Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 0,12% chlorhexidin og mikrorepair ABX mundskyl i gingivitishåndtering (GEM-CHX012)

18. april 2026 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk evaluering af 0,12% chlorhexidin versus microrepair® ABX mundskyl i den ikke-kirurgiske håndtering af plaque-induceret gingivitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden for en 0,12% chlorhexidin (CHX) mundskyl med et mundskyl indeholdende Microrepair® ABX hos voksne patienter med plaque-induceret gingivitis. Alle deltagere vil modtage den samme professionelle tandrensning ved hjælp af en standardiseret guidet biofilmterapi (GBT) -protokol. De får tilfældigt tildelt at bruge en af de to mundskylker to gange dagligt i 14 dage.

Hovedmålet er at vurdere reduktionen i tandkødsinflammation og plak såvel som patientrapporterede smagsændringer og forekomsten af tandfarvning. Undersøgelsen evaluerer også parodontale sundhedsparametre (såsom sonderingsdybde og blødning på sondering) og spytinflammatoriske biomarkører (AMMP-8). Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder med regelmæssige kliniske og fotografiske vurderinger.

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om 0,12% chlorhexidin tilbyder sammenlignelige eller bedre kliniske resultater og færre bivirkninger end Microrepair® ABX i behandlingen af gingivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gingivitis er den mest almindelige reversible form for periodontal sygdom, der primært forårsaget af bakteriel biofilmakkumulering langs tandkødsmarginen. Chlorhexidin -digluconat har længe været betragtet som guldstandard supplering til professionel oral hygiejne, men dets langvarige anvendelse er forbundet med bivirkninger, såsom tandfarvning, smagændring og slimhindeirritation. I de senere år er biomimetisk hydroxyapatitbaserede skylning (Microrepair® ABX) blevet foreslået som et godt tolereret alternativ med antibakterielle, remineralisering og potentielle antiinflammatoriske egenskaber.

Dette randomiserede, kontrollerede, monocentriske kliniske forsøg sigter mod at sammenligne den kliniske og biologiske effektivitet af en biomimetisk hydroxyapatit mundskyl (Microrepair® ABX) mod 0,12% chlorhexidin (CHX) hos patienter med generaliseret gingivitis. Fyrre voksne patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten professionel oral hygiejne efterfulgt af 14 dages supplerende anvendelse af Microrepair® ABX mundskyl eller professionel mundhygiejne efterfulgt af 14 dage med 0,12% CHX -skylning.

Det primære slutpunkt er reduktionen af ​​sondering af lomme dybde (PPD). Secondary outcomes include changes in gingival bleeding assessed by the Full Mouth Bleeding Score (FMBS), dental plaque accumulation assessed by the Full Mouth Plaque Score (FMPS), clinical attachment level (CAL), gingival recession (REC), salivary levels of active matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8), tooth staining assessed by the Lobene Stain Index, dentinal hypersensitivity assessed by Schiff Air Index og patientrapporterede smagændringer.

Patienter vil blive fulgt op efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Denne undersøgelse er designet til at generere nye beviser for, hvorvidt biomimetisk hydroxyapatit kan tilvejebringe et klinisk effektivt og bedre tolereret alternativ til chlorhexidin til håndtering af gingivitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 og 70 år
  • Tilstedeværelse af generaliseret plaque-induceret gingivitis (FMBS ≥ 25%, PPD ≤ 3 mm i ≥90% af steder)
  • Mindst 20 naturlige tænder
  • God generel sundhed (ASA I eller II)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Periodontitis (defineret som interdental cal ≥1 mm ved ≥2 ikke-tilstødende tænder)
  • Systemiske sygdomme, der påvirker periodontal status (f.eks. Diabetes, immundefekt)
  • Antibiotikum eller antiinflammatorisk terapi i de sidste 3 måneder
  • Professionel tandrensning i de sidste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi mod chlorhexidin eller microrepair® -komponenter
  • Brug af ortodontiske apparater eller aftagelige proteser
  • Rygning mere end 10 cigaretter om dagen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MicroRepair® ABX mundskyllegruppe

Deltagere tilknyttet forsøgsgruppen vil gennemgå baseline kliniske vurderinger (T0) efterfulgt af professionel supragingival profylakse i henhold til Guided Biofilm Therapy (GBT) protokollen. Standardiserede mundhygiejneinstruktioner vil blive givet.

Deltagerne vil derefter bruge en MicroRepair® ABX mundskyl, der indeholder cetylpyridiniumchlorid, magnolol, honokiol og biomimetisk hydroxyapatit, to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Microrepair ABX mundskyl
Deltagerne begynder ved T0 (baseline) med kliniske vurderinger, oral hygiejneinstruktion og starten af ​​et 14-dages hjemmeordning ved hjælp af Microrepair® ABX mundskyl. Formuleringen indeholder zink-hydroxyapatit med antibakterielle midler (cetylpyridiniumchlorid, magnolol, honokiol). Mundskyl bruges to gange dagligt (10 ml i 30 sekunder) uden skylning, og deltagerne undgår mad eller drikke i 1 time bagefter. Alle deltagere bruger den samme natriumlaurylsulfat (SLS) -fri tandpasta (Biorepair®) i hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Microrepair® ABX
Aktiv komparator: 0,12% klorhexidin mundskylningsgruppe

Deltagere, der er tildelt sammenligningsgruppen, vil gennemgå basale kliniske vurderinger (T0), efterfulgt af professionel supragingival profylakse udført i henhold til Guided Biofilm Therapy (GBT)-protokollen, inklusive plaque-afsætning, ultralydsinstrumentering (EMS Piezon) og luftpolering med glycinputver. Standardiserede mundhygiejneinstruktioner vil blive givet.

Efter denne indledende fase vil deltagerne blive instrueret i at bruge 0,12% chlorhexidin (CHX) mundskyl to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Chlorhexidin 0,12% mundskyl
Deltagerne begynder ved T0 (baseline) med kliniske vurderinger, oral hygiejneinstruktion og starten af ​​et 14-dages hjemmeordning ved anvendelse af 0,12% chlorhexidin (CHX) mundskyl. Mundskyl bruges to gange dagligt (10 ml i 30 sekunder) uden skylning, og deltagerne undgår mad eller drikke i 1 time bagefter. Alle deltagere bruger den samme SLS-fri tandpasta (Biorepair®) i hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Klorhexidin 0,12 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødsbetændelse vurderet ved fuld mundblødning score (FMBS)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
FMBS måler procentdelen af blødningssteder efter blid sondering på fire steder pr. Tand (mesial, buccal, distal, lingual). Det afspejler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tandkødsbetændelse. Resultater spænder fra 0% (ingen blødning) til 100% (blødning på alle steder). En højere FMB'er indikerer mere alvorlig tandkødsbetændelse. Sammenligning af FMB'er over tid vil blive brugt til at vurdere klinisk respons på behandlingen.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smagopfattelse vurderet ved et valideret smagændringsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Smagopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af et valideret patientrapporteret spørgeskema, der undersøger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af smagændringer (f.eks. Bitter, metallisk eller ubehagelig smag). Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen ændring, 1 = mild ændring, 2 = moderat ændring, 3 = svær ændring, 4 = meget alvorlig ændring. Den samlede score afspejler graden af dysgeusia opfattet af patienten. Gennemsnitlige scoringer sammenlignes mellem grupper på hvert tidspunkt for at vurdere tolerabiliteten af mundskylene.
2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Ændring i plaque -akkumulering vurderet ved fuld mundplak score (FMPS)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Den fulde mundplaque score (FMPS) kvantificerer procentdelen af ​​tandoverflader med synlig tandplak, vurderet efter plaque -afsløring på fire steder pr. Tand (mesial, buccal, distal, lingual). Resultatet beregnes som antallet af plaque-positive steder divideret med det samlede antal steder × 100. Resultater spænder fra 0% (ingen plak) til 100% (plak på alle overflader). Lavere score indikerer bedre oral hygiejne. FMP'er sammenlignes mellem grupper på tværs af tidspunkter.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Ændring i spytbetændelse vurderet ved aktiveret matrixmetalloproteinase-8 (AMMP-8) niveauer
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1)
Active Matrix Metalloproteinase-8 (AMMP-8) er en spytbiomarkør for periodontal inflammation, målt med en kommerciel immunoenzymatisk test (AMMP-8 Test®, Biomolecular Diagnostic). Resultaterne udtrykkes i nanogrammer pr. Ml (ng/ml). Referenceområder: <8 ng/ml = ingen betændelse; 9-19 ng/ml = mild betændelse; ≥20 ng/ml = svær betændelse. AMMP-8 niveauer sammenlignes mellem grupper fra baseline (T0) til 2 uger (T1).
Baseline (T0), 2 uger (T1)
Ændring i gingival recession vurderet ved recession (REC)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Gingival recession (REC) defineres som afstanden i millimeter mellem cemento-enamel-krydset (CEJ) og tandkødsmargenen, målt på seks steder pr. Tand med en kalibreret periodontal sonde. Resultater spænder typisk fra 0 mm (ingen recession) til ≥5 mm (avanceret recession). Højere værdier indikerer større apikal migration af tandkødsmarginen. REC sammenlignes mellem grupper på tværs af tidspunkter.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Ændring i klinisk tilknytningsniveau vurderet efter klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) er afstanden fra cemento-Elamel Junction (CEJ) til bunden af ​​gingival sulcus eller periodontal lomme, målt i millimeter på seks steder pr. Tand med en kalibreret periodontal sonde (Hu-Friedy PCP UNC 15). Resultater spænder typisk fra 0 mm (sund tilknytning) til ≥7 mm (alvorligt tilknytningstab). Højere værdier indikerer mere alvorlige periodontale skader. Cal sammenlignes mellem grupper på tværs af tidspunkter.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Ændring i parodontal sonderingsdybde målt ved Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Sonderingstyp af tandkødslomme (PPD) er defineret som afstanden fra tandkødskanten til bunden af tandkødsrillen eller tandkødslommen, målt i millimeter ved hjælp af en kalibreret parodontalsonde (Hu-Friedy PCP UNC 15). PPD vurderes på seks steder per tand (mesiobukkalt, midtbukkalt, distobukkalt, mesiolingualt, midtlingualt, distolingualt). For hver deltager beregnes en gennemsnitlig PPD-værdi på hvert tidspunkt. Typiske scorer spænder fra 1 mm (sund tandkødsrille) til ≥7 mm (dyb lomme), hvor højere værdier indikerer mere alvorlig parodontal inflammation eller tilknytningstab. Det primære endepunkt er ændringen i gennemsnitlig PPD fra baseline (T0) til 6 måneder (T4), hvor de to interventionsgrupper sammenlignes: MicroRepair® ABX mundskyl vs. 0,12 % klorhexidin (CHX) mundskyl.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Ændring i ekstrinsisk belægning målt ved Modified Lobene Stain Index (MLSI)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Modified Lobene Stain Index (MLSI) vurderer ekstrinsisk tandfarvning på bukkale og linguale/palatinale overflader. Hver overflade scores for farveområde og intensitet, med totalscore fra 0 (ingen farvning) til 3 (svær farvning). Højere score indikerer mere udtalt ekstrinsisk misfarvning. Indeksscore vil blive sammenlignet mellem grupper på tværs af tidspunkter.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Ændring i dentinoverfølsomhed vurderet ved Schiff Air Index (SAI)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
The Schiff Air Index (SAI) måler dentinoverfølsomhed som reaktion på en luftstimulus, der påføres tandens halsområde. Score spænder fra 0 (ingen reaktion) til 3 (smerte reaktion og anmodning om stop). Højere score indikerer større dentinoverfølsomhed. Score vil blive sammenlignet mellem grupperne over tidspunkter.
Baseline (T0), 2 uger (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-CHX0.12vsABX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige på motiveret anmodning til de tilsvarende forfattere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Microrepair ABX mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner