在牙龈炎管理中的0.12％氯己定和微层ABX漱口水的比较 (GEM-CHX012)
在非手术诱导的牙龈炎的非手术管理中，0.12％的氯己定与Microtepair®ABX漱口水的临床评估：一项随机对照试验
这项随机对照临床试验旨在比较斑块诱导的牙龈炎的成年患者中含有MicroRepair®ABX的漱口水的0.12％氯己定（CHX）漱口水的有效性和安全性。 所有参与者将使用标准化的指导生物膜治疗（GBT）方案获得相同的专业牙科清洁。 他们将随机分配每天两次使用两次漱口水之一，持续14天。
主要目标是评估牙龈炎症和斑块的减少，以及患者报告的味道变化和牙齿染色的发生。 该研究还评估了牙周健康参数（例如探测深度和探测中的出血）和唾液炎症生物标志物（AMMP-8）。 参与者将进行6个月，并定期进行临床和摄影评估。
这些发现将有助于确定0.12％的氯己定在治疗牙龈炎方面是否提供可比或更好的临床结果和更少的副作用。
研究概览
详细说明
牙龈炎是最常见的牙周疾病形式，主要是由细菌生物膜沿牙龈边缘积累引起的。 长期以来，氯己胺长期以来一直被认为是专业口腔卫生的金标准辅助剂，但其长时间使用与不良反应有关，例如牙齿染色，味觉改变和粘膜刺激。 近年来，已经提出，基于仿生羟基磷灰石的Rinses（MicroRepair®ABX）是具有抗菌，回忆和潜在抗炎特性的耐受性良好的替代品。
这项随机，受控的单中心临床试验旨在比较仿生型羟基磷灰石漱口水（MicroRepair®ABX）与0.12％氯己定（CHX）的临床和生物学有效性。 将随机分配40名成年患者接受专业的口腔卫生，然后进行14天的辅助使用MicroRepair®ABX漱口水或专业的口腔卫生，然后进行14天的CHX CHX RINSE。
主要终点是减少探测口袋深度（PPD）。 次要结果包括通过全口腔出血评分（FMB）评估的牙龈出血的变化，通过全口腔斑块得分（FMP）评估的牙齿牙菌斑积累，临床依恋水平（CAL），牙龈衰退（CAL），唾液含量（REC），唾液酶-8（AMMP-8）的唾液水平（REC），AMMP-8），唾液含量的含量（AMMP-8），该量通过Schiff空气指数评估的高敏性和患者报告的口味改变。
患者将在2周，1个月，3个月和6个月后进行随访。 这项研究旨在生成新的证据，表明仿生羟基磷灰石是否可以在牙龈炎治疗中提供临床有效且耐受性的替代品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至70岁的成年人
- 存在广义斑块诱导的牙龈炎（FMBS≥25％，PPD≤3mm在≥90％的地点）
- 至少20个天然牙齿
- 良好的一般健康（ASA I或II）
- 签署的书面知情同意书
- 愿意遵守学习方案并参加所有后续访问
排除标准：
- 牙周炎（定义为≥2个非牙齿的二粒≥1mm）
- 影响牙周状况的全身性疾病（例如糖尿病，免疫缺陷）
- 过去3个月中的抗生素或抗炎疗法
- 过去三个月的专业牙科清洁
- 怀孕或母乳喂养
- 已知对氯己定或MicroRepair®成分过敏
- 使用正畸电器或可移动的假肢
- 每天吸烟10多烟
- 在过去6个月中参加其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MicroRepair® ABX 漱口水组
分配到实验组的参与者将进行基线临床评估（T0），随后按照引导性生物膜治疗（GBT）方案进行专业的龈上预防。将提供标准化的口腔卫生指导。 参与者随后将使用含有西吡氯铵、和厚朴酚、厚朴酚和仿生羟基磷灰石的MicroRepair® ABX漱口水，每日两次，持续14天。 |
参与者从临床评估，口腔卫生教学以及使用MicroRepair®ABX漱口水的14天家庭疗法开始，从T0（基线）开始。
该配方含有含有抗菌剂（氯吡啶二吡啶，木兰，honokiol）的锌羟基磷灰石。
漱口水每天两次使用（10毫升30秒）而不会冲洗，并且参与者在1小时后避免食物或饮料。
在整个研究过程中，所有参与者都使用相同的含硫酸钠（SLS） - 无牙膏（BiorePair®）。
其他名称：
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有源比较器：0.12% 氯己定漱口水组
分配到对照组的受试者将在基线期接受临床评估（T0），随后按照引导性生物膜治疗（GBT）方案进行专业龈上洁治，包括菌斑显示、超声器械（EMS Piezon）操作和甘氨酸粉末喷砂。 将提供标准化的口腔卫生指导。 在此初始阶段后，受试者将被告知使用0.12%氯己定（CHX）漱口水每日两次，持续14天。 |
参与者从临床评估，口腔卫生教学以及使用0.12％的氯己胺（CHX）漱口水开始了T0（基线）（基线）。
漱口水每天两次使用（10毫升30秒）而不会冲洗，并且参与者在1小时后避免食物或饮料。
在整个研究中，所有参与者都使用相同的无SLS牙膏（BiorePair®）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过全口腔出血评分（FMB）评估的牙龈炎症的变化
大体时间：基线（T0），2周（T1），1个月（T2），3个月（T3），6个月（T4）
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FMB在每颗牙齿的四个部位（中，颊，远端，舌）下温和探测后测量出血位点的百分比。
它反映了牙龈发炎的存在和严重性。
分数范围从0％（无出血）到100％（在所有地点出血）。
较高的FMB表明更严重的牙龈发炎。
随着时间的推移，FMB的比较将用于评估对治疗的临床反应。
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基线（T0），2周（T1），1个月（T2），3个月（T3），6个月（T4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过经过验证的口味改变问卷评估的口味感知的改变
大体时间：2周（T1），1个月（T2），3个月（T3），6个月（T4）
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味觉感知将使用经过验证的患者报告的问卷进行评估，该调查表探讨了味觉改变的存在和严重性（例如苦，金属或不愉快的味道）。
每个项目都以5分李克特量表进行评分：0 =无改变，1 =轻度改变，2 =中度改变，3 =严重改变，4 =非常严重的改变。
总分数反映了患者感知的病态障碍的程度。
在每个时间点，将比较组之间的平均分数，以评估漱口水的耐受性。
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2周（T1），1个月（T2），3个月（T3），6个月（T4）
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通过全口斑块评分评估的斑块积累变化（FMP）
大体时间：基线（T0），2周（T1），1个月（T2），3个月（T3），6个月（T4）
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全口斑块评分（FMP）量化了可见的牙齿牙菌斑的牙齿表面百分比，在每个牙齿的四个地点（中，颊，颊，远端，舌）在牙菌斑披露后进行了评估。
分数计算为斑块阳性位点的数量除以位点×100的总数。
分数从0％（无斑块）到100％（所有表面上的斑块）。
较低的分数表明口腔卫生更好。
跨时间点将比较组之间的FMP。
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基线（T0），2周（T1），1个月（T2），3个月（T3），6个月（T4）
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通过活化基质金属蛋白酶8（AMMP-8）水平评估的唾液炎症变化
大体时间：基线（T0），2周（T1）
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活性基质金属蛋白酶-8（AMMP-8）是牙周炎症的唾液生物标志物，通过商业免疫酶试验测量（AMMP-8Test®，生物分子诊断）。
结果以每毫升纳米图（Ng/mL）表示。
参考范围：<8 ng/ml =无炎症； 9-19 ng/ml =轻度炎症； ≥20ng/ml =严重的炎症。
从基线（T0）到2周之间，将比较AMMP-8水平（T1）。
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基线（T0），2周（T1）
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通过经济衰退评估（REC）评估的牙龈经济衰退的变化
大体时间：基线（T0），2周（T1），1个月（T2），3个月（T3），6个月（T4）
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牙龈衰退（REC）定义为水泥 - 耐粘合剂连接（CEJ）和牙龈边缘之间的距离，用校准的牙周探测器以每颗牙齿的六个位点测量。
评分通常从0 mm（无衰退）到≥5毫米（晚期衰退）。
较高的值表明牙龈边缘的顶端迁移更大。
将在各组之间比较跨时间点的REC。
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基线（T0），2周（T1），1个月（T2），3个月（T3），6个月（T4）
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通过临床依恋水平评估的临床依恋水平的变化（CAL）
大体时间：基线（T0），2周（T1），1个月（T2），3个月（T3），6个月（T4）
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临床附着水平（CAL）是从水泥 - 烯烃连接（CEJ）到牙龈沟或牙周口袋底部的距离，用校准的牙周探针（Hu-Friedy PCP UNC 15）以每颗牙齿的六个地点测量，以毫米的六个地点测量。
评分通常从0 mm（健康附件）到≥7毫米（严重的附着损失）。
较高的值表明更严重的牙周损害。
跨时间点将比较组之间的CAL。
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基线（T0），2周（T1），1个月（T2），3个月（T3），6个月（T4）
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由探诊深度评估的牙周探诊深度的变化
大体时间：基线（T0）、2周（T1）、1个月（T2）、3个月（T3）、6个月（T4）
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牙周探诊深度（PPD）定义为从牙龈边缘到龈沟或牙周袋底部的距离，使用校准的牙周探针（Hu-Friedy PCP UNC 15）以毫米为单位测量。
PPD 在每颗牙齿的六个位点进行评估（近中颊侧、颊侧中央、远中颊侧、近中舌侧、舌侧中央、远中舌侧）。
对于每位参与者，在每个时间点计算平均 PPD 值。
典型评分范围为 1 mm（健康龈沟）至 ≥7 mm（深度牙周袋），更高值表示更严重的牙周炎症或附着丧失。
主要终点是平均 PPD 从基线（T0）到 6 个月（T4）的变化，比较两个干预组：MicroRepair® ABX 漱口水方案与 0.12% 氯己定（CHX）漱口水方案。
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基线（T0）、2周（T1）、1个月（T2）、3个月（T3）、6个月（T4）
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依据改良Lobene染色指数(MLSI)评估的外源性染色的变化
大体时间：基线（T0）、2周（T1）、1个月（T2）、3个月（T3）、6个月（T4）
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改良Lobene染色指数（MLSI）评估唇侧和舌侧/腭侧表面的外源性牙齿染色。每个表面根据染色面积和强度进行评分，总分范围从0（无染色）到3（严重染色）。评分越高表明外源性变色越明显。将比较各组在不同时间点的指数评分。
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基线（T0）、2周（T1）、1个月（T2）、3个月（T3）、6个月（T4）
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通过希夫空气指数（SAI）评估牙本质过敏性的变化
大体时间：基线（T0）、2周（T1）、1个月（T2）、3个月（T3）、6个月（T4）
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Schiff气动指数（SAI）通过向牙齿颈部区域施加空气刺激来测量牙本质过敏症。
评分范围从0（无反应）到3（疼痛反应并要求停止）。
分数越高表示牙本质过敏越严重。
将比较不同时间点各组之间的分数。
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基线（T0）、2周（T1）、1个月（T2）、3个月（T3）、6个月（T4）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Scribante, Associate Professor、University of Pavia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-CHX0.12vsABX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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