Vertailu 0,12% klooriheksidiiniä ja MicrorePair ABX -suuvesi ientulehduksen hoidossa (GEM-CHX012)
Kliininen arviointi 0,12% klooriheksidiinistä verrattuna MicroRePair® ABX -suuvesiin plakin aiheuttaman ientulehduksen ei-kirurgisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 0,12-prosenttisen klooriheksidiinin (CHX) suuveden tehokkuutta ja turvallisuutta, joka sisältää MicrorePair® ABX: n aikuisilla potilailla, joilla on plakin aiheuttama ikentulehdus. Kaikki osallistujat saavat saman ammattimaisen hammaspuhdistuksen standardisoidulla opastetulla biofilmiterapiaprotokollalla. Ne määrätään satunnaisesti käyttämään yhtä kahdesta suuvedestä kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Päätavoitteena on arvioida ikenien tulehduksen ja plakin vähenemistä sekä potilaan ilmoittamia maun muutoksia ja hampaiden värjäytymistä. Tutkimuksessa arvioidaan myös periodontaalisia terveysparametreja (kuten koettelemisen syvyys ja verenvuoto koetuksessa) ja syljen tulehdukselliset biomarkkerit (AMMP-8). Osallistujia seurataan 6 kuukautta säännöllisillä kliinisillä ja valokuvien arvioinnilla.
Tulokset auttavat määrittämään, tarjoaako 0,12% klooriheksidiini vertailukelpoisia vai parempia kliinisiä tuloksia ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin MicrorePair® ABX ientulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ientulehdus on yleisin periodontaalisen taudin palautuva muoto, joka johtuu pääasiassa bakteerien biofilmien kertymisestä ikenen marginaalilla. Klooriheksidiinidiglukonaattia on pitkään pidetty kulta -standardin lisäyksenä ammatilliselle suuhygienialle, mutta sen pitkäaikainen käyttö liittyy haittavaikutuksiin, kuten hampaiden värjäytymiseen, maunmuutokseen ja limakalvojen ärsytykseen. Viime vuosina biomimeettisiä hydroksiapatiittipohjaisia huuhteluita (MicrorePair® ABX) on ehdotettu hyvin siedettynä vaihtoehtona antibakteeristen, remineralisoivien ja mahdollisten anti-inflammatoristen ominaisuuksien kanssa.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, monokeskeisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata biomimeettisen hydroksiapatiitti -suuveden (MicrorePair® ABX) kliinistä ja biologista tehokkuutta verrattuna 0,12 -prosenttisesti klooriheksidiiniin (CHX) potilailla, joilla on yleinen gniviviitti. Neljäkymmentä aikuista potilasta on satunnaisesti saamaan joko ammattimainen suuhygienia, jota seuraa 14 päivää MicroRePair® ABX -suuvesien lisäkäyttöön tai ammattimaisesta suuhygieniasta, jota seuraa 14 päivää 0,12% CHX -huuhtelua.
Ensisijainen päätetapahtuma on taskusyvyyden (PPD) vähentäminen. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset ikenen verenvuodossa, joka arvioidaan täydellä suun verenvuotopisteellä (FMBS), hammasplakin kerääntymisellä, joka arvioidaan koko suun plakin pistemäärällä (FMPS), kliinisen kiinnittymisasteen (CAL), ikenen taantuman (REC), sylihäiriötasot aktiivisen matriisin metalloproteinaasi-8: n (AMMP-8), hammaslääketieteellisen hitausindeksin kanssa, hampaiden hitronen hitausindeksin kanssa. Schiff Air -indeksin arvioima yliherkkyys ja potilaan ilmoittamat maun muutokset.
Potilaita seurataan 2 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan uusia näyttöä siitä, voiko biomimeettinen hydroksiapatiitti tarjota kliinisesti tehokkaan ja paremmin siedetyn vaihtoehdon klooriheksidiinille ientulehduksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70 -vuotiaat aikuiset
- Yleistyneen plakin indusoiman ikentulehduksen esiintyminen (FMBS ≥ 25%, PPD ≤ 3 mm ≥90% kohdista)
- Vähintään 20 luonnollista hammasta
- Hyvä yleinen terveys (Asa I tai II)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja käydä kaikissa seurantakäynneissä
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontiitti (määritelty interdenttiksi Cal ≥1 mm ≥2: n ei-tason hampaiden kohdalla)
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat periodontaaliseen tilaan (esim. Diabetes, immuunitiedot)
- Antibiootti- tai anti-inflammatorinen terapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ammattimainen hammaspuhdistus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia klooriheksidiini- tai MicrorePair® -komponenteille
- Oikomishoidon tai irrotettavien proteesien käyttö
- Tupakointi yli 10 savuketta päivässä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MicroRepair® ABX-mikasvasuudentoitu ryhmä
Kokeelliseen ryhmään osallistuvat suorittavat lähtötilanteen kliiniset arvioinnit (T0), jota seuraa ammattimainen supragingivaalinen profylaksia ohjatun biofilmitoimenpiteen (GBT) protokollan mukaisesti. Standardoidut suuhygieniaohjeet annetaan. Osallistujat käyttävät tämän jälkeen MicroRepair® ABX -suuvettä, joka sisältää setyylipyridiinikloridia, magnololia, honokiolia ja biomimeettistä hydroksiapatiittia, kahdesti päivässä 14 päivän ajan. |
Osallistujat alkavat T0: sta (lähtötaso) kliinisellä arvioinnilla, suuhygieniaohjeilla ja 14 päivän koti-ohjelman aloittaminen MicroRePair® ABX -suuvesillä.
Formulaatio sisältää sinkki-hydroksiapatiittia antibakteeristen aineiden kanssa (cetyylipyridiniumkloridi, magnololi, honokiol).
Suuvettä käytetään kahdesti päivässä (10 ml 30 sekunnin ajan) ilman huuhtelua, ja osallistujat välttävät ruokaa tai juomaa yhden tunnin kuluttua.
Kaikki osallistujat käyttävät samaa natriumlauryylisulfaattia (SLS)-vapaata hammastahnaa (BiorePair®) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,12-prosenttinen klooriheksidiinisuuvesiryhmä
Vertailuryhmään määrätyt osallistujat suorittavat lähtötilanteen kliiniset arvioinnit (T0), minkä jälkeen suoritetaan ammattimainen supragingivaalinen profylaksia ohjatun biofilmin hoidon (GBT) protokollan mukaisesti, sisältäen plakin paljastuksen, ultraäänipuhdistuksen (EMS Piezon) ja ilmaa käyttävän hionnan glysiinijauheella. Standardoidut suun terveyden ohjeet annetaan. Tämän alkuvaiheen jälkeen osallistujia ohjeistetaan käyttämään 0,12% klooriheksidiiniä (CHX) suuvetenä kahdesti päivässä 14 päivän ajan. |
Osallistujat alkavat T0: sta (lähtötaso) kliinisellä arvioinnilla, suuhygieniaohjeilla ja 14 päivän kotikeskuksen alkaminen 0,12% klooriheksidiinin (CHX) suuvedellä.
Suuvettä käytetään kahdesti päivässä (10 ml 30 sekunnin ajan) ilman huuhtelua, ja osallistujat välttävät ruokaa tai juomaa yhden tunnin kuluttua.
Kaikki osallistujat käyttävät samaa SLS-vapaata hammastahnaa (BiorePair®) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ikenen tulehduksessa, joka arvioidaan täydellä suun verenvuotopisteellä (FMBS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
FMBS mittaa verenvuotokohtien prosenttiosuuden lempeän koettelemisen jälkeen neljässä paikassa hammasta kohti (mesiaalinen, kangas, distaalinen, kielellinen).
Se heijastaa ikenen tulehduksen läsnäoloa ja vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0%: sta (ei verenvuotoa) 100%: iin (verenvuoto kaikissa paikoissa).
Korkeampi FMBS osoittaa vakavampaa ikenen tulehdusta.
FMB: ien vertailua ajan myötä käytetään kliinisen hoidon vasteen arviointiin.
|
Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maun havainnon muutos arvioitu validoidulla maun muutoskyselyllä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
Maun havaitseminen arvioidaan käyttämällä validoitua potilaan ilmoittamaa kyselylomaketta, joka tutkii makumuutosten esiintymistä ja vakavuutta (esim. Katkera, metallinen tai epämiellyttävä maku).
Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = ei muutosta, 1 = lievä muutos, 2 = kohtalainen muutos, 3 = vaikea muutos, 4 = erittäin vaikea muutos.
Kokonaispistemäärä heijastaa potilaan havaitsemaa dysgeusian astetta.
Keskimääräisiä pisteitä verrataan ryhmien välillä kullakin ajankohtana suuvesien siedettävyyden arvioimiseksi.
|
2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
|
Plakin kertymisen muutos arvioidaan täydellä suun plakin pisteellä (FMPS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
Koko suun plakin pistemäärä (FMPS) kvantifioidaan hammaspintojen prosenttiosuus, jolla on näkyvä hammasplkki, arvioitu plakin paljastamisen jälkeen neljällä kohdalla hammasta kohti (mesiaalinen, bukcal, distaalinen, kielellinen).
Pistemäärä lasketaan plakin positiivisten kohtien lukumääränä jaettuna paikkojen kokonaismäärällä × 100.
Pisteet vaihtelevat 0%: sta (ei plakkia) 100%: iin (plakki kaikilla pinnoilla).
Pienet pisteet osoittavat parempaa suuhygieniaa.
FMP: tä verrataan ryhmien välillä aikapisteissä.
|
Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
|
Muutos syljen tulehduksessa, joka arvioidaan aktivoiduilla matriisimetalloproteinaasi-8 (AMMP-8) -tasoilla
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1)
|
Aktiivinen matriisin metalloproteinaasi-8 (AMMP-8) on periodontaalisen tulehduksen syljen biomarkkeri, mitattuna kaupallisella immunoentsymaattisella testillä (AMMP-8 Test®, biomolekyylidiagnostiikka).
Tulokset ilmaistaan nanogrammina millilitraa kohti (ng/ml).
Viitealueet: <8 ng/ml = ei tulehdusta; 9-19 ng/ml = lievä tulehdus; ≥20 ng/ml = vakava tulehdus.
AMMP-8-tasoja verrataan ryhmien välillä lähtötasosta (T0) 2 viikkoon (T1).
|
Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1)
|
|
Muutos ikenen taantumassa arvioitu taantumalla (REC)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
Ienen taantuma (REC) määritellään etäisyytenä millimetreinä semento-enami-risteyksen (CEJ) ja ikenen marginaalin välillä, mitattuna kuudessa kohdassa hammasta kohden kalibroidulla periodontaalisella koettimella.
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 0 mm (ei taantumaa) - ≥5 mm (edistynyt taantuma).
Suuremmat arvot osoittavat ikenen marginaalin suuremman apikaalisen muuttoliikkeen.
REC: tä verrataan ryhmien välillä aikapisteissä.
|
Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
|
Kliinisen kiinnittymisasteen muutos kliinisen kiinnittymisen tasolla (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) on etäisyys semento-enamelin liitoksesta (CEJ) ikenen sulcus- tai periodontaalitaskujen pohjaan, mitattuna millimetreinä kuudessa kohdassa hampaan kohdalla kalibroidulla periodontaalisella koettimella (Hu Frieddy PCP UNC 15).
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 0 mm (terve kiinnitys) - ≥7 mm (vakava kiinnityshäviö).
Suuremmat arvot osoittavat vakavampia periodontaalisia vaurioita.
Calia verrataan ryhmien välillä ajankohdassa.
|
Perustaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
|
Muutos periodontaalisessa luotaussyvyydessä, jota arvioidaan taskun luotaussyvyydellä (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
Syventävä mittaussyvyys (Periodontal probing depth, PPD) määritellään etäisyydeksi ikenen reunasta ientaskun tai parodontaalitaskun pohjaan, mitattuna millimetreinä kalibroidulla parodontaalisondilla (Hu-Friedy PCP UNC 15).
PPD arvioidaan kuudesta kohdasta hammasta kohti (mesiobukkaali, keskibukkaali, distobukkaali, mesiolinguaali, keskilinguaali, distolinguaali).
Kullekin osallistujalle lasketaan keskimääräinen PPD-arvo kussakin aikapisteessä.
Tyypilliset arvot vaihtelevat 1 mm:stä (terve ientasku) ≥7 mm:iin (syvä tasku), ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan parodontaalitulehdukseen tai kiinnityskatoon.
Ensisijainen päätepiste on keskimääräisen PPD:n muutos lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauteen (T4), vertaillen kahta interventioryhmää: MicroRepair® ABX -suuvesihoito versus 0,12 % klooriheksidiini (CHX) -suuvesihoito.
|
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
|
Muutos ulkoisessa värjäytymisessä arvioituna modifioidulla Lobenen värjäysindeksillä (MLSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
Modifioitu Lobenen värjäysindeksi (MLSI) arvioi ulkoista hampaiden värjäytymistä poskenpuoleisilta ja kielen/kitalen puoleisilta pinnoilta.\nJokainen pinta pisteytetään värjäytymisalueen ja intensiteetin mukaan, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei värjäytymistä) 3:een (vakava värjäytyminen).\nKorkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ulkoista värimuutosta.\nIndeksipisteitä verrataan ryhmien välillä eri aikapisteissä.
|
Lähtötaso (T0), 2 viikkoa (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4)
|
|
Muutos hammasdentiiniherkkyydessä arvioituna Schiff Air -indeksillä (SAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 2 viikon (T1), 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) kuluttua
|
Schiff Air Index (SAI) mittaa hampaan kohdunkaulan alueen dentiiniherkkyyttä ilmaärsykkeen vaikutukseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vastetta) 3:een (kivulias vaste ja pyyntö lopettaa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dentiiniherkkyyttä.
Pisteitä verrataan ryhmien välillä eri aikapisteissä.
|
Lähtötaso (T0), 2 viikon (T1), 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Infektiot
- Ienten sairaudet
- Hammashoidon talletukset
- Hammasplakki
- Ientulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Kosmetiikka
- Klooriheksidiini
- Suuvedet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-CHX0.12vsABX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .