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Vergleich von 0,12% Chlorhexidin und Mikrorepair Abx Mundwasser bei Gingivitismanagement (GEM-CHX012)

18. April 2026 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinische Bewertung von 0,12% Chlorhexidin gegen Micorepair® ABX-Mundwasser bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Plaque-induzierter Gingivitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Mundwassers von 0,12% Chlorhexidin (CHX) mit einem Mundwasser zu vergleichen, das Microrepair® ABX bei erwachsenen Patienten mit Plaque-induzierter Gingivitis enthält. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche professionelle Zahnreinigung unter Verwendung eines standardisierten Lifet -Biofilm -Therapie -Protokolls (GBT). Sie werden nach dem Zufallsprinzip für 14 Tage zweimal täglich einen der beiden Mundwaschen verwendet.

Das Hauptziel ist die Beurteilung der Verringerung der Zahnfleischentzündung und der Plaque sowie der von Patienten berichteten Geschmacksänderungen und dem Auftreten von Zahnfärbung. Die Studie bewertet auch parodontale Gesundheitsparameter (z. B. Untersuchungstiefe und Blutungen bei der Prüfung) und Speichelentzündungsbiomarker (AMMP-8). Die Teilnehmer werden 6 Monate lang mit regelmäßigen klinischen und fotografischen Bewertungen befolgt.

Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zu bestimmen, ob 0,12% Chlorhexidin vergleichbare oder bessere klinische Ergebnisse und weniger Nebenwirkungen als Microrepair® ABX bei der Behandlung von Gingivitis bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gingivitis ist die häufigste reversible Form einer parodontalen Erkrankung, die hauptsächlich durch bakterielle Biofilmakkumulation entlang des Zahnfleischrandes verursacht wird. Chlorhexidin -Digluconat wird seit langem als Goldstandard für die professionelle Mundhygiene angesehen, aber seine längere Verwendung ist mit Nebenwirkungen wie Zahnfärbung, Geschmacksveränderung und Schleimhautreizungen verbunden. In den letzten Jahren wurden Rinsen auf biomimetischer Hydroxyapatit (Micorepair® ABX) als gut verträgliche Alternative mit antibakteriellen, erinnerten und potenziellen entzündungshemmenden Eigenschaften vorgeschlagen.

Diese randomisierte, kontrollierte monozentrische klinische Studie zielt darauf ab, die klinische und biologische Wirksamkeit eines biomimetischen Hydroxyapatit -Mundwassers (Micorepair® ABX) gegenüber 0,12% Chlorhexidin (CHX) bei Patienten mit allgemeiner Gingivitis zu vergleichen. Vierzig erwachsene Patienten erhalten zufällig entweder professionelle Mundhygiene, gefolgt von 14 Tagen zusätzlichen Gebrauchs von Micorepair® ABX -Mundwasser oder professionelle Mundhygiene, gefolgt von 14 Tagen mit 0,12% CHX -Spülung.

Der primäre Endpunkt ist die Reduktion der Prüftiefe (PPD). Secondary outcomes include changes in gingival bleeding assessed by the Full Mouth Bleeding Score (FMBS), dental plaque accumulation assessed by the Full Mouth Plaque Score (FMPS), clinical attachment level (CAL), gingival recession (REC), salivary levels of active matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8), tooth staining assessed by the Lobene Stain Index, dentinal hypersensitivity assessed nach dem Schiff Air Index und von Patienten gemeldete Geschmacksveränderungen.

Die Patienten werden nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nachverfolgt. Diese Studie soll neue Beweise dafür erstellen, ob biomimetischer Hydroxylapatit eine klinisch wirksame und besser verträgliche Alternative zu Chlorhexidin bei der Behandlung von Gingivitis liefern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Vorhandensein einer verallgemeinerten Plaque-induzierten Gingivitis (FMBS ≥ 25%, ppd ≤ 3 mm in ≥ 90% der Stellen)
  • Mindestens 20 natürliche Zähne
  • Gute allgemeine Gesundheit (ASA I oder II)
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und an allen Follow-up-Besuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Parodontitis (definiert als interdentales CAL ≥ 1 mm bei ≥2 nicht adjazenten Zähnen)
  • Systemische Erkrankungen, die den Parodontalzustand beeinflussen (z. B. Diabetes, Immundefizienzen)
  • Antibiotika oder entzündungshemmende Therapie in den letzten 3 Monaten
  • Professionelle Zahnreinigung in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Bekannte Allergie gegen Chlorhexidin- oder Micorepair® -Komponenten
  • Verwendung kieferorthopädischer Geräte oder abnehmbarer Prothesen
  • Rauchen mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MicroRepair® ABX Mundspülung Gruppe

Teilnehmer der Versuchsgruppe werden zunächst klinische Basisuntersuchungen (T0) durchlaufen, gefolgt von einer professionellen supragingivalen Prophylaxe nach dem Guided-Biofilm-Therapy (GBT)-Protokoll. Es werden standardisierte Mundhygieneanweisungen gegeben.

Die Teilnehmer verwenden dann zweimal täglich für 14 Tage eine MicroRepair® ABX Mundspülung, die Cetylpyridiniumchlorid, Magnolol, Honokiol und biomimetisches Hydroxyapatit enthält.
Arzneimittel: Micorepair Abx Mundwasser
Die Teilnehmer beginnen bei T0 (Baseline) mit klinischen Bewertungen, Mundhygieneunterricht und Beginn eines 14-tägigen Heimschemas unter Verwendung von Micorepair® ABX-Mundwasser. Die Formulierung enthält Zinkhydroxyapatit mit antibakteriellen Mitteln (Cetylpyridiniumchlorid, Magnolol, Honokiol). Mundwasser wird zweimal täglich (10 ml 30 Sekunden lang) ohne Spülen verwendet, und die Teilnehmer vermeiden danach 1 Stunde lang Essen oder trinken. Alle Teilnehmer verwenden während der gesamten Studie das gleiche Natrium-Laurylsulfat (SLS) -freie Zahnpasta (Biorepair®).
Andere Namen:
  • Micorepair® ABX
Aktiver Komparator: "0,12% Chlorhexidin-Mundspülung-Gruppe"

Teilnehmer der Vergleichsgruppe werden zu Basisuntersuchungen (T0) sowie zu einer professionellen supragingivalen Prophylaxe nach dem GBT-Protokoll (Guided Biofilm Therapy) eingewiesen, einschließlich Plaque-Offenlegung, Ultraschallinstrumentierung (EMS Piezon) und Luftpolitur mit Glyzinpulver. Standardisierte Mundhygieneanweisungen werden bereitgestellt.

Nach dieser Anfangsphase werden die Teilnehmer angewiesen, 14 Tage lang zweimal täglich eine 0,12%ige Chlorhexidin-Mundspülung (CHX) zu verwenden.
Arzneimittel: Chlorhexidin 0,12% Mundwasser
Die Teilnehmer beginnen bei T0 (Grundlinie) mit klinischen Bewertungen, Mundhygieneunterricht und Beginn eines 14-tägigen Heimschemas unter Verwendung von 0,12% Chlorhexidin (CHX) Mundwasser. Mundwasser wird zweimal täglich (10 ml 30 Sekunden lang) ohne Spülen verwendet, und die Teilnehmer vermeiden danach 1 Stunde lang Essen oder trinken. Alle Teilnehmer verwenden während der gesamten Studie dieselbe SLS-freie Zahnpasta (Biorepair®).
Andere Namen:
  • Chlorhexidin 0,12 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gingivalentzündung, die durch den vollständigen Mundblut -Score (FMBS) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
FMBS misst den Prozentsatz der Blutungsstellen nach sanftem Untersuchung an vier Stellen pro Zahn (mesial, bukkal, distal, lingual). Es spiegelt das Vorhandensein und die Schwere der Entzündung von Gingiven wider. Die Bewertungen reichen von 0% (keine Blutung) bis 100% (Blutungen an allen Stellen). Ein höheres FMBS zeigt eine stärkere Entzündung von Gingiven an. Der Vergleich von FMBs im Laufe der Zeit wird verwendet, um das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
Grundlinie (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Geschmackswahrnehmung bewertet durch einen validierten Fragebogen zur Veränderung der Geschmacksänderung
Zeitfenster: 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Die Geschmackswahrnehmung wird unter Verwendung eines validierten von Patienten gemeldeten Fragebogens bewertet, der das Vorhandensein und die Schwere von Geschmacksveränderungen (z. B. bitter, metallisch oder unangenehm) untersucht. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Veränderung, 1 = leichte Veränderung, 2 = moderate Veränderung, 3 = schwere Veränderung, 4 = sehr schwere Veränderung. Die Gesamtpunktzahl spiegelt den Grad der vom Patienten wahrgenommenen Dygeusie wider. Die Durchschnittswerte werden zu jedem Zeitpunkt zwischen den Gruppen verglichen, um die Verträglichkeit der Mundwasser zu bewerten.
2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Veränderung der Plaque -Akkumulation, die durch den Full Mund Plaque Score (FMPS) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Der volle Mundplaque -Score (FMPS) quantifiziert den Prozentsatz der Zahnoberflächen mit sichtbarer Zahnplaque, die nach der Offenlegung von Plaque an vier Stellen pro Zahn (mesial, bukkal, distal, lingual) bewertet wurde. Die Punktzahl wird als Anzahl der Plaque-positiven Stellen berechnet, geteilt durch die Gesamtzahl der Stellen × 100. Die Werte reichen von 0% (keine Plaque) bis 100% (Plaque auf allen Oberflächen). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Mundhygiene hin. FMPs werden zwischen den Gruppen über die Zeitpunkte hinweg verglichen.
Grundlinie (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Änderung der Speichelentzündung, die durch aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 (AMMP-8) -Piegel bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 2 Wochen (T1)
Die aktive Matrix-Metalloproteinase-8 (AMMP-8) ist ein Speichelbiomarker für parodontale Entzündungen, gemessen mit einem kommerziellen immunoenzymatischen Test (AMMP-8 Test®, Biomolekulardiagnose). Die Ergebnisse werden in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) ausgedrückt. Referenzbereiche: <8 ng/ml = keine Entzündung; 9-19 ng/ml = leichte Entzündung; ≥ 20 ng/ml = schwere Entzündung. Die AMMP-8-Spiegel werden zwischen den Gruppen von Baseline (T0) bis 2 Wochen (T1) verglichen.
Grundlinie (T0), 2 Wochen (T1)
Änderung der durch Rezession (REC) bewerteten Gingivalrezession
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Die Gingivalrezession (REC) ist definiert als die Entfernung in Millimetern zwischen dem Cemento-Enamel Junction (CEJ) und dem Gingivalrand, gemessen an sechs Stellen pro Zahn mit einer kalibrierten Parodontalsonde. Die Bewertungen reichen typischerweise von 0 mm (keine Rezession) bis ≥5 mm (Advanced Rezession). Höhere Werte weisen auf eine höhere apikale Migration des Gingivalrandes hin. Der REC wird zwischen den Zeitpunkten zwischen den Gruppen verglichen.
Grundlinie (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Änderung des klinischen Bindungsniveaus, der durch klinisches Bindungsniveau (CAL) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Der klinische Bindungsniveau (CAL) ist der Abstand vom Zement-Enamel-Übergang (CEJ) bis zum Boden des Gingivalsulcus oder der parodontalen Tasche, gemessen in Millimetern an sechs Stellen pro Zahn mit einer kalibrierten paribrierten Parodontalsonde (Hu-friedy PCP UNC 15). Die Bewertungen reichen typischerweise von 0 mm (gesunder Anhang) bis ≥7 mm (schwerer Bindungsverlust). Höhere Werte weisen auf schwerere Parodontalschäden hin. CAL wird zwischen den Zeitpunkten zwischen den Gruppen verglichen.
Grundlinie (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Änderung der parodontalen Sondierungstiefe, bewertet durch die Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
"Die parodontale Sondierungstiefe (PPD) ist definiert als der Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des gingivalen Sulcus oder Parodontaltasche, gemessen in Millimetern mit einer kalibrierten Parodontalsonde (Hu-Friedy PCP UNC 15).
Die PFD wird an sechs Stellen pro Zahn bewertet (mesiobukkal, mittbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittlingual, distolingual).
Für jeden Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt ein mittlerer PPD-Wert berechnet.
Typische Werte reichen von 1 mm (gesunder Sulcus) bis ≥7 mm (fortgeschrittene Tasche), wobei höhere Werte auf eine schwerere parodontale Entzündung oder Attachmentverlust hinweisen.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren PFD vom Ausgangswert (T0) bis zum 6. Monat (T4), wobei die beiden Interventionsgruppen verglichen werden: MicroRepair® ABX Mundspül-Regime gegenüber 0,12% Chlorhexidin (CHX) Mundspül-Regime."
Ausgangswert (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Änderung der extrinsischen Verfärbung, bewertet mittels modifiziertem Lobene-Stain-Index (MLSI)
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Der modifizierte Lobene-Stain-Index (MLSI) bewertet extrinsische Zahnverfärbungen an bukkalen und lingualen/palatinalen Oberflächen. Jede Oberfläche wird hinsichtlich Verfärbungsfläche und -intensität bewertet, wobei die Gesamtpunktzahlen von 0 (keine Verfärbung) bis 3 (starke Verfärbung) reichen. Höhere Punktzahlen weisen auf ausgeprägtere extrinsische Verfärbungen hin. Die Indexwerte werden zwischen den Gruppen über die Zeitpunkte hinweg verglichen.
Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Änderung der Dentinhypersensitivität, bewertet mit dem Schiff Air Index (SAI)
Zeitfenster: Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)
Der Schiff Air Index (SAI) misst die dentinale Überempfindlichkeit als Reaktion auf einen Luftreiz, der auf den zervikalen Bereich des Zahns ausgeübt wird. Die Bewertungen reichen von 0 (keine Reaktion) bis 3 (schmerzhafte Reaktion und Aufforderung zum Stoppen). Höhere Werte weisen auf eine stärkere dentinale Überempfindlichkeit hin. Die Werte werden zwischen den Gruppen über die Zeitpunkte hinweg verglichen.
Baseline (T0), 2 Wochen (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-CHX0.12vsABX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf motivierte Anfrage an die entsprechenden Autoren verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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