Effektivitet av striatin hos underernærte barn
27. april 2026 oppdatert av: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya
Effektivitet av striatin på vektøkning, forbedring av inflammatorisk markør for akutt fase og endring av Firmicutes Bacteroidetes (F/B), SCFA, BDNF -proteiner hos underernærte barn: en foreløpig studie
Dette er en dobbeltblind randomisert-kontrollert klinisk studie for å identifisere effekten av striatin (slangehodefiskekstrakt) tilskudd i å øke kroppsvekten, forbedre akutte inflammatoriske markører og mikrobiotaprofiler hos barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) som behandler med standard ernæringsbehandling.
De viktigste spørsmålene å svare på er:
Er striatintilskudd effektiv for å øke kroppsvekten og forbedre akutte inflammatoriske markører hos SAM -barn? Hva er bivirkningene med striatin -tilskudd hos SAM -barn?
Forskere vil sammenligne striatin-tilskudd og placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å identifisere økningen av kroppsvekten, forbedring av akutte inflammatoriske markører og mikrobiotaprofiler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Barn i alderen 12-59 måneder diagnostisert med SAM basert på vekt-for-høyde Z-poengsum (WHZ) og/eller midt-øverste armomkrets (MUAC) vil bli inkludert i studien.
- Informerte samtykker vil bli gitt og trukket fra mor eller lovlig omsorgsperson.
- Blod- og avføringsprøver vil bli tatt før og etter inngripen hos alle deltakere. Markører som vil bli sjekket er: prealbumin, hscrp og hjerne-avledet nevrotropisk faktor (BDNF), fra blod. Dessuten vil kortkjedet fettsyre (SCFA) og Bacteroides/Firmiculates forhold bli analysert fra avføring.
- Blokkert randomisering vil bli utført for å tildele deltakere inn i to grupper: intervensjonsgruppe som mottar striatin -tilskudd, og kontrollgruppe som mottar placebo.
- Inngrepet vil bli gitt i 14 dager. Verken forskere eller deltakere som er klar over typen intervensjon (striatin eller placebo).
- Begge gruppene vil motta standard F-100 formel eller oral ernæringsterapi (ONS) som ernæringsbehandling for SAM, vitamin C, vitamin B-kompleks og folsyre.
- Intervensjonsgruppen vil motta 1 pose striatin og kontrollgruppe vil motta 1 pose placebo hver 24. time. Både striatin og placebo vil bli oppløst i 10 ml løsningsmiddel sirup. Administrasjonsveien kan være oral eller via nasogastrisk rør.
- Vekt vil bli målt hver tredje dag, og all klage eller bivirkning som dukket opp vil bli registrert hver dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30000
- Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alvorlig akutt underernæring (SAM) Barn basert på WHZ og/eller MUAC
- Samtykker gis av foreldre/omsorgspersoner.
Eksklusjonskriterier:
- SAM -barn med malignitet, levercirrhose, akutt leversvikt, alvorlige nyresykdommer, akutte og kroniske infeksjoner som angriper leveren eller andre alvorlige infeksjoner som krever spesiell behandling.
- Personer som krever spesielle antropometriske undersøkelser (tilstand som ødem, organomegali, amputasjon, cerebral parese GMFCS> 2)
- Barn som har historie med alvorlig overfølsomhet for slangehodefisk og/eller kumelk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Striatin
Deltaker i intervensjonsgruppen vil konsumere 1 pose av studieproduktet daglig i 14 dager.
Hver pose inneholder 5 g striatinekstrakt og 0,25 g curcumin, som skal oppløstes i 10 ml løsningsmiddel sirup.
Produktet er hvitt i pulverform, har søt smak og blir til en lysoransje væske etter oppløsning.
|
Daglig administrering av striatinekstrakt vil bli utført i 14 dager.
Dosen er 1 pose/dag (5 g striatin) som oppløst i 10 mll sirup.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltaker i kontrollgruppen vil konsumere 1 pose av placebo daglig i 14 dager.
Hver pose inneholder 4,89 g mannitol, også for å bli oppløst i 10 ml løsningsmiddel sirup.
Fargen og smaken på placebo samsvarer med intervensjonsproduktet for å opprettholde blending.
|
Daglig administrering av 1 pose av placebo vil bli utført i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt og relativ vektøkning
Tidsramme: Baseline, hver tredje dag og dag 15.
|
Vekt i gram
|
Baseline, hver tredje dag og dag 15.
|
|
Endringen av prealbumin
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Prealbumin nivå
|
Baseline og dag 15.
|
|
Endringen av HSCRP
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
HSCRP -nivå
|
Baseline og dag 15.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av SCFA
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Kortkjedefettsyrer (SCFA)
|
Baseline og dag 15.
|
|
Endringen av B/F -forholdet
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Bacteroides-Firmicutes Ratio (B/F-forhold)
|
Baseline og dag 15.
|
|
Nivå av nevrokognitiv biomarkør.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
|
Hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)
|
Baseline og dag 15.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sigh S, Roos N, Chamnan C, Laillou A, Prak S, Wieringa FT. Effectiveness of a Locally Produced, Fish-Based Food Product on Weight Gain among Cambodian Children in the Treatment of Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jul 16;10(7):909. doi: 10.3390/nu10070909.
- Puji Rahayu, Faustine Marcelline, Erna Sulistyaningrum, Maggy Thenawidjaja Suhartono, Raymond Rubianto Tjandrawinata, Potential effect of striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment, Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, Volume 6, Issue 12, 2016, Pages 1001-1007, ISSN 2221-1691, https://doi.org/10.1016/j.apjtb.2016.10.008. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2221169115308534)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Sriwijaya
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .