L'effetto dell'applicazione SU JOK su livelli di dolore, ansia e comfort dopo il taglio cesareo
21 luglio 2025 aggiornato da: Ayse Aydin, Ataturk University
Obiettivo: determinare l'effetto dell'applicazione SU Jok su dolore, ansia e livello di comfort dopo il taglio cesareo.
La ricerca sarà condotta come uno studio sperimentale controllato randomizzato con gruppo di controllo pretest-postest
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di ricerca sarà costituita da donne di età compresa tra 18 e 35 anni che avevano cesareo una sezione tra settembre 2025 e giugno 2026 nel servizio di ginecologia e ostetrica dell'ospedale statale di Muş.
Per determinare la dimensione del campione dello studio, è stata utilizzata l'analisi di potenza priorita del pacchetto G 3.1.9.4 e per misure ripetute, è stata utilizzata l'analisi della varianza.
È stato determinato che la dimensione del campione richiesta per lo studio superasse l'80% di potenza a un livello di significatività di 0,05 con un intervallo di confidenza al 95% e una dimensione dell'effetto medio era 28.
Considerando la possibilità che le donne incluse nello studio di lasciare lo studio volontariamente e per sviluppare complicazioni dopo il parto cesareo, si prevede che assumi 90 persone (30 interventi, 30 placebo e 30 controllo).
Inclusion criteria: Being between 18-35 years of age, having at least primary school education, not having any health problems (such as hypertension, tuberculosis, cancer), not having hearing and vision problems, having a cesarean section with regional anesthesia, being within the first 48 hours after the operation, not having any wounds or infectious diseases in their hands, not having a diagnosis of psychiatric disease, speaking Turkish, women who voluntarily agreed to partecipare allo studio.
Criteri di esclusione: emorragia postpartum, completamento incompleto delle fasi di domanda, complicazioni durante il processo di candidatura, ritiro volontario della donna dallo studio.
Tra le donne che soddisfano i criteri per la partecipazione allo studio e che accettano volontariamente di partecipare allo studio, 90 persone determinate in base al protocollo dell'analisi del potere saranno selezionate con un semplice metodo di randomizzazione.
Quindi, si prevede di includere 30 donne nel gruppo di intervento, 30 donne nel gruppo placebo e 30 donne nel gruppo di controllo con metodo di randomizzazione.
Il ricercatore non sarà accecato a causa della natura della ricerca.
L'accecamento verrà applicato ai partecipanti e agli statistici dei dati.
I partecipanti non sapranno in quale gruppo si trovano.
Quando la ricerca è completata, i dati dei gruppi sperimentali, di placebo e di controllo (codificati con le lettere A, B e C) saranno analizzati da uno statistico indipendente dalla ricerca e saranno riportati i risultati.
Si prevede che questa ricerca sia condotta in un progetto di studio in doppio cieco in cui i partecipanti e lo statistico saranno accecati.
Le istruzioni del diagramma di flusso di consorte 2010 saranno seguite nel processo di ricerca.
"Modulo di informazioni personali", "Visual Analog Scale (VAS)", "Scala della categoria verbale", "Scala di ansia dello stato di Spielberg" e "Scala del comfort postpartum" saranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca.
Lo strumento di intervento utilizzato nello studio; Le donne che hanno avuto il parto cesareo che accettano di partecipare allo studio saranno determinate secondo i criteri di inclusione e saranno assegnate agli interventi, al placebo e ai gruppi di controllo con il metodo di randomizzazione.
Lo studio inizierà facendo in modo che tutti e tre i gruppi firmassero un modulo di consenso informato.
Seguendo la raccolta di dati pre-test negli individui inclusi nello studio; L'applicazione del massaggio e dei semi di SU JOK verrà applicato al gruppo di intervento.
Il gruppo placebo riceverà un massaggio SU JOK e l'applicazione di semi in un'area senza riflesso degli organi.
Il gruppo di controllo riceverà solo le pratiche di routine dell'istituzione senza alcun intervento.
I dati saranno raccolti dal ricercatore tra settembre 2025 e giugno 2026 dall'intervista faccia a faccia nel servizio di ginecologia e ostetricia del Muş State Hospital.
La compilazione dei moduli richiederà una media di 5-10 minuti di processo: gruppo di intervento: a causa della durata dell'azione degli analgesici utilizzati, la somministrazione di SU JOK verrà eseguita almeno 4-6 ore dopo la procedura chirurgica.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno pre-testati prima dell'applicazione.
Nel pre-test; Il modulo di informazioni personali, la scala analogica visiva (VAS), la scala della categoria verbale, la scala di ansia dello stato di Spielberg e la scala di comfort postpartum (PPC) saranno completati faccia a faccia.
Dopo aver compilato i moduli, verrà eseguita l'applicazione SU JOK.
Scala analogica visiva (scala analogica visiva/VAS), scala della categoria verbale, scala di ansia dello stato di Spielberg e scala di ansia dello stato di Spielberg verranno applicate 30 minuti dopo la fine dell'applicazione e la scala analogica visiva (Visual Analog Scale/VAS), saranno applicate 6 ore più avanti.
Gruppo placebo: a causa della durata dell'azione degli analgesici utilizzati, la somministrazione di placebo verrà eseguita almeno 4-6 ore dopo la procedura chirurgica.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno pretestati prima dell'applicazione.
Nel pre-test; Il modulo di informazioni personali, la scala analogica visiva (VAS), la scala della categoria verbale, la scala di ansia dello stato di Spielberg e la scala di comfort postpartum (PPC) saranno riempite da interviste faccia a faccia.
Dopo che i moduli sono compilati, SU Jok applicherà l'applicazione di massaggio e semi a un'area senza riflesso degli organi.
Scala analogica visiva (scala analogica visiva/VAS), scala della categoria verbale, scala di ansia dello stato di Spielberg e scala di ansia dello stato di Spielberg verranno applicate 30 minuti dopo l'applicazione e la scala di confronto visiva (scala analogica visiva/VAS), scala della categoria verbale, scala di ansia dello stato di Spielberg e scala di comfort postpartum (PANCS) saranno applicate 6 ore dopo l'applicazione.
Gruppo di controllo: a causa della durata dell'azione degli analgesici utilizzati, il paziente verrebbe intervistato almeno 4-6 ore dopo la procedura chirurgica.
Solo la cura di routine della clinica verrà applicata al gruppo di controllo.
Il pre-test; Il modulo di informazioni personali, la scala analogica visiva (VAS), la scala della categoria verbale, la scala di ansia dello stato di Spielberg e la scala di comfort postpartum (PPC) saranno completate da interviste faccia a faccia per le donne che soddisfano i criteri di inclusione.
Scala analogica visiva (VAS), scala della categoria verbale, scala di ansia dello stato di Spielberg e scala di comfort postpartum verranno somministrate 30 minuti dopo la raccolta dei dati pre-test e la scala analogica visiva (VAS), la scala della categoria verbale, la scala di ansia dello stato di Spielberg e la scala del comfort postpartum saranno amministrate 6 ore dopo.
Il programma del pacchetto PSS 25 verrà utilizzato per la codifica e la valutazione dei dati.
Numero, percentuale, media e deviazione standard verranno utilizzati per analizzare i dati.
I test di normalità dei dati saranno valutati con kurtosi e coefficienti di asimmetria.
Test di chi-quadrato e gruppi indipendenti T test / Mann-Whitney U Test o ANOVA / Kruskal Wallis verranno utilizzati per valutare le medie e i dati categorici dei punteggi ottenuti con le scale.
Per misurazioni ripetute, verranno utilizzati gruppi dipendenti T test / Wilcoxon o test ANOVA / Fridman.
Verrà accettato un livello di significatività di p <0,05.
La validità interna delle scale sarà determinata dal coefficiente di Cronbach α.
Il valore quadrato D/ETA di Cohen sarà calcolato per il test t in gruppi dipendenti e indipendenti per la dimensione dell'effetto della variazione dei punteggi della scala.
Tutti i principi etici saranno seguiti durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ayşe AYDIN
- Numero di telefono: +905434668220
- Email: aysea@atauni.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
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Erzurum, Tacchino
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essendo tra i 18-35 anni di età
- Avere almeno l'educazione della scuola elementare
- Non avere problemi di salute (come ipertensione, tubercolosi, cancro)
- Non avere un problema di udito e visione
- Avere una sezione cesarea con anestesia regionale
- Essere entro le prime 48 ore dopo l'operazione
- Non avere ferite o malattie infettive nelle loro mani
- Non avere una diagnosi di malattia psichiatrica
- Parlando turco, donne che hanno volontariamente accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Emorragia postpartum
- Completamento incompleto delle fasi della domanda
- Complicazioni durante il processo di candidatura
- Ritiro volontario della donna dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il ricercatore è stato ottenuto un certificato di formazione "SU Jok Therapy" per l'applicazione di SU JOK come intervento infermieristico.
A causa della durata dell'azione degli analgesici utilizzati, l'applicazione SU JOK verrà eseguita almeno 4-6 ore dopo la procedura chirurgica.
Verrà compilato un modulo di informazioni personali per determinare le caratteristiche descrittive dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione prima dell'applicazione.
Visual Analog Scale (VAS), scala di categoria verbale, scala di ansia dello stato di Spielberg e scala di comfort postpartum (PPC) per determinare i livelli di dolore, ansia e comfort delle donne prima dell'applicazione.
I livelli di dolore e ansia saranno determinati 30 minuti dopo l'applicazione del massaggio e dei semi di SU Jok e i livelli di dolore, ansia e comfort saranno determinati 6 ore dopo.
|
Le mani del paziente saranno preferite per l'applicazione a causa del comfort e della comodità della donna dopo il taglio cesareo.
La terapia, il massaggio e i semi di SU Jok saranno applicati ai punti di riflessione sulla mano in base all'area da trattare.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
A causa della durata dell'azione degli analgesici utilizzati, l'applicazione SU JOK verrà eseguita almeno 4-6 ore dopo la procedura chirurgica.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione compileranno un modulo di informazioni personali per determinare le loro caratteristiche descrittive prima dell'applicazione.
Visual Analog Scale (VAS), scala di categoria verbale, scala di ansia dello stato di Spielberg e scala di comfort postpartum (PPC) per determinare il livello di dolore, ansia e comfort della donna prima dell'applicazione.
I livelli di dolore e ansia saranno determinati 30 minuti dopo l'applicazione del massaggio e dei semi di SU Jok nell'area senza la riflessione degli organi e il dolore, l'ansia e i livelli di comfort saranno determinati 6 ore dopo.
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Intervento placebo: Il gruppo placebo verrà massaggiato e il seme verrà applicato a un'area in cui non vi è alcun riflesso dell'organo di battuta. |
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo
A causa della durata dell'azione degli analgesici utilizzati, il paziente verrà intervistato almeno 4-6 ore dopo la procedura chirurgica.
Solo la cura di routine della clinica verrà applicata al gruppo di controllo.
Verrà compilato un modulo di informazioni personali per determinare le caratteristiche descrittive delle donne che soddisfano i criteri di inclusione.
Successivamente, la scala analogica visiva (VAS), la scala della categoria verbale, la scala di ansia dello stato di Spielberg e la scala del comfort postpartum (PPC) saranno completate faccia a faccia per determinare il livello di dolore, ansia e comfort.
I livelli di dolore e ansia saranno determinati 30 minuti dopo la raccolta dei dati pre-test e il dolore, l'ansia e i livelli di comfort saranno determinati 6 ore dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di informazioni personali
Lasso di tempo: 10 mesi
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Ci sono 21 domande in questa forma, preparate dai ricercatori in linea con la letteratura
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10 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 mesi
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La scala analogica visiva è uno strumento di valutazione in cui i pazienti segnano un righello di 10 cm.
La scala da 10 cm, che è una scala di valutazione del dolore numerico, inizia con "nessun dolore (0)" e termina con "dolore intollerabile (10)".
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il posto sulla linea che esprime dolore.
La distanza contrassegnata dal paziente viene misurata prendendo zero come distanza di partenza.
In questo modo, viene determinato il livello di dolore del paziente.
In questo studio, verrà utilizzato un VAS orizzontale per valutare l'intensità del dolore.
Il motivo per scegliere questa scala nello studio è che è facile da capire e facile da usare dai partecipanti.
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10 mesi
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Scala della categoria verbale
Lasso di tempo: 10 mesi
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La scala si basa sulla selezione della parola più appropriata per descrivere la condizione del dolore del paziente.
Il dolore dei pazienti viene valutato con il metodo di punteggio 'no dolore 0 punti, dolore molto lieve 2 punti, dolore lieve 4 punti, dolore grave 6 punti, dolore molto grave 8 punti, dolore insopportabile 10 punti'.
Al paziente verrà chiesto di selezionare il livello di dolore appropriato.
La scala è facile da applicare e facile da classificare.
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10 mesi
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Scala di ansia dello stato di Spielberg
Lasso di tempo: 10 mesi
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Questa scala è stata sviluppata da Spielberger et al.
Sviluppato da.
L'adattamento della scala al turco e i suoi studi di validità e affidabilità sono stati condotti da Öner e Le Compte nel 1983. La scala è una scala Likert a 4 punti costituita da opzioni "per niente", "un po '", "molto", "completamente".
Ci sono 10 dichiarazioni dirette e 10 invertite nella scala.
Positivo (aumentando il punteggio di ansia totale) per gli oggetti 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 nella scala; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 punteggi negativi (riducendo il punteggio di ansia totale) sono ottenuti per il 20 ° elementi.
Il punteggio più alto è 80 e il punteggio più basso è 20.
Un punteggio totale elevato indica che anche il livello di ansia della persona è elevato. Il coefficiente alfa di Cronbach è risultato essere 0,79 per l'ansia di stato.
In questo studio, il valore Alpha di Cronbach è risultato essere 0,83.
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10 mesi
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Scala di comfort postpartum
Lasso di tempo: 10 mesi
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La scala sviluppata da Karakaplan e Yıldız (2010) per determinare il comfort delle donne dopo il parto cesareo e il parto vaginale è di tipo Likert ed è composta da 34 articoli.
Ogni elemento viene valutato tra "fortemente in disaccordo" (1 punto) e "fortemente d'accordo" (5 punti).
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 34 e il punteggio più alto è 170.
La scala è costituita da tre sotto-dimensioni (fisiche, psicosociali e socioculturali).
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento del comfort.
Il coefficiente di coerenza interna di Cronbach Alpha è stato calcolato come 0,78.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayşe AYDIN, Ataturk University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leyla Ertekin Tastan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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