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纹状体蛋白在营养不良的儿童中的功效

2026年4月27日 更新者：Moretta Damayanti Fauzi, MD、Universitas Sriwijaya

纹状体素对体重增加的功效，急性相炎症标记的改善以及企业菌植物（f/b）的变化，营养不良的儿童中的SCFA，BDNF蛋白：一项初步研究

这是一项双盲随机控制的临床试验，可确定纹状体素（Snakehead鱼提取物）补充体重增加，改善严重急性营养不良（SAM）使用标准营养治疗的患者的急性炎症标记和菌群谱。

要回答的主要问题是：

补充纹状体素是否有效增加体重和改善SAM儿童的急性炎症标记？ SAM儿童补充纹状体蛋白蛋白的不良事件是什么？

研究人员将比较补充纹状体素和安慰剂（一种不包含药物的外观物质），以鉴定体重的增加，急性炎症标记物的改善和微生物群的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 研究中将包括基于体重高的Z分数（WHZ）和/或中臂围围（MUAC）的12-59个月的儿童。
  2. 将从母亲或法律照顾者那里征得知情同意书。
  3. 干预所有参与者之前和之后，将采集血液和粪便样本。 将检查的标记是：血液中的前蛋白，HSCRP和脑衍生的神经性因子（BDNF）。 此外，将从粪便中分析短链脂肪酸（SCFA）和细菌/致致细菌剂/公司的比率。
  4. 将进行块随机分组，以将参与者分配给两个组：接受纹状体素的干预组和接受安慰剂的对照组。
  5. 干预将进行14天。 研究人员和参与者都不知道干预类型（纹状体或安慰剂）。
  6. 两组将接受标准的F-100配方奶粉或口服营养疗法（ONS）作为SAM，维生素C，维生素B复合物和叶酸的营养治疗。
  7. 干预组将获得1个小袋的纹状体素，对照组将每24小时接受1个安慰剂。 纹状体素和安慰剂都将溶解在10 mL的溶剂糖浆中。 给药途径可以是口服的，也可以通过鼻腔管。
  8. 重量将每三天测量一次，并且每天都会记录出现的任何投诉或副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • South Sumatra
      • Palembang、South Sumatra、印度尼西亚、30000
        • Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 基于WHZ和/或MUAC的严重急性营养不良（SAM）儿童
  2. 父母/照顾者提供同意。

排除标准：

  1. SAM患有恶性肿瘤，肝硬化，急性肝衰竭，严重的肾脏疾病，急性和慢性感染的儿童，这些儿童攻击肝脏或其他需要特殊治疗的严重感染。
  2. 需要特殊人体测试的受试者（诸如水肿，有机肿大，截肢，脑瘫GMFC> 2）的受试者
  3. 对蛇头鱼和/或牛奶有严重超敏反应的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纹状体
干预组的参与者将每天消费1个研究产品14天。 每个小囊中含有5 g纹状体素提取物和0.25 g姜黄素，溶于10 mL的溶剂糖浆中。 该产品是粉末形式的白色，具有甜味，并在溶解后变成橙色的液体。
药品：纹状体
每日给药纹状体提取物将进行14天。 剂量为1囊/天（5克纹状体蛋白酶），溶于10毫升的糖浆。
其他名称：
  • Inbumin Forte
安慰剂比较：安慰剂
对照组的参与者将每天食用1个安慰剂小袋，持续14天。 每个小囊中含有4.89 g甘露醇，也将溶解在10 ml的溶剂糖浆中。 安慰剂的颜色和味道与干预产品的颜色和味道相匹配，以保持盲目性。
药品：安慰剂
每天给予1个安慰剂的小袋将进行14天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绝对体重和相对体重
大体时间：基线，每三天和第15天。
克重量
基线，每三天和第15天。
Prealbumin的变化
大体时间：基线和第15天。
Prealbumin水平
基线和第15天。
HSCRP的变化
大体时间：基线和第15天。
HSCRP水平
基线和第15天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SCFA的变化
大体时间：基线和第15天。
短链脂肪酸（SCFA）
基线和第15天。
B/f比的变化
大体时间：基线和第15天。
细菌固定比率（B/F比）
基线和第15天。
神经认知生物标志物的水平。
大体时间：基线和第15天。
脑衍生的神经性因子（BDNF）
基线和第15天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitas Sriwijaya

合作者

Dexa Medica Group

调查人员

  • 研究主任：Agrifina Helga, Bachelor、University of Sriwijaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月20日

初级完成 (实际的)

2026年2月25日

研究完成 (实际的)

2026年4月16日

研究注册日期

首次提交

2025年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月20日

首次发布 (实际的)

2025年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • University of Sriwijaya

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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