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영양 실조 된 어린이에서 스티어 틴의 효능

2026년 4월 27일 업데이트: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya

체중 증가, 급성 상 염증 마커의 개선 및 영양 실조 소아에서의 Firmicutes Bacteroidetes (F/B), SCFA, BDNF 단백질의 변화에 대한 스티어 틴의 효능 : 예비 연구

이것은 표준 영양 요법으로 치료하는 심각한 급성 영양 실조 (SAM)의 급성 염증 마커 및 미생물 총 프로파일을 개선하는 데있어 Striatin (Snakehead Fish Extract) 보충의 효과를 확인하기위한 이중 맹검 무작위 제어 임상 시험입니다.

대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

Striatin 보충제는 SAM 어린이의 체중 증가 및 급성 염증 마커를 개선하는 데 효과적입니까? Sam Children의 Striatin 보충의 부작용은 무엇입니까?

연구자들은 체중의 증가, 급성 염증 마커의 개선 및 미생물 총 프로파일을 식별하기 위해 Striatin 보충 및 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 중량 Z 점수 (WHZ) 및/또는 MUAC (Mid-Upper Arm 둘레)를 기준으로 SAM으로 진단 된 12-59 개월의 어린이가 연구에 포함됩니다.
  2. 어머니 나 법률 간병인에게서 동의가 제공되고 그려집니다.
  3. 혈액 및 대변 샘플은 모든 참가자의 중재 전후에 채취됩니다. 검사 될 마커는 Prealbumin, HSCRP 및 뇌 유래 신경성 인자 (BDNF), 혈액입니다. 또한, 짧은 사슬 지방산 (SCFA) 및 박테로이드/시설 비율은 대변으로부터 분석 될 것이다.
  4. 블록 무작위 배정은 참가자를 두 그룹으로 할당하기 위해 수행됩니다 : Striatin 보충을받는 중재 그룹 및 위약을받는 대조군.
  5. 개입은 14 일 동안 주어질 것입니다. 연구원이나 참가자는 중재 유형 (Striatin 또는 위약)을 인식하지 않습니다.
  6. 두 그룹 모두 SAM, 비타민 C, 비타민 B 복합체 및 엽산에 대한 영양 치료로 표준 F-100 공식 또는 구강 영양 요법 (ONS)을 받게됩니다.
  7. 중재 그룹은 1 개의 스티어 틴 향 주머니를 받게되며 대조군은 24 시간마다 1 개의 위약 1 장면을 받게됩니다. Striatin과 위약은 모두 10 ml의 용매 시럽에 용해 될 것입니다. 투여 경로는 구강 또는 비위 튜브를 통해 일 수 있습니다.
  8. 체중은 3 일마다 측정되며, 나타나는 불만 또는 부작용은 매일 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, 인도네시아, 30000
        • Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. WHZ 및/또는 MUAC에 따른 심각한 급성 영양 실조 (SAM) 어린이
  2. 동의는 부모/간병인이 제공합니다.

제외 기준 :

  1. 악성, 간경변, 급성 간부전, 심한 신장 장애, 간 또는 만성 감염이있는 SAM 어린이 간 또는 특별한 치료가 필요한 다른 심각한 감염.
  2. 특별한 인체 측정 검사가 필요한 대상 (부종, 유기농 비대, 절단, 뇌성 마비 GMFCS> 2와 같은 상태)
  3. 뱀 머리 및/또는 젖소에 심한 과민증의 병력이있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Striatin
중재 그룹의 참가자는 14 일 동안 매일 연구 제품의 1 향 주머니를 소비합니다. 각 향 주머니는 5 g의 스티어 틴 추출물과 0.25g의 커큐민을 함유하며, 10 ml의 용매 시럽에 용해됩니다. 생성물은 분말 형태의 흰색이며, 달콤한 맛을 갖고, 용해 후 광 주변 액체로 변합니다.
의약품: Striatin
스티어 틴 추출물의 일일 투여는 14 일 동안 수행됩니다. 복용량은 1 대니시 (5 g의 스트라이아 틴)이며, 10 mll의 시럽에 용해된다.
다른 이름들:
  • Inbumin forte
위약 비교기: 위약
대조군의 참가자는 14 일 동안 매일 1 개의 위약 향 주머니를 소비합니다. 각 향 주머니에는 4.89 g 만니톨이 포함되어 있으며 10mL의 용매 시럽에 용해됩니다. 위약의 색상과 맛은 중재 제품의 색과 맛과 함께 눈을 멀게합니다.
의약품: 위약
위약 1 장 향 주머니의 일일 관리는 14 일 동안 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 및 상대 중량 증가
기간: 기준선, 3 일마다 및 15 일.
그램의 무게
기준선, 3 일마다 및 15 일.
Prealbumin의 변화
기간: 기준선 및 제 15 일.
Prealbumin 수준
기준선 및 제 15 일.
HSCRP의 변화
기간: 기준선 및 제 15 일.
HSCRP 레벨
기준선 및 제 15 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCFA의 변화
기간: 기준선 및 제 15 일.
짧은 사슬 지방산 (SCFA)
기준선 및 제 15 일.
B/F 비율의 변화
기간: 기준선 및 제 15 일.
Bacteroides-Firmicutes 비율 (B/F 비율)
기준선 및 제 15 일.
신경인지 바이오 마커의 수준.
기간: 기준선 및 제 15 일.
뇌 유래 신경 원자력 인자 (BDNF)
기준선 및 제 15 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Sriwijaya

협력자

Dexa Medica Group

수사관

  • 연구 책임자: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University of Sriwijaya

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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