Comparação de 0,12% de clorexidina e enxaguatório bucal ABX do microrepa no manejo da gengivite (GEM-CHX012)
Avaliação clínica de 0,12% de clorexidina versus enxaguatório bucal ABX do microrepair® no manejo não cirúrgico da gingivite induzida por placa: um estudo controlado randomizado
Este ensaio clínico controlado randomizado tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança de uma enxaguatório bucal de clorexidina a 0,12% (CHX) com um enxaguatório bucal contendo Microrepair® ABX em pacientes adultos com gingivite induzida por placa. Todos os participantes receberão a mesma limpeza odontológica profissional usando um protocolo padronizado de terapia de biofilme guiada (GBT). Eles serão designados aleatoriamente para usar um dos dois enxaguatórios bucais duas vezes ao dia por 14 dias.
O principal objetivo é avaliar a redução da inflamação e da placa gengival, bem como mudanças no sabor relatadas pelo paciente e a ocorrência de coloração dentária. O estudo também avalia os parâmetros periodontais de saúde (como profundidade de sondagem e sangramento na sondagem) e biomarcadores inflamatórios salivares (AMMP-8). Os participantes serão seguidos por 6 meses, com avaliações clínicas e fotográficas regulares.
Os achados ajudarão a determinar se 0,12% de clorexidina oferece resultados clínicos comparáveis ou melhores e menos efeitos colaterais do que o MicReRepair® ABX no tratamento da gengivite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gengivite é a forma reversível mais comum de doença periodontal, causada principalmente pelo acúmulo de biofilme bacteriano ao longo da margem gengival. O dipluconato de clorexidina tem sido considerado o padrão -ouro adjunto à higiene bucal profissional, mas seu uso prolongado está associado a efeitos adversos, como coloração dentária, alteração do sabor e irritação da mucosa. Nos últimos anos, as enxaguatórias biomiméticas à base de hidroxiapatita (Microrepair® ABX) foram propostas como uma alternativa bem tolerada com propriedades antibacterianas, remineralizantes e potenciais anti-inflamatórias.
Este ensaio clínico randomizado, controlado e monocêntrico tem como objetivo comparar a eficácia clínica e biológica de um enxaguatório bucal biomimético de hidroxiapatita (MicReRepair® ABX) versus 0,12% de clorexidina (CHX) em pacientes com gengivite generalizada. Quarenta pacientes adultos serão designados aleatoriamente para receber uma higiene oral profissional, seguida de 14 dias de uso adjuvante de enxaguatório bucal MicReRepair® ABX, ou higiene bucal profissional, seguida de 14 dias de enxágue de 0,12% de CHX.
O endpoint primário é a redução da profundidade da bolsa de sondagem (PPD). Os resultados secundários incluem alterações no sangramento gengival avaliado pela pontuação de sangramento total da boca (FMBS), acumulação de placa dentária avaliada pela pontuação da placa de boca completa (FMPS), nível de fixação clínica (Cal), a recessão de ginássia (REC), os níveis de metonesa da matriz ativa da matriz de metalonesa-8 (Ammp-8) (Rec), os níveis de dignidade de metalonesa da matriz ativa-8 (Ammp-8) (Demonseia-8), a hipossed de lingival, a hipossed de lingival), a hipossed de lingival de lingival, a hipossed de lingival de metronase-8 (AMMP-8) Avaliado pelo Índice Aéreo de Schiff e alterações no sabor relatadas pelo paciente.
Os pacientes serão acompanhados em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Este estudo foi desenvolvido para gerar novas evidências sobre se a hidroxiapatita biomimética pode fornecer uma alternativa clorhexidina clorhexidina clorhexidina clorexidina no tratamento da gengivite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 70 anos
- Presença de gengivite induzida por placa generalizada (FMBS ≥ 25%, PPD ≤ 3 mm em ≥90% dos locais)
- Pelo menos 20 dentes naturais
- Boa Saúde Geral (ASA I ou II)
- Consentimento informado por escrito assinado
- Disposição de cumprir o protocolo de estudo e participar de todas as visitas de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Periodontite (definida como cal ≥1 mm interdental a ≥2 dentes não adjacentes)
- Doenças sistêmicas que afetam o status periodontal (por exemplo, diabetes, imunodeficiências)
- Terapia antibiótica ou anti-inflamatória nos últimos 3 meses
- Limpeza odontológica profissional nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Alergia conhecida a componentes de clorexidina ou microrepair®
- Uso de aparelhos ortodônticos ou próteses removíveis
- Fumando mais de 10 cigarros por dia
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do Colutório MicroRepair® ABX
Os participantes designados para o grupo experimental serão submetidos a avaliações clínicas iniciais (T0) seguidas de profilaxia supragengival profissional de acordo com o protocolo de Terapia de Biofilme Guiado (GBT). Fornecer-se-ão instruções de higiene oral padronizadas. Os participantes utilizarão então um elixir bucal MicroRepair® ABX, contendo cloreto de cetilpiridínio, magnolol, honokiol e hidroxiapatite biomimética, duas vezes ao dia durante 14 dias. |
Os participantes começam em T0 (linha de base) com avaliações clínicas, instrução de higiene oral e o início de um regime doméstico de 14 dias usando o enxaguatório bucal MicReRepair® ABX.
A formulação contém zinco-hidroxiapatita com agentes antibacterianos (cloreto de cetilpiridínio, magnolol, honokiol).
O enxaguatório bucal é usado duas vezes ao dia (10 mL por 30 segundos) sem enxaguar, e os participantes evitam alimentos ou bebidas por 1 hora depois.
Todos os participantes usam o mesmo creme dental livre de laiuril sulfato de sódio (SLS) (BioRepair®) durante todo o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0.12% Grupo de Elixir Bucal de Clorexidina
Os participantes alocados ao grupo de comparação serão submetidos a avaliações clínicas basais (T0), seguidas de profilaxia supragengival profissional realizada de acordo com o protocolo de Terapia com Biofilme Guiada (GBT), incluindo revelação de placa, instrumentação ultrassónica (EMS Piezon) e polimento a ar com pó de glicina. Serão fornecidas instruções padronizadas de higiene oral. Após esta fase inicial, os participantes serão instruídos a usar um colutório com clorexidina (CHX) a 0,12% duas vezes ao dia durante 14 dias. |
Os participantes começam em T0 (linha de base) com avaliações clínicas, instrução de higiene oral e o início de um regime doméstico de 14 dias usando enxaguatório bucal a 0,12% de clorexidina (CHX).
O enxaguatório bucal é usado duas vezes ao dia (10 mL por 30 segundos) sem enxaguar, e os participantes evitam alimentos ou bebidas por 1 hora depois.
Todos os participantes usam a mesma creme dental sem SLS (BioRepair®) durante todo o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na inflamação gengival avaliada pela pontuação de sangramento total da boca (FMBS)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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O FMBS mede a porcentagem de locais de sangramento após sondagem suave em quatro locais por dente (mesial, bucal, distal, lingual).
Reflete a presença e a gravidade da inflamação gengival.
As pontuações variam de 0% (sem sangramento) a 100% (sangramento em todos os locais).
Um FMBS mais alto indica inflamação gengival mais grave.
A comparação de FMBs ao longo do tempo será usada para avaliar a resposta clínica ao tratamento.
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Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na percepção do paladar avaliada por um questionário de alteração de paladar validado
Prazo: 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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A percepção do paladar será avaliada usando um questionário relatado pelo paciente validado que explora a presença e a gravidade das alterações do paladar (por exemplo, sabor amargo, metálico ou desagradável).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = sem alteração, 1 = alteração leve, 2 = alteração moderada, 3 = alteração grave, 4 = alteração muito severa.
A pontuação total reflete o grau de disgeusia percebido pelo paciente.
As pontuações médias serão comparadas entre os grupos em cada momento para avaliar a tolerabilidade dos enxaguatórios bucais.
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2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Mudança no acúmulo de placa avaliada pela pontuação completa da placa da boca (FMPS)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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A pontuação completa da placa da boca (FMPS) quantifica a porcentagem de superfícies dentárias com placa dentária visível, avaliada após a divulgação da placa em quatro locais por dente (mesial, bucal, distal, lingual).
A pontuação é calculada como o número de sites positivos para placas divididos pelo número total de sites × 100.
As pontuações variam de 0% (sem placa) a 100% (placa em todas as superfícies).
Pontuações mais baixas indicam melhor higiene bucal.
As FMPs serão comparadas entre os grupos nos momentos.
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Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Mudança na inflamação salivar avaliada pelos níveis de metaloproteinase-8 da matriz ativada (AMMP-8)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1)
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A metaloproteinase-8 da matriz ativa (AMMP-8) é um biomarcador salivar da inflamação periodontal, medido com um teste imunoenzimático comercial (AMMP-8 Test®, diagnóstico biomolecular).
Os resultados são expressos em nanogramas por mililitro (ng/ml).
Faixas de referência: <8 ng/ml = sem inflamação; 9-19 ng/ml = inflamação leve; ≥20 ng/ml = inflamação grave.
Os níveis de AMMP-8 serão comparados entre os grupos da linha de base (T0) a 2 semanas (T1).
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Linha de base (T0), 2 semanas (T1)
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Mudança na recessão gengival avaliada pela recessão (REC)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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A recessão gengival (REC) é definida como a distância em milímetros entre a junção cemento-enfermeira (CEJ) e a margem gengival, medida em seis locais por dente com uma sonda periodontal calibrada.
Os escores geralmente variam de 0 mm (sem recessão) a ≥5 mm (recessão avançada).
Valores mais altos indicam maior migração apical da margem gengival.
O REC será comparado entre os grupos nos momentos.
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Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Mudança no nível de apego clínico avaliado pelo nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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O nível de fixação clínica (CAL) é a distância da junção de cemento -namel (CEJ) até o fundo do sulco gengival ou bolso periodontal, medido em milímetros em seis locais por dente com uma sonda periodontal calibrada (Hu-Friedy UNC 15).
As pontuações geralmente variam de 0 mm (apego saudável) a ≥7 mm (perda grave de fixação).
Valores mais altos indicam danos periodontais mais graves.
Cal será comparado entre os grupos nos momentos.
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Linha de base (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Alteração na profundidade de sondagem periodontal avaliada pela Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD)
Prazo: Baseline (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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A profundidade de sondagem periodontal (PPD) é definida como a distância da margem gengival ao fundo do sulco gengival ou bolsa periodontal, medida em milímetros utilizando uma sonda periodontal calibrada (Hu-Friedy PCP UNC 15).
A PPD é avaliada em seis locais por dente (mesiovestibular, medio-vestibular, distovestibular, mesio-lingual, médio-lingual, disto-lingual).
Para cada participante, é calculado um valor médio de PPD em cada momento.
Os valores típicos variam de 1 mm (sulco saudável) a ≥7 mm (bolsa avançada), com valores mais elevados indicando inflamação periodontal mais severa ou perda de inserção.
O desfecho primário é a alteração na média da PPD desde o início (T0) até aos 6 meses (T4), comparando os dois grupos de intervenção: regime de colutório MicroRepair® ABX versus regime de colutório de clorexidina (CHX) a 0,12%.
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Baseline (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Alteração na coloração extrínseca avaliada pelo Índice de Manchas Modificado de Lobene (IML)
Prazo: Inicial (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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O Índice de Mancha Modificado de Lobene (MLSI) avalia a mancha dentária extrínseca nas superfícies vestibular e lingual/palatina.
Cada superfície é avaliada quanto à área e intensidade da mancha, com pontuações totais variando de 0 (sem mancha) a 3 (mancha severa).
Pontuações mais altas indicam descoloração extrínseca mais pronunciada.
As pontuações do índice serão comparadas entre grupos ao longo dos pontos temporais.
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Inicial (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Alteração na hipersensibilidade dentinária avaliada pelo Índice de Ar de Schiff (SAI)
Prazo: Baseline (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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A Schiff Air Index (SAI) mede a hipersensibilidade dentinária em resposta a um estímulo de ar aplicado na área cervical do dente.
Os Scores variam de 0 (sem resposta) a 3 (resposta dolorosa e pedido de paragem). Scores mais altos indicam maior hipersensibilidade dentinária. Os Scores serão comparados entre grupos ao longo dos pontos temporais. |
Baseline (T0), 2 semanas (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Infecções
- Doenças Gengivais
- Depósitos Dentários
- Placa dentária
- Gengivite
- Produtos químicos orgânicos
- Ações e usos químicos
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Usos especializados de produtos químicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Cosméticos
- Clorexidina
- Enxaguatório bucal
Outros números de identificação do estudo
- 2025-CHX0.12vsABX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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