Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 0,12% klorhexidin och mikrorpair ABX MUNWASH I Gingivitis Management (GEM-CHX012)

18 april 2026 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk utvärdering av 0,12% klorhexidin kontra Microrpair® ABX Mouthwash i den icke-kirurgiska hanteringen av plackinducerad tandkötts: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för en 0,12% klorhexidin (CHX) munvatten med ett munvatten som innehåller Microrpair® ABX hos vuxna patienter med plackinducerad gingivit. Alla deltagare kommer att få samma professionella tandrengöring med hjälp av ett standardiserat guidat biofilmterapi (GBT) -protokoll. De kommer att tilldelas slumpmässigt att använda en av de två munvatten två gånger dagligen i 14 dagar.

Huvudmålet är att bedöma minskningen av tandköttsinflammation och plack, såväl som patientrapporterade smakförändringar och förekomsten av tandfärgning. Studien utvärderar också parodontala hälsoparametrar (såsom undersökningsdjup och blödning på sond) och salivinflammatoriska biomarkörer (AMMP-8). Deltagarna kommer att följas i 6 månader med regelbundna kliniska och fotografiska bedömningar.

Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om 0,12% klorhexidin erbjuder jämförbara eller bättre kliniska resultat och färre biverkningar än MicrorEpair® ABX vid behandling av tandkött.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gingivit är den vanligaste reversibla formen av periodontal sjukdom, främst orsakad av bakteriell biofilmansamling längs tandköttsmarginalen. Klorhexidin diglukonat har länge betraktats som guldstandarden tillägg till professionell munhygien, men dess långvariga användning är förknippad med negativa effekter såsom tandfärgning, smakförändring och irritation i slemhinnan. Under de senaste åren har biomimetiska hydroxyapatitbaserade sköljningar (Microrpair® ABX) föreslagits som ett väl tolererat alternativ med antibakteriella, remineralisering och potentiella antiinflammatoriska egenskaper.

Denna randomiserade, kontrollerade, monocentriska kliniska prövning syftar till att jämföra den kliniska och biologiska effektiviteten hos en biomimetisk hydroxyapatit munvatten (Microrpair® ABX) kontra 0,12% klorhexidin (CHX) hos patienter med generaliserad gingivit. Fyrtio vuxna patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen professionell munhygien följt av 14 dagars tilläggsbruk av Microrpair® ABX -munvatten, eller professionell munhygien följt av 14 dagar på 0,12% CHX RINSE.

Den primära slutpunkten är reduktionen av sondfickdjup (PPD). Sekundära resultat inkluderar förändringar i tandköttsblödning bedömd av full mun blödande poäng (FMBS), tandplackansamling bedömd av den fulla munnen plack-poäng (FMP), klinisk fästnivå (CAL), gingivalisk lågkonjunktur (rec), salivnivåer av aktiv matrismetalloproteinas-8 (Ammp-8), tandstation. Överkänslighet bedömd av Schiff Air Index och patientrapporterade smakförändringar.

Patienterna kommer att följas upp vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Denna studie är utformad för att generera nya bevis på huruvida biomimetisk hydroxyapatit kan ge ett kliniskt effektivt och bättre tolererat alternativ till klorhexidin vid hantering av tandkött.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 70 år
  • Närvaro av generaliserad plackinducerad tandkötts (FMB ≥ 25%, PPD ≤ 3 mm i ≥90% av platserna)
  • Minst 20 naturliga tänder
  • Good General Health (ASA I eller II)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att följa studieprotokollet och delta i alla uppföljningsbesök

Uteslutningskriterier:

  • Periodontitis (definierad som Interdental Cal ≥1 mm vid ≥2 icke-angränsande tänder)
  • Systemiska sjukdomar som påverkar periodontal status (t.ex. diabetes, immunbrist))
  • Antibiotika eller antiinflammatorisk terapi under de senaste tre månaderna
  • Professionell tandrengöring under de senaste tre månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Känd allergi mot klorhexidin eller Microrpair® -komponenter
  • Användning av ortodontiska apparater eller avtagbara proteser
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MicroRepair® ABX munsköljningsgrupp

Deltagare som tilldelats experimentgruppen kommer att genomgå kliniska baslinjeundersökningar (T0) följt av professionell supragingival profylax enligt Guided Biofilm Therapy (GBT)-protokollet. Standardiserade munhygieninstruktioner kommer att ges.

Deltagarna kommer sedan att använda en MicroRepair® ABX munskölj innehållande cetylpyridiniumklorid, magnolol, honokiol och biomimetisk hydroxyapatit, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Microrpair Abx Mouthwash
Deltagarna börjar vid T0 (baslinje) med kliniska bedömningar, oral hygieninstruktion och början av en 14-dagars hemregime med Microrepair® ABX Mouthwash. Formuleringen innehåller zink-hydroxyapatit med antibakteriella medel (cetylpyridiniumklorid, magnolol, honokiol). Munnvätt används två gånger dagligen (10 ml i 30 sekunder) utan sköljning, och deltagarna undviker mat eller dryck i 1 timme därefter. Alla deltagare använder samma natriumlaurylsulfat (SLS) -fri tandkräm (Biorepair®) under hela studien.
Andra namn:
  • MicrorEpair® ABX
Aktiv komparator: Grupp med 0,12 % klorhexidin munsköljmedel

Deltagare som tilldelats jämförelsegruppen kommer att genomgå basala kliniska bedömningar (T0), följt av professionell supragingival profylax utförd enligt Guided Biofilm Therapy (GBT)-protokollet, inklusive plaqueavslöjande, ultraljudsinstrumentering (EMS Piezon) och luftpolering med glycinpulver. Standardiserade munhygieninstruktioner kommer att ges.

Efter denna inledande fas kommer deltagarna att instrueras att använda en 0,12% klorhexidin (CHX)-munsköljning två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Klorhexidin 0,12% munvatten
Deltagarna börjar vid T0 (baslinje) med kliniska bedömningar, oral hygieninstruktion och början av en 14-dagars hemregime med 0,12% klorhexidin (CHX) munvatten. Munnvätt används två gånger dagligen (10 ml i 30 sekunder) utan sköljning, och deltagarna undviker mat eller dryck i 1 timme därefter. Alla deltagare använder samma SLS-fria tandkräm (Biorepair®) under hela studien.
Andra namn:
  • Klorhexidin 0,12 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tandköttsinflammation bedömd av Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
FMB: er mäter procentandelen av blödningsställen efter mild sond på fyra platser per tand (mesial, buccal, distal, lingual). Det återspeglar närvaron och svårighetsgraden av tandköttsinflammation. Poäng sträcker sig från 0% (ingen blödning) till 100% (blödning på alla platser). En högre FMB: er indikerar mer allvarlig gingivalinflammation. Jämförelse av FMB: er över tid kommer att användas för att bedöma kliniskt svar på behandlingen.
Baslinje (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smakuppfattning bedömd av ett validerat frågeformulär för smakförändring
Tidsram: 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Smakuppfattning kommer att utvärderas med hjälp av ett validerat patientrapporterat frågeformulär som undersöker närvaron och svårighetsgraden av smakförändringar (t.ex. bitter, metallisk eller obehaglig smak). Varje artikel görs på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen förändring, 1 = mild förändring, 2 = måttlig förändring, 3 = allvarlig förändring, 4 = mycket allvarlig förändring. Den totala poängen återspeglar graden av dysgeusia som uppfattas av patienten. Medelpoäng kommer att jämföras mellan grupper vid varje tidpunkt för att bedöma tolerabiliteten för munvatten.
2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Förändring i plackansamling bedömd av Full Mouth Plack Score (FMPS)
Tidsram: Baslinjen (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Full Mouth Plack Score (FMPS) kvantifierar procentandelen tandytor med synlig tandplack, bedömd efter utlämnande av plack på fyra platser per tand (mesial, buccal, distal, språklig). Poängen beräknas som antalet plack-positiva platser dividerat med det totala antalet webbplatser × 100. Poäng sträcker sig från 0% (ingen plack) till 100% (plack på alla ytor). Lägre poäng indikerar bättre munhygien. FMP: er kommer att jämföras mellan grupper över tidpunkter.
Baslinjen (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Förändring i salivinflammation bedömd med aktiverad matrismetalloproteinas-8 (AMMP-8) -nivåer
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T1)
Aktiv matrismetalloproteinas-8 (AMMP-8) är en salivbiomarkör för periodontal inflammation, mätt med ett kommersiellt immunoenzymatiskt test (AMMP-8 Test®, Biomolecular Diagnostic). Resultaten uttrycks i nanogram per milliliter (ng/ml). Referensintervall: <8 ng/ml = ingen inflammation; 9-19 ng/ml = mild inflammation; ≥20 ng/ml = svår inflammation. AMMP-8-nivåer kommer att jämföras mellan grupper från baslinjen (T0) till 2 veckor (T1).
Baslinje (T0), 2 veckor (T1)
Förändring i tandköttskede bedömd av lågkonjunktur (REC)
Tidsram: Baslinjen (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Gingival-lågkonjunkturen (REC) definieras som avståndet i millimeter mellan cemento-engagemangskorsningen (CEJ) och tandköttsmarginalen, mätt på sex platser per tand med en kalibrerad periodontal sond. Poäng sträcker sig vanligtvis från 0 mm (ingen lågkonjunktur) till ≥5 mm (avancerad lågkonjunktur). Högre värden indikerar större apikal migration av tandköttsmarginalen. REC kommer att jämföras mellan grupper över tidpunkter.
Baslinjen (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Förändring i klinisk fästnivå bedömd med klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: Baslinjen (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Klinisk bindningsnivå (CAL) är avståndet från cemento-engagemangskorsningen (CEJ) till botten av tandköttet sulcus eller periodontal ficka, mätt i millimeter på sex platser per tand med en kalibrerad periodontal sond (Hu-Friedy PCP UNC 15). Poäng varierar vanligtvis från 0 mm (frisk fästning) till ≥7 mm (svår fästförlust). Högre värden indikerar mer allvarliga parodontala skador. Cal kommer att jämföras mellan grupper över tidpunkter.
Baslinjen (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Förändring i fickdjup vid parodontal sondering mätt med Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Periodontal sonddjup (PPD) definieras som avståndet från gingivalranden till botten av gingivalsulkus eller parodontal ficka, mätt i millimeter med en kalibrerad parodontal sond (Hu-Friedy PCP UNC 15). PPD bedöms på sex ställen per tand (mesiobuckalt, mittbuckalt, distobuckalt, mesiolingualt, mittlingualt, distolingualt). För varje deltagare beräknas ett medel-PPD-värde vid varje tidpunkt. Typiska poäng varierar från 1 mm (frisk sulcus) till ≥7 mm (avancerad ficka), med högre värden som indikerar allvarligare parodontal inflammation eller fäste-förlust. Det primära effektmåttet är förändringen i medel-PPD från baslinjen (T0) till 6 månader (T4), som jämför de två interventionsgrupperna: MicroRepair® ABX munsköljningsregim jämfört med 0,12 % klorhexidin (CHX) munsköljningsregim.
Baslinje (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Förändring i yttre färgning bedömd med Modified Lobene Stain Index (MLSI)
Tidsram: Baslinje (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Modifierade Lobene-färgningsindexet (MLSI) bedömer yttre tandfärgning på buckala och linguala/palatala ytor. Varje yta poängsätts för färgningsarea och intensitet, med totalpoäng från 0 (ingen färgning) till 3 (svår färgning). Högre poäng indikerar mer uttalad yttre missfärgning. Indexpoäng kommer att jämföras mellan grupper över tidpunkter.
Baslinje (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
Förändring i dentinkänslighet bedömd med Schiff Air Index (SAI)
Tidsram: Utgångsläge (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)
The Schiff Air Index (SAI) mäter dental överkänslighet som svar på en luftstimulus applicerad på tandens cervikala område. Poängen varierar från 0 (inget svar) till 3 (smärtladdat svar och begäran om att stoppa). Högre poäng indikerar större dental överkänslighet. Poäng kommer att jämföras mellan grupper över tidspunkter.
Utgångsläge (T0), 2 veckor (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2025

Första postat (Faktisk)

28 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-CHX0.12vsABX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera