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Confronto dello 0,12% di clorexidina e microrepair ABX collutorio nella gestione della gengivite (GEM-CHX012)

18 aprile 2026 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Valutazione clinica dello 0,12% di clorhexidina contro MicrorePair® ABX colluto

Questa sperimentazione clinica controllata randomizzata mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di un collutorio di clorhexidina (CHX) dello 0,12% con un collutorio contenente MicrorePair® ABX in pazienti adulti con gengivite indotta dalla placca. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa pulizia dentale professionale utilizzando un protocollo standardizzato di terapia biofilm guidata (GBT). Verranno assegnati casualmente a utilizzare uno dei due collutori due volte al giorno per 14 giorni.

L'obiettivo principale è valutare la riduzione dell'infiammazione e della placca di gomma, nonché i cambiamenti del gusto segnalati dal paziente e il verificarsi della colorazione dei denti. Lo studio valuta anche i parametri di salute parodontale (come la profondità di sondaggio e il sanguinamento al sondaggio) e biomarcatori infiammatori salivari (AMMP-8). I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi, con regolari valutazioni cliniche e fotografiche.

I risultati aiuteranno a determinare se lo 0,12% di clorhexidina offre risultati clinici comparabili o migliori e meno effetti collaterali rispetto a MicroRepair® ABX nel trattamento della gengivite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gengivite è la forma reversibile più comune di malattia parodontale, causata principalmente dall'accumulo di biofilm batterico lungo il margine gengivale. La clorexidina digluconato è stata a lungo considerata l'aggiunta di gold standard all'igiene orale professionale, ma il suo uso prolungato è associato a effetti avversi come colorazione del dente, alterazione del gusto e irritazione della mucosa. Negli ultimi anni, i risciacqui a base di idrossiapatite biomimetica (MicrorePair® ABX) sono stati proposti come un'alternativa ben tollerata con proprietà antibatteriche, di remineralizzazione e potenziali anti-infiammatorie.

Questo studio clinico randomizzato, controllato e monocentrico mira a confrontare l'efficacia clinica e biologica di un collutorio biomimetico di idrossiapatite (MicrorePair® ABX) rispetto allo 0,12% di cloroxidina (CHX) in pazienti con gengivite generalizzata. Quaranta pazienti adulti saranno assegnati in modo casuale a ricevere igiene orale professionale seguita da 14 giorni di uso aggiuntivo del collutorio MicrorePair® ABX o igiene orale professionale seguita da 14 giorni di risciacquo CHX 0,12%.

L'endpoint primario è la riduzione della profondità tascabile di sondaggio (PPD). Gli esiti secondari includono i cambiamenti nel sanguinamento gengivale valutato dal punteggio di sanguinamento a bocca intera (FMB), l'accumulo di placca dentale valutato dal punteggio della placca a bocca intera (FMP), livello di attaccamento clinico (CAL), recessione gengivale (REC), livelli di bigio Valutato dall'indice Air Schiff e alterazioni del gusto riportate dal paziente.

I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Questo studio è progettato per generare nuove prove sul fatto che l'idrossiapatite biomimetica possa fornire un'alternativa clinicamente efficace e meglio tollerata alla cloroxidina nella gestione della gengivite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Presenza di gengivite indotta dalla placca generalizzata (FMBS ≥ 25%, PPD ≤ 3 mM in ≥90% dei siti)
  • Almeno 20 denti naturali
  • Buona salute generale (asa i o ii)
  • Consenso informato scritto firmato
  • Volontà di rispettare il protocollo di studio e partecipare a tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Periodontite (definita come Cal interdentale ≥1 mm a ≥2 denti non adiacenti)
  • Malattie sistemiche che colpiscono lo stato parodontale (ad es. Diabete, immunodeficienze)
  • Terapia antibiotica o antinfiammatoria negli ultimi 3 mesi
  • Pulizia dentale professionale negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota a componenti clorhexidine o MicroRepair®
  • Uso di elettrodomestici ortodontici o protesi rimovibili
  • Fumo più di 10 sigarette al giorno
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo collutorio MicroRepair® ABX

I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale saranno sottoposti a valutazioni cliniche di base (T0) seguite da profilassi sopragengivale professionale secondo il protocollo di Terapia del Biofilm Guidata (GBT). Verranno fornite istruzioni standardizzate per l'igiene orale.<\/p>

I partecipanti utilizzeranno quindi un collutorio MicroRepair\u00ae ABX, contenente cloruro di cetilpiridinio, magnololo, honokiolo e idrossiapatite biomimetica, due volte al giorno per 14 giorni.<\/p>
Droga: MicrorePair ABX HOULDWASH
I partecipanti iniziano a T0 (basale) con valutazioni cliniche, istruzioni per l'igiene orale e l'inizio di un regime domestico di 14 giorni utilizzando il collutorio MicroRepair® ABX. La formulazione contiene zinco-idrossiapatite con agenti antibatterici (cloruro di cetilpiridinio, magnololo, honokiol). Il collutorio viene utilizzato due volte al giorno (10 ml per 30 secondi) senza sciacquare e i partecipanti evitano cibo o bevande per 1 ora dopo. Tutti i partecipanti usano il dentifricio senza lauril solfato di sodio (SLS) (BIOREPAIR®) durante lo studio.
Altri nomi:
  • MicroRepair® ABX
Comparatore attivo: Gruppo collutorio allo 0,12% di clorexidina

I partecipanti assegnati al gruppo di confronto saranno sottoposti a valutazioni cliniche di base (T0), seguite da profilassi sopragengivale professionale eseguita secondo il protocollo di Terapia di Biofilm Guidata (GBT), che include rilevamento della placca, strumentazione ultrasonica (EMS Piezon) e lucidatura ad aria con polvere di glicina. Verranno fornite istruzioni standardizzate di igiene orale.

Dopo questa fase iniziale, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un collutorio alla clorexidina (CHX) allo 0,12% due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Cloro di cloroxidina 0,12%
I partecipanti iniziano a T0 (basale) con valutazioni cliniche, istruzioni per l'igiene orale e l'inizio di un regime domestico di 14 giorni utilizzando collutorio di clorhexidina (CHX) 0,12%. Il collutorio viene utilizzato due volte al giorno (10 ml per 30 secondi) senza sciacquare e i partecipanti evitano cibo o bevande per 1 ora dopo. Tutti i partecipanti utilizzano lo stesso dentifricio senza SLS (BIOREPAIR®) durante lo studio.
Altri nomi:
  • Clorexidina 0,12%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'infiammazione gengivale valutata dal punteggio di sanguinamento a bocca intera (FMBS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
FMBS misura la percentuale di siti di sanguinamento dopo sondaggi delicati in quattro siti per dente (mesiale, buccale, distale, linguale). Riflette la presenza e la gravità dell'infiammazione gengivale. I punteggi vanno dallo 0% (nessun sanguinamento) al 100% (sanguinamento in tutti i siti). Un FMBS più elevato indica un'infiammazione gengivale più grave. Il confronto tra FMB nel tempo verrà utilizzato per valutare la risposta clinica al trattamento.
Baseline (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione del gusto valutata da un questionario di alterazione del gusto validato
Lasso di tempo: 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
La percezione del gusto verrà valutata utilizzando un questionario con validato riportato dal paziente che esplora la presenza e la gravità delle alterazioni del gusto (ad esempio, gusto amaro, metallico o spiacevole). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti: 0 = nessuna alterazione, 1 = alterazione lieve, 2 = alterazione moderata, 3 = alterazione grave, 4 = alterazione molto grave. Il punteggio totale riflette il grado di disgeusia percepita dal paziente. I punteggi medi verranno confrontati tra i gruppi in ogni momento per valutare la tollerabilità dei collutori.
2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
Cambiamento dell'accumulo di placca valutato con il punteggio della placca a bocca intera (FMPS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
Il punteggio di placca a bocca piena (FMP) quantifica la percentuale di superfici dentali con placca dentale visibile, valutata dopo la divulgazione della placca in quattro siti per dente (mesiale, buccale, distale, linguale). Il punteggio viene calcolato come il numero di siti positivi alla placca diviso per il numero totale di siti × 100. I punteggi vanno dallo 0% (nessuna targa) al 100% (placca su tutte le superfici). I punteggi più bassi indicano una migliore igiene orale. Gli FMP verranno confrontati tra i gruppi nei punti temporali.
Baseline (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
Modifica dell'infiammazione salivare valutata dai livelli di metalloproteinasi-8 (AMMP-8) a matrice attivata
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 settimane (T1)
La matrice attiva metalloproteinasi-8 (AMMP-8) è un biomarcatore salivare dell'infiammazione parodontale, misurata con un test immunoenzimatico commerciale (AMMP-8 Test®, diagnostica biomolecolare). I risultati sono espressi in nanogrammi per millilitro (Ng/mL). Intervalli di riferimento: <8 ng/ml = nessuna infiammazione; 9-19 ng/ml = infiammazione lieve; ≥20 ng/ml = infiammazione grave. I livelli di AMMP-8 verranno confrontati tra i gruppi dal basale (T0) a 2 settimane (T1).
Baseline (T0), 2 settimane (T1)
Cambiamento nella recessione gengivale valutata da recessione (Rec)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
La recessione gengivale (REC) è definita come la distanza in millimetri tra la giunzione del cemento-enamel (CEJ) e il margine gengivale, misurato in sei siti per dente con una sonda parodontale calibrata. I punteggi vanno in genere da 0 mm (nessuna recessione) a ≥5 mm (recessione avanzata). Valori più alti indicano una maggiore migrazione apicale del margine gengivale. REC verrà confrontato tra i gruppi nei punti temporali.
Baseline (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
Cambiamento del livello di attaccamento clinico valutato dal livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
Il livello di attaccamento clinico (CAL) è la distanza dalla giunzione di cemento-enamel (CEJ) sul fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, misurata in millimetri in sei siti per dente con una sonda parodontale calibrata (PCP-Fridy Hu-Fedy UNC 15). I punteggi vanno in genere da 0 mm (attaccamento sano) a ≥7 mm (grave perdita di attaccamento). Valori più alti indicano un danno parodontale più grave. Cal verrà confrontato tra i gruppi nei punti temporali.
Baseline (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
Variazione della profondità di sondaggio parodontale valutata mediante Probing Pocket Depth (PPD)
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
La profondità di sondaggio parodontale (PPD) è definita come la distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, misurata in millimetri utilizzando una sonda parodontale calibrata (Hu-Friedy PCP UNC 15). La PPD viene valutata in sei siti per dente (mesiovestibolare, mediovestibolare, distovestibolare, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale). Per ciascun partecipante, viene calcolato un valore medio di PPD in ogni momento temporale. I punteggi tipici vanno da 1 mm (solco sano) a ≥7 mm (tasca avanzata), con valori più alti che indicano una più grave infiammazione parodontale o perdita di attacco. L'endpoint primario è la variazione del PPD medio dal basale (T0) a 6 mesi (T4), confrontando i due gruppi di intervento: regime di collutorio MicroRepair® ABX rispetto al regime di collutorio con clorexidina (CHX) allo 0,12%.
Basale (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
Variazione della colorazione estrinseca valutata tramite Indice di colorazione di Lobene modificato (MLSI)
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
Il Modified Lobene Stain Index (MLSI) valuta la colorazione dentale estrinseca sulle superfici vestibolari e linguali/palatali. Ogni superficie viene valutata per area e intensità della colorazione, con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna colorazione) a 3 (colorazione grave). Punteggi più alti indicano una decolorazione estrinseca più pronunciata. I punteggi dell'indice saranno confrontati tra i gruppi attraverso i punti temporali.
Basale (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
Variazione dell'ipersensibilità dentinale valutata mediante Indice di Schiff all'aria (SAI)
Lasso di tempo: Basale (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)
Lo Schiff Air Index (SAI) misura l'ipersensibilità dentinale in risposta a uno stimolo d'aria applicato alla zona cervicale del dente.
I punteggi vanno da 0 (nessuna risposta) a 3 (risposta dolorosa e richiesta di interruzione).
Punteggi più alti indicano una maggiore ipersensibilità dentinale.
I punteggi saranno confrontati tra i gruppi nei vari momenti.
Basale (T0), 2 settimane (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-CHX0.12vsABX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata agli autori corrispondenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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