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Efficacia dello striatin nei bambini malnutriti

27 aprile 2026 aggiornato da: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya

Efficacia dello striatina sull'aumento di peso, miglioramento del marcatore infiammatorio di fase acuta e il cambiamento di ferteroidete di Firmicutes (F/B), SCFA, proteine BDNF nei bambini malnutriti: uno studio preliminare

Si tratta di una sperimentazione clinica in doppio cieco controllata randomizzata per identificare l'effetto della supplementazione di striatina (estratto di pesce con la testa di serpente) nell'aumentare il peso corporeo, migliorando i marcatori infiammatori acuti e i profili di microbiota nei bambini con grave malnutrizione acuta (SAM) che trattano con terapia nutrizionale standard.

Le domande principali a cui rispondere sono:

L'integrazione di striatina è efficace nell'aumentare il peso corporeo e nel miglioramento dei marcatori infiammatori acuti nei bambini SAM? Quali sono gli eventi avversi della supplementazione di striatina nei bambini SAM?

I ricercatori confronteranno la supplementazione di striatina e il placebo (una sostanza simile all'aspetto che non contiene farmaci) per identificare l'aumento del peso corporeo, il miglioramento dei marcatori infiammatori acuti e dei profili di microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi diagnosticati con SAM in base al punteggio Z di peso a height (WHZ) e/o alla circonferenza del braccio a medio-upper (MUAC) saranno inclusi nello studio.
  2. I consensi informati saranno dati e tratti da madre o caregiver legale.
  3. I campioni di sangue e feci saranno prelevati prima e dopo l'intervento in tutti i partecipanti. I marcatori che verranno controllati sono: prealbumina, HSCRP e fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF), dal sangue. Inoltre, l'acido grasso a catena corta (SCFA) e il rapporto Bacteroides/Firmicolates saranno analizzati dalle feci.
  4. La randomizzazione di blocco verrà condotta per allocare i partecipanti in due gruppi: gruppo di intervento che riceve una supplementazione di striatina e un gruppo di controllo che ricevono placebo.
  5. L'intervento sarà dato per 14 giorni. Né ricercatori né partecipanti sono a conoscenza del tipo di intervento (striatin o placebo).
  6. Entrambi i gruppi riceveranno la formula F-100 standard o la terapia nutrizionale orale (ONS) come trattamento nutrizionale per SAM, vitamina C, complesso di vitamina B e acido folico.
  7. Il gruppo di intervento riceverà 1 bustina di striatin e gruppo di controllo riceverà 1 bustina di placebo ogni 24 ore. Sia lo striatin che il placebo saranno sciolti in 10 ml di sciroppo di solvente. La via di somministrazione può essere orale o tramite tubo nasogastrico.
  8. Il peso verrà misurato ogni tre giorni e qualsiasi reclamo o effetto collaterale che apparve verrà registrato ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30000
        • Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini gravi acuti di malnutrizione (SAM) basati su WHZ e/o MUAC
  2. I consenso sono dati da genitori/caregiver.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini SAM con malignità, cirrosi epatica, insufficienza epatica acuta, gravi disturbi renali, infezioni acute e croniche che attaccano il fegato o altre infezioni gravi che richiedono un trattamento speciale.
  2. Soggetti che richiedono esami antropometrici speciali (condizioni come edema, organomegalia, amputazione, paralisi cerebrale GMFCS> 2)
  3. Bambini che hanno una storia di grave ipersensibilità ai pesci della testa di serpente e/o al latte di mucca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Striatin
Il partecipante al gruppo di intervento consumerà quotidianamente 1 bustina del prodotto di studio per 14 giorni. Ogni bustina contiene 5 g di estratto di striatina e 0,25 g di curcumina, da sciolto in 10 ml di sciroppo di solvente. Il prodotto è bianco in polvere, ha un sapore dolce e si trasforma in un liquido arancione leggero dopo la dissoluzione.
Droga: Striatin
La somministrazione giornaliera di estratto di striatina verrà effettuata per 14 giorni. La dose è di 1 bustina/giorno (5 g di striatina) che si dissolve in 10 mll di sciroppo.
Altri nomi:
  • Forte inbumina
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante al gruppo di controllo consumerà 1 bustina di placebo ogni giorno per 14 giorni. Ogni bustina contiene 4,89 g di mannitolo, anche da sciolto in 10 ml di sciroppo di solvente. Il colore e il gusto del placebo corrispondono a quelli del prodotto di intervento per mantenere l'accecamento.
Droga: Placebo
La somministrazione giornaliera di 1 bustina di placebo verrà effettuata per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del peso assoluto e relativo
Lasso di tempo: Basale, ogni tre giorni e giorno 15.
Peso nei grammi
Basale, ogni tre giorni e giorno 15.
Il cambiamento di prealbumina
Lasso di tempo: Basale e giorno 15.
Livello di prealbumina
Basale e giorno 15.
Il cambiamento di HSCRP
Lasso di tempo: Basale e giorno 15.
Livello HSCRP
Basale e giorno 15.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di SCFA
Lasso di tempo: Basale e giorno 15.
Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Basale e giorno 15.
Il rapporto di cambiamento dib/f
Lasso di tempo: Basale e giorno 15.
Rapporto Bacteroides-Firmutes (rapporto B/F)
Basale e giorno 15.
Livello di biomarcatore neurocognitivo.
Lasso di tempo: Basale e giorno 15.
Fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Basale e giorno 15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Collaboratori

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Sriwijaya

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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