Vergelijking van 0,12% chloorhexidine en Microrepair ABX -mondwater bij gingivitisbeheer (GEM-CHX012)
Klinische evaluatie van 0,12% chloorhexidine versus Microrepair® ABX-mondwater in de niet-chirurgische behandeling van plaque-geïnduceerde gingivitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van een mondwater van 0,12% chloorhexidine (CHX) met een mondwater dat Microrepair® ABX bevat bij volwassen patiënten met plaque-geïnduceerde gingivitis. Alle deelnemers ontvangen dezelfde professionele tandheelkundige reiniging met behulp van een gestandaardiseerd Biofilm Therapy (GBT) -protocol. Ze zullen willekeurig worden toegewezen om een van de twee mondwater tweemaal daags gedurende 14 dagen te gebruiken.
Het belangrijkste doel is om de vermindering van tandvleesontsteking en plaque te beoordelen, evenals door de patiënt gerapporteerde smaakveranderingen en het optreden van tandvlekken. De studie evalueert ook parameters van de parodontale gezondheid (zoals sondering diepte en bloedingen op sondering) en speekselontsteking biomarkers (AMMP-8). Deelnemers worden 6 maanden gevolgd, met regelmatige klinische en fotografische beoordelingen.
De bevindingen zullen helpen bepalen of 0,12% chloorhexidine vergelijkbare of betere klinische resultaten en minder bijwerkingen biedt dan Microrepair® ABX bij de behandeling van gingivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivitis is de meest voorkomende omkeerbare vorm van parodontitis, voornamelijk veroorzaakt door bacteriële biofilmaccumulatie langs de gingivale marge. Chloorhexidine -digluconaat wordt al lang beschouwd als de gouden standaard aanvulling op professionele orale hygiëne, maar het langdurige gebruik ervan wordt geassocieerd met nadelige effecten zoals tandvlekken, smaakverandering en mucosale irritatie. In de afgelopen jaren zijn op biomimetische hydroxyapatiet gebaseerde spoelingen (Microrepair® ABX) voorgesteld als een goed getolereerd alternatief met antibacteriële, remineraliserende en potentiële ontstekingsremmende eigenschappen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische klinische studie heeft als doel de klinische en biologische effectiviteit van een biomimetische hydroxyapatiet mondwater (Microrepair® ABX) (Microrepair® ABX) te vergelijken versus 0,12% chloorhexidine (CHX) bij patiënten met gegeneraliseerde gingivitis. Veertig volwassen patiënten worden willekeurig toegewezen om professionele orale hygiëne te ontvangen, gevolgd door 14 dagen adjunctief gebruik van Microrepair® ABX -mondwater of professionele orale hygiëne gevolgd door 14 dagen van 0,12% CHX -afspoeling.
Het primaire eindpunt is de reductie van sondering -pocketdiepte (PPD). Secondaire uitkomsten omvatten veranderingen in Gingival Bleeding beoordeeld door de Bleeding Score (FMBS), tandheelkundige plaque-accumulatie beoordeeld door de Full Mouth Plaque Score (FMPS), klinisch bevestigingsniveau (CAL), Gingival Recessie (REC), Salivary Niveaus van Active Matrix Metalloproteinase-8 (Ammp-8), Tooth Stain beoorde Overgevoeligheid beoordeeld door de Schiff Air Index en door de patiënt gerapporteerde smaakveranderingen.
Patiënten worden opgevolgd na 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Deze studie is ontworpen om nieuw bewijs te genereren over de vraag of biomimetische hydroxyapatiet een klinisch effectief en beter getolereerd alternatief voor chloorhexidine kan bieden bij het beheer van gingivitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 70 jaar
- Aanwezigheid van gegeneraliseerde plaque-geïnduceerde gingivitis (FMB's ≥ 25%, PPD ≤ 3 mm in ≥90% van de locaties)
- Minstens 20 natuurlijke tanden
- Goede algemene gezondheid (Asa I of II)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om te voldoen aan het studieprotocol en alle vervolgbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Parodontitis (gedefinieerd als interdentale cal ≥1 mm bij ≥2 niet-aangrenzende tanden)
- Systemische ziekten die de parodontale status beïnvloeden (bijv. Diabetes, immunodeficiënties)
- Antibioticum of ontstekingsremmende therapie in de afgelopen 3 maanden
- Professionele tandheelkundige reiniging in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor chloorhexidine- of Microrepair® -componenten
- Gebruik van orthodontische apparaten of verwijderbare prothesen
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MicroRepair® ABX Mondspoelgroep
Deelnemers toegewezen aan de experimentele groep zullen basislijn-klinische beoordelingen (T0) ondergaan, gevolgd door professionele supragingivale profylaxe volgens het Guided Biofilm Therapy (GBT)-protocol. Gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies zullen worden verstrekt. Deelnemers zullen vervolgens tweemaal daags gedurende 14 dagen een MicroRepair® ABX-mondspoeling gebruiken die cetylpyridiniumchloride, magnolol, honokiol en biomimetisch hydroxyapatiet bevat. |
Deelnemers beginnen bij T0 (basislijn) met klinische beoordelingen, mondhygiëne-instructie en het begin van een 14-daags thuisregime met behulp van Microrepair® ABX-mondwater.
De formulering bevat zink-hydroxyapatiet met antibacteriële middelen (cetylpyridiniumchloride, magnolol, honokiol).
Mondwater wordt tweemaal daags gebruikt (10 ml gedurende 30 seconden) zonder te spoelen, en deelnemers vermijden daarna 1 uur eten of drinken.
Alle deelnemers gebruiken tijdens het onderzoek hetzelfde natriumlaurylsulfaat (SLS) -vrije tandpasta (Biorepair®).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,12% chloorhexidine mondspoelinggroep
Deelnemers in de controlegroep ondergaan baseline klinische beoordelingen (T0), gevolgd door professionele supragingivale profylaxe uitgevoerd volgens het Guided Biofilm Therapy (GBT) protocol, inclusief plaque zichtbaar maken, ultrasone instrumentatie (EMS Piezon) en luchtpolijsten met glycinepoeder. Gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies zullen worden verstrekt. Na deze initiële fase krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 14 dagen tweemaal daags een 0,12% chloorhexidine (CHX) mondspoeling te gebruiken. |
Deelnemers beginnen bij T0 (basislijn) met klinische beoordelingen, orale hygiëne-instructie en het begin van een 14-daags thuisregime met behulp van 0,12% chloorhexidine (CHX) mondwater.
Mondwater wordt tweemaal daags gebruikt (10 ml gedurende 30 seconden) zonder te spoelen, en deelnemers vermijden daarna 1 uur eten of drinken.
Alle deelnemers gebruiken tijdens het onderzoek dezelfde SLS-vrije tandpasta (Biorepair®).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gingivale ontsteking beoordeeld door de volle mondbloeding (FMBS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
FMBS meet het percentage bloedingsplaatsen na zachte sondering op vier plaatsen per tand (mesiaal, buccaal, distaal, linguaal).
Het weerspiegelt de aanwezigheid en ernst van gingivale ontsteking.
Scores variëren van 0% (geen bloedingen) tot 100% (bloedingen op alle locaties).
Een hogere FMB's duidt op een ernstiger gingivale ontsteking.
Vergelijking van FMB's in de loop van de tijd zal worden gebruikt om de klinische respons op de behandeling te beoordelen.
|
Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in smaakperceptie beoordeeld door een gevalideerde smaakveranderingsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
Smaakperceptie zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van smaakveranderingen onderzoekt (bijvoorbeeld bittere, metalen of onaangename smaak).
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal: 0 = geen wijziging, 1 = milde wijziging, 2 = matige wijziging, 3 = ernstige wijziging, 4 = zeer ernstige wijziging.
De totale score weerspiegelt de mate van dysgeria waargenomen door de patiënt.
Gemiddelde scores worden vergeleken tussen groepen op elk tijdstip om de verdraagbaarheid van de mondwater te beoordelen.
|
2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
|
Verandering in plaque -accumulatie beoordeeld door plaque score met volledige mond (FMPS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
De plaque van de volledige mondplaque (FMP's) kwantificeert het percentage tandoppervlakken met zichtbare tandplak, beoordeeld na openbaarmaking van plaque op vier plaatsen per tand (mesiale, buccale, distaal, linguaal).
De score wordt berekend als het aantal plaque-positieve locaties gedeeld door het totale aantal locaties × 100.
Scores variëren van 0% (geen plaque) tot 100% (plaque op alle oppervlakken).
Lagere scores duiden op betere mondhygiëne.
FMP's worden vergeleken tussen groepen op tijdstippen.
|
Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
|
Verandering in speekselontsteking beoordeeld door geactiveerde matrix metalloproteinase-8 (AMMP-8) niveaus
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1)
|
Actieve matrix metalloproteinase-8 (AMMP-8) is een speekselbiomarker van parodontale ontsteking, gemeten met een commerciële immunoenzymatische test (AMMP-8 Test®, biomoleculaire diagnostiek).
Resultaten worden uitgedrukt in nanogrammen per milliliter (NG/ml).
Referentiebereiken: <8 ng/ml = geen ontsteking; 9-19 ng/ml = milde ontsteking; ≥20 ng/ml = ernstige ontsteking.
AMMP-8-niveaus worden vergeleken tussen groepen van baseline (T0) tot 2 weken (T1).
|
Baseline (T0), 2 weken (T1)
|
|
Verandering in gingivale recessie beoordeeld door een recessie (REC)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
Gingival-recessie (REC) wordt gedefinieerd als de afstand in millimeters tussen de cemento-enamelverbinding (CEJ) en de gingivale marge, gemeten op zes locaties per tand met een gekalibreerde parodontale sonde.
Scores variëren meestal van 0 mm (geen recessie) tot ≥5 mm (geavanceerde recessie).
Hogere waarden duiden op een grotere apicale migratie van de gingivale marge.
REC zal worden vergeleken tussen groepen op tijdstippen.
|
Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau beoordeeld door klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL) is de afstand van de cemento-enamelverbinding (CEJ) tot de bodem van de gingivale sulcus of parodontale zak, gemeten in millimeters op zes locaties per tand met een gekalibreerde parodontale sonde (Hu-gefrituurde PCP UNC 15).
Scores variëren meestal van 0 mm (gezonde bevestiging) tot ≥7 mm (ernstig hechtingsverlies).
Hogere waarden duiden op meer ernstige parodontale schade.
Cal zal worden vergeleken tussen groepen op tijdstippen.
|
Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
|
Verandering in parodontale sondediepte beoordeeld door Probing Pocket Depth (PPD)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
De parodontale sondediepte (PPD) wordt gedefinieerd als de afstand van de gingivarand tot de bodem van de gingivasulcus of parodontale pocket, gemeten in millimeters met een gekalibreerde parodontale sonde (Hu-Friedy PCP UNC 15).
PPD wordt beoordeeld op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal).
Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde PPD-waarde berekend op elk tijdstip.
Typische scores variëren van 1 mm (gezonde sulcus) tot ≥7 mm (gevorderde pocket), waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere parodontale ontsteking of aanhechtingsverlies.
Het primaire eindpunt is de verandering in gemiddelde PPD vanaf baseline (T0) tot 6 maanden (T4), waarbij de twee interventiegroepen worden vergeleken: MicroRepair® ABX mondspoelregime versus 0,12% chloorhexidine (CHX) mondspoelregime.
|
Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
|
Verandering in extrinsieke verkleuring beoordeeld door de Modified Lobene Stain Index (MLSI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
De Modified Lobene Stain Index (MLSI) beoordeelt extrinsieke tandverkleuring op buccale en linguale/palatinale vlakken.
Elk vlak wordt gescoord op verkleuringsgebied en -intensiteit, met totale scores variërend van 0 (geen verkleuring) tot 3 (ernstige verkleuring). Hogere scores duiden op meer uitgesproken extrinsieke verkleuring. Indexscores worden vergeleken tussen groepen over de tijdspunten. |
Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
|
Verandering in dentineovergevoeligheid beoordeeld met de Schiff Luft Index (SAI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
De Schiff Air Index (SAI) meet dentineovergevoeligheid als reactie op een luchtstimulus die wordt toegepast op het cervicale gebied van de tand.
Scores variëren van 0 (geen reactie) tot 3 (pijnlijke reactie en verzoek om te stoppen).
Hogere scores duiden op een grotere dentineovergevoeligheid.
Scores worden vergeleken tussen groepen over verschillende tijdspunten.
|
Baseline (T0), 2 weken (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Infecties
- Tandvleesaandoeningen
- Tandheelkundige afzettingen
- Tandplak
- Gingivitis
- Organische chemicaliën
- Chemische acties en gebruik
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Cosmetica
- Chloorhexidine
- Mondspoeling
Andere studie-ID-nummers
- 2025-CHX0.12vsABX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .