Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Striatins effektivitet hos undernärda barn

27 april 2026 uppdaterad av: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya

STRIATINSEKTIKT PÅ VÄNGNING, förbättring av akut fasinflammatorisk markör och förändring av Firmicutes Bacteroidetes (F/B), SCFA, BDNF -proteiner hos undernärda barn: En preliminär studie

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att identifiera effekten av striatin (Snakehead Fish Extract) tillskott i ökande kroppsvikt, förbättra akuta inflammatoriska markörer och mikrobiota-profiler hos barn med allvarlig akut undernäring (SAM) som behandlar med standard näringsterapi.

De viktigaste frågorna att besvara är:

Effekterar striatintillskott för att öka kroppsvikten och förbättra akuta inflammatoriska markörer hos SAM -barn? Vilka är de biverkningar av striatintillskott hos SAM -barn?

Forskare kommer att jämföra striatintillskott och placebo (en look-alike substans som inte innehåller något läkemedel) för att identifiera ökningen av kroppsvikt, förbättring av akuta inflammatoriska markörer och mikrobiota-profiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Barn i åldern 12-59 månader som diagnostiserats med SAM baserat på vikt-för-höjd Z-poäng (WHZ) och/eller mitten av övre armomkrets (MUAC) kommer att inkluderas i studien.
  2. Informerade samtycke kommer att ges och dras från mor eller juridisk vårdgivare.
  3. Blod- och avföringsprover kommer att tas före och efter intervention hos alla deltagare. Markörer som kommer att kontrolleras är: Prealbumin, HSCRP och hjärn härledd neurotropisk faktor (BDNF), från blod. Dessutom kommer kortkedjan fettsyra (SCFA) och Bacteroides/Firmiculates-förhållandet att analyseras från avföring.
  4. Block randomisering kommer att genomföras för att fördela deltagare till två grupper: interventionsgrupp som får striatintillskott och kontrollgrupp som får placebo.
  5. Interventionen kommer att ges i 14 dagar. Varken forskare eller deltagare är medvetna om typen av intervention (striatin eller placebo).
  6. Båda grupperna kommer att få standard F-100-formel eller oral näringsterapi (ONS) som näringsbehandling för SAM, C-vitamin, vitamin B-komplex och folsyra.
  7. Interventionsgruppen kommer att få en påse striatin och kontrollgruppen kommer att få 1 påse placebo var 24: e timme. Både striatin och placebo kommer att lösas i 10 ml lösningsmedel sirap. Administreringsvägen kan vara oral eller via nasogastriskt rör.
  8. Vikt kommer att mätas var tredje dag, och alla klagomål eller biverkningar som dök upp kommer att registreras varje dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesien, 30000
        • Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Allvarlig akut undernäring (SAM) barn baserat på WHZ och/eller MUAC
  2. Samtal ges av föräldrar/vårdgivare.

Uteslutningskriterier:

  1. SAM -barn med malignitet, levercirrhos, akut leversvikt, allvarliga njurstörningar, akuta och kroniska infektioner som attackerar levern eller andra allvarliga infektioner som kräver speciell behandling.
  2. Ämnen som kräver speciella antropometriska undersökningar (tillstånd som ödem, organomegali, amputation, cerebral pares GMFCS> 2)
  3. Barn som har historia av svår överkänslighet för ormhuvudfisk och/eller komjölk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Striatin
Deltagare i interventionsgruppen kommer att konsumera 1 påsar i studieprodukten dagligen i 14 dagar. Varje påse innehåller 5 g striatin -extrakt och 0,25 g curcumin, som ska lösas i 10 ml lösningsmedel sirap. Produkten är vit i pulverform, har söt smak och förvandlas till en ljusorange vätska efter upplösning.
Läkemedel: Striatin
Daglig administration av striatin -extrakt kommer att genomföras i 14 dagar. Dosen är 1 påse/dag (5 g striatin) som upplöstes i 10 mll sirap.
Andra namn:
  • Inbumin forte
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i kontrollgruppen kommer att konsumera 1 påsar av placebo dagligen i 14 dagar. Varje påse innehåller 4,89 g mannitol, även för att lösas i 10 ml lösningsmedel sirap. Färgen och smaken på placebo matchar interventionsproduktens för att upprätthålla förblindning.
Läkemedel: Placebo
Daglig administration av 1 påse placebo kommer att genomföras i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut och relativ viktökning
Tidsram: Baslinjen, var tredje dag och dag 15.
Vikt i gram
Baslinjen, var tredje dag och dag 15.
Förändringen av Prealbumin
Tidsram: Baslinje och dag 15.
Prealbumnivå
Baslinje och dag 15.
Förändringen av HSCRP
Tidsram: Baslinje och dag 15.
HSCRP -nivå
Baslinje och dag 15.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCFA: s förändring
Tidsram: Baslinje och dag 15.
Kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Baslinje och dag 15.
Förändringen av B/F -förhållandet
Tidsram: Baslinje och dag 15.
Bacteroides-Firmuutes Ratio (B/F-förhållande)
Baslinje och dag 15.
Nivå av neurokognitiv biomarkör.
Tidsram: Baslinje och dag 15.
Hjärn -härledd neurotropisk faktor (BDNF)
Baslinje och dag 15.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Samarbetspartners

Dexa Medica Group

Utredare

  • Studierektor: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2025

Första postat (Faktisk)

28 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University of Sriwijaya

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera