Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 0,12% klorheksidin og mikrorepair abx munnvann i gingivitthåndtering (GEM-CHX012)

18. april 2026 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk evaluering av 0,12% klorheksidin versus MicrorePair® ABX munnvann i den ikke-kirurgiske behandlingen av plakkindusert gingivitt: en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et munnvann på 0,12% klorheksidin (CHX) med et munnvann som inneholder MicrorePair® ABX hos voksne pasienter med plakkindusert gingivitt. Alle deltakerne vil motta den samme profesjonelle tannrengjøringen ved hjelp av en standardisert guidet biofilmterapi (GBT) -protokoll. De vil bli tilfeldig tildelt å bruke en av de to munnskyllene to ganger daglig i 14 dager.

Hovedmålet er å vurdere reduksjonen i tannkjøttbetennelse og plakk, samt pasientrapporterte smakendringer og forekomsten av tannfarging. Studien evaluerer også periodontale helseparametere (for eksempel sonderingsdybde og blødning på sondering) og spyttinflammatoriske biomarkører (AMMP-8). Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder, med regelmessige kliniske og fotografiske vurderinger.

Funnene vil bidra til å avgjøre om 0,12% klorheksidin tilbyr sammenlignbare eller bedre kliniske utfall og færre bivirkninger enn MicrorePair® ABX i behandlingen av gingivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gingivitt er den vanligste reversible formen for periodontal sykdom, hovedsakelig forårsaket av bakteriell biofilmakkumulering langs tannkjøttmarginen. Klorheksidin -digluconat har lenge vært ansett som gullstandardens supplement til profesjonell oral hygiene, men dens langvarige bruk er assosiert med bivirkninger som tannfarging, smakendring og slimhinning. De siste årene er biomimetisk hydroksyapatittbaserte skyllinger (MicrorePair® ABX) blitt foreslått som et godt tolerert alternativ med antibakteriell, remineralisering og potensielle antiinflammatoriske egenskaper.

Denne randomiserte, kontrollerte, monosentriske kliniske studien har som mål å sammenligne den kliniske og biologiske effektiviteten til en biomimetisk hydroksyapatitt munnvann (MicrorePair® ABX) mot 0,12% klorheksidin (CHX) hos pasienter med generalisert gingivitt. Førti voksne pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta enten profesjonell munnhygiene etterfulgt av 14 dager med tilleggsbruk av MicrorePair® ABX munnvann, eller profesjonell munnhygiene etterfulgt av 14 dager på 0,12% CHX -skyll.

Det primære sluttpunktet er reduksjon av sonderingsdybde (PPD). Sekundære utfall inkluderer endringer i tannkjøttblødning vurdert av full munnblødningspoeng (FMB), tannplakkakkumulering vurdert av full munnplakkscore (FMP), klinisk tilknytningsnivå (CAL), gingival resesjon (REC), spyttnivåer av aktiv matrise metalloprotein-8 (AMMP-8) Vurdert av Schiff Air Index og pasientrapporterte smakendringer.

Pasientene vil bli fulgt opp etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Denne studien er designet for å generere nye bevis på om biomimetisk hydroksyapatitt kan gi et klinisk effektivt og bedre tolerert alternativ til klorheksidin i håndteringen av gingivitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 70 år
  • Tilstedeværelse av generalisert plakkindusert gingivitt (FMBs ≥ 25%, PPD ≤ 3 mm i ≥90% av stedene)
  • Minst 20 naturlige tenner
  • God generell helse (ASA I eller II)
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å overholde studieprotokollen og delta på alle oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier:

  • Periodontitt (definert som interdental cal ≥1 mm ved ≥2 ikke-tilstøtende tenner)
  • Systemiske sykdommer som påvirker periodontal status (f.eks. Diabetes, immunsvikt))
  • Antibiotika eller betennelsesdempende terapi de siste tre månedene
  • Profesjonell tannrengjøring de siste tre månedene
  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergi mot klorheksidin- eller mikrorepair® -komponenter
  • Bruk av kjeveortopediske apparater eller flyttbare proteser
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MicroRepair® ABX munnskyllings-gruppe

Deltakere som er tildelt forsøksgruppen, vil gjennomgå kliniske basisvurderinger (T0) etterfulgt av profesjonell supragingival profylakse i henhold til Guided Biofilm Therapy (GBT) protokollen. Standardiserte munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt.

Deltakerne vil deretter bruke et MicroRepair® ABX munnskyll, som inneholder cetylpyridiniumklorid, magnolol, honokiol og biomimetisk hydroksyapatitt, to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Microrepair ABX munnvann
Deltakerne begynner på T0 (baseline) med kliniske vurderinger, munnhygieneinstruksjon og starten av et 14-dagers hjemmegime ved bruk av MicrorePair® ABX munnvann. Formuleringen inneholder sink-hydroksyapatitt med antibakterielle midler (cetylpyridiniumklorid, magnolol, honokiol). Munnvann brukes to ganger daglig (10 ml i 30 sekunder) uten skylling, og deltakerne unngår mat eller drikke i 1 time etterpå. Alle deltakerne bruker samme natriumlaurylsulfat (SLS)-gratis tannkrem (BiorePair®) gjennom hele studien.
Andre navn:
  • MicrorePair® ABX
Aktiv komparator: 0,12 % Munnskyllevann med klorheksidin-gruppen

Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå klinisk baselinevurdering (T0) for så å motta profesjonell supragingival profylakse utført i henhold til protokollen for Guided Biofilm Therapy (GBT), inkludert plakkfarging, ultralydinstrumentering (EMS Piezon), og luftpolering med glysinpulver. Standardiserte munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt.

Etter denne innledende fasen vil deltakerne bli instruert i å bruke 0,12% klorheksidin (CHX) munnskyll to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Klorheksidin 0,12% munnvann
Deltakerne begynner på T0 (baseline) med kliniske vurderinger, munnhygieneinstruksjon og starten av et 14-dagers hjemmestyre ved bruk av 0,12% klorheksidin (CHX) munnvann. Munnvann brukes to ganger daglig (10 ml i 30 sekunder) uten skylling, og deltakerne unngår mat eller drikke i 1 time etterpå. Alle deltakerne bruker den samme SLS-frie tannkremen (BiorePair®) gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Klorheksidin 0,12 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingivalbetennelse vurdert med full munnblødningspoeng (FMB)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
FMBS måler prosentandelen av blødningssteder etter milde sondering på fire steder per tann (mesial, bukkal, distal, språklig). Det gjenspeiler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gingivalbetennelse. Poengene varierer fra 0% (ingen blødning) til 100% (blødning på alle steder). En høyere FMB indikerer mer alvorlig gingivalbetennelse. Sammenligning av FMB over tid vil bli brukt til å vurdere klinisk respons på behandling.
Baseline (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smakoppfatning vurdert av et validert spørreskjema for smakendring
Tidsramme: 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Smakoppfatning vil bli evaluert ved hjelp av et validert pasientrapportert spørreskjema som undersøker tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av smakendringer (f.eks. Bitter, metallisk eller ubehagelig smak). Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen endring, 1 = mild endring, 2 = moderat endring, 3 = alvorlig endring, 4 = veldig alvorlig endring. Den totale poengsummen gjenspeiler graden av dysgeusia oppfattet av pasienten. Gjennomsnittlig score vil bli sammenlignet mellom grupper på hvert tidspunkt for å vurdere toleransen av munnskyllene.
2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Endring i plakkakkumulering vurdert med full munn plakk score (FMP)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Full munnplakkscore (FMPs) kvantifiserer prosentandelen tannoverflater med synlig tannplakk, vurdert etter plakkavsløring på fire steder per tann (mesial, bukkal, distal, språklig). Poengsummen beregnes som antall plakk-positive nettsteder delt på det totale antall nettsteder × 100. Poengene varierer fra 0% (ingen plakk) til 100% (plakk på alle overflater). Lavere score indikerer bedre munnhygiene. FMPs vil bli sammenlignet mellom grupper på tvers av tidspunkter.
Baseline (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Endring i spyttbetennelse vurdert ved aktivert matriks metalloproteinase-8 (AMMP-8) nivåer
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1)
Aktiv matrise metalloproteinase-8 (AMMP-8) er en spytt biomarkør av periodontal betennelse, målt med en kommersiell immunoenzymatisk test (AMMP-8 Test®, biomolekylær diagnostikk). Resultatene er uttrykt i nanogram per milliliter (ng/ml). Referanseområder: <8 ng/ml = ingen betennelse; 9-19 ng/ml = mild betennelse; ≥20 ng/ml = alvorlig betennelse. AMMP-8-nivåer vil bli sammenlignet mellom grupper fra baseline (T0) til 2 uker (T1).
Baseline (T0), 2 uker (T1)
Endring i gingival resesjon vurdert av resesjon (rec)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Gingival resesjon (REC) er definert som avstanden i millimeter mellom semento-enamel-krysset (CEJ) og gingivalmarginen, målt til seks steder per tann med en kalibrert periodontal sonde. Poengene varierer vanligvis fra 0 mm (ingen lavkonjunktur) til ≥5 mm (avansert lavkonjunktur). Høyere verdier indikerer større apikal migrasjon av tannkjøttmarginen. REC vil bli sammenlignet mellom grupper på tvers av tidspunkter.
Baseline (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Endring i klinisk tilknytningsnivå vurdert med klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) er avstanden fra Cemento-Enamel Junction (CEJ) til bunnen av gingival sulcus eller periodontal lomme, målt i millimeter på seks steder per tann med en kalibrert periodontal sonde (Hu-Friedy PCP UNC 15). Poengene varierer typisk fra 0 mm (sunn tilknytning) til ≥7 mm (alvorlig tilknytningstap). Høyere verdier indikerer mer alvorlig periodontal skade. Cal vil bli sammenlignet mellom grupper på tvers av tidspunkter.
Baseline (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Endring i periodontale lommedybder vurdert ved lommesonderingsdybde (LSD)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Periodontal probing depth (PPD) defineres som avstanden fra gingivalkanten til bunnen av gingivalsulcus eller periodontallomme, målt i millimeter med en kalibrert periodontalsonde (Hu-Friedy PCP UNC 15). PPD vurderes på seks steder per tann (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mesiolingual, midtlingual, distolingual). For hver deltaker beregnes en gjennomsnittlig PPD-verdi ved hvert tidspunkt. Typiske skårer varierer fra 1 mm (sunn sulcus) til ≥7 mm (avansert lomme), med høyere verdier som indikerer mer alvorlig periodontal betennelse eller festetap. Primærendepunktet er endringen i gjennomsnittlig PPD fra baseline (T0) til 6 måneder (T4), sammenligning av de to intervensjonsgruppene: MicroRepair® ABX munnskyllevann-regime versus 0,12 % klorheksidin (CHX) munnskyllevann-regime.
Baseline (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Endring i ekstrinsisk misfarging vurdert med Modified Lobene Stain Index (MLSI)
Tidsramme: Utgangsverdi (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
The Modified Lobene Stain Index (MLSI) assesserer ekstrinsisk tannfarging på bukkale og linguale/palatale overflater. Hver overflate skåres for fargeområde og intensitet, med totalskårer fra 0 (ingen farge) til 3 (alvorlig farge). Høyere skårer indikerer mer uttalt ekstrinsisk misfarging. Indeksskårer vil bli sammenlignet mellom grupper over tidspunkter.
Utgangsverdi (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Endring i dentinoverfølsomhet vurdert med Schiff Air Index (SAI)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)
Schiff Air Index (SAI) måler dentinoverfølsomhet som respons på en luftstimulus påført tannens cervikale område. Poengsummen varierer fra 0 (ingen respons) til 3 (smertefull respons og anmodning om å stoppe). Høyere poengsum indikerer større dentinoverfølsomhet. Poengsummer vil bli sammenlignet mellom grupper på tvers av tidspunkter.
Utgangspunkt (T0), 2 uker (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-CHX0.12vsABX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelige på motivert forespørsel til de tilsvarende forfatterne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere