Werkzaamheid van striatine bij ondervoede kinderen
27 april 2026 bijgewerkt door: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya
Werkzaamheid van striatine op gewichtstoename, verbetering van acute fase -inflammatoire marker en de verandering van firmicutes bacteroidetes (F/B), SCFA, BDNF -eiwitten bij ondervoede kinderen: een voorlopig onderzoek
Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde geregistreerde klinische studie om het effect van striatine (Snakehead Fish Extract) suppletie te identificeren in het toenemende lichaamsgewicht, het verbeteren van acute inflammatoire markers en microbiota-profielen bij kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) behandelt met standaard voedingsstherapie.
De belangrijkste vragen om te beantwoorden zijn:
Is striatinesuppletie effectief bij het vergroten van het lichaamsgewicht en het verbeteren van acute inflammatoire markers bij SAM -kinderen? Wat zijn de bijwerkingen van striatinesuppletie bij SAM -kinderen?
Onderzoekers zullen striatinesuppletie en placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) vergelijken om de toename van het lichaamsgewicht, de verbetering van acute inflammatoire markers en microbiota-profielen te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Kinderen in de leeftijd van 12-59 maanden gediagnosticeerd met SAM op basis van gewicht-voor-hoogte Z-score (WHZ) en/of mid-upper armomtrek (MUAC) zullen in de studie worden opgenomen.
- Geïnformeerde toestemming wordt gegeven en getrokken door moeder- of juridische verzorger.
- Bloed- en ontlastingsmonsters worden voor en na interventie bij alle deelnemers genomen. Markers die zullen worden gecontroleerd, zijn: prealbumine, hscrp en van hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF), van bloed. Bovendien zullen de ratio met korte ketenvetzuur (SCFA) en bacteroides/firmiculaten worden geanalyseerd van ontlasting.
- Block -randomisatie zal worden uitgevoerd om deelnemers in twee groepen toe te wijzen: interventiegroep die striatinesuppletie ontvangen, en controlegroep die placebo ontvangen.
- De interventie zal 14 dagen worden gegeven. Noch onderzoekers noch deelnemers bewust van het type interventie (striatine of placebo).
- Beide groepen ontvangen standaard F-100-formule of orale voedingstherapie (ONS) als voedingsbehandeling voor SAM, vitamine C, vitamine B-complex en foliumzuur.
- Interventiegroep ontvangt 1 Sachet van Striatin en de controlegroep ontvangen elke 24 uur 1 Sachet Placebo. Zowel striatin als placebo worden opgelost in 10 ml oplosmiddelsiroop. De administratieroute kan orale of via een nasogastrische buis zijn.
- Gewicht zal elke drie dagen worden gemeten en elke klacht of bijwerking die verscheen zal elke dag worden vastgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonesië, 30000
- Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige acute ondervoeding (SAM) kinderen op basis van WHZ en/of MUAC
- Toestemmingen worden gegeven door ouders/verzorgers.
Uitsluitingscriteria:
- SAM -kinderen met maligniteit, levercirrose, acuut leverfalen, ernstige nieraandoeningen, acute en chronische infecties die de lever of andere ernstige infecties aanvallen die een speciale behandeling vereisen.
- Onderwerpen die speciale antropometrische onderzoeken nodig hebben (toestand zoals oedeem, organomegalie, amputatie, cerebrale parese GMFCS> 2)
- Kinderen die een geschiedenis hebben van ernstige overgevoeligheid voor slanghead -vissen en/of koemelk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Striatin
Deelnemer aan de interventiegroep zal dagelijks 1 Sachet van het studieproduct consumeren gedurende 14 dagen.
Elk zakje bevat 5 g striatine -extract en 0,25 g curcumine, opgelost in 10 ml oplosmiddelsiroop.
Het product is wit in poedervorm, heeft een zoete smaak en verandert in een lichte oranje vloeistof na oplossing.
|
Dagelijkse toediening van striatine -extract zal 14 dagen worden uitgevoerd.
De dosis is 1 zak/dag (5 g striatine) die oploste in 10 ml siroop.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemer aan de controlegroep zal dagelijks 1 Sachet van Placebo consumeren gedurende 14 dagen.
Elk zakje bevat 4,89 g mannitol, ook opgelost in 10 ml oplosmiddelsiroop.
De kleur en smaak van de placebo komen overeen met die van het interventieproduct om verblindend te blijven.
|
Dagelijkse toediening van 1 zakje placebo zal 14 dagen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut en relatief gewicht neemt toe
Tijdsspanne: Baseline, om de drie dagen en dag 15.
|
Gewicht in gram
|
Baseline, om de drie dagen en dag 15.
|
|
De verandering van prealbumine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
Prealbumine -niveau
|
Basislijn en dag 15.
|
|
De verandering van hscrp
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
HSCRP -niveau
|
Basislijn en dag 15.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van SCFA
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
Korte kettingvetzuren (SCFA)
|
Basislijn en dag 15.
|
|
De verhouding wijzigen van de b/f
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
Bacteroides-firmicuten verhouding (B/F-verhouding)
|
Basislijn en dag 15.
|
|
Niveau van neurocognitieve biomarker.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15.
|
Door hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF)
|
Basislijn en dag 15.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sigh S, Roos N, Chamnan C, Laillou A, Prak S, Wieringa FT. Effectiveness of a Locally Produced, Fish-Based Food Product on Weight Gain among Cambodian Children in the Treatment of Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jul 16;10(7):909. doi: 10.3390/nu10070909.
- Puji Rahayu, Faustine Marcelline, Erna Sulistyaningrum, Maggy Thenawidjaja Suhartono, Raymond Rubianto Tjandrawinata, Potential effect of striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment, Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, Volume 6, Issue 12, 2016, Pages 1001-1007, ISSN 2221-1691, https://doi.org/10.1016/j.apjtb.2016.10.008. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2221169115308534)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Sriwijaya
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .