- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07091760
- Juicio original
El efecto de la aplicación de Su Jok sobre el dolor, la ansiedad y los niveles de comodidad después de la cesárea
21 de julio de 2025 actualizado por: Ayse Aydin, Ataturk University
Objetivo: Determinar el efecto de la aplicación Su Jok sobre el dolor, la ansiedad y la comodidad después de la cesárea.
La investigación se realizará como un estudio experimental controlado aleatorizado con el grupo de control de prueba previa
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de investigación consistirá en mujeres entre las edades de 18 a 35 años que tenían cesárea entre septiembre de 2025 y junio de 2026 en el Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Estatal Muş.
Para determinar el tamaño de la muestra del estudio, se utilizó el análisis de potencia priori del programa G Power 3.1.9.4 y para las medidas repetidas, se utilizó el análisis de varianza.
Se determinó que el tamaño de la muestra requerido para que el estudio exceda el 80% de potencia a un nivel de significancia de 0.05 con un intervalo de confianza del 95% y un tamaño de efecto medio fue de 28.
Teniendo en cuenta la posibilidad de que las mujeres incluidas en el estudio de abandonar el estudio voluntariamente y desarrollar complicaciones después del parto por cesárea, se planea tomar 90 personas (30 intervención, 30 placebo y 30 control).
Criterios de inclusión: tener entre 18 y 35 años de edad, tener al menos educación en la escuela primaria, no tener ningún problema de salud (como hipertensión, tuberculosis, cáncer), no tener problemas de audición y visión, tener una cesárea en la cesárea con anestesia regional, al estar dentro de las primeras 48 horas después de la operación, no tener ninguna herida o enfermedades infecciosas en sus manos, no tener un diagnóstico de la enfermedad de Psychiakia, que hablan voluntariamente, las heridas de las manos de las heridas, no tienen una enfermedad de las manos, no tienen una enfermedad psicica, no tienen una enfermedad psicica, no tienen una enfermedad de las manos, no tienen una enfermedad de la enfermedad, no tienen una enfermedad de la enfermedad, no tienen una enfermedad, no tienen una enfermedad, no tienen una enfermedad, no tienen una enfermedad, no tienen una enfermedad, no tienen una enfermedad, no tienen una enfermedad de las manos. Participar en el estudio.
Criterios de exclusión: hemorragia posparto, finalización incompleta de las etapas de solicitud, complicaciones durante el proceso de solicitud, retiro voluntario de la mujer del estudio.
Entre las mujeres que cumplen con los criterios para participar en el estudio y que aceptan voluntariamente participar en el estudio, 90 personas determinadas de acuerdo con el protocolo de análisis de energía serán seleccionados por un simple método de aleatorización.
Luego, se planeó incluir a 30 mujeres en el grupo de intervención, 30 mujeres en el grupo placebo y 30 mujeres en el grupo de control por método de aleatorización.
El investigador no estará cegado debido a la naturaleza de la investigación.
Se aplicará cegamiento a los participantes y al estadístico de datos.
Los participantes no sabrán en qué grupo se encuentran.
Cuando se complete la investigación, los datos de los grupos experimentales, placebo y de control (codificados con las letras A, B y C) serán analizados por un estadístico independiente de la investigación y los hallazgos se informarán.
Se planea que esta investigación se realice en un diseño de estudio doble ciego en el que los participantes y el estadístico serán cegados.
Las instrucciones del diagrama de flujo consorte 2010 se seguirán en el proceso de investigación.
"Formulario de información personal", "Escala analógica visual (VAS)", "Escala de categoría verbal", "Escala de ansiedad del estado de Spielberg" y "Escala de confort posparto" se utilizarán para recopilar datos de investigación.
La herramienta de intervención utilizada en el estudio; Las mujeres que han recibido entrega cesárea que acepten participar en el estudio se determinarán de acuerdo con los criterios de inclusión y se asignarán a los grupos de intervención, placebo y control mediante el método de aleatorización.
El estudio comenzará haciendo que los tres grupos firmen un formulario de consentimiento informado.
Después de la recopilación de datos previos a la prueba en los individuos incluidos en el estudio; SU Jok Massage and Seed Application se aplicará al grupo de intervención.
El grupo placebo recibirá la aplicación de masaje y semillas de Su Jok a un área sin reflexión de órganos.
El grupo de control recibirá solo las prácticas rutinarias de la institución sin ninguna intervención.
El investigador recopilará los datos entre septiembre de 2025 y junio de 2026 por entrevista cara a cara en el Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Estatal Muş.
Completar los formularios tomará un promedio de 5-10 minutos Pasos de proceso: Grupo de intervención: Debido a la duración de la acción de los analgésicos utilizados, la administración de Su Jok se realizará al menos 4-6 horas después del procedimiento quirúrgico.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán previamente probados antes de la aplicación.
En la prueba previa; La forma de información personal, la escala analógica visual (VAS), la escala de categoría verbal, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de confort posparto (PPC) se completará cara a cara.
Después de que se completen los formularios, se realizará la aplicación SU Jok.
Escala analógica visual (escala analógica visual/VAS), escala de categoría verbal, escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de ansiedad del estado de Spielberg se aplicarán 30 minutos después del final de la aplicación de aplicación y la escala analógica visual (escala analógica visual/VAS), la escala de categoría verbal, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de comodidad posparto (PANCS) se aplicarán 6 horas más tarde.
Grupo de placebo: debido a la duración de la acción de los analgésicos utilizados, la administración de placebo se realizará al menos 4-6 horas después del procedimiento quirúrgico.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán probados antes de la aplicación.
En la prueba previa; La forma de información personal, la escala analógica visual (VAS), la escala de categoría verbal, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de confort posparto (PPC) se llenarán mediante entrevistas cara a cara.
Después de que se completen los formularios, Su Jok aplicará la aplicación de masaje y semillas a un área sin reflexión de órganos.
Escala analógica visual (escala analógica visual/VAS), escala de categoría verbal, escala de ansiedad del estado de Spielberg y escala de ansiedad del estado de Spielberg se aplicarán 30 minutos después de la escala de comparación de aplicación y visual (escala analógica visual/VAS), escala de categoría verbal, escala de ansiedad del estado de Spielberg y escala de confort posparto (Pancs) se aplicarán 6 horas después de la aplicación.
Grupo de control: debido a la duración de la acción de los analgésicos utilizados, el paciente sería entrevistado al menos 4-6 horas después del procedimiento quirúrgico.
Solo la atención de rutina de la clínica se aplicará al grupo de control.
La prueba previa; La forma de información personal, la escala analógica visual (VAS), la escala de categoría verbal, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de confort posparto (PPC) se completará mediante entrevistas cara a cara para mujeres que cumplen con los criterios de inclusión.
La escala analógica visual (VAS), la escala de categoría verbal, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de confort posparto se administrarán 30 minutos después de la recopilación de datos previa a la prueba y la escala analógica visual (VAS), la escala de categoría verbal, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de comodidad posparto se administrarán 6 horas después.
El programa de paquetes PSS 25 se utilizará para codificar y evaluar los datos.
El número, el porcentaje, la media y la desviación estándar se utilizarán para analizar los datos.
Las pruebas de normalidad de los datos se evaluarán con curtosis y coeficientes de asimetría.
La prueba de chi-cuadrado y los grupos independientes t Prueba t / prueba U de Mann-Whitney o ANOVA / Kruskal Wallis se utilizarán para evaluar los promedios y los datos categóricos de los puntajes obtenidos con las escalas.
Para las mediciones repetidas, se utilizarán los grupos dependientes de la prueba t / prueba de Wilcoxon o la prueba ANOVA / Fridman.
Se aceptará un nivel de significancia de P <0.05.
La validez interna de las escalas será determinada por el coeficiente de Cronbach α.
El valor cuadrado D/ETA de Cohen se calculará para la prueba t en grupos dependientes e independientes para el tamaño del efecto del cambio en las puntuaciones de la escala.
Todos los principios éticos se seguirán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe AYDIN
- Número de teléfono: +905434668220
- Correo electrónico: aysea@atauni.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Ataturk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años de edad
- Tener al menos educación en la escuela primaria
- No tener ningún problema de salud (como hipertensión, tuberculosis, cáncer)
- No tener un problema de audición y visión
- Tener una cesárea con anestesia regional
- Estar dentro de las primeras 48 horas después de la operación
- No tener heridas ni enfermedades infecciosas en sus manos
- No tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica
- Hablando turco, las mujeres que voluntariamente acordaron participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia posparto
- Finalización incompleta de las etapas de solicitud
- Complicaciones durante el proceso de solicitud
- Retirada voluntaria de la mujer del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El investigador obtuvo un certificado de capacitación "SU Jok Therapy" para la aplicación de SU Jok como intervención de enfermería.
Debido a la duración de la acción de los analgésicos utilizados, la aplicación Su Jok se realizará al menos 4-6 horas después del procedimiento quirúrgico.
Se completará un formulario de información personal para determinar las características descriptivas de los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión antes de la aplicación.
La escala analógica visual (VAS), la escala de categoría verbal, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de confort posparto (PPC) se aplicarán para determinar los niveles de dolor, ansiedad y comodidad de las mujeres antes de la aplicación.
Los niveles de dolor y ansiedad se determinarán 30 minutos después del masaje y la aplicación de semillas, y los niveles de dolor, ansiedad y comodidad se determinarán 6 horas después.
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Se preferirán las manos del paciente para la aplicación debido a la comodidad y conveniencia de la mujer después de la cesárea.
La terapia, masaje y semillas de Su Jok se aplicarán a los puntos de reflexión en la mano en función del área a tratar.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Debido a la duración de la acción de los analgésicos utilizados, la aplicación Su Jok se realizará al menos 4-6 horas después del procedimiento quirúrgico.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión completarán un formulario de información personal para determinar sus características descriptivas antes de la aplicación.
La escala analógica visual (VAS), la escala de categoría verbal, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de confort posparto (PPCS) se aplicarán para determinar el nivel de dolor, ansiedad y comodidad de la mujer antes de la aplicación.
Los niveles de dolor y ansiedad se determinarán 30 minutos después de la aplicación de masaje y semilla de Suwok al área sin reflexión de órganos, y los niveles de dolor, ansiedad y comodidad se determinarán 6 horas después.
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Intervención placebo: El grupo de placebo se masajeará y se aplicará semillas a un área donde no hay reflejo del órgano Su Jok. |
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Sin intervención: Sin intervención: grupo de control
Debido a la duración de la acción de los analgésicos utilizados, el paciente será entrevistado al menos 4-6 horas después del procedimiento quirúrgico.
Solo la atención de rutina de la clínica se aplicará al grupo de control.
Se completará un formulario de información personal para determinar las características descriptivas de las mujeres que cumplen con los criterios de inclusión.
Posteriormente, la escala analógica visual (VAS), la escala de categoría verbal, la escala de ansiedad del estado de Spielberg y la escala de confort posparto (PPC) se completará cara a cara para determinar el nivel de dolor, ansiedad y comodidad.
Los niveles de dolor y ansiedad se determinarán 30 minutos después de la recopilación de datos previa a la prueba y los niveles de dolor, ansiedad y comodidad se determinarán 6 horas después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información personal
Periodo de tiempo: 10 meses
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Hay 21 preguntas en esta forma, preparadas por los investigadores en línea con la literatura.
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10 meses
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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La escala analógica visual es una herramienta de evaluación en la que los pacientes marcan una regla de 10 cm.
La escala de 10 cm, que es una escala numérica de evaluación del dolor, comienza con "sin dolor (0)" y termina con "dolor intolerable (10)".
Se le pide al paciente que marque el lugar en la línea que expresa dolor.
La distancia marcada por el paciente se mide tomando cero como la distancia de inicio.
De esta manera, se determina el nivel de dolor del paciente.
En este estudio, se utilizará un VAS horizontal para evaluar la intensidad del dolor.
La razón para elegir esta escala en el estudio es que es fácil de entender y fácil de usar por los participantes.
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10 meses
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Escala de categoría verbal
Periodo de tiempo: 10 meses
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La escala se basa en la selección de la palabra más apropiada para describir la condición de dolor del paciente.
El dolor de los pacientes se evalúa con el método de puntuación "sin dolor 0 puntos, dolor muy leve 2 puntos, dolor leve 4 puntos, dolor severo 6 puntos, dolor muy severo 8 puntos, dolor insoportable 10 puntos".
Se le pedirá al paciente que seleccione el nivel de dolor apropiado.
La escala es fácil de aplicar y fácil de clasificar.
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10 meses
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Escala de ansiedad del estado de Spielberg
Periodo de tiempo: 10 meses
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Esta escala fue desarrollada por Spielberger et al.
Desarrollado por.
La adaptación de la escala al turco y sus estudios de validez y confiabilidad fueron llevados a cabo por Öner y Le Compte en 1983. La escala es una escala Likert de 4 puntos que consiste en las opciones "para nada", "algo", "mucho", "completamente".
Hay 10 declaraciones directas y 10 invertidas en la escala.
Positivo (aumentando el puntaje de ansiedad total) para los ítems 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 en la escala; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 puntajes negativos (reduciendo el puntaje de ansiedad total) se obtienen para los 20 ítems.
El puntaje más alto es 80 y el puntaje más bajo es 20.
Una puntuación total alta indica que el nivel de ansiedad de la persona también es alto. Se descubrió que el coeficiente alfa de Cronbach era 0.79 para la ansiedad estatal.
En este estudio, se encontró que el valor alfa de Cronbach era 0.83.
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10 meses
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Escala de confort posparto
Periodo de tiempo: 10 meses
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La escala desarrollada por Karakaplan y Yıldız (2010) para determinar la comodidad de las mujeres después del parto por cesárea y el parto vaginal es de tipo Likert y consta de 34 artículos.
Cada elemento se califica entre "totalmente en desacuerdo" (1 punto) y "totalmente de acuerdo" (5 puntos).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 34 y el puntaje más alto es 170.
La escala consta de tres subdimensiones (física, psicosocial y sociocultural).
Un aumento en el puntaje obtenido de la escala indica un aumento en la comodidad.
El coeficiente de consistencia interna de Cronbach alfa se calculó como 0.78.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayşe AYDIN, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Leyla Ertekin Tastan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .