- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07091760
- Original rettssak
Effekten av Su Jok -anvendelse på smerte, angst og komfortnivå etter keisersnitt
21. juli 2025 oppdatert av: Ayse Aydin, Ataturk University
Mål: Å bestemme effekten av Su Jok -anvendelse på smerte, angst og komfortnivå etter keisersnitt.
Forskningen vil bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie med pretest-posttest kontrollgruppe
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsbefolkningen vil bestå av kvinner mellom 18-35 år som hadde keisersnitt mellom september 2025 og juni 2026 i Gynecology and Obstetrics Service ved Muş State Hospital.
For å bestemme prøvestørrelsen på studien, ble i G -kraft 3.1.9.4 pakkeprogram priori kraftanalyse brukt, og for gjentatte tiltak ble analyse av varians brukt.
Det ble bestemt at prøvestørrelsen som kreves for at studien skulle overstige 80% effekt på et signifikansnivå på 0,05 med et 95% konfidensintervall og en middels effektstørrelse var 28.
Tatt i betraktning muligheten for at kvinnene som er inkludert i studien til å forlate studien frivillig og utvikle komplikasjoner etter keisersnitt, er det planlagt å ta 90 personer (30 intervensjon, 30 placebo og 30 kontroll).
Inkluderingskriterier: Å være mellom 18-35 år gammel, ha minst grunnskoleutdanning, ikke ha noen helseproblemer (for eksempel hypertensjon, tuberkulose, kreft), ikke ha hørsels- og synsproblemer, ha en keisersnitt med regional anjærende, som var frivillig til å være frivillig til å være i den første som ikke var i den første, ikke i en keisersel seksjon med regional anvendelse, og ikke var frivillig til å ha en keisersel seksjon med regional anvendelse. delta i studien.
Eksklusjonskriterier: Postpartum blødning, ufullstendig fullføring av påføringsstadiene, komplikasjoner under søknadsprosessen, frivillig tilbaketrekking av kvinnen fra studien.
Blant kvinnene som oppfyller kriteriene for deltakelse i studien og som frivillig er enige om å delta i studien, vil 90 personer bestemt i henhold til protokollen for kraftanalyse bli valgt ved enkel randomiseringsmetode.
Deretter var det planlagt å inkludere 30 kvinner i intervensjonsgruppen, 30 kvinner i placebogruppen og 30 kvinner i kontrollgruppen ved randomiseringsmetode.
Forskeren vil ikke bli blendet på grunn av forskningens natur.
Blending vil bli brukt på deltakerne og datastatistikeren.
Deltakerne vil ikke vite hvilken gruppe de er i.
Når forskningen er fullført, vil dataene fra eksperimentelle, placebo- og kontrollgrupper (kodet med bokstavene A, B og C) bli analysert av en statistiker uavhengig av forskningen og funnene vil bli rapportert.
Denne forskningen er planlagt å bli utført i en dobbeltblind studiedesign der deltakerne og statistikeren vil bli blendet.
Consort 2010 flytskjemainstruksjoner vil bli fulgt i forskningsprosessen.
"Personlig informasjonsskjema", "Visual Analog Scale (VAS)", "Verbal Category Scale", "Spielberg State Angst Scale" og "Postpartum Comfort Scale" vil bli brukt til å samle inn forskningsdata.
Intervensjonsverktøyet som ble brukt i studien; Kvinner som har hatt keisersnitt som er enige om å delta i studien, vil bli bestemt i henhold til inkluderingskriteriene og vil bli tildelt intervensjons-, placebo- og kontrollgruppene ved randomiseringsmetode.
Studien vil starte med å få alle tre gruppene til å signere et informert samtykkeskjema.
Etter innsamling av data før test hos individene som er inkludert i studien; SU Jok Massasje og frø -applikasjon vil bli brukt på intervensjonsgruppen.
Placebo -gruppen vil motta Su Jok -massasje og frøpåføring til et område uten orgelrefleksjon.
Kontrollgruppen vil bare motta institusjonens rutinemessige praksis uten inngrep.
Dataene vil bli samlet inn av forskeren mellom september 2025 og juni 2026 ved ansikt til ansikt-intervju i Gynecology and Obstetrics Service ved Muş State Hospital.
Å fylle ut skjemaene vil ta i gjennomsnitt 5-10 minutter Prosesstrinn: Intervensjonsgruppe: På grunn av varigheten av virkningen av de analgeturer som er brukt, vil Su Jok-administrasjonen bli utført minst 4-6 timer etter den kirurgiske prosedyren.
Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli forhåndstestet før søknaden.
I pre-testen; Personlig informasjonsskjema, Visual Analog Scale (VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst Scale og Postpartum Comfort Scale (PPCs) vil bli fullført ansikt til ansikt.
Etter at skjemaene er fylt ut, vil Su Jok -applikasjonen bli utført.
Visuell analog skala (visuell analog skala/VAS), verbal kategori skala, Spielberg State angstskala og Spielberg State angstskala vil bli brukt 30 minutter etter slutten av applikasjonen og visuell analog skala (Visual Analog Scale/VAS), Verbal kategori, Spielberg STAT Applied 6.
Placebo-gruppe: På grunn av varigheten av virkningen av de analgeturer som er brukt, vil placebo-administrasjon bli utført minst 4-6 timer etter den kirurgiske prosedyren.
Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli pretested før søknaden.
I pre-testen; Personlig informasjonsskjema, Visual Analog Scale (VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst Scale og Postpartum Comfort Scale (PPCS) vil bli fylt av ansikt til ansikt-intervjuer.
Etter at skjemaene er fylt ut, vil Su Jok bruke massasje og frøpåføring på et område uten orgelrefleksjon.
Visuell analog skala (visuell analog skala/VAS), verbal kategori skala, Spielberg State angstskala og Spielberg State angstskala vil bli brukt 30 minutter etter applikasjonen og visuell sammenligningsskala (Visual Analog Scale/VAS), Verbal kategori skala, Spielberg State Application og PostArtum Comfort Scale (Pancs) vil være å være være å være en ettergitt heter.
Kontrollgruppe: På grunn av varigheten av virkningen av de analgeturene som ble brukt, ville pasienten bli intervjuet minst 4-6 timer etter den kirurgiske prosedyren.
Bare rutinemessig pleie av klinikken vil bli brukt på kontrollgruppen.
Pre-testen; Personlig informasjonsskjema, Visual Analog Scale (VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst Scale og Postpartum Comfort Scale (PPCS) vil bli fullført av ansikt til ansikt-intervjuer for kvinner som oppfyller inkluderingskriteriene.
Visual Analog Scale (VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State angstskala og postpartum komfortskala vil bli administrert 30 minutter etter datainnsamlingen før testen og Visual Analog Scale (VAS), vil verbal kategori skala, Spielberg State angstskala og postpartum komfort skala administreres 6 timer senere.
PSS 25 -pakkeprogram vil bli brukt til koding og evaluering av dataene.
Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt til å analysere dataene.
Normalitetstester av dataene vil bli evaluert med kurtose og skjevhetskoeffisienter.
Chi-square test og uavhengige grupper T Test / Mann-Whitney U Test eller ANOVA / Kruskal Wallis vil bli brukt til å evaluere gjennomsnittet og kategoriske data for score oppnådd med skalaene.
For gjentatte målinger vil avhengige grupper t test / Wilcoxon -test eller ANOVA / Fridman -test bli brukt.
Et signifikansnivå på p <0,05 vil bli akseptert.
Den interne gyldigheten av skalaene vil bli bestemt av Cronbach α -koeffisient.
Cohens d/ETA-kvadratverdi vil bli beregnet for t-test i avhengige og uavhengige grupper for effektstørrelsen på endringen i skala-score.
Alle etiske prinsipper vil bli fulgt gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ayşe AYDIN
- Telefonnummer: +905434668220
- E-post: aysea@atauni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-35 år
- Å ha minst grunnskoleutdanning
- Ikke å ha noen helseproblemer (for eksempel hypertensjon, tuberkulose, kreft)
- Ikke å ha hørsels- og synsproblem
- Å ha en keisersnitt med regional anestesi
- Å være innenfor de første 48 timene etter operasjonen
- Ikke å ha sår eller smittsomme sykdommer i hendene
- Ikke har en diagnose av psykiatrisk sykdom
- Når han snakker tyrkisk, ble kvinner som frivillig gikk med på å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Postpartum blødning
- Ufullstendig fullføring av søknadsstadiene
- Komplikasjoner under søknadsprosessen
- Frivillig tilbaketrekning av kvinnen fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Et "Su Jok Therapy" -opplæringssertifikat ble innhentet av forskeren for anvendelse av Su Jok som et sykepleieinngrep.
På grunn av virkningen av de analgeturene som brukes, vil SU JOK-applikasjonen bli utført minst 4-6 timer etter den kirurgiske prosedyren.
Et skjema for personlig informasjon vil bli fylt ut for å bestemme de beskrivende egenskapene til pasientene som oppfyller inkluderingskriteriene før søknaden.
Visual Analog Scale (VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst Scale og Postpartum Comfort Scale (PPCs) vil bli brukt for å bestemme smerter, angst og komfortnivåer til kvinner før applikasjonen.
Smerte- og angstnivåer vil bli bestemt 30 minutter etter SU Jok -massasje og frøpåføring, og smerter, angst og komfortnivå vil bli bestemt 6 timer senere.
|
Pasientens hender vil være å foretrekke for søknaden på grunn av kvinnens komfort og bekvemmelighet etter keisersnitt.
Su Jok -terapi, massasje og frø vil bli brukt på refleksjonspunktene på hånden basert på området som skal behandles.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
På grunn av virkningen av de analgeturene som brukes, vil SU JOK-applikasjonen bli utført minst 4-6 timer etter den kirurgiske prosedyren.
Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene vil fylle ut et skjema for personlig informasjon for å bestemme deres beskrivende egenskaper før applikasjonen.
Visual Analog Scale (VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst Scale og Postpartum Comfort Scale (PPCs) vil bli brukt for å bestemme smertenes smerte, angst og komfortnivå før applikasjonen.
Smerte- og angstnivåer vil bli bestemt 30 minutter etter at Su Jok -massasje og frøpåføring på området uten organfleksjon, og smerter, angst og komfortnivå vil bli bestemt 6 timer senere.
|
Placebo -intervensjon: Placebogruppen vil bli massert og frø vil bli brukt på et område der det ikke er noen refleksjon av Su Jok -orgelet. |
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: kontrollgruppe
På grunn av virkningen av de analgeturene som ble brukt, vil pasienten bli intervjuet minst 4-6 timer etter den kirurgiske prosedyren.
Bare rutinemessig pleie av klinikken vil bli brukt på kontrollgruppen.
Et skjema for personlig informasjon vil bli fylt ut for å bestemme de beskrivende egenskapene til kvinner som oppfyller inkluderingskriteriene.
Etterpå vil visuell analog skala (VAS), verbal kategori skala, Spielberg State angstskala og postpartum komfortskala (PPC) bli fullført ansikt til ansikt for å bestemme nivået av smerte, angst og komfort.
Smerte- og angstnivåer vil bli bestemt 30 minutter etter at datainnsamling av data og smerter, angst og komfortnivåer vil bli bestemt 6 timer senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig informasjonsskjema
Tidsramme: 10 måneder
|
Det er 21 spørsmål i denne formen, utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen
|
10 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen er et vurderingsverktøy der pasienter markerer på en 10 cm linjal.
Skalaen på 10 cm, som er en numerisk smertevurderingsskala, starter med "ingen smerter (0)" og ender med "utålelig smerte (10)".
Pasienten blir bedt om å markere stedet på linjen som uttrykker smerter.
Avstanden markert av pasienten måles ved å ta null som startavstand.
På denne måten bestemmes pasientens smertenivå.
I denne studien vil en horisontal VAS bli brukt til å vurdere smerteintensitet.
Årsaken til å velge denne skalaen i studien er at den er lett å forstå og lett å bruke av deltakerne.
|
10 måneder
|
|
Verbal kategori skala
Tidsramme: 10 måneder
|
Skalaen er basert på valg av det mest passende ordet for å beskrive pasientens smertestilstand.
Pasientenes smerter blir evaluert med scoringsmetoden 'Ingen smerter 0 poeng, veldig milde smerter 2 poeng, milde smerter 4 poeng, sterke smerter 6 poeng, veldig sterke smerter 8 poeng, uutholdelige smerter 10 poeng'.
Pasienten vil bli bedt om å velge riktig smertenivå.
Skalaen er enkel å bruke og enkel å klassifisere.
|
10 måneder
|
|
Spielberg State angstskala
Tidsramme: 10 måneder
|
Denne skalaen ble utviklet av Spielberger et al.
Utviklet av.
Tilpasningen av skalaen til tyrkiske og dens gyldighets- og pålitelighetsstudier ble utført av Öner og Le Compte i 1983. Skalaen er en 4-punkts Likert-skala bestående av alternativene "ikke i det hele tatt", "noe", "mye", "helt".
Det er 10 direkte og 10 reverserte uttalelser i skalaen.
Positivt (øke den totale angstscore) for elementene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 i skalaen; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 negative score (reduserer den totale angstscore) oppnås for de 20. varene.
Den høyeste poengsummen er 80 og den laveste poengsummen er 20.
En høy total score indikerer at personens angstnivå også er høy. Cronbachs alfa -koeffisient ble funnet å være 0,79 for statens angst.
I denne studien ble Cronbachs alfa -verdi funnet å være 0,83.
|
10 måneder
|
|
Postpartum komfortskala
Tidsramme: 10 måneder
|
Skalaen utviklet av Karakaplan og Yıldız (2010) for å bestemme kvinners komfort etter keisersnitt og vaginal levering er Likert-type og består av 34 varer.
Hver vare blir scoret mellom "sterkt uenig" (1 poeng) og "sterkt enig" (5 poeng).
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 34 og den høyeste poengsummen er 170.
Skalaen består av tre underdimensjoner (fysisk, psykososial og sosiokulturell).
En økning i poengsummen oppnådd fra skalaen indikerer en økning i komfort.
Cronbach alfa intern konsistenskoeffisient ble beregnet som 0,78.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayşe AYDIN, Ataturk University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Leyla Ertekin Tastan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .