Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prążkowia u niedożywionych dzieci

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya

Skuteczność striacyny na przyrost masy ciała, poprawa ostrej fazowej markeru zapalnego i zmiana Firmicutes Bacteroidetes (F/B), SCFA, BROFA BDNF u niedożywionych dzieci: wstępne badanie

Jest to podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne w celu zidentyfikowania wpływu suplementacji Striatin (Snakehead Fish) w zwiększaniu masy ciała, poprawiając ostre markery zapalne i profile mikroflory u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) leczonym standardowym terapią żywieniową.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

Czy suplementacja strasyny jest skuteczna w zwiększaniu masy ciała i poprawie ostrych markerów zapalnych u dzieci SAM? Jakie są zdarzenia niepożądane suplementacji striacyny u SAM Children?

Naukowcy porównają suplementację Striatin i placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku) w celu zidentyfikowania wzrostu masy ciała, poprawy ostrych markerów zapalnych i profili mikroflory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Dzieci w wieku 12-59 miesięcy, zdiagnozowane SAM na podstawie oceny Z na wysokim poziomie (WHZ) i/lub obwodu ramienia środkowego (MUAC) zostaną uwzględnione w badaniu.
  2. Poinformowane zgody zostaną przekazane i czerpane z matki lub opiekuna prawnego.
  3. Próbki krwi i kału zostaną pobrane przed i po interwencji u wszystkich uczestników. Markery, które zostaną sprawdzone, to: Prealbumina, HSCRP i czynnik neurotropowy pochodzący z mózgu (BDNF) z krwi. Ponadto krótko łańcuchowy kwas tłuszczowy (SCFA) i Bacteroides/Firmiculates Stosunek zostaną przeanalizowane ze stołka.
  4. Randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona w celu przydzielenia uczestników na dwie grupy: grupa interwencyjna, która otrzymuje suplementację strIAmyny oraz grupa kontrolna, która otrzymuje placebo.
  5. Interwencja zostanie przekazana przez 14 dni. Ani badacze, ani uczestnicy nie są świadomi rodzaju interwencji (striatin lub placebo).
  6. Obie grupy otrzymają standardową formułę F-100 lub doustną terapię żywieniową (ONS) jako leczenie odżywcze SAM, witaminy C, kompleksu witaminy B i kwasu foliowego.
  7. Grupa interwencyjna otrzyma 1 saszetkę Striatin and Control Group co 24 godziny otrzyma 1 saszetkę placebo. Zarówno Sprzecyna, jak i placebo zostaną rozpuszczone w 10 ml syropu rozpuszczalnika. Droga podawania może być doustna lub za pośrednictwem rurki nosowoczelniczej.
  8. Waga będzie mierzona co trzy dni, a każda reklama lub efekt uboczny, który pojawi się, będzie rejestrowany każdego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonezja, 30000
        • Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Poważne, ostre niedożywienie (SAM) dzieci oparte na WHZ i/lub MUAC
  2. Zgoda są przyznawane przez rodziców/opiekunów.

Kryteria wykluczenia:

  1. SAM Dzieci z nowotworami nowotworowymi, marskością wątroby, ostrą niewydolnością wątroby, poważnymi zaburzeniami nerek, ostrym i przewlekłym zakażeniami atakującymi wątrobę lub inne ciężkie zakażenia wymagające specjalnego leczenia.
  2. Pacjenci, którzy wymagają specjalnych badań antropometrycznych (warunki takie jak obrzęk, organomegalia, amputacja, porażenie mózgowe GMFCS> 2)
  3. Dzieci, które mają ciężką nadwrażliwość na ryby i/lub mleko krowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Striatin
Uczestnik grupy interwencyjnej będzie codziennie przez 14 dni spożywać 1 saszetkę produktu badania. Każda saszetka zawiera 5 g ekstraktu ze striatyny i 0,25 g kurkuminy, które można rozpuścić w 10 ml syropu rozpuszczalnikowego. Produkt jest biały w postaci proszku, ma słodki smak i zamienia się w płyn z lekką pomarańczową po rozwiązaniu.
Lek: Striatin
Codzienne podawanie ekstraktu w striatinie będzie przeprowadzane przez 14 dni. Dawka wynosi 1 saszetka/dzień (5 g striatiny), która rozpuściła się w 10 mll syropu.
Inne nazwy:
  • Forte inbumin
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik grupy kontrolnej zużywa 1 saszetkę placebo codziennie przez 14 dni. Każda saszetka zawiera 4,89 g mannitolu, również do rozpuszczenia w 10 ml syropu rozpuszczalnika. Kolor i smak placebo pasują do koloru produktu interwencyjnego, aby utrzymać oślepianie.
Lek: Placebo
Codzienne podawanie 1 saszetki placebo będzie przeprowadzane przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutny i względny wzrost masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, co trzy dni i dzień 15.
Waga w gramach
Linia bazowa, co trzy dni i dzień 15.
Zmiana prealbuminy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Poziom prealbuminy
Linia bazowa i dzień 15.
Zmiana HSCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Poziom HSCRP
Linia bazowa i dzień 15.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SCFA
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Krótko łańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Linia bazowa i dzień 15.
Zmiana stosunku B/F
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Stosunek bakterii-firmikutesu (stosunek b/f)
Linia bazowa i dzień 15.
Poziom biomarkera neurokognitywnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15.
Współczynnik neurotropowy pochodzący z mózgu (BDNF)
Linia bazowa i dzień 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Współpracownicy

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Sriwijaya

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

Badania kliniczne na Striatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj