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帝王切開後の痛み、不安、快適さのレベルに対するsu jokアプリケーションの効果

2025年7月21日 更新者:Ayse Aydin、Ataturk University
目的:帝王切開後の痛み、不安、快適さのレベルに対するsu jokアプリケーションの影響を決定する。 この研究は、事前テストと麻痺の対照群とのランダム化比較実験研究として実施されます

調査の概要

詳細な説明

研究人口は、2025年9月から2026年6月にムシュ州立病院の婦人科および産科サービスで帝王切開を受けた18〜35歳の女性で構成されます。 研究のサンプルサイズを決定するために、Gパワー3.1.9.4では、パッケージプログラムPRIORI電力分析が使用され、繰り返しの測定には分散分析が使用されました。 研究に必要なサンプルサイズは、95%の信頼区間と中程度の効果サイズで有意レベル0.05で80%の出力を超えることが28であると判断されました。 研究に含まれている女性の可能性を考慮して、研究を自発的に去り、帝王切開の出産後に合併症を発症することを考慮して、90人(30人の介入、30人のプラセボ、30人のコントロール)を取ることが計画されています。 包含基準:18〜35歳の間、少なくとも小学校教育を受け、健康上の問題(高血圧、結核、癌など)、聴覚障害や視力の問題はありません。研究に参加することに同意しました。 除外基準:分娩後出血、申請段階の不完全な完了、申請プロセス中の合併症、研究からの女性の自発的な撤退。 研究への参加の基準を満たし、研究への参加に自発的に同意する女性のうち、電力分析のプロトコルに従って決定された90人が単純なランダム化法によって選択されます。 その後、介入グループに30人の女性、プラセボ群の30人の女性、ランダム化法により対照群の30人の女性を含めることが計画されました。 研究者は、研究の性質のために盲目にされません。 盲検化は、参加者とデータ統計学者に適用されます。 参加者は、自分がどのグループにいるのかわかりません。 研究が完了すると、実験的、プラセボ、およびコントロールグループのデータ(文字A、B、およびCでコード化)は、研究とは独立した統計学者によって分析され、調査結果が報告されます。 この研究は、参加者と統計学者が盲目にされる二重盲検研究デザインで実施される予定です。 Consort 2010のフロー図の命令は、研究プロセスで続きます。 「個人情報フォーム」、「ビジュアルアナログスケール(VAS)」、「口頭カテゴリスケール」、「スピルバーグ州の不安スケール」、「産後の快適尺度」を使用して、研究データを収集します。 研究で使用される介入ツール。研究に参加することに同意する帝王切開を受けた女性は、包含基準に従って決定され、ランダム化法により介入、プラセボ、および対照群に割り当てられます。 この調査は、3つのグループすべてにインフォームドコンセントフォームに署名することから始めます。 研究に含まれる個人の事前テストデータの収集に続いて。 Su Jokマッサージと種子の適用は、介入グループに適用されます。 プラセボ群は、臓器の反射のない領域へのSu Jokマッサージと種子塗布を受け取ります。 対照群は、介入なしに機関の日常的な慣行のみを受け取ります。 このデータは、2025年9月から2026年6月の間に、ムシュ州立病院の婦人科および産科産科サービスでの対面インタビューにより、研究者によって収集されます。 フォームに記入するには、平均5〜10分のプロセスステップが必要です。介入グループ:使用された鎮痛薬の作用期間により、SU JOK管理は外科的処置の少なくとも4〜6時間後に行われます。 選択基準を満たす患者は、申請前に事前にテストされます。 事前テストで;個人情報フォーム、ビジュアルアナログスケール(VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、および産後快適尺度(PPCS)が直接完了します。 フォームが記入された後、Su Jokアプリケーションが実行されます。 ビジュアルアナログスケール(視覚アナログスケール/VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、およびスピルバーグ州の不安スケールは、アプリケーションと視覚アナログスケール(視覚アナログスケール/VAS)、言語カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、および後期快適なスケール(パンク)の後半に適用されます。 プラセボグループ:使用された鎮痛薬の作用期間により、プラセボ投与は外科的処置の少なくとも4〜6時間後に行われます。 選択基準を満たしている患者は、申請前に事前テストされます。 事前テストで;個人情報フォーム、ビジュアルアナログスケール(VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、および産後の快適尺度(PPC)は、対面インタビューによって埋められます。 フォームが記入された後、Su Jokは、臓器の反射なしでマッサージと種子の適用を領域に適用します。 視覚アナログスケール(視覚アナログスケール/VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、スピルバーグ州の不安スケールは、アプリケーションと視覚比較スケール(視覚アナログスケール/VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、および産後快適尺度(パンク)のアプリケーション後6時間後に適用されます。 対照群:使用された鎮痛薬の作用期間により、患者は外科的処置の少なくとも4〜6時間後にインタビューされます。 診療所の定期的なケアのみが対照群に適用されます。 事前テスト;個人情報フォーム、視覚アナログスケール(VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、および産後快適尺度(PPC)は、選択基準を満たす女性の対面インタビューによって完了します。 視覚アナログスケール(VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、および分娩後の快適尺度は、テスト前のデータ収集と視覚アナログスケール(VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安尺度、および分娩後の快適尺度の30分後に6時間後に管理されます。 PSS 25パッケージプログラムは、データのコーディングと評価に使用されます。 データの分析には、数、パーセンテージ、平均、および標準偏差が使用されます。 データの正常テストは、尖度と歪度係数で評価されます。 カイ二乗検定および独立グループTテスト / Mann-Whitney UテストまたはANOVA / Kruskal Wallisを使用して、スケールで得られたスコアの平均とカテゴリデータを評価します。 繰り返し測定するには、依存グループTテスト /ウィルコキソンテストまたはANOVA / FRIDMANテストが使用されます。 P <0.05の有意水準が受け入れられます。 スケールの内部妥当性は、クロンバッハα係数によって決定されます。 CohenのD/ETA四角値は、スケールスコアの変化の効果サイズについて、従属グループおよび独立グループのT検定について計算されます。 すべての倫理原則が研究を通して続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Erzurum、七面鳥
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18〜35歳の間
  • 少なくとも小学校教育を受けています
  • 健康上の問題がない(高血圧、結核、癌など)
  • 聴覚と視力の問題がありません
  • 局所麻酔を伴う帝王切開を持つ
  • 操作後最初の48時間以内にいます
  • 手に傷や感染症がない
  • 精神疾患の診断がない
  • トルコ語を話すと、自発的に研究に参加することに同意した女性。

除外基準:

  • 産後出血
  • アプリケーション段階の不完全な完了
  • 申請プロセス中の合併症
  • 研究からの女性の自発的な撤退。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
看護介入としてのSu Jokの適用について、研究者によって「Su Jok Therapy」トレーニング証明書が取得されました。 使用された鎮痛薬の作用期間により、SU JOKアプリケーションは、外科的処置の少なくとも4〜6時間後に実行されます。 個人情報フォームが記入され、アプリケーション前に選択基準を満たしている患者の記述的特性を決定します。 視覚アナログスケール(VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、および分娩後の快適尺度(PPCS)が適用され、アプリケーション前の女性の痛み、不安、快適レベルが決定されます。 痛みと不安のレベルは、SUジョクマッサージと種子の適用の30分後に決定され、痛み、不安、快適レベルは6時間後に決定されます。
帝王切開後の女性の快適さと利便性のため、患者の手はアプリケーションに好まれます。 Su Jokセラピー、マッサージ、種子は、治療する領域に基づいて、手の反射点に適用されます。
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
使用された鎮痛薬の作用期間により、SU JOKアプリケーションは、外科的処置の少なくとも4〜6時間後に実行されます。 選択基準を満たしている患者は、個人情報フォームに記入して、申請前の記述特性を決定します。 視覚アナログスケール(VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、および分娩後の快適尺度(PPCS)が適用され、適用前の女性の痛み、不安、快適レベルが決定されます。 痛みと不安のレベルは、SUジョクマッサージと臓器の反射なしで領域への種子適用の30分後に決定され、痛み、不安、快適さのレベルは6時間後に決定されます。

プラセボ介入:

プラセボ群はマッサージされ、種子はSu Jok臓器の反射がない領域に適用されます。

介入なし:介入なし:対照群
使用された鎮痛薬の作用期間により、患者は外科的処置の少なくとも4〜6時間後にインタビューされます。 診療所の定期的なケアのみが対照群に適用されます。 個人情報フォームが記入され、選択基準を満たす女性の記述的特性を決定します。 その後、視覚アナログスケール(VAS)、口頭カテゴリスケール、スピルバーグ州の不安スケール、および産後快適尺度(PPC)が顔を合わせて完成し、痛み、不安、快適さのレベルを決定します。 痛みと不安のレベルは、テスト前のデータ収集と痛み、不安と快適性のレベルが6時間後に決定されてから30分後に決定されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人情報フォーム
時間枠:10ヶ月
この形式には21の質問があり、研究者が文献に沿って作成しました
10ヶ月
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:10ヶ月
視覚アナログスケールは、患者が10 cmの定規にマークする評価ツールです。 数値痛い評価尺度である10 cmスケールは、「痛みなし(0)」で始まり、「耐え難い痛み(10)」で終わります。 患者は、痛みを表現するライン上の場所をマークするように求められます。 患者がマークする距離は、ゼロを開始距離として測定することで測定されます。 このようにして、患者の痛みレベルが決定されます。 この研究では、痛みの強さを評価するために水平VASを使用します。 この研究でこの規模を選択する理由は、参加者が理解しやすく、使いやすいためです。
10ヶ月
口頭カテゴリスケール
時間枠:10ヶ月
スケールは、患者の痛みの状態を説明するのに最も適切な単語の選択に基づいています。 患者の痛みは、スコアリング方法「痛みなし0ポイント、非常に軽度の痛み2ポイント、軽度の痛み4ポイント、重度の痛み6ポイント、非常に激しい痛み8ポイント、耐え難い痛み10ポイント」で評価されます。 患者は、適切な痛みレベルを選択するように求められます。 スケールは適用しやすく、分類しやすいです。
10ヶ月
スピルバーグ州の不安スケール
時間枠:10ヶ月
このスケールは、Spielbergerらによって開発されました。 によって開発されました。 トルコへの規模の適応とその妥当性と信頼性の研究は、1983年にÖnerとLe Compteによって実施されました。スケールは、「まったく」、「やや」、「たくさん」、「完全」であるオプションで構成される4点のリッカートスケールです。 スケールには10の直接的なステートメントと10の反転ステートメントがあります。 項目3、4、6、7、9、12、13、14、17、18の項目の陽性(総不安スコアの増加)。 1、2、5、8、10、11、15、16、19の負のスコア(総不安スコアの削減)が20番目の項目で得られます。 最高スコアは80で、最低スコアは20です。 合計スコアが高いことは、その人の不安レベルも高いことを示しています。Cronbachのアルファ係数は、状態不安に対して0.79であることがわかりました。 この研究では、クロンバッハのアルファ値は0.83であることがわかりました。
10ヶ月
分娩後の快適尺度
時間枠:10ヶ月
Karakaplan andYıldız(2010)によって開発された規模は、帝王切開と膣分娩後の女性の快適さを決定するためにリッカート型であり、34のアイテムで構成されています。 各アイテムは、「強く同意しない」(1ポイント)と「強く同意する」(5ポイント)の間で採点されます。 スケールから取得できる最低スコアは34で、最高スコアは170です。 スケールは、3つのサブディメンション(物理的、心理社会的、社会文化的)で構成されています。 スケールから得られたスコアの増加は、快適さの増加を示します。 Cronbach Alpha内部一貫性係数は0.78として計算されました。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ayşe AYDIN、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月21日

最初の投稿 (実際)

2025年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Leyla Ertekin Tastan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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