Eficacia de la estriatina en niños desnutridos
27 de abril de 2026 actualizado por: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya
Eficacia de la estriatina en el aumento de peso, la mejora del marcador inflamatorio de fase aguda y el cambio de las bactteroidetes firmes (F/B), SCFA, proteínas BDNF en niños desnutridos: un estudio preliminar
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego para identificar el efecto de la suplementación con estriatina (extracto de pescado de cabeza de serpiente) al aumentar el peso corporal, mejorar los marcadores inflamatorios agudos y los perfiles de microbiota en niños con desnutrición aguda (SAM) severa que se trata con una terapia nutricional estándar.
Las principales preguntas a responder son:
¿La suplementación con estriatina es efectiva para aumentar el peso corporal y mejorar los marcadores inflamatorios agudos en los niños SAM? ¿Cuáles son los eventos adversos de la suplementación con estriatina en niños SAM?
Los investigadores compararán la suplementación con estriatina y el placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para identificar el aumento del peso corporal, la mejora de los marcadores inflamatorios agudos y los perfiles de microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los niños de 12 a 59 meses diagnosticados con SAM basados en la puntuación Z de peso para la altura (WHZ) y/o la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) se incluirán en el estudio.
- Los consentimientos informados serán otorgados y extraídos de la madre o la cuidador legal.
- Las muestras de sangre y heces se tomarán antes y después de la intervención en todos los participantes. Los marcadores que se verificarán son: Prealbumin, HSCRP y factor neurotrópico derivado de cerebro (BDNF), de la sangre. Además, la relación de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y Bacteroides/Firmiculados se analizará de las heces.
- La aleatorización de bloques se llevará a cabo para asignar a los participantes a dos grupos: grupo de intervención que recibe suplementos de estriatina y grupo de control que recibe placebo.
- La intervención se administrará durante 14 días. Ni investigadores ni participantes conscientes del tipo de intervención (estriatina o placebo).
- Ambos grupos recibirán fórmula estándar F-100 o terapia de nutrición oral (ONS) como tratamiento nutricional para SAM, vitamina C, complejo de vitamina B y ácido fólico.
- El grupo de intervención recibirá 1 bolsita de estriatina y el grupo de control recibirá 1 sachete de placebo cada 24 horas. Tanto la estriatina como el placebo se disolverán en 10 ml de jarabe solvente. La ruta de administración puede ser oral o por tubo nasogástrico.
- El peso se medirá cada tres días, y cualquier queja o efecto secundario que aparezca se registrará todos los días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Sumatra
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Palembang, South Sumatra, Indonesia, 30000
- Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de desnutrición aguda (SAM) severa basadas en WHZ y/o MUAC
- Los consentimientos son dados por los padres/cuidadores.
Criterios de exclusión:
- Niños SAM con malignidad, cirrosis hepática, insuficiencia hepática aguda, trastornos renales graves, infecciones agudas y crónicas que atacan el hígado u otras infecciones graves que requieren un tratamiento especial.
- Sujetos que requieren exámenes antropométricos especiales (condición como edema, organomegalia, amputación, parálisis cerebral GMFC> 2)
- Niños que tienen antecedentes de hipersensibilidad severa al pescado de la cabeza de serpiente y/o la leche de vaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estriatina
El participante en el grupo de intervención consumirá 1 bolsita del producto de estudio diariamente durante 14 días.
Cada bolsillo contiene 5 g de extracto de estriatina y 0.25 g de curcumina, para disolverse en 10 ml de jarabe de solvente.
El producto es blanco en forma de polvo, tiene un sabor dulce y se convierte en un líquido de color naranja claro después de la disolución.
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La administración diaria de extracto de estriatina se llevará a cabo durante 14 días.
La dosis es 1 Sachet/Day (5 g de estriatina) que se disuelve en 10 mll de jarabe.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El participante en el grupo de control consumirá 1 bolsita de placebo diariamente durante 14 días.
Cada bolsita contiene 4.89 g de manitol, también para disolverse en 10 ml de jarabe de solvente.
El color y el sabor del placebo coinciden con los del producto de intervención para mantener el cegamiento.
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La administración diaria de 1 Sachete de Placebo se llevará a cabo durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso absoluto y relativo
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres días y día 15.
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Peso en gramos
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Línea de base, cada tres días y día 15.
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El cambio de prealbumin
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15.
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Nivel de prealbúmina
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Línea de base y día 15.
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El cambio de HSCRP
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15.
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Nivel HSCRP
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Línea de base y día 15.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de scfa
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15.
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Ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
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Línea de base y día 15.
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El cambio de la relación B/F
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15.
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Relación de Bacteroides-firmicutes (relación B/F)
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Línea de base y día 15.
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Nivel de biomarcador neurocognitivo.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15.
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Factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF)
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Línea de base y día 15.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sigh S, Roos N, Chamnan C, Laillou A, Prak S, Wieringa FT. Effectiveness of a Locally Produced, Fish-Based Food Product on Weight Gain among Cambodian Children in the Treatment of Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jul 16;10(7):909. doi: 10.3390/nu10070909.
- Puji Rahayu, Faustine Marcelline, Erna Sulistyaningrum, Maggy Thenawidjaja Suhartono, Raymond Rubianto Tjandrawinata, Potential effect of striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment, Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, Volume 6, Issue 12, 2016, Pages 1001-1007, ISSN 2221-1691, https://doi.org/10.1016/j.apjtb.2016.10.008. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2221169115308534)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Sriwijaya
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .