Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania SU JOK na ból, lęk i poziom komfortu po cesarskiej sekcji

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ayse Aydin, Ataturk University
Cel: Określenie wpływu zastosowania Jok na ból, lęk i poziom komfortu po cesarskiej sekcji. Badania zostaną przeprowadzone jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z grupą kontrolną przedsiębiorczości przedsiębiorczości

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badawcza będzie składać się z kobiet w wieku 18–35 lat, które miały cesarskie odcinek między wrześniem 2025 r. Do czerwca 2026 r. W Ginekologii i Położnictwa w szpitalu stanowym Muş. Do określenia wielkości próby badania zastosowano analizę mocy programu G Power 3.1.9.4 i do powtarzanych miar zastosowano analizę wariancji. Ustalono, że wielkość próby wymagana, aby badanie przekroczyło 80% mocy przy poziomie istotności 0,05 z 95% przedziałem ufności, a średnią wielkość efektu wynosiła 28. Biorąc pod uwagę możliwość włączenia kobiet w badaniu, aby dobrowolnie opuściły badanie i rozwinąć komplikacje po porodzie cesarskiej, planowane jest zabranie 90 osób (30 interwencji, 30 placebo i 30 kontroli). Kryteria włączenia: przebywanie w wieku od 18 do 35 lat, posiadanie co najmniej wykształcenia w szkole podstawowej, brak problemów zdrowotnych (takich jak nadciśnienie, gruźlica, rak), brak problemów ze słuchem i widzeniem, posiadanie cesarskiego przekroju z znieczuleniem regionalnym, będąc w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, nie mieli żadnych ran lub zakaźnych zaburzeń lub zakaźnych zaburzeń. wziąć udział w badaniu. Kryteria wykluczenia: krwotok poporowy, niepełne zakończenie etapów aplikacji, powikłania podczas procesu aplikacyjnego, dobrowolne wycofanie kobiety z badania. Wśród kobiet, które spełniają kryteria uczestnictwa w badaniu i które dobrowolnie zgadzają się wziąć udział w badaniu, 90 osób ustalonych zgodnie z protokołem analizy energii zostanie wybranych metodą prostej randomizacji. Następnie planowano obejmować 30 kobiet w grupie interwencyjnej, 30 kobiet w grupie placebo i 30 kobiet w grupie kontrolnej metodą randomizacji. Badacz nie zostanie zaślepiony ze względu na charakter badań. Zaślepienie zostanie zastosowane do uczestników i statystyk danych. Uczestnicy nie będą wiedzieć, w której grupie są. Po zakończeniu badań dane z grup eksperymentalnych, placebo i kontrolnych (zakodowane literami A, B i C) zostaną przeanalizowane przez statystyk niezależny od badań i wyniki zostaną zgłoszone. Badania te mają zostać przeprowadzone w podwójnie ślepej ślepej projekcie, w którym uczestnicy i statystyk zostaną zaślepieni. Consort 2010 Instrukcje dotyczące schematu przepływu zostaną zastosowane w procesie badawczym. „Formularz danych osobowych”, „Visual Analogal Scale (VAS)”, „Skala kategorii werbalnej”, „Skala lękowa stanu Spielberg” i „Skala komfortowa poporodowa” zostaną wykorzystane do gromadzenia danych badawczych. Narzędzie interwencyjne zastosowane w badaniu; Kobiety, które miały cesarską poród, które zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostaną określone zgodnie z kryteriami włączenia i zostaną przypisane do grup interwencji, placebo i grup kontrolnych metodą randomizacji. Badanie rozpocznie się od podpisania wszystkich trzech grup formularza świadomej zgody. Po zebraniu danych przed testami u osób uwzględnionych w badaniu; SU Jok Masaż i zastosowanie nasion zostanie zastosowane do grupy interwencyjnej. Grupa placebo otrzyma masaż Jok i zastosowanie nasion do obszaru bez odbicia narządów. Grupa kontrolna otrzyma tylko rutynowe praktyki instytucji bez żadnej interwencji. Dane zostaną zebrane przez badacza między wrzesień 2025 r. Do czerwca 2026 r. W wywiadzie twarzą w ginekologii i położnictwa Muş State Hospital. Wypełnianie formularzy zajmie średnio 5-10 minut kroki procesu: Grupa interwencyjna: Ze względu na czas działania zastosowanych środków przeciwbólowych, podawanie Jok zostanie przeprowadzone co najmniej 4-6 godzin po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wstępnie przetestowani przed wnioskiem. W teście wstępnym; Formularz danych osobowych, wizualna skala analogowa (VAS), skala kategorii werbalnej, skala lęku stanu Spielberg i Skala komfortu poporodowego (PPC) zostaną zakończone twarzą w twarz. Po wypełnieniu formularzy zostanie przeprowadzona aplikacja SU Jok. Wizualna skala analogowa (wizualna skala analogowa/VAS), skala kategorii werbalnej, skala lęku stanu Spielberga i Skalica Lęku stanu Spielberga zostaną zastosowane 30 minut po zakończeniu skali aplikacji i wizualnej skali analogowej (Skala analogowa/VAS), skala kategorii werbalnej, Skala lękowa Spielberg Stan State i porzędzie (PANCS) zostanie zastosowana 6 godzin. Grupa placebo: Ze względu na czas działania zastosowanych środków przeciwbólowych podawanie placebo zostanie przeprowadzone co najmniej 4-6 godzin po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wstępnie przeanalizowani przed złożeniem wniosku. W teście wstępnym; Formularz danych osobowych, wizualna skala analogowa (VAS), skala kategorii werbalnej, skala lęku stanu Spielberg i Skala komfortowa poporodowa (PPC) zostaną wypełnione wywiadami twarzą w twarz. Po wypełnieniu formularzy SU Jok zastosuje masaż i zastosowanie nasion do obszaru bez odbicia narządów. Wizualna skala analogowa (wizualna skala analogowa/VAS), skala kategorii werbalnej, skala lęku stanu Spielberg i Skala lękowa stanu Spielberga zostaną zastosowane 30 minut po zastosowaniu Skala zastosowania i wizualnego porównywania (Skala analogowa/VAS), skala kategorii werbalnej, Skala lęku stanu Spielberg i Skala komfortowa poporodowa (PANCS) zostaną zastosowane 6 godzin. Grupa kontrolna: Ze względu na czas działania zastosowanych środków przeciwbólowych pacjent byłby wywiadowany co najmniej 4-6 godzin po zabiegu chirurgicznym. Tylko rutynowa opieka nad kliniką zostanie zastosowana do grupy kontrolnej. Test wstępny; Formularz danych osobowych, wizualna skala analogowa (VAS), skala kategorii werbalnej, skala lęku stanu Spielberg i Skala komfortowa poporodowa (PPC) zostaną zakończone na wywiadach twarzą w twarz dla kobiet spełniających kryteria włączenia. Wizualna skala analogowa (VAS), skala kategorii werbalnej, skala lęku stanu Spielberg i skala komfortu poporodowego zostaną podane 30 minut po zbieraniu danych przed testem i wizualnej skali analogowej (VAS), skali kategorii werbalnej, skali lęku stanu Spielberga i skali komfortu poporodowego. Program pakietów PSS 25 zostanie wykorzystany do kodowania i oceny danych. Liczba, procent, średnia i standardowe odchylenie zostanie wykorzystane do analizy danych. Testy normalności danych zostaną ocenione za pomocą współczynników kurtozy i skośności. Test chi-kwadrat i niezależne grupy t test t / Mann-Whitney U lub ANOVA / Kruskal Wallis zostaną wykorzystane do oceny średnich i danych kategorycznych wyników uzyskanych w skalach. Do powtarzanych pomiarów zastosowano grupy zależne Test t / Wilcoxon lub test ANOVA / Fridman. Poziom istotności p <0,05 zostanie zaakceptowany. Wewnętrzna ważność skal zostanie określona przez współczynnik α Cronbacha. Wartość kwadratowa D/ETA Cohena zostanie obliczona dla testu t w grupach zależnych i niezależnych dla wielkości efektu zmiany wyników skali. Wszystkie zasady etyczne będą przestrzegane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Między 18-35 lat
  • Przynajmniej wykształcenie w szkole podstawowej
  • Brak problemów zdrowotnych (takich jak nadciśnienie, gruźlica, rak)
  • Brak problemu słuchu i widzenia
  • Posiadanie cesarskiego odcinka z znieczuleniem regionalnym
  • Przebywanie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
  • Brak ran ani chorób zakaźnych w rękach
  • Brak diagnozy choroby psychicznej
  • Mówiąc tureckie, kobiety, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Krwotok poporowy
  • Niekompletne zakończenie etapów aplikacji
  • Komplikacje podczas procesu aplikacyjnego
  • Dobrowolne wycofanie kobiety z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badacz uzyskał certyfikat szkoleniowy „SU Jok Therapy” do zastosowania SU Jok jako interwencji pielęgniarskiej. Ze względu na czas działania zastosowanych środków przeciwbólowych zastosowanie SU JOK zostanie wykonane co najmniej 4-6 godzin po zabiegu chirurgicznym. Formularz danych osobowych zostanie wypełniony w celu ustalenia opisowych cech pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia przed wnioskiem. Skala analogowa wizualna (VAS), skala kategorii werbalnej, skala lęku stanu Spielberg i skala komfortu poporodowego (PPC) zostaną zastosowane w celu określenia bólu, lęku i komfortu kobiet przed zastosowaniem. Poziomy bólu i lęku zostaną określone 30 minut po masażu Jok i zastosowaniu nasion, a poziom, lęk i komfort zostaną określone 6 godzin później.
Inny: SU JOK Application
Ręce pacjenta będą preferowane do aplikacji ze względu na komfort i wygodę kobiety po cesarskiej sekcji. Su Jok Terapy, masaż i nasiona zostaną zastosowane do punktów odbicia na ręce na podstawie obszarze, który ma być leczony.
Komparator placebo: Grupa placebo
Ze względu na czas działania zastosowanych środków przeciwbólowych zastosowanie SU JOK zostanie wykonane co najmniej 4-6 godzin po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci spełniający kryteria włączenia wypełnią formularz danych osobowych, aby ustalić ich opisowe cechy przed złożeniem wniosku. Skala analogowa wizualna (VAS), skala kategorii werbalnej, skala lęku stanu Spielberg i skala komfortu poporodowego (PPC) zostanie zastosowana w celu określenia poziomu bólu, lęku i komfortu kobiety przed zastosowaniem. Poziom bólu i lęku zostaną określone 30 minut po masażu Jok i zastosowaniu nasion do obszaru bez odbicia narządów, a poziom, lęk i komfort zostaną określone 6 godzin później.
Inny: Aplikacja placebo

Interwencja placebo:

Grupa placebo zostanie masowana, a nasiona zostanie zastosowane do obszaru, w którym nie ma odzwierciedlenia organu SU Jok.
Brak interwencji: Brak interwencji: grupa kontrolna
Ze względu na czas działania zastosowanych środków przeciwbólowych pacjent zostanie przeprowadzony wywiad co najmniej 4-6 godzin po zabiegu chirurgicznym. Tylko rutynowa opieka nad kliniką zostanie zastosowana do grupy kontrolnej. Formularz danych osobowych zostanie wypełniony w celu ustalenia opisowych cech kobiet spełniających kryteria włączenia. Następnie wizualna skala analogowa (VAS), skala kategorii werbalnej, skala lęku stanu Spielberg i skala komfortu poporodowego (PPC) zostaną ukończone twarzą w twarz w celu ustalenia poziomu bólu, lęku i komfortu. Poziomy bólu i lęku zostaną określone 30 minut po zbieraniu danych wstępnych i bólu, poziomie lęku i komfortu zostaną określone 6 godzin później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
W tej formie jest 21 pytań, przygotowane przez naukowców zgodnie z literaturą
10 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wizualna skala analogowa jest narzędziem oceny, w którym pacjenci zaznaczają na linicie 10 cm. Skala 10 cm, która jest liczbową skalą oceny bólu, zaczyna się od „bez bólu (0)” i kończy się „nie do zaakceptowanym bólem (10)”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie miejsca na linii, które wyraża ból. Odległość oznaczona przez pacjenta mierzy się przez zerową odległość początkową. W ten sposób poziom bólu pacjenta jest określany. W tym badaniu do oceny intensywności bólu zostanie wykorzystany poziomy VAS. Powodem wyboru tej skali w badaniu jest to, że uczestnicy jest łatwe i łatwe w użyciu.
10 miesięcy
Skala kategorii słownej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Skala opiera się na wyborze najbardziej odpowiedniego słowa opisującego stan bólu pacjenta. Ból pacjentów jest oceniany metodą punktacji „Brak bólu 0 punktów, bardzo łagodny ból 2 punkty, łagodny ból 4 punkty, silny ból 6 punktów, bardzo silny ból 8 punktów, nie do zniesienia ból 10 punktów”. Pacjent zostanie poproszony o wybranie odpowiedniego poziomu bólu. Skala jest łatwa do zastosowania i łatwa do sklasyfikowania.
10 miesięcy
Skala lęku stanu Spielberg
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ta skala została opracowana przez Spielberger i in. Opracowany przez. Dostosowanie skali do tureckich oraz jej badania ważności i niezawodności zostały przeprowadzone przez Önera i LE Compte w 1983 r. Skala jest 4-punktową skalą Likerta składającą się z opcji „wcale”, „nieco”, „dużo”, „całkowicie”. Istnieje 10 bezpośrednich i 10 odwróconych instrukcji w skali. Pozytywne (zwiększenie całkowitego wyniku lęku) dla pozycji 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 w skali; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 negatywnych wyników (zmniejszając całkowity wynik lęku) są uzyskiwane dla 20. pozycji. Najwyższy wynik to 80, a najniższy wynik to 20. Wysoki całkowity wynik wskazuje, że poziom lęku osoby jest również wysoki. Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,79 dla lęku stanowego. W tym badaniu stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha wynosi 0,83.
10 miesięcy
Skala komfortu poporodowego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Skala opracowana przez Karakaplan i Yıldız (2010) w celu ustalenia komfortu kobiet po cesarskiej porodzie i porodzie pochwy jest typu Likerta i składa się z 34 pozycji. Każdy element jest oceniany między „zdecydowanie nie zgadzając się” (1 punkt) a „zdecydowanie się zgadzam” (5 punktów). Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 34, a najwyższy wynik to 170. Skala składa się z trzech podwoziów (fizycznych, psychospołecznych i społeczno-kulturowych). Wzrost wyniku uzyskany ze skali wskazuje na wzrost komfortu. Cronbach alfa współczynnik spójności wewnętrznej obliczono jako 0,78.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayşe AYDIN, Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leyla Ertekin Tastan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj