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Comparaison de 0,12% de chlorhexidine et de bash de bouche ABX à la gestion de la gingivite (GEM-CHX012)

18 avril 2026 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia

Évaluation clinique de 0,12% de chlorhexidine contre MicroRepair® Abx Abx Bash dans la gestion non chirurgicale de la gingivite induite par la plaque: un essai contrôlé randomisé

Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité et la sécurité d'un rince-bouche à 0,12% de chlorhexidine (CHX) avec un rince-bouche contenant MicroRepair® ABX chez les patients adultes atteints de gingivite induite par la plaque. Tous les participants recevront le même nettoyage dentaire professionnel à l'aide d'un protocole de thérapie de biofilm guidé standardisé (GBT). Ils seront assignés au hasard à utiliser l'un des deux bains de bouche deux fois par jour pendant 14 jours.

L'objectif principal est d'évaluer la réduction de l'inflammation des gencives et de la plaque, ainsi que des changements de goût déclarés par le patient et de la survenue d'une coloration des dents. L'étude évalue également les paramètres de santé parodontaux (tels que la profondeur de sondage et les saignements sur le sondage) et les biomarqueurs inflammatoires salivaires (AMMP-8). Les participants seront suivis pendant 6 mois, avec des évaluations cliniques et photographiques régulières.

Les résultats aideront à déterminer si 0,12% de chlorhexidine offre des résultats cliniques comparables ou meilleurs et moins d'effets secondaires que MicroRepair® ABX dans le traitement de la gingivite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gingivite est la forme réversible la plus courante de maladie parodontale, provoquée principalement par l'accumulation de biofilm bactérien le long de la marge gingivale. Le digluconate de chlorhexidine a longtemps été considéré comme l'étalon-or complément à l'hygiène buccale professionnelle, mais son utilisation prolongée est associée à des effets indésirables tels que la coloration des dents, l'altération du goût et l'irritation des muqueuses. Ces dernières années, des rinçages biomimétiques à base d'hydroxyapatite (MicroRepair® ABX) ont été proposés comme une alternative bien tolérée avec des propriétés antibactériennes, de réceptionnalisation et anti-inflammatoires potentielles.

Cet essai clinique randomisé, contrôlé et monocentrique, vise à comparer l'efficacité clinique et biologique d'un rince-bouche biomimétique d'hydroxyapatite (MicroRepair® ABX) contre 0,12% de chlorhexidine (CHX) chez les patients atteints de gingivite généralisée. Quarante patients adultes seront assignés au hasard pour recevoir soit une hygiène orale professionnelle, suivie de 14 jours d'utilisation complémentaire du rince-bouche MicroRepair® ABX, ou d'hygiène orale professionnelle suivie de 14 jours de rinçage CHX à 0,12%.

Le critère d'évaluation principal est la réduction de la profondeur de poche de sondage (PPD). Les résultats secondaires comprennent les changements dans les saignements gingivaux évalués par le score de saignement de bouche complet (FMBS), l'accumulation de plaque dentaire évaluée par le score de la plaque à la bouche complète (FMPS), le niveau d'attachement clinique (CAL), la récession gingivale (REC), les niveaux salivaires de la matrice active Metalloproteinase-8 (AMMP-8). L'indice Air Schiff et les modifications gustatives déclarées par le patient.

Les patients seront suivis à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Cette étude est conçue pour générer de nouvelles preuves sur la question de savoir si l'hydroxyapatite biomimétique peut fournir une alternative cliniquement efficace et mieux tolérée à la chlorhexidine dans la gestion de la gingivite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans
  • Présence d'une gingivite induite par la plaque généralisée (FMB ≥ 25%, PPD ≤ 3 mm dans ≥90% des sites)
  • Au moins 20 dents naturelles
  • Bonne santé générale (ASA I ou II)
  • Signé consentement éclairé écrit
  • Volonté de se conformer au protocole d'étude et d'assister à toutes les visites de suivi

Critères d'exclusion:

  • Parodontite (définie comme CAL interdentaire ≥1 mm à ≥ 2 dents non adjacentes)
  • Les maladies systémiques affectant l'état parodontal (par exemple, diabète, immunodéficiences)
  • Thérapie antibiotique ou anti-inflammatoire au cours des 3 derniers mois
  • Nettoyage dentaire professionnel au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie connue aux composants chlorhexidine ou microrepair®
  • Utilisation d'appareils orthodontiques ou de prothèses amovibles
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MicroRepair® ABX Bains de Bouche

Les participants assignés au groupe expérimental subiront des évaluations cliniques de base (T0) suivies d'une prophylaxie supra-gingivale professionnelle selon le protocole de thérapie guidée par biofilm (GBT). Des instructions standardisées d'hygiène buccale seront fournies.

Les participants utiliseront ensuite un bain de bouche MicroRepair® ABX contenant du chlorure de cétylpyridinium, du magnolol, du honokiol et de l'hydroxyapatite biomimétique, deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: MicroRepair ABX Bash de bouche
Les participants commencent à T0 (ligne de base) avec des évaluations cliniques, une instruction d'hygiène orale et le début d'un régime domestique de 14 jours en utilisant un rince-bouche MicroRepair® ABX. La formulation contient du zinc-hydroxyapatite avec des agents antibactériens (chlorure de cétylpyridinium, Magnolol, Honokiol). Le rince-bouche est utilisé deux fois par jour (10 ml pendant 30 secondes) sans rinçage, et les participants évitent la nourriture ou les boissons pendant 1 heure après. Tous les participants utilisent le même dentifrice sans sulfate de sodium (SLS) (Biorepair®) tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • MicroRepair® ABX
Comparateur actif: Groupe Bains de bouche à la Chlorhexidine 0,12 %

Les participants assignés au groupe comparateur subiront des évaluations cliniques de base (T0), suivies d'une prophylaxie supra-gingivale professionnelle réalisée selon le protocole de thérapie guidée par biofilm (Guided Biofilm Therapy, GBT), incluant révélation de plaque, instrumentation par ultrasons (EMS Piezon) et aéropolissage avec poudre de glycine.
Des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées seront fournies.

Après cette phase initiale, il sera demandé aux participants d'utiliser un bain de bouche à la chlorhexidine (CHX) à 0,12% deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Chlorhexidine 0,12% de rince de bouche
Les participants commencent à T0 (ligne de base) avec des évaluations cliniques, l'enseignement de l'hygiène orale et le début d'un régime domestique de 14 jours en utilisant un rince-bouche à 0,12% de la chlorhexidine (CHX). Le rince-bouche est utilisé deux fois par jour (10 ml pendant 30 secondes) sans rinçage, et les participants évitent la nourriture ou les boissons pendant 1 heure après. Tous les participants utilisent le même dentifrice sans SLS (Biorepair®) tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Chlorhexidine 0,12 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'inflammation gingivale évaluée par score de saignement de la bouche (FMBS)
Délai: Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
Le FMBS mesure le pourcentage de sites de saignement après avoir sondé doux sur quatre sites par dent (mésial, buccal, distal, lingual). Il reflète la présence et la gravité de l'inflammation gingivale. Les scores vont de 0% (pas de saignement) à 100% (saignement sur tous les sites). Un FMBS plus élevé indique une inflammation gingivale plus sévère. La comparaison des FMB au fil du temps sera utilisée pour évaluer la réponse clinique au traitement.
Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de perception du goût évalué par un questionnaire de modification du goût validé
Délai: 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
La perception du goût sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé par le patient qui explore la présence et la gravité des altérations gustatives (par exemple, le goût amer, métallique ou désagréable). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points: 0 = aucune altération, 1 = altération légère, 2 = altération modérée, 3 = altération sévère, 4 = altération très sévère. Le score total reflète le degré de dysgeusia perçu par le patient. Les scores moyens seront comparés entre les groupes à chaque moment pour évaluer la tolérabilité des bains de bouche.
2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
Changement de l'accumulation de plaque évalué par score de plaque en pleine bouche (FMPS)
Délai: Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
Le score de la plaque de bouche complète (FMPS) quantifie le pourcentage de surfaces dentaires avec une plaque dentaire visible, évaluée après la divulgation de la plaque à quatre sites par dent (mésial, buccal, distal, lingual). Le score est calculé comme le nombre de sites positifs en plaque divisé par le nombre total de sites × 100. Les scores vont de 0% (pas de plaque) à 100% (plaque sur toutes les surfaces). Des scores inférieurs indiquent une meilleure hygiène orale. Les FMP seront comparés entre les groupes à travers les moments.
Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
Changement de l'inflammation des salivaires évalué par les niveaux de métalloprotéinase-8 de la matrice activée (AMMP-8)
Délai: Baseline (T0), 2 semaines (T1)
La métalloprotéinase de la matrice active-8 (AMMP-8) est un biomarqueur salivaire de l'inflammation parodontale, mesuré avec un test immunoenzymatique commercial (AMMP-8 Test®, diagnostic biomoléculaire). Les résultats sont exprimés en nanogrammes par millilitre (ng / ml). Gammes de référence: <8 ng / ml = pas d'inflammation; 9-19 ng / ml = inflammation légère; ≥20 ng / ml = inflammation sévère. Les niveaux d'AMMP-8 seront comparés entre les groupes de la ligne de base (T0) à 2 semaines (T1).
Baseline (T0), 2 semaines (T1)
Changement dans la récession gingivale évaluée par récession (REC)
Délai: Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
La récession gingivale (REC) est définie comme la distance en millimètres entre la jonction de cimento-émail (CEJ) et la marge gingivale, mesurée à six sites par dent avec une sonde parodontale calibrée. Les scores vont généralement de 0 mm (pas de récession) à ≥ 5 mm (récession avancée). Des valeurs plus élevées indiquent une migration apicale plus importante de la marge gingivale. REC sera comparé entre les groupes à travers les moments.
Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
Changement du niveau d'attachement clinique évalué par le niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
Le niveau d'attachement clinique (CAL) est la distance de la jonction de cimento-énamel (CEJ) au bas du sillon gingival ou de la poche parodontale, mesurée en millimètres à six sites par dent avec une sonde parodontale calibrée (Hu-Friedy PCP Unc 15). Les scores varient généralement de 0 mm (attachement sain) à ≥ 7 mm (perte d'attachement sévère). Des valeurs plus élevées indiquent des dommages parodontaux plus graves. CAL sera comparé entre les groupes à travers les moments.
Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
Changement de la profondeur de sondage parodontal évaluée par la Profondeur de Poche au Sondage (PPS)
Délai: Inclusion (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
La profondeur de sondage parodontal (PPD) est définie comme la distance entre le rebord gingival et le fond du sillon gingival ou de la poche parodontale, mesurée en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale calibrée (Hu-Friedy PCP UNC 15). La PPD est évaluée sur six sites par dent (mésio-buccal, milieu buccal, disto-buccal, méso-lingual, milieu lingual, disto-lingual). Pour chaque participant, une valeur moyenne de la PPD est calculée à chaque instant. Les scores typiques varient de 1 mm (sillon sain) à ≥7 mm (poche profonde), des valeurs plus élevées indiquant une inflammation parodontale ou une perte d'attache plus sévère. Le critère principal est le changement de la PPD moyenne entre le début (T0) et 6 mois (T4), comparant les deux groupes d'intervention : régime de bain de bouche MicroRepair® ABX versus régime de bain de bouche à la chlorhexidine (CHX) à 0,12 %.
Inclusion (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
Changement de la coloration extrinsèque évaluée par l'indice de coloration modifié de Lobene (MLSI)
Délai: Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
L'Indice de Tache Lobene Modifié (MLSI) évalue la coloration dentaire extrinsèque sur les surfaces buccales et linguales/palatines. Chaque surface est notée pour la superficie et l'intensité de la tache, avec des scores totaux allant de 0 (pas de tache) à 3 (tache sévère). Des scores plus élevés indiquent une décoloration extrinsèque plus prononcée. Les scores de l'indice seront comparés entre les groupes à différents moments.
Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
Modification de l'hypersensibilité dentinaire évaluée par l'indice d'air de Schiff (IAFS)
Délai: Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)
L'indice d'air de Schiff (SAI) mesure l'hypersensibilité dentinaire en réponse à un stimulus aérien appliqué sur la zone cervicale de la dent. Les scores varient de 0 (aucune réponse) à 3 (réponse douloureuse et demande d'arrêt). Des scores plus élevés indiquent une plus grande hypersensibilité dentinaire. Les scores seront comparés entre les groupes à différents moments.
Baseline (T0), 2 semaines (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2025

Première publication (Réel)

28 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-CHX0.12vsABX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande motivée aux auteurs correspondants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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