Eficácia da estriatina em crianças desnutridas
27 de abril de 2026 atualizado por: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya
Eficácia da estriatina no ganho de peso, melhoria do marcador inflamatório de fase aguda e a mudança de Bacteroidetes de Firmicutes (F/B), SCFA, proteínas BDNF em crianças desnutridas: um estudo preliminar
Este é um ensaio clínico clínico de dupla ocultação para identificar o efeito da suplementação de estriatina (extrato de peixe da cabeça de cobra) no aumento do peso corporal, melhorando os marcadores inflamatórios agudos e os perfis de microbiota em crianças com desnutrição aguda grave (SAM) com terapia nutricional padrão.
As principais perguntas a serem respondidas são:
A suplementação de estriatina é efetiva no aumento do peso corporal e na melhoria dos marcadores inflamatórios agudos em crianças SAM? Quais são os eventos adversos da suplementação de estriatina em crianças SAM?
Os pesquisadores compararão a suplementação e o placebo da estriatina (uma substância parecida que não contém medicamento) para identificar o aumento do peso corporal, a melhoria dos marcadores inflamatórios agudos e os perfis de microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Crianças de 12 a 59 meses diagnosticadas com SAM com base na pontuação Z Z (WHZ) e/ou circunferência do braço superior médio (MUAC) serão incluídas no estudo.
- Os consentimentos informados serão dados e extraídos da mãe ou do cuidador jurídico.
- As amostras de sangue e fezes serão coletadas antes e após a intervenção em todos os participantes. Os marcadores que serão verificados são: pré-albumina, hSCRP e fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF), do sangue. Além disso, a proporção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e Bacteroides/Firmiculates será analisada a partir de fezes.
- A randomização do bloco será realizada para alocar participantes em dois grupos: grupo de intervenção que recebem suplementação de estriatina e grupo de controle que recebem placebo.
- A intervenção será dada por 14 dias. Nem pesquisadores nem participantes cientes do tipo de intervenção (estriatina ou placebo).
- Ambos os grupos receberão fórmula F-100 padrão ou terapia nutricional oral (ONS) como tratamento nutricional para SAM, vitamina C, complexo de vitamina B e ácido fólico.
- O Grupo de Intervenção receberá 1 Sachet de Striatin and Control Group receberá 1 saqueta de placebo a cada 24 horas. Tanto a estriatina quanto o placebo serão dissolvidos em 10 ml de xarope de solvente. A rota de administração pode ser oral ou via tubo nasogástrico.
- O peso será medido a cada três dias, e qualquer queixa ou efeito colateral que aparecesse será registrado todos os dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Sumatra
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Palembang, South Sumatra, Indonésia, 30000
- Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Desnutrição aguda grave (SAM) crianças com base em WHZ e/ou muac
- Os consentimentos são dados pelos pais/cuidadores.
Critérios de exclusão:
- SAM crianças com malignidade, cirrose hepática, insuficiência hepática aguda, distúrbios renais graves, infecções agudas e crônicas que atacam o fígado ou outras infecções graves que requerem tratamento especial.
- Assuntos que exigem exames antropométricos especiais (condição como edema, organomegalia, amputação, paralisia cerebral GMFCs> 2)
- Crianças que têm histórico de hipersensibilidade grave para peixes de cabeça de cobra e/ou leite de vaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estriatina
O participante do grupo de intervenção consumirá 1 saqueta do produto de estudo diariamente por 14 dias.
Cada saqueta contém 5 g de extrato de estriatina e 0,25 g de curcumina, a ser dissolvido em 10 ml de xarope de solvente.
O produto é branco em forma de pó, tem sabor doce e se transforma em um líquido laranja-luz após a dissolução.
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A administração diária de extrato de estriatina será realizada por 14 dias.
A dose é de 1 saqueta/dia (5 g de estriatina) que se dissolveu em 10 ml de xarope.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O participante do grupo controle consumirá 1 saqueta de placebo diariamente por 14 dias.
Cada saqueta contém 4,89 g de manitol, também a ser dissolvido em 10 ml de xarope de solvente.
A cor e o sabor do placebo correspondem aos do produto de intervenção para manter o cegamento.
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A administração diária de 1 saqueta de placebo será realizada por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento de peso absoluto e relativo
Prazo: Base de linha, a cada três dias e dia 15.
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Peso em gramas
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Base de linha, a cada três dias e dia 15.
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A mudança de pré -albumina
Prazo: Linha de base e dia 15.
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Nível de pré -albumina
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Linha de base e dia 15.
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A mudança de HSCRP
Prazo: Linha de base e dia 15.
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nível HSCRP
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Linha de base e dia 15.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de SCFA
Prazo: Linha de base e dia 15.
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Ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
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Linha de base e dia 15.
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A mudança de relaçãob/f
Prazo: Linha de base e dia 15.
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Razão Bacteroides-Firmicutes (proporção B/F)
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Linha de base e dia 15.
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Nível de biomarcador neurocognitivo.
Prazo: Linha de base e dia 15.
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Fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF)
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Linha de base e dia 15.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sigh S, Roos N, Chamnan C, Laillou A, Prak S, Wieringa FT. Effectiveness of a Locally Produced, Fish-Based Food Product on Weight Gain among Cambodian Children in the Treatment of Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jul 16;10(7):909. doi: 10.3390/nu10070909.
- Puji Rahayu, Faustine Marcelline, Erna Sulistyaningrum, Maggy Thenawidjaja Suhartono, Raymond Rubianto Tjandrawinata, Potential effect of striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment, Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, Volume 6, Issue 12, 2016, Pages 1001-1007, ISSN 2221-1691, https://doi.org/10.1016/j.apjtb.2016.10.008. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2221169115308534)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Sriwijaya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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