Striatinin tehokkuus aliravittuissa lapsissa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya
Striatiinin tehokkuus painonnousussa, akuutin vaiheen tulehduksellisen markkerin parantaminen ja firmicutes -bakteroidetes (F/B), SCFA, BDNF -proteiinien muutos aliravittujen lasten kanssa: Alustava tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus striatiinin (käärmeenhead-kalauutteen) lisäravinteen vaikutuksen tunnistamiseksi kehon painon lisäämisessä, akuutin tulehduksellisten markkerien ja mikrobiotaprofiilien parantamiseksi lapsilla, joilla on vaikea akuutti aliravitsemus (SAM) tavanomaisella ravintoterapialla.
Tärkeimmät vastaukset ovat:
Voiko striatiinilisäainetta voimakkaasti kasvattaa ruumiinpainoa ja parantaa SAM -lasten akuutteja tulehduksellisia markkereita? Mitkä ovat Striatin -lisäravinteen haittavaikutukset SAM -lapsilla?
Tutkijat vertailevat striatiinilisäainetta ja lumelääkettä (samankaltaista ainetta, joka ei sisällä lääkettä) tunnistaakseen ruumiinpainon nousun, akuutin tulehduksellisten markkerien ja mikrobiotaprofiilien parantamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- 12-59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu SAM, joka perustuu korko-z-pistemäärään (WHZ) ja/tai keskipitkän käsivarren ympärysmitta (MUAC), sisällytetään tutkimukseen.
- Äidiltä tai lailliselta hoitajalta annetaan tietoiset suostumukset.
- Veri- ja uloste -näytteet otetaan ennen ja jälkeen puuttumisen kaikissa osallistujissa. Tarkastetut markkerit ovat: prealbumiini, HSCRP ja aivoista johdettu neurotrooppinen tekijä (BDNF) verestä. Lisäksi lyhyen ketjun rasvahappo (SCFA) ja bakteroides/firmulates-suhde analysoidaan ulosteesta.
- Lohkojen satunnaistaminen suoritetaan osallistujien allokoimiseksi kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka saa striatin -lisäravinteen, ja lumelääkettä saavat kontrolliryhmän.
- Interventio annetaan 14 päivän ajan. Tutkijat tai osallistujat eivät ole tietoisia interventiotyypistä (striatin tai lumelääke).
- Molemmat ryhmät saavat tavanomaisen F-100-kaavan tai suun ravitsemushoitoa (ONS) ravitsemushoidona SAM: lle, C-vitamiinille, B-vitamiinikompleksille ja foolihapolle.
- Interventioryhmä saa yhden pussiin striatinista ja kontrolliryhmää saa yhden pussin lumelääkkeen 24 tunnin välein. Sekä striatin että lumelääke liuotetaan 10 ml: aan liuotinsiirappia. Annontapa voi olla suun kautta tai nenän nasogastriputken kautta.
- Paino mitataan kolmen päivän välein, ja mahdolliset valitukset tai sivuvaikutukset kirjataan joka päivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30000
- Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavat akuutin aliravitsemuksen (SAM) lapset, jotka perustuvat WHZ: n ja/tai MUAC: n perusteella
- Vanhemmat/hoitajat antavat suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- SAM -lapset, joilla on pahanlaatuisuus, maksakirroosi, akuutti maksan vajaatoiminta, vakavat munuaishäiriöt, akuuttit ja krooniset infektiot, jotka hyökkäävät maksalle tai muihin erityishoitoa vaativiin vakaviin infektioihin.
- Koehenkilöt, jotka vaativat erityisiä antropometrisiä tutkimuksia (tila, kuten turvotus, organomegalia, amputaatio, aivohalvaus GMFCS> 2)
- Lapset, joilla on historiaa vakava yliherkkyys käärmeen kalalle ja/tai lehmänmaitolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Striatin
Interventioryhmän osallistuja kuluttaa 1 pussi tutkimustuotteesta päivittäin 14 päivän ajan.
Jokainen pussi sisältää 5 g striatiiniuutetta ja 0,25 g kurkumiinia, joka on liuotettu 10 ml: aan liuotinsiirappia.
Tuote on valkoinen jauhemuodossa, siinä on makea maku ja se muuttuu kevyeksi oranssille nesteeksi liukenemisen jälkeen.
|
Striatin -uutteen päivittäinen antaminen suoritetaan 14 päivän ajan.
Annos on 1 pussi/päivä (5 g striatinia), joka liuotettiin 10 mll: n siirappiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmään osallistuja kuluttaa 1 plaseboa päivittäin 14 päivän ajan.
Jokainen sachet sisältää 4,89 g mannitolia, joka on myös liuennut 10 ml: aan liuotinsiirappia.
Plasebon väri ja maku vastaavat interventiotuotteen väriä sokean ylläpitämiseksi.
|
Yhden lumelääkkeen päivittäinen antaminen suoritetaan 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen painon nousu
Aikaikkuna: Perustaso, joka kolmas päivä ja päivä 15.
|
Paino grammina
|
Perustaso, joka kolmas päivä ja päivä 15.
|
|
Prealbuminin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 15.
|
Esikummiinitaso
|
Perustaso ja päivä 15.
|
|
HSCRP: n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 15.
|
HSCRP -taso
|
Perustaso ja päivä 15.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCFA: n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 15.
|
Lyhyt ketjun rasvahapot (SCFA)
|
Perustaso ja päivä 15.
|
|
Muutos B/F -suhde
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 15.
|
Bakteroides-Firmicutes-suhde (B/F-suhde)
|
Perustaso ja päivä 15.
|
|
Neurokognitiivisen biomarkkerin taso.
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 15.
|
Aivoista johdettu neurotrooppinen tekijä (BDNF)
|
Perustaso ja päivä 15.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sigh S, Roos N, Chamnan C, Laillou A, Prak S, Wieringa FT. Effectiveness of a Locally Produced, Fish-Based Food Product on Weight Gain among Cambodian Children in the Treatment of Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jul 16;10(7):909. doi: 10.3390/nu10070909.
- Puji Rahayu, Faustine Marcelline, Erna Sulistyaningrum, Maggy Thenawidjaja Suhartono, Raymond Rubianto Tjandrawinata, Potential effect of striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment, Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, Volume 6, Issue 12, 2016, Pages 1001-1007, ISSN 2221-1691, https://doi.org/10.1016/j.apjtb.2016.10.008. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2221169115308534)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Sriwijaya
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .