Účinek aplikace SU Jok na úroveň bolesti, úzkosti a pohodlí po císařském řezu
21. července 2025 aktualizováno: Ayse Aydin, Ataturk University
Cíl: Určit účinek aplikace Su Jok na bolest, úzkost a úroveň pohodlí po císařském řezu.
Výzkum bude prováděn jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s kontrolní skupinou před test-posttest
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná populace se bude skládat z žen ve věku 18–35 let, které měly císařský řez od září 2025 do června 2026 v gynekologické a porodnické službě státní nemocnice Muş.
Pro stanovení velikosti vzorku studie byla použita v programu G Power 3.1.9.4 Analýza balíčku a pro opakovaná opatření byla použita analýza rozptylu.
Bylo zjištěno, že velikost vzorku potřebná pro studii překročit 80% výkonu při hladině významnosti 0,05 s 95% intervalem spolehlivosti a velikost středního efektu byla 28.
Vzhledem k možnosti žen zahrnutých do studie o opuštění studie dobrovolně a rozvíjení komplikací po porodu císařského řezu se plánuje vzít 90 lidí (30 intervence, 30 placeba a 30 kontroly).
Inclusion criteria: Being between 18-35 years of age, having at least primary school education, not having any health problems (such as hypertension, tuberculosis, cancer), not having hearing and vision problems, having a cesarean section with regional anesthesia, being within the first 48 hours after the operation, not having any wounds or infectious diseases in their hands, not having a diagnosis of psychiatric disease, speaking Turkish, women who voluntarily agreed to Zúčastněte se studie.
Kritéria pro vyloučení: Poporodní krvácení, neúplné dokončení aplikačních fází, komplikace během procesu podávání žádostí, dobrovolné stažení ženy ze studie.
Mezi ženami, které splňují kritéria pro účast ve studii a které dobrovolně souhlasí s účastí na studii, bude 90 lidí určených podle protokolu analýzy výkonu vybráno jednoduchou metodou randomizace.
Poté bylo plánováno zahrnout 30 žen do intervenční skupiny, 30 žen ve skupině s placebem a 30 žen v kontrolní skupině metodou randomizace.
Výzkumník nebude oslepen kvůli povaze výzkumu.
Oslepení bude aplikováno na účastníky a statistiku dat.
Účastníci nebudou vědět, ve které skupině jsou.
Po dokončení výzkumu budou údaje o experimentálních, placebo a kontrolních skupinách (kódovaných písmeny A, B a C) analyzovány statistikem nezávislým na výzkumu a zjištění budou uvedena.
Tento výzkum se plánuje provádět ve dvojitě slepém návrhu studie, ve kterém budou účastníci a statistik zaslepeni.
Ve výzkumném procesu budou dodržovány pokyny pro vývojové diagram Consort 2010.
„Formulář osobních informací“, „Vizuální analogová stupnice (VAS)“, „Scale Scales Scale Scale“, „Stupnice Stavové úzkosti Spielberg“ a „Postpartum Comfort Scale“ budou použity ke shromažďování výzkumných údajů.
Intervenční nástroj použitý ve studii; Ženy, které měly doručení císařského řezu, které souhlasí s účastí na studii, budou stanoveny podle kritérií pro zařazení a budou přiřazeny k intervenci, placebo a kontrolním skupinám randomizační metodou.
Studie bude zahájena tím, že všechny tři skupiny podepíše informovaný formulář souhlasu.
Po sběru údajů před testem u jednotlivců zahrnutých do studie; SU Jok Massage a aplikace semen bude aplikována na intervenční skupinu.
Skupina placeba obdrží masáž SU Jok a aplikaci semen do oblasti bez odrazu orgánů.
Kontrolní skupina obdrží pouze rutinní postupy instituce bez zásahu.
Údaje budou shromažďovány výzkumným pracovníkem od září 2025 do června 2026 osobním rozhovorem v gynekologické a porodnické službě Muş State Hospital.
Vyplnění formulářů bude trvat průměrně 5-10 minut Procesní kroky: Intervenční skupina: Vzhledem k trvání působení použité analgetiky bude podávání SU Jok provedena nejméně 4-6 hodin po chirurgickém zákroku.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou před aplikací předběžně testováni.
V předběžném testu; Formulář osobních údajů, vizuální analogová stupnice (VAS), stupnice verbální kategorie, stupnice Spielberg State State úzkosti a stupnice komfortu po porodu (PPC) budou dokončeny tváří v tvář.
Po vyplnění formulářů bude provedena aplikace Su Jok.
Vizuální analogová stupnice (vizuální analogová stupnice/VAS), stupnice verbální kategorie, stupnice Spielberg State Stave A úzkost a stupnice Stavové úzkosti Spielberg, bude použita 30 minut po skončení aplikace a vizuální analogové stupnice (vizuální analogová stupnice), stupnice slovní kategorie, stupnice Spielberg State Stave a postpartum a měřítko Pancs) bude později.
Skupina placeba: Vzhledem k trvání účinku použitých analgetik bude podávání placeba prováděno nejméně 4-6 hodin po chirurgickém zákroku.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou před aplikací předvídáni.
V předběžném testu; Formulář osobních údajů, vizuální analogová stupnice (VAS), stupnice slovní kategorie, stupnice Stavové úzkosti Spielberg a měřítko poporodního komfortu (PPC) budou vyplněny osobními rozhovory.
Po vyplnění formulářů bude Su Jok aplikovat masáž a aplikaci semen na oblast bez odrazu orgánů.
Vizuální analogová stupnice (vizuální analogová stupnice/VAS), stupnice verbální kategorie, stupnice Spielberg State Stave A úzkost a stupnice Spielberg State Stave Scale bude použita 30 minut po aplikaci a stupnici vizuálního porovnání (vizuální analogová stupnice/VAS), stupnice slovní kategorie, stupnice Spielberg State State A úzkostné stupnice a stupnice popartu) (Pancs) bude použito 6 hodin po aplikaci.
Kontrolní skupina: Vzhledem k trvání účinku použitých analgetik by byl pacient dotazován nejméně 4-6 hodin po chirurgickém zákroku.
Na kontrolní skupinu bude použita pouze rutinní péče o kliniku.
Předběžný test; Formulář osobních údajů, vizuální analogová stupnice (VAS), stupnice verbální kategorie, stupnice Stavové úzkosti Spielberg a měřítko pohodlí po porodu (PPC) budou dokončeny osobními rozhovory pro ženy, které splňují kritéria pro zařazení.
Vizuální analogová stupnice (VAS), stupnice slovní kategorie, stupnice úzkosti Spielberg a měřítko poporodního komfortu budou podávány 30 minut po sběru dat před testem a vizuální analogové stupnici (VAS), stupnice slovní kategorie, stupnice Spielberg State State A úzkost a měřítko po porodu o 6 hodin později.
Balíčkový program PSS 25 bude použit pro kódování a vyhodnocení dat.
Počet, procento, průměr a standardní odchylka bude použito k analýze dat.
Normality testů dat budou vyhodnoceny pomocí kurtózy a koeficientů skewness.
K vyhodnocení průměrů a kategorických údajů o skóre získaných s stupnicí se použije test / mann-Whitney U nebo ANOVA / KRUSKAL WALLIS.
Pro opakovaná měření budou použity závislé skupiny t test / wilcoxon test nebo test ANOVA / Fridman.
Bude přijata úroveň významnosti p <0,05.
Vnitřní platnost stupnic bude určena koeficientem Cronbach a.
Cohenova hodnota D/ETA na druhou se bude vypočtena pro t-test v závislých a nezávislých skupinách pro velikost účinku změny skóre měřítka.
Během studie budou dodržovány všechny etické principy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe AYDIN
- Telefonní číslo: +905434668220
- E-mail: aysea@atauni.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mezi 18-35 lety
- Mít alespoň vzdělávání na základní škole
- Nemá žádné zdravotní problémy (jako je hypertenze, tuberkulóza, rakovina)
- Nemám problém se slyšením a vizí
- Mít císařský řez s regionální anestezií
- Být během prvních 48 hodin po operaci
- V rukou nemají žádné rány nebo infekční choroby
- Nemá diagnózu psychiatrického onemocnění
- Ženy, které se dobrovolně dohodly na účasti na studii, mluvily turecké ženy.
Kritéria pro vyloučení:
- Poporodní krvácení
- Neúplné dokončení fází aplikace
- Komplikace během procesu podávání žádostí
- Dobrovolné stažení ženy ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Výzkumný pracovník získal výcvikový osvědčení „Su Jok Therapy“ pro aplikaci Su Jok jako ošetřovatelského zásahu.
V důsledku doby působení použité analgetiky bude aplikace SU Jok prováděna nejméně 4-6 hodin po chirurgickém zákroku.
K určení popisných charakteristik pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení před aplikací, bude vyplněn formulář osobních údajů.
K určení bolesti, úzkosti a úzkosti a pohodlí žen před aplikací bude použita vizuální analogová stupnice (VAS), stupnice slovní kategorie, stupnice úzkosti Spielberg a stupnice poporodního komfortu (PPC).
Hladiny bolesti a úzkosti budou stanoveny 30 minut po masáži SU Jok a aplikaci semen a úroveň bolesti, úzkosti a pohodlí bude stanovena o 6 hodin později.
|
Ruce pacienta budou upřednostňovány pro aplikaci kvůli pohodlí a pohodlí ženy po císařském řezu.
SU Jok terapie, masáž a osivo budou aplikovány na odrazové body na ruce na základě ošetření oblasti.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
V důsledku doby působení použité analgetiky bude aplikace SU Jok prováděna nejméně 4-6 hodin po chirurgickém zákroku.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, vyplní formulář osobních údajů, aby určili své popisné vlastnosti před aplikací.
K určení bolesti, úzkosti a úrovně pohodlí ženy před aplikací bude použito vizuální analogové stupnice (VAS), stupnice slovní kategorie, stupnice úzkosti Spielberg a stupnice poporodního komfortu (PPC).
Hladiny bolesti a úzkosti budou stanoveny 30 minut po masáži SU Jok a aplikaci semen v oblasti bez odrazu orgánů a úroveň bolesti a pohodlí bude stanovena o 6 hodin později.
|
Placebo intervence: Skupina placeba bude masírována a semeno bude aplikováno na oblast, kde neodrazuje orgán Su Jok. |
|
Žádný zásah: Žádný zásah: Kontrolní skupina
V důsledku trvání působení použitých analgetik bude pacient dotazován nejméně 4-6 hodin po chirurgickém zákroku.
Na kontrolní skupinu bude použita pouze rutinní péče o kliniku.
Formulář osobních údajů bude vyplněn k určení popisných charakteristik žen, které splňují kritéria pro zařazení.
Poté bude dokončena vizuální analogová stupnice (VAS), stupnice verbální kategorie, stupnice Stavové úzkosti Spielberg State State State State a postpontické komfortní stupnice (PPC), aby se určila úroveň bolesti, úzkosti a pohodlí.
Hladiny bolesti a úzkosti budou stanoveny 30 minut po sběru předběžných testů a úroveň bolesti, úzkosti a pohodlí budou stanoveny o 6 hodin později
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář osobních údajů
Časové okno: 10 měsíců
|
V této podobě je 21 otázek, které vědci připravili v souladu s literaturou
|
10 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 10 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice je nástroj pro hodnocení, ve kterém pacienti označují 9 cm pravítko.
Měřítko 10 cm, což je stupnice numerické hodnocení bolesti, začíná „žádná bolest (0)“ a končí „netolerovatelnou bolestí (10)“.
Pacient je požádán, aby označil místo na linii, která vyjadřuje bolest.
Vzdálenost označená pacientem se měří tím, že vezme nulu jako výchozí vzdálenost.
Tímto způsobem je stanovena úroveň bolesti pacienta.
V této studii bude k posouzení intenzity bolesti použito horizontální VAS.
Důvodem pro výběr tohoto měřítka ve studii je to, že je snadno srozumitelný a snadno použitelný účastníky.
|
10 měsíců
|
|
Měřítko slovní kategorie
Časové okno: 10 měsíců
|
Měřítko je založeno na výběru nejvhodnějšího slova k popisu stavu bolesti pacienta.
Bolest pacientů je hodnocena metodou bodování „bez bolesti 0 bodů, velmi mírná bolest 2 body, mírná bolest 4 body, těžká bolest 6 bodů, velmi závažná bolest 8 bodů, nesnesitelná bolest 10 bodů“.
Pacient bude požádán o výběr vhodné úrovně bolesti.
Měřítko se snadno použije a snadno se klasifikuje.
|
10 měsíců
|
|
Stupnice státní úzkosti Spielberg
Časové okno: 10 měsíců
|
Toto měřítko bylo vyvinuto společností Spielberger et al.
Vyvinul.
Adaptace měřítka turečtině a jeho studie platnosti a spolehlivosti byla provedena Öner a Le Compte v roce 1983. Směrem je čtyřbodová Likertova stupnice sestávající z možností „vůbec ne“, „poněkud“, „hodně“, „úplně“.
V měřítku je 10 přímých a 10 obrácených prohlášení.
Pozitivní (zvýšení celkového skóre úzkosti) u položek 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 v měřítku; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 negativní skóre (snížení celkového skóre úzkosti) se získává pro 20. položky.
Nejvyšší skóre je 80 a nejnižší skóre je 20.
Vysoké celkové skóre naznačuje, že úroveň úzkosti osoby je také vysoká. Cronbachův alfa koeficient byl pro státní úzkost 0,79.
V této studii byla zjištěna Cronbachova hodnota alfa 0,83.
|
10 měsíců
|
|
Poporodní stupnice pohodlí
Časové okno: 10 měsíců
|
Měřítko vyvinuté společností Karakaplan a Yıldız (2010), aby se určila pohodlí žen po dodání císařského řezu a vaginálního porodu, je typ Likert a sestává z 34 položek.
Každá položka je hodnocena mezi „silně nesouhlasím“ (1 bod) a „silně souhlasím“ (5 bodů).
Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je 34 a nejvyšší skóre je 170.
Měřítko se skládá ze tří dílčích dimenzí (fyzické, psychosociální a sociokulturní).
Zvýšení skóre získaného ze stupnice naznačuje zvýšení pohodlí.
Cronbach alfa koeficient vnitřní konzistence byl vypočten jako 0,78.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayşe AYDIN, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Leyla Ertekin Tastan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie
Klinické studie na Aplikace Su Jok
-
Firat UniversityDokončenoRakovina | Chemoterapeutický efektTurecko (Türkiye)
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Procedury patního kopíTurecko (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Zácpa | Starší (lidé ve věku 65 a více let)
-
Hitit UniversityZatím nenabírámePorodní bolestKrocan
-
Niran ÇobanDokončenoBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Chirurgická operace | Role sestryKrocan
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborDysmenoreaTurecko (Türkiye)
-
Baskent UniversityZatím nenabírámeSyndrom transuretrální resekce (TUR).
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvímTurecko (Türkiye)