Het effect van Su Jok -toepassing op pijn, angst en comfortniveaus na een keizersnede
21 juli 2025 bijgewerkt door: Ayse Aydin, Ataturk University
Doel: het bepalen van het effect van Su Jok -toepassing op pijn, angst en comfortniveau na een keizersnede.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimenteel onderzoek met pretest-posttest controlegroep
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwen tussen de 18-35 die een keizersnede hadden tussen september 2025 en juni 2026 in de Gynaecologie en Obstetrics Service van het Muş State Hospital.
Voor het bepalen van de steekproefgrootte van het onderzoek werd in het G Power 3.1.9.4 -pakketprogramma a priori PROTE -analyse gebruikt en voor herhaalde metingen werd variantieanalyse gebruikt.
Er werd vastgesteld dat de steekproefomvang die het onderzoek nodig had om 80% vermogen te overschrijden op een significantieniveau van 0,05 met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een gemiddelde effectgrootte 28 was.
Gezien de mogelijkheid van de vrouwen die in het onderzoek zijn opgenomen om de studie vrijwillig te verlaten en om complicaties te ontwikkelen na keizersnede, is het gepland om 90 personen te nemen (30 interventie, 30 placebo en 30 controle).
Inclusiecriteria: tussen de 18-35 jaar oud zijn, op zijn minst basisschoolonderwijs, geen gezondheidsproblemen hebben (zoals hypertensie, tuberculose, kanker), geen gehoor- en visieproblemen hebben, een keizersnede met regionale anesthesie, zijnde in de eerste 48 uur na de operatie, niet in de psychiatische ziekte, om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: postpartum bloeding, onvolledige voltooiing van de aanvraagfasen, complicaties tijdens het aanvraagproces, vrijwillige intrekking van de vrouw uit de studie.
Onder de vrouwen die voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek en die vrijwillig overeenkomen om deel te nemen aan het onderzoek, worden 90 mensen bepaald volgens het protocol van vermogensanalyse geselecteerd door een eenvoudige randomisatiemethode.
Vervolgens was het gepland om 30 vrouwen in de interventiegroep, 30 vrouwen in de placebogroep en 30 vrouwen in de controlegroep op te nemen door randomisatiemethode.
De onderzoeker zal niet verblind worden vanwege de aard van het onderzoek.
Verblindend zal worden toegepast op de deelnemers en de gegevensstatisticus.
Deelnemers zullen niet weten in welke groep ze zijn.
Wanneer het onderzoek is voltooid, zullen de gegevens van de experimentele, placebo- en controlegroepen (gecodeerd met de letters A, B en C) worden geanalyseerd door een statisticus onafhankelijk van het onderzoek en de bevindingen zullen worden gerapporteerd.
Dit onderzoek is gepland om te worden uitgevoerd in een dubbelblind onderzoeksontwerp waarin de deelnemers en de statisticus zullen worden verblind.
Consort 2010 Flow Diagram -instructies zullen worden gevolgd in het onderzoeksproces.
"Persoonlijke informatievorm", "Visual Analog Scale (VAS)", "verbale categorie schaal", "Spielberg State Anxiety Scale" en "Postpartum Comfort Scale" zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen.
Het interventietool dat in de studie wordt gebruikt; Vrouwen die een keizersnede hebben gehad die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden bepaald volgens de inclusiecriteria en zullen worden toegewezen aan de interventie-, placebo- en controlegroepen per randomisatiemethode.
De studie zal beginnen door alle drie de groepen een geïnformeerde toestemmingsformulier te laten ondertekenen.
Na het verzamelen van pre-testgegevens in de personen die in het onderzoek zijn opgenomen; SU jok massage en zaadtoepassing worden toegepast op de interventiegroep.
De placebo -groep ontvangt SU JOK -massage en zaadtoepassing naar een gebied zonder orgelreflectie.
De controlegroep ontvangt alleen de routinematige praktijken van de instelling zonder enige interventie.
De gegevens worden verzameld door de onderzoeker tussen september 2025 en juni 2026 door face-to-face interview in de Gynaecologie en Obstetrics Service van het Muş State Hospital.
Door de formulieren in te vullen, duurt het gemiddeld 5-10 minuten processtappen: interventiegroep: vanwege de werkingsduur van de gebruikte analgetica wordt SU JOK-toediening ten minste 4-6 uur na de chirurgische procedure uitgevoerd.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden voorafgaand aan de aanvraag vooraf getest.
In de pre-test; Persoonlijke informatievorm, Visual Analog Scale (VAS), verbale categorie schaal, Spielberg State Anxiety Scale en Postpartum Comfort Scale (PPC's) zullen face -to -face worden voltooid.
Nadat de formulieren zijn ingevuld, wordt de SU JOK -toepassing uitgevoerd.
Visuele analoge schaal (visuele analoge schaal/VAS), verbale categorie schaal, spielberg -toestand angstschaal en spielberg -toestand angstschaal worden 30 minuten na het einde van de toepassing en visuele analoge schaal (visuele analoge schaal/vas), verbale categorieschaal, spielberg state angstschaal en postpartum -comfortschaal (pancs) worden aangebracht, worden later toegepast 6 uurtjes toegepast.
Placebo-groep: vanwege de duur van de gebruikte analgetica, wordt placebo-toediening ten minste 4-6 uur na de chirurgische procedure uitgevoerd.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden vóór de aanvraag vooraf getest.
In de pre-test; Persoonlijke informatievorm, visuele analoge schaal (VAS), verbale categorie schaal, Spielberg State Anxiety Scale en Postpartum Comfort Scale (PPC's) worden gevuld door face-to-face interviews.
Nadat de formulieren zijn ingevuld, brengt Su Jok massage en zaadtoepassing toe op een gebied zonder orgelreflectie.
Visuele analoge schaal (visuele analoge schaal/VAS), verbale categorieschaal, spielbergstatus angstschaal en spielbergstatus angstschaal worden 30 minuten na de toepassing en visuele vergelijkingsschaal (visuele analoge schaal/vas), verbale categorieschaalschaal worden toegepast, spielbergstatus angstschaal en postpartum comfortschaal (pancs) wordt 6 uur toegepast 6 uur na de toepassing.
Controlegroep: Vanwege de duur van de gebruikte analgetica wordt de patiënt minstens 4-6 uur na de chirurgische procedure geïnterviewd.
Alleen routinematige zorg voor de kliniek wordt toegepast op de controlegroep.
De pre-test; Persoonlijke informatievorm, Visual Analog Scale (VAS), verbale categorieschaal, Spielberg State Anxiety Scale en Postpartum Comfort Scale (PPCS) zullen worden voltooid door face-to-face interviews voor vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria.
Visuele analoge schaal (VAS), verbale categorie schaal, spielberg-toestand angstschaal en postpartum comfortschaal worden 30 minuten na de pre-test gegevensverzameling en visuele analoge schaal (VAS), verbale categorie schaalschaal, spielbergstatus angstschaal en postpartum-comfortschaal worden toegediend, worden 6 uur later toegediend.
PSS 25 -pakketprogramma wordt gebruikt voor codering en evaluatie van de gegevens.
Aantal, percentage, gemiddelde en standaardafwijking zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Normaliteitstests van de gegevens zullen worden geëvalueerd met kurtosis- en scheefheidscoëfficiënten.
Chi-kwadraat test- en onafhankelijke groepen t Test / Mann-Whitney U-test of ANOVA / Kruskal Wallis zullen worden gebruikt om de gemiddelden en categorische gegevens van de scores die met de schalen zijn verkregen te evalueren.
Voor herhaalde metingen worden afhankelijke groepen t -test / Wilcoxon -test of ANOVA / Fridman -test gebruikt.
Een significantieniveau van P <0,05 zal worden geaccepteerd.
De interne validiteit van de schalen wordt bepaald door Cronbach a -coëfficiënt.
Cohen's D/Eta Squared-waarde zal worden berekend voor t-test in afhankelijke en onafhankelijke groepen voor de effectgrootte van de verandering in schaalscores.
Alle ethische principes zullen tijdens de studie worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayşe AYDIN
- Telefoonnummer: +905434668220
- E-mail: aysea@atauni.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18-35 jaar oud zijn
- Op zijn minst basisonderwijs hebben
- Geen gezondheidsproblemen hebben (zoals hypertensie, tuberculose, kanker)
- Geen probleem met het gehoor- en visie hebben
- Met een keizersnede met regionale anesthesie
- Binnen de eerste 48 uur na de operatie zijn
- Geen wonden of besmettelijke ziekten in hun handen hebben
- Geen diagnose van psychiatrische ziekte
- Turks spreken, vrouwen die vrijwillig overeenkwamen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Postpartum bloeding
- Onvolledige voltooiing van de aanvraagfasen
- Complicaties tijdens het aanvraagproces
- Vrijwillige terugtrekking van de vrouw uit de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Een "Su Jok Therapy" trainingscertificaat werd verkregen door de onderzoeker voor de toepassing van Su Jok als verpleegkundige interventie.
Vanwege de duur van de gebruikte analgetica wordt SU JOK-toepassing minimaal 4-6 uur na de chirurgische procedure uitgevoerd.
Een persoonlijk informatieformulier zal worden ingevuld om de beschrijvende kenmerken te bepalen van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen vóór de aanvraag.
Visuele analoge schaal (VAS), verbale categorie schaal, Spielberg State Anxiety Scale en Postpartum Comfort Scale (PPC's) zullen worden toegepast om de pijn, angst- en comfortniveaus van vrouwen vóór de toepassing te bepalen.
Pijn- en angstniveaus worden bepaald 30 minuten na de Su Jok -massage en het aanbrengen van zaad, en pijn, angst en comfortniveaus worden 6 uur later bepaald.
|
De handen van de patiënt hebben de voorkeur voor de toepassing vanwege het comfort en het gemak van de vrouw na een keizersnede.
SU JOK -therapie, massage en zaad worden toegepast op de reflectiepunten op de hand op basis van het te behandelen gebied.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Vanwege de duur van de gebruikte analgetica wordt SU JOK-toepassing minimaal 4-6 uur na de chirurgische procedure uitgevoerd.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, vullen een persoonlijk informatieformulier in om hun beschrijvende kenmerken te bepalen vóór de toepassing.
Visual Analog Scale (VAS), verbale categorie schaal, Spielberg State Anxiety Scale en Postpartum Comfort Scale (PPC's) zullen worden toegepast om de pijn, angst en comfortniveau van de vrouw te bepalen vóór de toepassing.
Pijn en angstniveaus worden bepaald 30 minuten na Su Jok -massage en zaadtoepassing op het gebied zonder orgaanreflectie, en pijn, angst en comfortniveaus worden 6 uur later bepaald.
|
Placebo -interventie: De placebogroep zal worden gemasseerd en zaad wordt toegepast op een gebied waar geen weerspiegeling is van het Su Jok -orgel. |
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
Vanwege de duur van de gebruikte analgetica wordt de patiënt minstens 4-6 uur na de chirurgische procedure geïnterviewd.
Alleen routinematige zorg voor de kliniek wordt toegepast op de controlegroep.
Een persoonlijk informatieformulier zal worden ingevuld om de beschrijvende kenmerken te bepalen van vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria.
Nadien zullen visuele analoge schaal (VAS), verbale categorieschaal, spielbergstaat angstschaal en postpartum comfortschaal (PPC's) face to face worden voltooid om het niveau van pijn, angst en comfort te bepalen.
Pijn en angstniveaus worden bepaald 30 minuten na de verzameling van de pre-test en pijn, angst en comfortniveaus worden 6 uur later bepaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijk informatieformulier
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Er zijn 21 vragen in deze vorm, opgesteld door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur
|
10 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De visuele analoge schaal is een beoordelingsinstrument waarbij patiënten markeren op een liniaal van 10 cm.
De schaal van 10 cm, die een numerieke schaalbeoordelingsschaal is, begint met "geen pijn (0)" en eindigt met "ondraaglijke pijn (10)".
De patiënt wordt gevraagd om de plaats op de lijn te markeren die pijn uitdrukt.
De afstand gemarkeerd door de patiënt wordt gemeten door nul te nemen als de startafstand.
Op deze manier wordt het pijnniveau van de patiënt bepaald.
In deze studie zal een horizontale VAS worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
De reden voor het kiezen van deze schaal in het onderzoek is dat het gemakkelijk te begrijpen en gemakkelijk te gebruiken is door de deelnemers.
|
10 maanden
|
|
Verbale categorie schaal
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De schaal is gebaseerd op de selectie van het meest geschikte woord om de pijnconditie van de patiënt te beschrijven.
De pijn van de patiënten wordt geëvalueerd met de scoremethode 'geen pijn 0 punten, zeer milde pijn 2 punten, milde pijn 4 punten, ernstige pijn 6 punten, zeer ernstige pijn 8 punten, ondraaglijke pijn 10 punten'.
De patiënt wordt gevraagd om het juiste pijnniveau te selecteren.
De schaal is gemakkelijk aan te brengen en gemakkelijk te classificeren.
|
10 maanden
|
|
Spielberg State Anxiety Scale
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Deze schaal is ontwikkeld door Spielberger et al.
Ontwikkeld door.
De aanpassing van de schaal aan Turks en de geldigheids- en betrouwbaarheidsstudies werd in 1983 uitgevoerd door Öner en Le Compte. De schaal is een 4-punts Likert-schaal die bestaat uit de opties "helemaal niet", "enigszins", "veel", "volledig".
Er zijn 10 directe en 10 omgekeerde verklaringen in de schaal.
Positief (de totale angstscore verhogen) voor items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 in de schaal; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 negatieve scores (de totale angstscore verminderen) worden verkregen voor de 20e items.
De hoogste score is 80 en de laagste score is 20.
Een hoge totale score geeft aan dat het angstniveau van de persoon ook hoog is. De alfa -coëfficiënt van Cronbach bleek 0,79 te zijn voor angst voor de staat.
In deze studie bleek de alfawaarde van Cronbach 0,83 te zijn.
|
10 maanden
|
|
Postpartum comfortschaal
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De schaal ontwikkeld door Karakaplan en Yıldız (2010) om het comfort van vrouwen te bepalen na keizersnede en vaginale levering is Likert-type en bestaat uit 34 items.
Elk item wordt gescoord tussen "zeer mee oneens" (1 punt) en "zeer mee eens" (5 punten).
De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 34 en de hoogste score is 170.
De schaal bestaat uit drie subdimensies (fysiek, psychosociaal en sociaal-cultureel).
Een toename van de score verkregen uit de schaal duidt op een toename van het comfort.
Cronbach alfa interne consistentiecoëfficiënt werd berekend als 0,78.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayşe AYDIN, Ataturk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Leyla Ertekin Tastan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .