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栄養失調の子供におけるストリアチンの有効性

2026年4月27日 更新者：Moretta Damayanti Fauzi, MD、Universitas Sriwijaya

体重増加に対するストリアチンの有効性、急性期炎症マーカーの改善、および栄養失調の小児におけるバクテロイド酸菌（F/B）、SCFA、BDNFタンパク質の硬質化の変化：予備研究

これは、体重の増加におけるストリアチン（スネークヘッド魚抽出物）の補給の効果を特定するための二重盲検ランダム化対照臨床試験であり、標準的な栄養療法で治療する重度の急性栄養失調（SAM）の子供の急性炎症マーカーと微生物叢プロファイルを改善します。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

ストリアチンの補給は、体重の増加とSAMの子供の急性炎症マーカーの改善に効果的ですか？ SAMの子供たちのストリアチン補給の有害事象は何ですか？

研究者は、体重の増加、急性炎症マーカーの改善、微生物叢プロファイルの改善を特定するために、ストリアチンの補給とプラセボ（薬物を含む類似物質）を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. Height-for-Height Zスコア（WHZ）および/または中央腕の周囲（MUAC）に基づいてSAMと診断された12〜59ヶ月の子供が研究に含まれます。
  2. 情報に基づいた同意が与えられ、母親または法的介護者から引き出されます。
  3. すべての参加者の介入の前後に血液および便サンプルが採取されます。 チェックされるマーカーは、血液からのプリアブミン、HSCRP、および脳由来の神経変動因子（BDNF）です。 さらに、短鎖脂肪酸（SCFA）とバクテロイデス/硬化比は、便から分析されます。
  4. ブロックランダム化は、参加者を2つのグループに割り当てるために実施されます。ストリアチン補給を受けた介入グループと、プラセボを受け取るコントロールグループです。
  5. 介入は14日間行われます。 研究者も参加者も、介入の種類（ストリアチンまたはプラセボ）を認識していません。
  6. 両方のグループは、SAM、ビタミンC、ビタミンB複合体、および葉酸の栄養治療として、標準的なF-100式または口腔栄養療法（ONS）を受け取ります。
  7. 介入群は1袋のストリアチンを受け取り、コントロールグループは24時間ごとに1袋のプラセボを受け取ります。 ストリアチンとプラセボの両方が、10 mLの溶媒シロップに溶解します。 投与経路は、経口または経常胃管を介して存在する場合があります。
  8. 重量は3日ごとに測定され、表示される苦情や副作用は毎日記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • South Sumatra
      • Palembang、South Sumatra、インドネシア、30000
        • Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. WHZおよび/またはMUACに基づく重度の急性栄養失調（SAM）の子供
  2. 同意は親/介護者によって与えられます。

除外基準：

  1. 悪性腫瘍、肝硬変、急性肝不全、重度の腎臓障害、肝臓を攻撃する急性および慢性感染症のSAM小児または特別な治療を必要とする他の重度の感染症。
  2. 特別な人体測定検査を必要とする被験者（浮腫、有機物、切断、脳性麻痺GMFCS> 2）などの状態）
  3. スネークヘッドの魚や牛乳に対して重度の過敏症の既往がある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストリアチン
介入グループの参加者は、14日間毎日1袋の研究製品を消費します。 各サシェットには、5 gのリアチン抽出物と0.25 gのクルクミンが含まれており、10 mLの溶媒シロップに溶解します。 製品は粉末の白色で、甘い味があり、溶解後に軽いオレンジ色の液体に変わります。
薬：ストリアチン
ストリアチン抽出物の毎日の投与は、14日間行われます。 用量は、10 mllのシロップに溶解した1日/日1日（5 gのストリアチン）です。
他の名前：
  • インブミンフォルテ
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群の参加者は、14日間毎日1袋のプラセボを消費します。 各袋には4.89 gマニトールが含まれており、10 mLの溶媒シロップに溶解します。 プラセボの色と味は、介入製品の色と一致して、盲検化を維持します。
薬：プラセボ
1袋のプラセボの毎日の投与は、14日間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対的および相対的な重量の増加
時間枠：ベースライン、3日ごと、15日目。
グラムの重量
ベースライン、3日ごと、15日目。
Prealbuminの変化
時間枠：ベースラインと15日目。
プリアムミンレベル
ベースラインと15日目。
HSCRPの変更
時間枠：ベースラインと15日目。
HSCRPレベル
ベースラインと15日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCFAの変更
時間枠：ベースラインと15日目。
短鎖脂肪酸（SCFA）
ベースラインと15日目。
B/F比の変更
時間枠：ベースラインと15日目。
Bacteroides-Firmicutes比（B/F比）
ベースラインと15日目。
神経認知バイオマーカーのレベル。
時間枠：ベースラインと15日目。
脳由来の神経変動因子（BDNF）
ベースラインと15日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitas Sriwijaya

協力者

Dexa Medica Group

捜査官

  • スタディディレクター：Agrifina Helga, Bachelor、University of Sriwijaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月20日

一次修了 (実際)

2026年2月25日

研究の完了 (実際)

2026年4月16日

試験登録日

最初に提出

2025年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月20日

最初の投稿 (実際)

2025年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University of Sriwijaya

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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