Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 0,12% хлоргексидина и микрорепеса ABX Rootgewash при лечении гингивита (GEM-CHX012)

18 апреля 2026 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Клиническая оценка 0,12% хлоргексидина в сравнении с микрорепессой ABX ABX в нехирургическом лечении гингивита, вызванного бляшками: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности 0,12% хлоргексидина (CHX) рта с рта, содержащей жидкость для полоскания рта, у взрослых пациентов с гингивитом, индуцированным блязом. Все участники получат одинаковую профессиональную стоматологическую очистку, используя стандартизированный протокол биопленки с гибелью (GBT). Они будут случайным образом назначены для использования одного из двух жидкостей два раза в день в течение 14 дней.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить снижение воспаления десен и бляшек, а также изменения вкуса, сообщенные пациентами и возникновение окрашивания зубами. Исследование также оценивает параметры здоровья пародонта (такие как глубина зондирования и кровотечение при зондировании) и воспалительные биомаркеры слюны (AMMP-8). Участники будут следить в течение 6 месяцев с регулярными клиническими и фотографическими оценками.

Результаты помогут определить, предлагает ли 0,12% хлоргексидин сопоставимые или лучшие клинические результаты и меньше побочных эффектов, чем MicrorePair® ABX при лечении гингивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гингивит является наиболее распространенной обратимой формой заболевания пародонта, вызванной в первую очередь при накоплении бактериальной биопленки вдоль края десны. Хлоргексидин диглюконат долгое время считался дополнением золотого стандарта к профессиональной гигиене полости рта, но его длительное использование связано с побочными эффектами, такими как окрашивание зуба, изменение вкуса и раздражение слизистой оболочки. В последние годы были предложены биомиметические гидроксиапатиты полоскания (MicrorePair® ABX) в качестве хорошо переносимой альтернативы с антибактериальными, реминерализациями и потенциальными противовоспалительными свойствами.

Это рандомизированное, контролируемое моноцентрическое клиническое исследование направлено на сравнение клинической и биологической эффективности биомиметического гидроксиапатита полоскания рта (MicrorePair® ABX) по сравнению с 0,12% хлоргексидина (CHX) у пациентов с обобщенным гингивитом. Сорок взрослых пациентов будут случайным образом распределены для получения либо профессиональной гигиены полости рта, за которым следует 14 дней дополнительного использования микрорепейской рта ABX, либо профессиональной гигиены полости рта, за которым следует 14 дней 0,12% CHX Prinse.

Основной конечной точкой является уменьшение глубины зондирующего кармана (PPD). Вторичные результаты включают изменения в баловах десны, оцененные по полной баллов кровотечения в рту (FMB), накопление зубного налета, оцениваемое с помощью полной оценки бляшки во рту (FMP), клинического уровня прикрепления (CAL), рецессии десны (REC), уровни данеды активного матрикса. Гиперчувствительность оценивается индексом воздуха Schiff, а также отчеты о вкусовых изменениях.

Пациенты будут следить за 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Это исследование предназначено для создания новых доказательств того, может ли биомиметический гидроксиапатит обеспечить клинически эффективную и лучшую альтернативу хлоргексидина при лечении гингивита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
  • Наличие генерализованного бляшеного гингивита (FMBS ≥ 25%, PPD ≤ 3 мм в ≥90% сайтов)
  • Не менее 20 естественных зубов
  • Хорошее общее здоровье (ASA I или II)
  • Подписано письменное информированное согласие
  • Готовность соблюдать протокол обучения и посещать все последующие посещения

Критерии исключения:

  • Периодонтит (определяется как межзубная Cal ≥1 мм при ≥2 не примешанных зубах)
  • Системные заболевания, влияющие на статус пародонта (например, диабет, иммунодефицит)
  • Антибиотики или противовоспалительная терапия за последние 3 месяца
  • Профессиональная уборка зубов за последние 3 месяца
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Известная аллергия на компоненты хлоргексидина или microrepair®
  • Использование ортодонтических приборов или съемных протезов
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Участие в других клинических испытаниях за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ополаскивателя для рта MicroRepair® ABX

Участники экспериментальной группы пройдут базовую клиническую оценку (T0) с последующей профессиональной супрагингивальной профилактикой по протоколу Guided Biofilm Therapy (GBT). Будут предоставлены стандартизированные инструкции по гигиене полости рта.

Затем участники будут использовать ополаскиватель MicroRepair® ABX, содержащий хлорид цетилпиридиния, магнолол, гонокиол и биомиметический гидроксиапатит, дважды в день в течение 14 дней.
Лекарство: MicrorePair Abx
Участники начинаются в T0 (Baseline) с клинических оценок, обучения гигиене полости рта и началом 14-дневного домашнего режима с использованием рта в микрорепоиде. Состав содержит цинко-гидроксиапатит с антибактериальными агентами (хлорид цетилпиридиния, магнолол, хонокиол). Волотно -жидкость используется два раза в день (10 мл в течение 30 секунд) без полоскания, и участники избегают еды или напитка в течение 1 часа спустя. Все участники используют ту же сальфатную сульфат натрия (SLS) зубная паста (BiorePair®) на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • MicrorePair® Abx
Активный компаратор: Группа 0,12% ополаскивателя для полости рта с хлоргексидином

Участники, назначенные в группу сравнения, пройдут базовые клинические оценки (T0), после чего проведут профессиональную наддесневую профилактику по протоколу Guided Biofilm Therapy (GBT), включающую выявление налета, ультразвуковую обработку (EMS Piezon) и воздушную полировку с использованием глицинового порошка. Будут предоставлены стандартизированные инструкции по гигиене полости рта.

После этого начального этапа участникам будет предложено использовать ополаскиватель с 0,12% хлоргексидином (CHX) два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Хлоргексидин 0,12% жидкость для полоскания рта
Участники начинаются с T0 (Baseline) с клинических оценок, обучения гигиене полости рта и начала 14-дневного домашнего режима с использованием 0,12% хлоргексидина (CHX). Волотно -жидкость используется два раза в день (10 мл в течение 30 секунд) без полоскания, и участники избегают еды или напитка в течение 1 часа спустя. Все участники используют одну и ту же зубную пасту без SLS (BiorePair®) на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Хлоргексидин 0,12%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления десны оценивается с помощью полного балла кровотечения в рту (FMBS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
FMBS измеряет процент участков кровотечения после мягкого зондирования на четырех местах на зуб (мезиальный, щечный, дистальный, язычный). Это отражает наличие и тяжесть воспаления десны. Оценки варьируются от 0% (без кровотечения) до 100% (кровотечение на всех местах). Более высокие FMBS указывает на более тяжелое воспаление десны. Сравнение FMBS с течением времени будет использоваться для оценки клинического ответа на лечение.
Базовая линия (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия вкуса оценивается с помощью проверенной анкеты изменения вкуса
Временное ограничение: 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Восприятие вкуса будет оцениваться с использованием подтвержденной анкеты, сообщаемого пациентом, в которой исследует наличие и тяжесть изменений вкуса (например, горький, металлический или неприятный вкус). Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = без изменения, 1 = легкое изменение, 2 = умеренное изменение, 3 = тяжелое изменение, 4 = очень тяжелое изменение. Общая оценка отражает степень дисгезии, воспринимаемой пациентом. Средние оценки будут сравниваться между группами в каждый момент времени, чтобы оценить терпимость жидкости для рта.
2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Изменение накопления бляшек, оцениваемое с помощью полной оценки бляшки во рту (FMP)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Полная оценка бляшки во рту (FMP) количественно определяет процент поверхностей зубов с видимой зубной бляшкой, оцениваемой после раскрытия бляшек на четырех местах на зуб (мезиальный, щекальный, дистальный, языковой). Оценка рассчитывается как количество бляшковых сайтов, деленных на общее количество участков × 100. Оценки варьируются от 0% (без бляшек) до 100% (бляшка на всех поверхностях). Более низкие оценки указывают на лучшую гигиену полости рта. FMP будут сравниваться между группами в течение времени.
Базовая линия (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Изменение воспаления слюны, оцениваемые с помощью активированных уровней металлопротеиназы-8 (AMMP-8)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), 2 недели (T1)
Активная матричная металлопротеиназа-8 (AMMP-8) представляет собой слюнный биомаркер воспаления пародонта, измеренный коммерческим иммуноферментатическим тестом (AMMP-8 Test®, биомолекулярная диагностика). Результаты экспрессируются в нанограммах на миллилитр (нг/мл). Справочные диапазоны: <8 нг/мл = нет воспаления; 9-19 нг/мл = легкое воспаление; ≥20 нг/мл = тяжелое воспаление. Уровни AMMP-8 будут сравниваться между группами от исходного уровня (T0) до 2 недель (T1).
Базовая линия (T0), 2 недели (T1)
Изменение рецессии десны, оцениваемые с помощью рецессии (Rec)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Рекессия десны (REC) определяется как расстояние в миллиметрах между соединением цемента-обмена (CEJ) и краем десны, измеренного в шести участках на зуб с калиброванным периодонтальным зондом. Оценки обычно варьируются от 0 мм (без рецессии) до ≥5 мм (передовая рецессия). Более высокие значения указывают на большую апикальную миграцию края десны. REC будет сравниваться между группами в течение времени.
Базовая линия (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Изменение уровня клинического уровня привязанности, оцениваемое с помощью клинического уровня привязанности (CAL)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Уровень клинического прикрепления (CAL)-это расстояние от цемента-цементного соединения (CEJ) до нижней части боевой борьбы или пародонта, измеренного в миллиметрах на шести участках на зуб с калиброванным пародонтальным зондом (HU-FRIEDY PCP UNC 15). Оценки обычно варьируются от 0 мм (здоровое прикрепление) до ≥7 мм (тяжелая потеря прикрепления). Более высокие значения указывают на более серьезное повреждение пародонта. CAL будет сравниваться между группами в течение времени.
Базовая линия (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Изменение глубины зондирования пародонтальных карманов, оцененное по глубине зондирования пародонтальных карманов (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Глубина периодонтального зондирования (PPD) определяется как расстояние от десневого края до дна десневой борозды или периодонтального кармана, измеряемое в миллиметрах с помощью калиброванного периодонтального зонда (Hu-Friedy PCP UNC 15). PPD оценивается в шести точках на зуб (мезиально-щечная, среднещечная, дистально-щечная, мезиально-язычная, среднеязычная, дистально-язычная). Для каждого участника рассчитывается среднее значение PPD в каждый момент времени. Типичные значения варьируют от 1 мм (здоровая борозда) до ≥7 мм (глубокий карман), при этом более высокие значения указывают на более тяжелое периодонтальное воспаление или потерю прикрепления. Первичной конечной точкой является изменение среднего PPD от исходного уровня (T0) до 6 месяцев (T4) при сравнении двух групп вмешательства: режим полоскания рта MicroRepair® ABX против режима полоскания рта 0,12% хлоргексидином (CHX).
Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Изменение внешнего окрашивания, оцененное по модифицированному индексу окрашивания Лобене (MLSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Индекс модифицированного окрашивания по Лобене (MLSI) оценивает внешнее окрашивание зубов на вестибулярных и лингвальных/небных поверхностях.
Для каждой поверхности оценивается площадь и интенсивность окрашивания, общие баллы варьируются от 0 (отсутствие окрашивания) до 3 (сильное окрашивание).
Более высокие показатели указывают на более выраженное внешнее обесцвечивание.
Показатели индекса будут сравниваться между группами в различные моменты времени.
Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Изменение чувствительности дентина, оцененное по воздушному индексу Шиффа (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)
Индекс воздушной чувствительности Шиффа (SAI) измеряет чувствительность дентина в ответ на воздушный стимул, приложенный к пришеечной области зуба. Оценки варьируются от 0 (отсутствие реакции) до 3 (болезненная реакция с просьбой прекратить). Более высокие баллы указывают на повышенную чувствительность дентина. Показатели будут сравниваться между группами во временных точках.
Исходный уровень (T0), 2 недели (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-CHX0.12vsABX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу соответствующим авторам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться