Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 0,12% chlorhexidinu a mikrorepair abx ústní vodu při správě gingivitidy (GEM-CHX012)

18. dubna 2026 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinické hodnocení 0,12% chlorhexidinu versus Microrepair® ABX v ústní vodě v nechirurgické léčbě gingivitidy vyvolané plakem: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je porovnat účinnost a bezpečnost 0,12% chlorhexidin (CHX) ústní vody s ústní vodou obsahující Microrepair® ABX u dospělých pacientů s gingivitidou vyvolanou plakem. Všichni účastníci obdrží stejné profesionální čištění zubních dentálních pomocí standardizovaného protokolu s řízenou biofilmovou terapií (GBT). Budou náhodně přiřazeny k použití jedné ze dvou ústních vod dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Hlavním cílem je posoudit snížení zánětu a plaku dásní, jakož i změny chuti hlášené pacientem a výskyt barvení zubů. Studie také hodnotí periodontální zdravotní parametry (jako je hloubka sondy a krvácení při sondování) a zánětlivé biomarkery slin (AMMP-8). Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců s pravidelnými klinickými a fotografickými hodnoceními.

Tato zjištění pomohou určit, zda 0,12% chlorhexidin nabízí srovnatelné nebo lepší klinické výsledky a méně vedlejších účinků než Microrepair® ABX při léčbě gingivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gingivitida je nejčastější reverzibilní formou periodontálního onemocnění, způsobené primárně bakteriálním biofilmem akumulací podél gingiválního okraje. Chlorhexidin diglukonát je dlouho považován za zlatý standard doplněk k profesionální ústní hygieně, ale jeho dlouhodobé použití je spojeno s nepříznivými účinky, jako je barvení zubů, změna chuti a podráždění sliznice. V posledních letech byly jako dobře tolerovanou alternativu s antibakteriálními, remineralizujícími a potenciálními protizánětlivými vlastnostmi navrženy biomimetické hydroxyapatity (Microrepair® ABX).

Cílem tohoto randomizovaného, ​​kontrolovaného monocentrického klinického hodnocení je porovnat klinickou a biologickou účinnost biomimetické hydroxyapatitové ústní vody (Microrepair® ABX) oproti 0,12% chlorhexidinu (CHX) u pacientů s generalizovanou gingivitidou. Čtyřicet dospělých pacientů bude náhodně přiděleno, aby dostávali buď profesionální ústní hygienu, po které následuje 14 dnů přídavného použití ústní vody Microrepair® ABX, nebo profesionální hygiena ústní dutiny, po které následuje 14 dní 0,12% CHX opláchnutí.

Primárním koncovým bodem je snížení hloubky kapsy sondy (PPD). Mezi sekundární výsledky zahrnují změny v krvácení z gingiválu hodnocené skóre plného ústního krvácení (FMBS), akumulace zubního plaku hodnocená skóre plaku plného úst (FMP), úroveň klinického připojení (CAL), recese gingiválního (REC), pentoproteináza-8 (AMMP-8) Hypersenzitivita hodnocená indexem vzduchu Schiff a změny chuti hlášené pacientem.

Pacienti budou sledováni po 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Tato studie je navržena tak, aby generovala nové důkazy o tom, zda biomimetický hydroxyapatit může poskytnout klinicky účinnou a lépe tolerovanou alternativu k chlorhexidinu při léčbě gingivitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku mezi 18 a 70 lety
  • Přítomnost generalizované gingivitidy vyvolané plakem (FMBS ≥ 25%, PPD ≤ 3 mm v ≥ 90% lokalit)
  • Nejméně 20 přírodních zubů
  • Dobré obecné zdraví (ASA I nebo II)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat protokol studie a zúčastnit se všech následných návštěv

Kritéria pro vyloučení:

  • Periodontitida (definovaná jako mezizemní cal ≥1 mm při ≥ 2 neadjacentní zuby)
  • Systémová onemocnění ovlivňující periodontální stav (např. Diabetes, imunodeficience)
  • Antibiotická nebo protizánětlivá terapie za poslední 3 měsíce
  • Profesionální čištění zubů za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na komponenty chlorhexidinu nebo mikrorepair®
  • Použití ortodontických spotřebičů nebo odnímatelných protéz
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Účast na jiných klinických hodnoceních za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s ústní vodou MicroRepair® ABX

Účastníci zařazení do experimentální skupiny podstoupí počáteční klinické hodnocení (T0) a poté odbornou supragingivální profylaxi podle protokolu Guided Biofilm Therapy (GBT). Budou poskytnuty standardizované pokyny k ústní hygieně.

Účastníci pak budou používat ústní vodu MicroRepair® ABX obsahující cetylpyridiniumchlorid, magnolol, honokiol a biomimetický hydroxyapatit dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Microrepair ABX ústní voda
Účastníci začínají u T0 (základní linie) klinickými hodnoceními, výukou ústní hygieny a začátkem 14denního domácího režimu pomocí ústní vody Microrepair® ABX. Formulace obsahuje zink-hydroxyapatit s antibakteriálními látkami (chlorid cetylpyridinium, magnolol, honokiol). Ústní voda se používá dvakrát denně (10 ml po dobu 30 sekund) bez opláchnutí a účastníci se vyhýbají jídlu nebo pití po dobu 1 hodiny poté. Všichni účastníci používají v celé studii stejný laurylsulfát sodný (SLS) bez zubní pasty (Biorepair®).
Ostatní jména:
  • Microrepair® ABX
Aktivní komparátor: Skupina s ústní vodou s 0,12 % chlorhexidinem

Účastníci zařazení do srovnávací skupiny podstoupí výchozí klinická hodnocení (T0), po nichž bude následovat profesionální supraduktální profylaxe provedená podle protokolu Guided Biofilm Therapy (GBT), zahrnující odhalení plaku, ultrazvukovou instrumentaci (EMS Piezon) a air polishing s použitím glycinového prášku. Budou poskytnuty standardizované instrukce pro ústní hygienu.

Po této úvodní fázi bude účastníkům nařízeno používat ústní vodu s 0,12% chlorhexidinem (CHX) dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Chlorhexidin 0,12% ústní voda
Účastníci začínají u T0 (základní linie) s klinickými hodnoceními, výukou ústní hygieny a začátkem 14denního domácího režimu s použitím 0,12% chlorhexidinu (CHX) ústní vody. Ústní voda se používá dvakrát denně (10 ml po dobu 30 sekund) bez opláchnutí a účastníci se vyhýbají jídlu nebo pití po dobu 1 hodiny poté. Všichni účastníci používají v celé studii stejnou zubní pastu bez SLS (Biorepair®).
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin 0,12 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu gingiválu hodnocená skóre plného krvácení v ústech (FMBS)
Časové okno: Základní linie (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
FMBS měří procento krvácení po místech po jemném sondu na čtyřech místech na zub (mesiální, bukální, distální, lingvální). Odráží přítomnost a závažnost zánětu gingiválu. Skóre se pohybuje od 0% (bez krvácení) do 100% (krvácení na všech místech). Vyšší FMBS označuje závažnější zánět gingiválu. Porovnání FMB v průběhu času bude použito k posouzení klinické odpovědi na léčbu.
Základní linie (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání chuti hodnocená ověřeným dotazníkem pro změnu chuti
Časové okno: 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Vnímání chuti bude vyhodnoceno pomocí validovaného dotazníku hlášeného pacientem, který zkoumá přítomnost a závažnost změn chuti (např. Hořká, kovová nebo nepříjemná chuť). Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici: 0 = žádná změna, 1 = mírná změna, 2 = mírná změna, 3 = závažná změna, 4 = velmi závažná změna. Celkové skóre odráží stupeň dysgeusie vnímané pacientem. Průměrné skóre bude porovnáno mezi skupinami v každém časovém bodě, aby se vyhodnotila snášenlivost ústních vod.
2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Změna akumulace plaku hodnocená skóre plaku plného úst (FMPS)
Časové okno: Základní linie (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Plné skóre plaku v ústech (FMPS) kvantifikuje procento povrchů zubů s viditelným zubním plakem, hodnoceno po zveřejnění plaku na čtyřech místech na zub (mesiální, bukální, distální, lingvální). Skóre se počítá jako počet míst pozitivních na plak děleno celkovým počtem míst × 100. Skóre se pohybuje od 0% (bez plaku) do 100% (plak na všech površích). Nižší skóre označují lepší ústní hygienu. FMP budou porovnány mezi skupinami v časových bodech.
Základní linie (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Změna zánětu slin hodnocená hladinou aktivované matrice metaloproteinázy-8 (AMMP-8)
Časové okno: Základní linie (T0), 2 týdny (T1)
Aktivní matricová metaloproteináza-8 (AMMP-8) je slinný biomarker periodontálního zánětu, měřený komerčním imunoenzymatickým testem (AMMP-8 Test®, Biomolekulární diagnostika). Výsledky jsou vyjádřeny v nanogramech na mililitr (ng/ml). Referenční rozsahy: <8 ng/ml = žádný zánět; 9-19 ng/ml = mírný zánět; ≥ 20 ng/ml = závažný zánět. Hladiny AMMP-8 budou porovnány mezi skupinami od základní linie (T0) do 2 týdnů (T1).
Základní linie (T0), 2 týdny (T1)
Změna v recesi Gingival hodnocená recesí (REC)
Časové okno: Základní linie (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Gingivální recese (REC) je definována jako vzdálenost v milimetrech mezi cemento-enamelovou křižovatkou (CEJ) a gingiválním okrajem, měřeno na šesti místech na zub s kalibrovanou periodontální sondou. Skóre se obvykle pohybuje od 0 mm (bez recese) do ≥ 5 mm (pokročilá recese). Vyšší hodnoty naznačují větší apikální migraci gingiválního okraje. REC bude porovnána mezi skupinami v časových bodech.
Základní linie (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Změna úrovně klinického připojení hodnocená podle úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní linie (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Úroveň klinického připojení (CAL) je vzdálenost od křižovatky cemento-enamel (CEJ) ke dnu dásového sulku nebo periodontální kapsy, měřené v milimetrech na šesti místech na zub s kalibrovanou periodontální sondou (Hu-Friedy PCP UNC 15). Skóre se obvykle pohybuje od 0 mm (zdravé připojení) do ≥ 7 mm (těžká ztráta připojení). Vyšší hodnoty naznačují závažnější periodontální poškození. CAL bude porovnán mezi skupinami v časových bodech.
Základní linie (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Změna hloubky parodontálního sondování hodnocená pomocí hloubky kapes při sondování (PPD)
Časové okno: Výchozí (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Hloubka periodontálního sondování (PPD) je definována jako vzdálenost od okraje dásně ke dnu gingiválního sulku nebo parodontální kapsy, měřeno v milimetrech pomocí kalibrované parodontální sondy (Hu-Friedy PCP UNC 15). PPD se hodnotí na šesti místech na zub (mesiobukálně, středněbukálně, distobukálně, mesiolingválně, střednělingválně, distolingválně). Pro každého účastníka se v každém časovém bodě vypočítá průměrná hodnota PPD. Typické skóre se pohybuje od 1 mm (zdravý sulcus) do ≥7 mm (hluboká kapsa), přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější zánět parodontu nebo ztrátu úponu. Primárním cílovým parametrem je změna průměrné PPD od výchozího stavu (T0) do 6 měsíců (T4), porovnávající dvě intervenční skupiny: režim ústní vody MicroRepair® ABX versus režim ústní vody s 0,12% chlorhexidinem (CHX).
Výchozí (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Změna vnějšího zbarvení hodnocená modifikovaným Lobeneho indexem zbarvení (MLSI)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Index Modified Lobene Stain (MLSI) hodnotí vnější zubní skvrny na bukálních a lingválních/palatinálních plochách. Každá plocha je hodnocena podle plochy skvrny a intenzity, s celkovým skóre od 0 (bez skvrny) do 3 (silná skvrna). Vyšší skóre indikuje výraznější vnější zabarvení. Skóre indexu budou porovnána mezi skupinami napříč časovými body.
Výchozí hodnota (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
Změna dentinální hypersenzitivity hodnocená pomocí Schiffova vzduchového indexu (SAI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)
The Schiff Air Index (SAI) measures dentinal hypersensitivity in response to an air stimulus applied to the cervical area of the tooth. Scores range from 0 (no response) to 3 (painful response and request to stop). Higher scores indicate greater dentinal hypersensitivity. Scores will be compared between groups across time points.
Výchozí stav (T0), 2 týdny (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-CHX0.12vsABX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na motivovanou žádost odpovídajícím autorům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Microrepair ABX ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit