- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07091760
- Originalversuch
Die Auswirkung der Su Jok -Anwendung auf Schmerzen, Angstzustände und Komfort nach dem Kaiserschnitt -Abschnitt
21. Juli 2025 aktualisiert von: Ayse Aydin, Ataturk University
Ziel: Ermittlung der Auswirkung der Su Jok -Anwendung auf Schmerzen, Angst und Komfortniveau nach dem Kaiserschnitt.
Die Forschung wird als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit der Kontrollgruppe Pretest-Posttest durchgeführt
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungspopulation wird aus Frauen zwischen 18 und 35 Jahren bestehen, die zwischen September 2025 und Juni 2026 im Gynäkologie- und Geburtsdienst des Muş State Hospital einen Kaiserschnitt-Abschnitt hatten.
Zur Bestimmung der Stichprobengröße der Studie wurde in der G -Leistung 3.1.9.4 Packungsprogramm Priori Power -Analyse verwendet, und für wiederholte Messungen wurde die Varianzanalyse verwendet.
Es wurde festgestellt, dass die für die Studie erforderliche Stichprobengröße 80% Leistung bei einem Signifikanzniveau von 0,05 mit einem Konfidenzintervall von 95% und einer Größe mit mittlerer Wirkung 28 betrug.
In Anbetracht der Möglichkeit der in der Studie einbezogenen Frauen, die Studie freiwillig zu verlassen und nach Kaiserschnitt Komplikationen zu entwickeln, ist es geplant, 90 Personen zu nehmen (30 Intervention, 30 Placebo und 30 Kontrolle).
Inclusion criteria: Being between 18-35 years of age, having at least primary school education, not having any health problems (such as hypertension, tuberculosis, cancer), not having hearing and vision problems, having a cesarean section with regional anesthesia, being within the first 48 hours after the operation, not having any wounds or infectious diseases in their hands, not having a diagnosis of psychiatric disease, speaking Turkish, women who voluntarily Einverstanden, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien: postpartale Blutung, unvollständiger Abschluss der Anwendungsstadien, Komplikationen während des Bewerbungsprozesses, freiwilliger Rücknahme der Frau aus der Studie.
Unter den Frauen, die die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen und sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie einverstanden haben, werden 90 Personen gemäß dem Protokoll der Leistungsanalyse nach einer einfachen Randomisierungsmethode ausgewählt.
Anschließend sollte 30 Frauen in die Interventionsgruppe, 30 Frauen in der Placebo -Gruppe und 30 Frauen in der Kontrollgruppe nach Randomisierungsmethode einbezogen.
Der Forscher wird aufgrund der Art der Forschung nicht blind sein.
Blinding wird auf die Teilnehmer und den Datenstatistiker angewendet.
Die Teilnehmer werden nicht wissen, in welcher Gruppe sie sich befinden.
Nach Abschluss der Forschung werden die Daten der experimentellen, Placebo- und Kontrollgruppen (codiert mit den Buchstaben A, B und C) von einem von der Forschung unabhängigen Statistiker analysiert und die Ergebnisse werden gemeldet.
Diese Forschung soll in einem doppelblinden Studiendesign durchgeführt werden, bei dem die Teilnehmer und der Statistiker geblendet werden.
Die Anweisungen zum Flow -Diagramm von Consort 2010 werden im Forschungsprozess befolgt.
"Personal Information Form", "Visual Analog Scale (VAS)", "Verbale Kategorieskala", "Spielberg State Anxiety Scale" und "postpartale Komfortskala" werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln.
Das in der Studie verwendete Interventionswerkzeug; Frauen, die eine Kaiserschnitt -Lieferung erhalten haben, die sich der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß den Einschlusskriterien ermittelt und werden durch Randomisierungsmethode der Interventions-, Placebo- und Kontrollgruppen zugeordnet.
Die Studie wird damit beginnen, dass alle drei Gruppen ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Nach der Sammlung von Vor-Test-Daten in den in der Studie einbezogenen Personen; Su Jok Massage und Seed Application werden auf die Interventionsgruppe angewendet.
Die Placebo -Gruppe erhält die Su Jok -Massage und die Saatgutanwendung auf einen Bereich ohne Organreflexion.
Die Kontrollgruppe erhält nur die Routinepraktiken der Institution ohne Intervention.
Die Daten werden vom Forscher zwischen September 2025 und Juni 2026 durch persönliches Interview im Gynäkologie- und Geburtsdienst des Muş State Hospital erfasst.
Das Ausfüllen der Formulare dauert durchschnittlich 5-10 Minuten Prozessschritte: Interventionsgruppe: Aufgrund der Wirkungsdauer der verwendeten Analgetika wird die SU JOK-Verabreichung mindestens 4-6 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor der Anwendung vorgeprüft.
Im Vor-Test; Persönliche Informationen, visuelle Analogskala (VAS), verbale Kategorieskala, Spielberg State Anxiety Scale und postpartale Komfortskala (PPCs) werden von Angesicht zu Angesicht abgeschlossen.
Nachdem die Formulare ausgefüllt wurden, wird die Su Jok -Anwendung durchgeführt.
Visuelle Analogskala (visuelle Analogskala/VAS), verbale Kategorieskala, Spielberg -Status -Skala und Spielberg -Zustands -Angst -Skala werden 30 Minuten nach dem Ende der Anwendung und der visuellen Analogskala (visuelle Analog -Skala/VAS) angewendet, verbale Kategorienskala, Spielberg -Zustandsskala und postpartale Komfortskala (Pancs) werden angewendet.
Placebo-Gruppe: Aufgrund der Wirkungsdauer der verwendeten Analgetika wird die Placebo-Verabreichung mindestens 4-6 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor der Bewerbung vorgeschlagen.
Im Vor-Test; Persönliche Informationen Form, visuelle Analogskala (VAS), Verbale Kategorieskala, Spielberg State Anxiety Scale und postpartale Komfortskala (PPCs) werden durch persönliche Interviews gefüllt.
Nachdem die Formulare ausgefüllt wurden, wendet Su Jok Massage und Saatgutanwendung auf einen Bereich ohne Organreflexion an.
Visuelle Analogskala (visuelle Analogskala/VAS), verbale Kategorieskala, Spielberg -Status -Skala und Spielberg -Zustandsangestellskala werden 30 Minuten nach der Anwendungs- und visuellen Vergleichskala (visuelle Analogskala/VAS) angewendet, verbale Kategorienskala, Spielberg -Status -Skala und postpartale Komfortskala (Pancs) werden 6 Stunden nach der Anwendung angewendet.
Kontrollgruppe: Aufgrund der Wirkungsdauer der verwendeten Analgetika würde der Patient mindestens 4-6 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff befragt.
Es wird nur eine routinemäßige Versorgung der Klinik auf die Kontrollgruppe angewendet.
Der Pre-Test; Persönliche Informationen Form, visuelle Analogskala (VAS), Verbale Kategorieskala, Spielberg State Anxiety Scale und postpartale Komfortskala (PPCs) werden von persönlichen Interviews für Frauen durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Visuelle Analogskala (VAS), verbale Kategorienskala, Spielberg-Zustands-Angstskala und postpartale Komfortskala werden 30 Minuten nach der Erfassung vor dem Test und der visuellen Analog-Skala (VAS), der verbalen Kategorieskala, der Spielberg-Zustandsangestellskala und der postpartalen Komfortskala verabreicht.
PSS 25 Paketprogramm wird zur Codierung und Bewertung der Daten verwendet.
Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung werden zur Analyse der Daten verwendet.
Normalitätstests der Daten werden mit Kurtosis- und Schießerungskoeffizienten bewertet.
Chi-Quadrat-Test und unabhängige Gruppen t-Test / Mann-Whitney-U-Test oder ANOVA / Kruskal Wallis werden verwendet, um die Durchschnittswerte und kategorialen Daten der mit den Skalen erhaltenen Bewertungen zu bewerten.
Für wiederholte Messungen werden abhängige Gruppen T -Test / Wilcoxon -Test oder ANOVA / Fridman -Test verwendet.
Ein Signifikanzniveau von P <0,05 wird akzeptiert.
Die interne Validität der Skalen wird durch den Cronbach -α -Koeffizienten bestimmt.
Der quadratische Wert von Cohens D/ETA wird für den T-Test in abhängigen und unabhängigen Gruppen für die Effektgröße der Änderung der Skalenwerte berechnet.
Alle ethischen Prinzipien werden während der gesamten Studie verfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ayşe AYDIN
- Telefonnummer: +905434668220
- E-Mail: aysea@atauni.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn
- Ataturk University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 35 Jahre alt sein
- Mindestens Grundschulausbildung haben
- Keine Gesundheitsprobleme (wie Bluthochdruck, Tuberkulose, Krebs) haben
- Kein Hör- und Visionsproblem haben
- Einen Kaiserschnitt mit regionaler Anästhesie haben
- Innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Betrieb sein
- Keine Wunden oder Infektionskrankheiten in ihren Händen haben
- Keine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung haben
- Frauen, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Postpartale Blutung
- Unvollständiger Abschluss der Antragsstadien
- Komplikationen während des Bewerbungsprozesses
- Freiwilliger Rückzug der Frau aus der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Ein "Su -Jok -Therapie" -Bereinschaft wurde vom Forscher für die Anwendung von Su Jok als Krankenpflegeintervention erhalten.
Aufgrund der Wirkungsdauer der verwendeten Analgetika wird die Su-Jok-Anwendung mindestens 4-6 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Ein Formular für persönliche Informationen wird ausgefüllt, um die beschreibenden Merkmale der Patienten zu bestimmen, die die Einschlusskriterien vor der Anwendung erfüllen.
Visuelle Analogskala (VAS), verbale Kategorieskala, Spielberg State Anxiety Scale und postpartale Komfortskala (PPCs) werden angewendet, um die Schmerzen, Angstzustände und den Komfort der Frauen vor der Anwendung zu bestimmen.
Schmerz- und Angstgehalt werden 30 Minuten nach der Su -Jok -Massage und der Anwendung von Samen bestimmt, und Schmerz- und Komfortniveau werden 6 Stunden später bestimmt.
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Die Hände des Patienten werden aufgrund des Komforts und der Bequemlichkeit der Frau nach dem Kaiserschnitt für die Anwendung bevorzugt.
Su Jok -Therapie, Massage und Saatgut werden auf der Grundlage des zu behandelnden Bereichs auf die Reflexionspunkte der Hand angewendet.
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Aufgrund der Wirkungsdauer der verwendeten Analgetika wird die Su-Jok-Anwendung mindestens 4-6 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, füllen ein Formular für persönliche Informationen aus, um ihre beschreibenden Merkmale vor der Anwendung zu bestimmen.
Visuelle Analogskala (VAS), verbale Kategorieskala, Spielberg State Angst Scale und postpartale Komfortskala (PPCs) werden angewendet, um die Schmerzen, Angst und den Komfort der Frau vor der Anwendung zu bestimmen.
Die Schmerz- und Angstgehalt werden 30 Minuten nach der Su Jok -Massage und Saatgut auf den Bereich ohne Organreflexion bestimmt, und Schmerzen, Angst- und Komfortniveaus werden 6 Stunden später bestimmt.
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Placebo -Intervention: Die Placebo -Gruppe wird massiert und der Saatgut wird auf einen Bereich angewendet, in dem das Su -Jok -Organ nicht widerspiegelt wird. |
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Aufgrund der Wirkungsdauer der verwendeten Analgetika wird der Patient mindestens 4-6 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff befragt.
Es wird nur eine routinemäßige Versorgung der Klinik auf die Kontrollgruppe angewendet.
Ein persönliches Datenformular wird ausgefüllt, um die beschreibenden Merkmale von Frauen zu bestimmen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Anschließend wird die visuelle Analogskala (VAS), die verbale Kategorieskala, die Spielberg -State Angstskala und die postpartale Komfortskala (PPCs) von Angesicht zu Angesicht abgeschlossen, um den Grad der Schmerzen, Angst und Komfort zu bestimmen.
Schmerz- und Angstgrad werden 30 Minuten nach der Erfassung vor dem Test ermittelt und Schmerzen, Angst und Komfort werden 6 Stunden später bestimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönliches Informationen Formular
Zeitfenster: 10 Monate
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Es gibt 21 Fragen in dieser Form, die von den Forschern im Einklang mit der Literatur erstellt wurden
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10 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Monate
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Die visuelle Analogskala ist ein Bewertungsinstrument, bei dem Patienten ein 10 -cm -Herrscher markieren.
Die 10 -cm -Skala, die eine numerische Schmerzbewertungsskala ist, beginnt mit "kein Schmerz (0)" und endet mit "unerträglichen Schmerzen (10)".
Der Patient wird gebeten, den Ort auf der Linie zu markieren, der Schmerzen ausdrückt.
Der vom Patienten gekennzeichnete Abstand wird gemessen, indem Null als Startabstand eingenommen wird.
Auf diese Weise wird der Schmerzniveau des Patienten bestimmt.
In dieser Studie wird ein horizontaler VAS verwendet, um die Schmerzintensität zu bewerten.
Der Grund für die Auswahl dieser Skala in der Studie ist, dass es von den Teilnehmern leicht zu verstehen und einfach zu bedienen ist.
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10 Monate
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Verbale Kategorieskala
Zeitfenster: 10 Monate
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Die Skala basiert auf der Auswahl des am besten geeigneten Wortes, um den Schmerzzustand des Patienten zu beschreiben.
Die Schmerzen der Patienten werden mit der Bewertungsmethode „No Pain 0 Punkte, sehr milde Schmerzen 2 Punkte, milde Schmerzen 4 Punkte, starke Schmerzen 6 Punkte, sehr starke Schmerzen 8 Punkte, unerträgliche Schmerz 10 Punkte“ bewertet.
Der Patient wird gebeten, den entsprechenden Schmerzniveau auszuwählen.
Die Skala ist leicht zu bewerben und einfach zu klassifizieren.
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10 Monate
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Spielberg State Angst -Skala
Zeitfenster: 10 Monate
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Diese Skala wurde von Spielberger et al.
Entwickelt von.
Die Anpassung der Skala an türkische und ihre Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudien wurde 1983 von Öner und Le Compte durchgeführt. Die Skala ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, die aus den Optionen "überhaupt nicht", "etwas", "viel", "vollständig" besteht.
Es gibt 10 direkte und 10 umgekehrte Aussagen in der Skala.
Positiv (erhöht den Gesamtangestellswert) für die Punkte 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 in der Skala; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 negative Bewertungen (Reduzierung des Gesamtangestellungswerts) werden für die 20. Elemente erhalten.
Die höchste Punktzahl beträgt 80 und die niedrigste Punktzahl beträgt 20.
Eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt, dass der Angstniveau der Person ebenfalls hoch ist. Der Alpha -Koeffizient von Cronbachs betrug 0,79 für staatliche Angstzustände.
In dieser Studie wurde festgestellt, dass Cronbachs Alpha -Wert 0,83 betrug.
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10 Monate
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Postpartale Komfortskala
Zeitfenster: 10 Monate
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Die von Karakaplan und Yıldız (2010) entwickelte Skala, um den Komfort von Frauen nach der Abgabe von Kaiserschnitt und vaginaler Entbindung zu bestimmen, ist Likert-Typ und besteht aus 34 Artikeln.
Jeder Artikel wird zwischen "stark nicht zustimmen" (1 Punkt) und "stark zustimmen" (5 Punkte).
Die niedrigste Punktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, beträgt 34 und die höchste Punktzahl beträgt 170.
Die Skala besteht aus drei Subdimensionen (physikalisch, psychosozial und soziokulturell).
Eine Erhöhung der von der Skala erhaltenen Punktzahl zeigt eine Zunahme des Komforts.
Der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbach Alpha wurde mit 0,78 berechnet.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayşe AYDIN, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
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