Эффективность стриатина у истощенных детей
27 апреля 2026 г. обновлено: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya
Эффективность стриатина при увеличении веса, улучшении маркера воспаления острой фазы и изменении фирменных бактериоидетов (F/B), SCFA, белков BDNF у недоедающих детей: предварительное исследование
Это двойное слепое клиническое исследование рандомизированного контроля для выявления эффекта добавки стриатинового (экстракта рыб змей) на увеличение массы тела, улучшая острые маркеры воспаления и профили микробиоты у детей с тяжелым острым недоеданием (SAM), лечащими стандартной питательной терапией.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
Эффективны ли добавки стриатина для увеличения массы тела и улучшения острых маркеров воспаления у детей SAM? Каковы побочные эффекты добавки стриатина у детей SAM?
Исследователи будут сравнивать добавки стриатина и плацебо (какое-то внешнее вещество, которое не содержит лекарственного средства), чтобы определить увеличение массы тела, улучшение острых воспалительных маркеров и профили микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дети в возрасте от 12 до 59 месяцев с диагнозом SAM на основе баллов Z веса на высоту (WHZ) и/или окружности Mid Opper Arm (MUAC) будут включены в исследование.
- Информированное согласие будет дано и получено от матери или юридического попечителя.
- Образцы крови и стула будут взяты до и после вмешательства у всех участников. Маркеры, которые будут проверены, являются: нейротропный фактор Prealbumin, HSCRP и мозг (BDNF), из крови. Более того, соотношение жирных кислот с короткой цепью (SCFA) и Bacteroides/Firmiculates будет проанализировано из стула.
- Блок рандомизация будет проводиться для распределения участников на две группы: группа вмешательства, которые получают дополнение к стриатину, и контрольная группа, которые получают плацебо.
- Вмешательство будет дано в течение 14 дней. Ни исследователи, ни участники не знают о типе вмешательства (стриатин или плацебо).
- Обе группы получат стандартную формулу F-100 или пероральную питательную терапию (ONS) в качестве питательного лечения для SAM, витамина С, витамина В и фолиевой кислоты.
- Группа вмешательства будет получать 1 пакетик стриатина, а контрольная группа будет получать 1 саше плацебо каждые 24 часа. И стриатин, и плацебо будут растворены в 10 мл сиропа растворителя. Маршрут администрирования может быть устным или через назогастральную трубку.
- Вес будет измеряться каждые три дня, и любая жалоба или побочный эффект, который появился каждый день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Индонезия, 30000
- Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Серьезное острое недоедание (SAM) детей на основе WHZ и/или MUAC
- Согласие дается родителям/опекунам.
Критерии исключения:
- Дети Сэма со злокачественными новообразованиями, циррозом печени, острой печеночной недостаточностью, тяжелыми расстройствами почек, острыми и хроническими инфекциями, которые атаковают печень или другие тяжелые инфекции, которые требуют особого лечения.
- Субъекты, которые требуют специальных антропометрических исследований (такие условия, как отеки, органомегалия, ампутация, церебральный паралич GMFC> 2)
- Дети, которые имеют историю тяжелой гиперчувствительности к рыбам змей и/или коровьему молоку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стриатин
Участник группы вмешательства будет ежедневно употреблять 1 пакетинг исследуемого продукта в течение 14 дней.
Каждый пакетик содержит 5 г экстракта стриатина и 0,25 г куркумина, чтобы растворить в 10 мл сиропа растворителя.
Продукт белый в виде порошка, обладает сладким вкусом и превращается в легкую оранжевую жидкость после растворения.
|
Ежедневное введение экстракта стриатина будет проводиться в течение 14 дней.
Доза составляет 1 пакетик/день (5 г стриатина), которая растворяется в 10 млле сиропа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник контрольной группы будет потреблять 1 пакетинг плацебо ежедневно в течение 14 дней.
Каждый пакетик содержит 4,89 г маннита, также растворяемый в 10 мл сиропа растворителя.
Цвет и вкус плацебо совпадают с продуктом вмешательства для поддержания ослепления.
|
Ежедневное администрирование 1 пакета плацебо будет проводиться в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное и относительное увеличение веса
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые три дня и 15 -й день.
|
Вес в граммах
|
Базовый уровень, каждые три дня и 15 -й день.
|
|
Смена преальбумина
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 -й день.
|
Уровень преальбумина
|
Базовый уровень и 15 -й день.
|
|
Смена HSCRP
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 -й день.
|
HSCRP Уровень
|
Базовый уровень и 15 -й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена SCFA
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 -й день.
|
Короткие цепные жирные кислоты (SCFA)
|
Базовый уровень и 15 -й день.
|
|
Изменение соотношения BB/F
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 -й день.
|
Соотношение Bacteroides-Firmicutes (отношение B/F)
|
Базовый уровень и 15 -й день.
|
|
Уровень нейрокогнитивного биомаркера.
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 -й день.
|
Нейротропный фактор, полученный мозг (BDNF)
|
Базовый уровень и 15 -й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sigh S, Roos N, Chamnan C, Laillou A, Prak S, Wieringa FT. Effectiveness of a Locally Produced, Fish-Based Food Product on Weight Gain among Cambodian Children in the Treatment of Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jul 16;10(7):909. doi: 10.3390/nu10070909.
- Puji Rahayu, Faustine Marcelline, Erna Sulistyaningrum, Maggy Thenawidjaja Suhartono, Raymond Rubianto Tjandrawinata, Potential effect of striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment, Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, Volume 6, Issue 12, 2016, Pages 1001-1007, ISSN 2221-1691, https://doi.org/10.1016/j.apjtb.2016.10.008. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2221169115308534)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Sriwijaya
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .