Účinnost striatinu u podvyživených dětí
27. dubna 2026 aktualizováno: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya
Účinnost striatinu na přibývání na váze, zlepšení zánětlivého markeru akutní fáze a změna bakteroides Firmicutes (F/B), SCFA, BDNF proteiny u podvyživených dětí: předběžná studie:
Jedná se o dvojitě slepé randomizované klinické studie, která identifikuje účinek suplementace striatinu (extrakt z hadí hlavy) při zvyšování tělesné hmotnosti, což zlepšuje akutní zánětlivé markery a profily mikrobioty u dětí se závažnou akutní podvýživou (SAM) léčbou standardní nutriční terapií.
Hlavní otázky, které je třeba odpovědět, jsou:
Je doplněk striatinu účinný při zvyšování tělesné hmotnosti a zlepšování akutních zánětlivých markerů u dětí SAM? Jaké jsou nežádoucí účinky suplementace striatinu u dětí Sam?
Vědci budou porovnat suplementaci striatinu a placebo (látka podobná vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby identifikovala zvýšení tělesné hmotnosti, zlepšení akutních zánětlivých markerů a profilů mikrobiot.
Přehled studie
Detailní popis
- Do studie budou do studie zahrnuty děti ve věku 12–59 měsíců s diagnózou SAM na základě skóre Z (WHZ) a/nebo středního upper (MUAC).
- Informované souhlasy budou poskytnuty a čerpány od matky nebo právního pečovatele.
- Vzorky krve a stolice budou odebrány před a po zásahu u všech účastníků. Markery, které budou zkontrolovány, jsou: Prealbumin, HSCRP a neurotropický faktor odvozený z mozku (BDNF) z krve. Navíc poměr mastné kyseliny krátkého řetězce (SCFA) a bakteroidy/firmikuláty budou analyzovány ze stolice.
- Bloková randomizace bude provedena za účelem přidělení účastníků do dvou skupin: intervenční skupina, kteří dostávají suplementaci striatinu, a kontrolní skupina, kteří dostávají placebo.
- Intervence bude poskytnuta po dobu 14 dnů. Ani vědci, ani účastníci, kteří si uvědomují typ intervence (striatin nebo placebo).
- Obě skupiny obdrží standardní vzorec F-100 nebo orální výživové terapie (ONS) jako nutriční léčbu SAM, vitamínu C, komplexu vitamínu B a kyseliny listové.
- Intervenční skupina obdrží 1 sáček Striatinu a kontrolní skupina obdrží 1 sáček placeba každých 24 hodin. Jak striatin, tak placebo budou rozpuštěny v 10 ml sirupu rozpouštědla. Trasa podávání může být orální nebo nasogastrická trubice.
- Hmotnost bude měřena každé tři dny a každá stížnost nebo vedlejší účinek bude zaznamenána každý den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Sumatra
-
Palembang, South Sumatra, Indonésie, 30000
- Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká akutní podvýživa (SAM) děti založené na WHZ a/nebo MUAC
- Souhlas poskytuje rodiče/pečovatelé.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti SAM s malignitou, cirhózou jater, akutním selháním jater, závažnými poruchami ledvin, akutními a chronickými infekcemi, které útočí na játra nebo jiné závažné infekce, které vyžadují zvláštní léčbu.
- Subjekty, které vyžadují speciální antropometrické zkoušky (stav jako otoky, organomegalie, amputace, mozková obrna GMFCS> 2)
- Děti, které mají historii těžké přecitlivělosti na hadí ryby a/nebo kravské mléko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Striatin
Účastník intervenční skupiny bude denně spotřebovat 1 sáček studijního produktu po dobu 14 dnů.
Každý sáček obsahuje 5 g striatinového extraktu a 0,25 g kurkuminu, který má být rozpuštěn v 10 ml sirupu rozpouštědla.
Produkt je bílý ve formě prášku, má sladkou chuť a po rozpuštění se promění ve světlou oranžovou kapalinu.
|
Denní podávání extraktu striatinu bude prováděno po dobu 14 dnů.
Dávka je 1 sachet/den (5 g striatinu), který se rozpustil v 10 mLl sirupu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastník kontrolní skupiny bude konzumovat 1 sáček placeba denně po dobu 14 dnů.
Každý sáček obsahuje 4,89 g mannitolu, který má být také rozpuštěn v 10 ml sirupu rozpouštědla.
Barva a chuť placeba odpovídají barvě intervenčního produktu, aby udržovaly oslepení.
|
Denní podávání 1 sáčku placeba bude prováděno po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní a relativní zvýšení hmotnosti
Časové okno: Základní linie, každé tři dny a 15. den.
|
Hmotnost v gramech
|
Základní linie, každé tři dny a 15. den.
|
|
Změna prealbuminu
Časové okno: Základní linie a 15. den.
|
Úroveň prealbuminu
|
Základní linie a 15. den.
|
|
Změna HSCRP
Časové okno: Základní linie a 15. den.
|
Úroveň HSCRP
|
Základní linie a 15. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SCFA
Časové okno: Základní linie a 15. den.
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
|
Základní linie a 15. den.
|
|
Změna poměru B/F
Časové okno: Základní linie a 15. den.
|
Poměr bakteroides-firmutes (poměr B/F)
|
Základní linie a 15. den.
|
|
Úroveň neurokognitivního biomarkeru.
Časové okno: Základní linie a 15. den.
|
Neurotropní faktor odvozený z mozku (BDNF)
|
Základní linie a 15. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sigh S, Roos N, Chamnan C, Laillou A, Prak S, Wieringa FT. Effectiveness of a Locally Produced, Fish-Based Food Product on Weight Gain among Cambodian Children in the Treatment of Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jul 16;10(7):909. doi: 10.3390/nu10070909.
- Puji Rahayu, Faustine Marcelline, Erna Sulistyaningrum, Maggy Thenawidjaja Suhartono, Raymond Rubianto Tjandrawinata, Potential effect of striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment, Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, Volume 6, Issue 12, 2016, Pages 1001-1007, ISSN 2221-1691, https://doi.org/10.1016/j.apjtb.2016.10.008. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2221169115308534)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Sriwijaya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .