Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 0,12% chlorheksydyny i mikrorepair ABX Pływanie jamy ustnej w leczeniu zapalenia dziąseł (GEM-CHX012)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Ocena kliniczna 0,12% chlorheksydyny w porównaniu z płukaniem jamy ustnej MicrorePair® ABX w niechirurgicznym leczeniu zapalenia dziąseł indukowanym płytką: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 0,12% chlorheksydyny (CHX) z płynem do płukania jamy ustnej zawierającej MicrorePair® ABX u dorosłych pacjentów z zapaleniem dziąseł wywołanym przez płytkę zapalenia dziąseł. Wszyscy uczestnicy otrzymają to samo profesjonalne czyszczenie dentystyczne przy użyciu znormalizowanego protokołu terapii biofilmu z przewodnikiem (GBT). Zostaną one losowo przydzielone do używania jednego z dwóch płyn jamy ustnej dwa razy dziennie przez 14 dni.

Głównym celem jest ocena zmniejszenia stanu zapalnego gumy i płytki nazębnej, a także zmiany smaku zgłaszanego przez pacjenta i występowanie barwienia zębów. Badanie ocenia również parametry zdrowia przyzębia (takie jak zbadanie głębokości i krwawienie z sondowania) i biomarkery zapalne w ślinie (AMMP-8). Uczestnicy będą obserwować przez 6 miesięcy, z regularnymi ocenami klinicznymi i fotograficznymi.

Odkrycia pomogą ustalić, czy 0,12% chlorheksydyny oferuje porównywalne lub lepsze wyniki kliniczne i mniej skutków ubocznych niż MicrorePair® ABX w leczeniu zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie dziąseł jest najczęstszą odwracalną postacią choroby przyzębia, spowodowanej przede wszystkim przez akumulację biofilmu bakteryjnego wzdłuż marginesu dziąseł. Diglukonian chlorheksydyny od dawna jest uważany za złoty standardowy dodatek do profesjonalnego higieny jamy ustnej, ale jego przedłużające się zastosowanie wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak barwienie zębów, zmiana smaku i podrażnienie błony śluzowej. W ostatnich latach zaproponowano płukanie biomimetyczne hydroksyapatytu (MicrorePair® ABX) jako dobrze tolerowana alternatywa z przeciwbakteryjnymi, reneralizującymi i potencjalnymi właściwościami przeciwzapalnymi.

To randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i biologicznej biomimetycznego płynu do płukania jodoksyapatytu (MicrorePair® ABX) w porównaniu z 0,12% chlorheksydyny (CHX) u pacjentów z uogólnionym zapaleniem maksima. Czterdziestu dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania profesjonalnej higieny jamy ustnej, a następnie 14 dni wspomagającego stosowania płukania jamy ustnej MicrorePair® ABX lub profesjonalnej higieny jamy ustnej, a następnie 14 dni 0,12% płukania CHX.

Podstawowym punktem końcowym jest zmniejszenie głębokości sondowania kieszeni (PPD). Wtórne wyniki obejmują zmiany krwawienia dziąseł oceniane przez pełny wynik krwawienia w jamie ustnej (FMBS), akumulacja płytki zębowej oceniana przez pełną ocenę płytki ustnej (FMP), poziom przyczepności klinicznej (Cal), recesja dziąseł (REC), poziomy ślinki aktywnej matrycy matrycowej metalicznej matrycy-metalu Nadwrażliwość oceniana przez wskaźnik powietrza Schiffa i zgłoszone przez pacjenta zmiany smaku.

Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Badanie to ma na celu wygenerowanie nowych dowodów na temat tego, czy biomimetyczny hydroksyapatyt może zapewnić klinicznie skuteczną i lepiej tolerowaną alternatywę dla chlorheksydyny w leczeniu zapalenia dziąseł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
  • Obecność uogólnionego zapalenia dziąseł (FMB ≥ 25%, ppd ≤ 3 mm w ≥90% miejsc)
  • Co najmniej 20 naturalnych zębów
  • Dobre zdrowie ogólne (ASA I lub II)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość do przestrzegania protokołu studiów i uczestnictwa wszystkich wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie przyzębia (zdefiniowane jako międzyzieżne Cal ≥1 mm przy ≥2 nieadfulsowych zębach)
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na stan przyzębia (np. Cukrzyca, odporność)
  • Terapia antybiotykową lub przeciwzapalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Profesjonalne sprzątanie zębów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na komponenty chlorheksydyny lub MicrorePair®
  • Stosowanie urządzeń ortodontycznych lub usuwalnych protezy
  • Palenie ponad 10 papierosów dziennie
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z płynem do płukania jamy ustnej MicroRepair® ABX

Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej przejdą wyjściową ocenę kliniczną (T0), a następnie profesjonalną profilaktykę naddziąsłową zgodnie z protokołem Guided Biofilm Therapy (GBT). Zostaną udzielone standaryzowane instrukcje higieny jamy ustnej.

Uczestnicy będą następnie używać płukanki MicroRepair® ABX, zawierającej chlorek cetylopirydyniowy, magnolol, honokiol i biomimetyczny hydroksyapatyt, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Microrepair ABX Pływanie jamy ustnej
Uczestnicy zaczynają od T0 (linia bazowa) z ocenami klinicznymi, instrukcją higieny jamy ustnej i rozpoczęciem 14-dniowego schematu domowego przy użyciu płukania jamy ustnej MicrorePair® ABX. Preparat zawiera cynk-hydroksyapatyt ze środkami przeciwbakteryjnymi (chlorek cetylopirydyniowy, magnoolol, honokiol). Pływanie jamy ustnej jest używane dwa razy dziennie (10 ml przez 30 sekund) bez płukania, a uczestnicy unikają jedzenia lub picia przez 1 godzinę później. Wszyscy uczestnicy używają tej samej pasty do zębów bez sodu (SLS) (Biorepair®).
Inne nazwy:
  • MicrorePair® ABX
Aktywny komparator: Grupa płukanki do ust z 0,12% chlorheksydyną

Uczestnicy przypisani do grupy porównawczej przejdą podstawowe oceny kliniczne (T0), a następnie profesjonalną profilaktykę naddziąsłową przeprowadzoną zgodnie z protokołem Guided Biofilm Therapy (GBT), obejmującą ujawnianie płytki nazębnej, instrumentację ultradźwiękową (EMS Piezon) oraz piaskowanie proszkiem glicynowym. Zapewnione zostaną standaryzowane instrukcje higieny jamy ustnej.

Po tej początkowej fazie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować 0,12% płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (CHX) dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Chlorheksydyna 0,12% płukania jamy ustnej
Uczestnicy zaczynają od T0 (linia bazowa) z ocenami klinicznymi, instrukcją higieny jamy ustnej i rozpoczęciem 14-dniowego schematu domowego z użyciem płukania jamy ustnej 0,12% chlorheksydyny (CHX). Pływanie jamy ustnej jest używane dwa razy dziennie (10 ml przez 30 sekund) bez płukania, a uczestnicy unikają jedzenia lub picia przez 1 godzinę później. Wszyscy uczestnicy używają tej samej pasty do zębów bez SLS (BioRepir®) podczas badania.
Inne nazwy:
  • Chlorheksydyna 0,12%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapalenia dziąseł oceniana przez pełny wynik krwawienia ust (FMB)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
FMBS mierzy odsetek miejsc krwawienia po delikatnym sondowaniu w czterech miejscach na ząb (mezialny, policzkowy, dystalny, językowy). Odzwierciedla obecność i nasilenie zapalenia dziąseł. Wyniki wynoszą od 0% (bez krwawienia) do 100% (krwawienie we wszystkich miejscach). Wyższe FMB wskazuje na poważniejsze zapalenie dziąseł. Porównanie FMB w czasie zostanie zastosowane do oceny odpowiedzi klinicznej na leczenie.
Linia podstawowa (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana percepcji smaku oceniona przez zatwierdzony kwestionariusz zmiany smaku
Ramy czasowe: 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Percepcja smaku zostanie oceniona przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta, który bada obecność i nasilenie zmian smaku (np. Gorzki, metaliczny lub nieprzyjemny smak). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak zmiany, 1 = łagodna zmiana, 2 = umiarkowana zmiana, 3 = poważna zmiana, 4 = bardzo poważna zmiana. Całkowity wynik odzwierciedla stopień zaburzenia postrzeganego przez pacjenta. Średnie wyniki zostaną porównane między grupami w każdym punkcie czasowym w celu oceny tolerancji pływów jamy ustnej.
2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Zmiana akumulacji płytki ocenianej na podstawie pełnego wyniku płytki nazębnej (FMP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Pełny wynik płytki nazębnej (FMPS) określa procent powierzchni zębów z widoczną płytką zębową, ocenianą po ujawnieniu płytki nazębnej w czterech miejscach na ząb (Mesial, Buccal, Dystal, Linga). Wynik jest obliczany jako liczba miejsc dodatnich płytki podzielonej przez całkowitą liczbę miejsc × 100. Wyniki wahają się od 0% (bez płytki nazębnej) do 100% (płytka nazębna na wszystkich powierzchniach). Niższe wyniki wskazują na lepszą higienę jamy ustnej. FMP zostaną porównane między grupami w punktach czasowych.
Linia podstawowa (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Zmiana zapalenia ślinowego oceniana przez aktywowaną matrycę metaloproteinazy-8 (AMMP-8)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 2 tygodnie (T1)
Aktywna metaloproteinaza-8 matrycy (AMMP-8) jest biomarkerem ślinowym zapalenia przyzębia, mierzonego za pomocą komercyjnego testu immunoenzymatycznego (AMMP-8 Test®, diagnostyka biomolekularna). Wyniki wyrażono w nanogramach na mililitr (NG/ML). Zakresy odniesienia: <8 ng/ml = brak stanu zapalnego; 9-19 ng/ml = łagodne zapalenie; ≥20 ng/ml = ciężkie zapalenie. Poziomy AMMP-8 zostaną porównane między grupami od wartości wyjściowej (T0) do 2 tygodni (T1).
Linia podstawowa (T0), 2 tygodnie (T1)
Zmiana recesji dziąseł oceniana przez recesję (REC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Recesja dziąseł (REC) jest zdefiniowana jako odległość w milimetrach między połączeniem cement-enamel (CEJ) a marginesem dziąseł, mierzonym w sześciu miejscach na ząb z skalibrowaną sondę przyzębia. Wyniki zwykle wynoszą od 0 mm (bez recesji) do ≥5 mm (recesja zaawansowana). Wyższe wartości wskazują na większą wierzchołkową migrację marginesu dziąseł. REC zostanie porównany między grupami w punktach czasowych.
Linia podstawowa (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego ocenianego na poziomie przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Poziom przyczepności klinicznej (CAL) to odległość od połączenia cementowo-enamelowego (CEJ) do dolnej części bruzdy dziąseł lub kieszeni przyzębia, mierzona w milimetrach w sześciu miejscach na ząb z skalibrowaną sondę przyzębia (Hu-Friedy PCP UNC 15). Wyniki zwykle wynoszą od 0 mm (zdrowe przywiązanie) do ≥7 mm (ciężka utrata przywiązania). Wyższe wartości wskazują na poważniejsze uszkodzenie przyzębia. CAL zostanie porównane między grupami w punktach czasowych.
Linia podstawowa (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Zmiana głębokości sondowania periodontologicznego oceniana za pomocą Probing Pocket Depth (PPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Głębokość sondowania periodontologicznego (PPD) definiowana jest jako odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, mierzona w milimetrach za pomocą kalibrowanej sondy periodontologicznej (Hu-Friedy PCP UNC 15). PPD ocenia się w sześciu miejscach na ząb (mezjalno-policzkowym, środkowym policzkowym, dystalno-policzkowym, mezjalno-językowym, środkowym językowym, dystalno-językowym). Dla każdego uczestnika oblicza się średnią wartość PPD w każdym punkcie czasowym. Typowe wyniki wahają się od 1 mm (zdrowa bruzda) do ≥7 mm (zaawansowana kieszonka), przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy stan zapalny przyzębia lub utratę przyczepu. Głównym punktem końcowym jest zmiana średniej PPD od wartości wyjściowej (T0) do 6 miesięcy (T4), porównująca dwie grupy interwencyjne: płukankę jamy ustnej MicroRepair® ABX w porównaniu z płukanką 0,12% chlorheksydyną (CHX).
Wartość wyjściowa (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Zmiana w zewnętrznym przebarwieniu oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika przebarwień Lobene (MLSI)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Indeks plamiastości zmodyfikowany wg Lobene (MLSI) ocenia odkładanie płytki zewnętrznej na powierzchniach policzkowych i językowych. Dla każdej powierzchni podana ocena ma zakres od 0 (bez przebarwień) do 3 (silne przebarwienia). Wyższe oceny wskazują na bardziej widoczne zewnętrzne odbarwienia. Otrzymane wyniki wg indeksu służą do porównania grup oraz między punktami czasowymi.
Wartości wyjściowe (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Zmiana nadwrażliwości zębiny oceniana za pomocą wskaźnika Schiff Air Index (SAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)
Wskaźnik Schiff Air Index (SAI) mierzy nadwrażliwość zębiny w odpowiedzi na bodziec powietrzny aplikowany na okolicę szyjki zęba. Wyniki wahają się od 0 (brak odpowiedzi) do 3 (bolesna odpowiedź i prośba o przerwanie). Wyższe wyniki wskazują na większą nadwrażliwość zębiny. Wyniki będą porównywane między grupami w różnych punktach czasowych.
Punkt wyjściowy (T0), 2 tygodnie (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-CHX0.12vsABX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na zmotywowane żądanie odpowiednich autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Microrepair ABX Pływanie jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj