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Efficacité de la striatine chez les enfants souffrant de malnutrition

27 avril 2026 mis à jour par: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya

Efficacité de la striatine sur la prise de poids, l'amélioration du marqueur inflammatoire de phase aiguë et le changement de Firmicutes Bacteroidetes (F / B), SCFA, protéines BDNF chez les enfants mal nourris: une étude préliminaire

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour identifier l'effet de la supplémentation en striatine (extrait de poissons de serpent) dans l'augmentation du poids corporel, améliorant les marqueurs inflammatoires aigus et les profils de microbiote chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (SAM) avec une thérapie nutritionnelle standard.

Les principales questions à répondre sont:

La supplémentation en striatine est-elle efficace pour augmenter le poids corporel et améliorer les marqueurs inflammatoires aigus chez les enfants SAM? Quels sont les événements indésirables de la supplémentation en striatine chez les enfants SAM?

Les chercheurs compareront la supplémentation en striatine et le placebo (une substance qui ne contient pas de médicament) pour identifier l'augmentation du poids corporel, l'amélioration des marqueurs inflammatoires aigus et des profils de microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les enfants âgés de 12 à 59 mois diagnostiqués avec SAM à base de score Z du poids pour la hauteur (WHZ) et / ou de circonférence du bras supérieur (MUAC) seront inclus dans l'étude.
  2. Des consentements éclairés seront donnés et tirés de la mère ou du soignant juridique.
  3. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés avant et après l'intervention chez tous les participants. Les marqueurs qui seront vérifiés sont: Prealbumin, HSCRP et facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF), du sang. De plus, les acides gras à chaîne courte (SCFA) et le rapport bacteroides / firmicules seront analysés à partir des selles.
  4. La randomisation en bloc sera réalisée pour allouer les participants en deux groupes: un groupe d'intervention qui reçoit une supplémentation en striatine et un groupe témoin qui reçoivent un placebo.
  5. L'intervention sera donnée pendant 14 jours. Ni les chercheurs ni les participants ne sont conscients du type d'intervention (striatine ou placebo).
  6. Les deux groupes recevront une formule F-100 standard ou une thérapie nutritionnelle orale (ONS) comme traitement nutritionnel pour SAM, vitamine C, complexe de vitamine B et acide folique.
  7. Le groupe d'intervention recevra 1 sachet de striatine et le groupe de contrôle recevra 1 sachet de placebo toutes les 24 heures. La striatine et le placebo seront dissous dans 10 ml de sirop de solvant. La voie d'administration peut être orale ou via un tube nasogastrique.
  8. Le poids sera mesuré tous les trois jours, et toute plainte ou effet secondaire apparu sera enregistré chaque jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonésie, 30000
        • Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Enfants de malnutrition aiguë sévère (SAM) basée sur WHZ et / ou MUAC
  2. Les consentements sont donnés par les parents / soignants.

Critères d'exclusion:

  1. Les enfants SAM atteints de tumeur maligne, de cirrhose du foie, d'insuffisance hépatique aiguë, de troubles rénaux graves, d'infections aiguës et chroniques qui attaquent le foie ou d'autres infections graves qui nécessitent un traitement spécial.
  2. Les sujets qui ont besoin d'examens anthropométriques spéciaux (condition telle que l'œdème, l'organomomégalie, l'amputation, la paralysie cérébrale GMFCS> 2)
  3. Les enfants qui ont des antécédents d'hypersensibilité sévère aux poissons de serpent et / ou au lait de vache.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Striatine
Le participant au groupe d'intervention consommera quotidiennement 1 sachet du produit d'étude pendant 14 jours. Chaque sachet contient 5 g d'extrait de striatine et 0,25 g de curcumine, à dissoudre dans 10 ml de sirop de solvant. Le produit est blanc sous forme de poudre, a un goût sucré et se transforme en un liquide léger-orange après la dissolution.
Médicament: Striatine
L'administration quotidienne d'extrait de striatine sera effectuée pendant 14 jours. La dose est de 1 sachet / jour (5 g de striatine) qui s'est dissoute dans 10 mll de sirop.
Autres noms:
  • Inbumin forte
Comparateur placebo: Placebo
Le participant au groupe témoin consommera 1 sachet de placebo par jour pendant 14 jours. Chaque sachet contient 4,89 g de mannitol, également dissous dans 10 ml de sirop de solvant. La couleur et le goût du placebo correspondent à ceux du produit d'intervention pour maintenir l'aveuglement.
Médicament: Placebo
L'administration quotidienne de 1 sachet de placebo sera effectuée pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation absolue et relative de poids
Délai: Baseline, tous les trois jours et le jour 15.
Poids en grammes
Baseline, tous les trois jours et le jour 15.
Le changement de préalbumin
Délai: BASELINE ET JOUR 15.
Niveau de préalbumin
BASELINE ET JOUR 15.
Le changement de HSCRP
Délai: BASELINE ET JOUR 15.
Niveau HSCRP
BASELINE ET JOUR 15.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de SCFA
Délai: BASELINE ET JOUR 15.
Acides gras à chaîne courte (SCFA)
BASELINE ET JOUR 15.
Le changement de rapport b / f
Délai: BASELINE ET JOUR 15.
Rapport Bacteroides-Firmicutes (rapport b / f)
BASELINE ET JOUR 15.
Niveau de biomarqueur neurocognitif.
Délai: BASELINE ET JOUR 15.
Facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF)
BASELINE ET JOUR 15.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Sriwijaya

Collaborateurs

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Première publication (Réel)

28 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Sriwijaya

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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