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Wirksamkeit von Striatin bei unterernährten Kindern

27. April 2026 aktualisiert von: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya

Wirksamkeit von Striatin bei Gewichtszunahme, Verbesserung des Entzündungsmarkers der akuten Phase und der Veränderung von Firmicutes -Bakteroidetes (F/B), SCFA, BDNF -Proteinen bei unterernährten Kindern: eine vorläufige Studie

Dies ist eine doppelblinde randomisierte klinische Studie, um die Wirkung von Striatin (Snakehead-Fischextrakt) bei zunehmendem Körpergewicht zu identifizieren und akute Entzündungsmarker und Mikrobiota-Profile bei Kindern mit schwerer akuter mangelernährung (sAM) zu verbessern, die mit einer Standard-Ernährungstherapie behandelt werden.

Die Hauptfragen, die zu beantworten sind, sind:

Ist die Striatin -Supplementierung wirksam bei der Erhöhung des Körpergewichts und der Verbesserung der akuten Entzündungsmarker bei SAM -Kindern? Was sind die unerwünschten Ereignisse der Striatin -Supplementation bei SAM -Kindern?

Die Forscher werden Striatin-Supplementation und Placebo (eine aussehende Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um die Erhöhung des Körpergewichts, die Verbesserung akuter Entzündungsmarker und Mikrobiota-Profile zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten, bei denen SAM diagnostiziert wurde, basierend auf dem Z-Score (WHZ) und/oder im Mittelpunkt des Arms (MIC-Upper Arms) (MUAC) werden in die Studie einbezogen.
  2. Die Einwilligungen für informierte Einwilligungen werden von der Mutter oder der juristischen Pflegeperson erteilt und gezogen.
  3. Blut- und Stuhlproben werden vor und nach der Intervention bei allen Teilnehmern entnommen. Marker, die überprüft werden, sind: Prealbumin, HSCRP und Hirn abgeleitete neurotropen Faktor (BDNF) aus Blut. Darüber hinaus werden kurzkettige Fettsäure (SCFA) und Bacteroides/Firmiculate-Verhältnisse vom Stuhl analysiert.
  4. Die Block -Randomisierung wird durchgeführt, um Teilnehmer in zwei Gruppen zuzuordnen: Interventionsgruppe, die eine Striatin -Supplementierung erhalten, und Kontrollgruppe, die Placebo erhalten.
  5. Die Intervention wird für 14 Tage gegeben. Weder Forscher noch Teilnehmer bewusst die Art der Intervention (Striatin oder Placebo).
  6. Beide Gruppen erhalten eine Standard-F-100-Formel oder eine orale Ernährungstherapie (ONS) als Ernährungsbehandlung für SAM, Vitamin C, Vitamin B und Folsäure.
  7. Die Interventionsgruppe erhält 1 Beutel der Striatin und die Kontrollgruppe erhält alle 24 Stunden 1 Beutel von Placebo. Sowohl Striatin als auch Placebo werden in 10 ml Lösungsmittelsirup gelöst. Der Verabreichungsweg kann oral oder über Nasogastr -Röhrchen sein.
  8. Das Gewicht wird alle drei Tage gemessen, und jede Beschwerde oder eine Nebenwirkung, die erscheinen, wird täglich aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesien, 30000
        • Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere akute Unterernährung (SAM) Kinder basierend auf WHZ und/oder MUAC
  2. Einwilligungen werden von Eltern/Betreuern eingereicht.

Ausschlusskriterien:

  1. SAM -Kinder mit Malignität, Leberzirrhose, akutem Leberversagen, schweren Nierenerkrankungen, akuten und chronischen Infektionen, die die Leber oder andere schwere Infektionen angreifen, die eine besondere Behandlung erfordern.
  2. Probanden, die spezielle anthropometrische Untersuchungen benötigen (Zustand wie Ödeme, Organomegalie, Amputation, Gehirnlähmung GMFCS> 2)
  3. Kinder mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Schlangenkopffische und/oder Kuhmilch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Striatin
Die Teilnehmerin an der Interventionsgruppe wird 14 Tage lang täglich 1 Sachet des Studienprodukts konsumieren. Jeder Beutel enthält 5 g Striatin -Extrakt und 0,25 g Curcumin, die in 10 ml Lösungsmittelsifpilz gelöst werden sollen. Das Produkt ist weiß in Pulverform, hat einen süßen Geschmack und verwandelt sich nach der Auflösung in eine lichtorange Flüssigkeit.
Arzneimittel: Striatin
Die tägliche Verabreichung von Striatinextrakt wird 14 Tage lang durchgeführt. Die Dosis beträgt 1 Beutel/Tag (5 g Striatin), die in 10 mll Sirup aufgelöst wurden.
Andere Namen:
  • Inbumin Forte
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmerin an der Kontrollgruppe konsumiert täglich 1 Sachet von Placebo für 14 Tage. Jeder Beutel enthält 4,89 G Mannitol, das ebenfalls in 10 ml Lösungsmittelsirup gelöst werden soll. Die Farbe und der Geschmack des Placebo entsprechen denen des Interventionsprodukts, um die Blendung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die tägliche Verabreichung von 1 Sachet von Placebo wird 14 Tage lang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes und relatives Gewichtserhöhung
Zeitfenster: Grundlinie, alle drei Tage und Tag 15.
Gewicht in Gramm
Grundlinie, alle drei Tage und Tag 15.
Die Änderung des Prealbumins
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
Prealbuminspiegel
Grundlinie und Tag 15.
Die Änderung von HSCRP
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
HSCRP -Niveau
Grundlinie und Tag 15.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung von SCFA
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
Kurzkettenfettsäuren (SCFA)
Grundlinie und Tag 15.
Die Änderung von B/F -Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
Bacteroides-Firmicutes-Verhältnis (B/F-Verhältnis)
Grundlinie und Tag 15.
Niveau des neurokognitiven Biomarkers.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15.
Gehirn abgeleiteter neurotropen Faktor (BDNF)
Grundlinie und Tag 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Mitarbeiter

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Studienleiter: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Sriwijaya

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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