제왕 절개 이후의 통증, 불안 및 안락함 수준에 대한 SU 조크 적용의 효과
2025년 7월 21일 업데이트: Ayse Aydin, Ataturk University
목적 : 제왕 절개 후 SU 조크 적용이 통증, 불안 및 안락함 수준에 미치는 영향을 결정합니다.
이 연구는 사전 테스트 대상 통제 그룹을 통한 무작위 대조 실험 연구로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구는 2025 년 9 월부터 2026 년 사이에 제왕 절개가있는 18-35 세 사이의 여성으로 구성됩니다.
연구의 샘플 크기를 결정하기 위해, G Power 3.1.9.4 패키지 프로그램에서 선험적 전력 분석을 사용하고 반복 측정을 위해 분산 분석이 사용되었다.
연구에 필요한 샘플 크기는 95% 신뢰 구간으로 0.05의 유의 수준에서 80% 전력을 초과하고 중간 효과 크기는 28 인 것으로 결정되었다.
연구에 포함 된 여성이 연구에 자발적으로 떠나고 제왕 절개 후 합병증을 개발할 가능성을 고려할 때 90 명 (30 개 중재, 30 위, 30 개의 통제)을 차지할 계획입니다.
포함 기준 : 18-35 세 사이, 적어도 초등학교 교육, 건강 문제 (고혈압, 결핵, 암과 같은), 청각 및 시력 문제가없고, 청각 및 시력 문제가없고, 지역 마취가있는 제왕 절개, 수술 후 처음 48 시간 내에있는 상태에서 상처 나 감염성이있는 상태에서, 강렬하게 진단을받지 않은 상태에서 상처를 입히지 않고, 청각 적으로 말하자면, 상처를 입히지 않습니다. 연구에 참여하기로 합의했습니다.
제외 기준 : 산후 출혈, 신청 단계의 불완전한 완료, 신청 절차 중 합병증, 연구에서 여성의 자발적 철수.
연구 참여 기준을 충족하고 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하는 여성들 중에는 전력 분석 프로토콜에 따라 결정된 90 명이 간단한 무작위 화 방법으로 선택됩니다.
그런 다음 중재 그룹에 30 명의 여성, 위약 그룹에 30 명의 여성, 무작위 배정 방법에 의해 대조군에 30 명의 여성을 포함 할 계획이었다.
연구원은 연구의 성격으로 인해 눈을 멀게하지 않을 것입니다.
참가자와 데이터 통계 학자에게 맹목이 적용됩니다.
참가자는 자신이 어떤 그룹에 있는지 알지 못할 것입니다.
연구가 완료되면 실험, 위약 및 제어 그룹의 데이터 (문자 A, B 및 C로 코딩)는 연구와 무관하게 통계 학자에 의해 분석되며 결과는보고 될 것입니다.
이 연구는 참가자와 통계학자가 눈을 멀게 할 이중 맹검 연구 설계에서 수행 될 예정입니다.
Consort 2010 흐름도 지침은 연구 과정에서 따릅니다.
"개인 정보 양식", "VAS (Visual Ablog Scale)", "언어 카테고리 스케일", "Spielberg State 불안 척도"및 "산후 편의성 척도"는 연구 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
연구에 사용 된 중재 도구; 연구에 참여하기로 동의 한 제왕 절개 배달을 한 여성은 포함 기준에 따라 결정되며 무작위 화 방법에 따라 중재, 위약 및 대조군에 배정됩니다.
이 연구는 세 그룹이 모두 사전 동의서에 서명하도록함으로써 시작될 것입니다.
연구에 포함 된 개인의 사전 테스트 데이터 수집에 따라; SU Jok 마사지 및 종자 적용은 중재 그룹에 적용됩니다.
위약 그룹은 장기 반사가없는 지역에 Su Jok 마사지 및 종자 적용을 받게됩니다.
통제 그룹은 개입없이 기관의 일상적인 관행 만 받게됩니다.
이 데이터는 2025 년 9 월에서 2026 년 6 월 사이에 Muş State Hospital의 부인과 및 산부인과 서비스에 대한 대면 인터뷰에 의해 연구원이 수집 할 것입니다.
양식을 작성하는 데 평균 5-10 분의 프로세스 단계 : 중재 그룹 : 사용 된 진통제의 작용 기간으로 인해 SU Jok 관리는 수술 절차 후 4-6 시간 이상 수행됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 신청 전에 미리 테스트됩니다.
사전 테스트에서; 개인 정보 양식, VAS (Visual Anvog Scale), 언어 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 산후 편의성 척도 (PPC)가 얼굴을 마주 보게됩니다.
양식을 작성하면 SU Jok 응용 프로그램이 수행됩니다.
시각적 아날로그 스케일 (시각적 아날로그 스케일/VA), 언어 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 Spielberg State 불안 척도는 적용 종료 및 시각적 아날로그 척도 (시각적 아날로그 스케일/VA), 구두 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 Postpartum Comfort Scale (Pancs)가 적용됩니다.
위약 그룹 : 사용 된 진통제의 작용 기간으로 인해 위약 투여는 수술 절차 후 4-6 시간 이상 수행됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 신청 전에 사전 테스트됩니다.
사전 테스트에서; 개인 정보 양식, VAS (Visual Anvog Scale), 언어 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 산후 편의성 척도 (PPC)는 대면 인터뷰로 작성됩니다.
양식을 작성한 후 Su Jok은 장기 반사가없는 지역에 마사지 및 종자 적용을 적용합니다.
시각적 아날로그 스케일 (시각적 아날로그 스케일/VA), 언어 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 Spielberg 상태 불안 척도는 적용 및 시각적 비교 척도 (시각적 아날로그 척도/VA), 구두 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 산후 편의성 척도 (PANCS)가 적용됩니다.
대조군 : 사용 된 진통제의 작용 기간으로 인해 환자는 수술 절차 후 4-6 시간 이상 인터뷰됩니다.
클리닉의 일상적인 관리 만 대조군에 적용됩니다.
사전 테스트; 개인 정보 양식, VAS (Visual Anvog Scale), 언어 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 산후 안락성 척도 (PPC)는 포함 기준을 충족하는 여성을위한 대면 인터뷰를 통해 완료됩니다.
시각적 아날로그 스케일 (VAS), 구두 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 산후 편안함 척도는 테스트 전 데이터 수집 및 시각적 아날로그 스케일 (VAS), 구두 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 산후 편안한 척도가 6 시간 후에 관리됩니다.
PSS 25 패키지 프로그램은 데이터의 코딩 및 평가에 사용됩니다.
숫자, 백분율, 평균 및 표준 편차는 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
데이터의 정규성 테스트는 첨도 및 왜도 계수로 평가됩니다.
카이-제곱 테스트 및 독립 그룹 t 테스트 / Mann-Whitney U 테스트 또는 ANOVA / Kruskal Wallis는 스케일로 얻은 점수의 평균 및 범주 데이터를 평가하는 데 사용됩니다.
반복 측정의 경우 종속 그룹 t 테스트 / Wilcoxon 테스트 또는 ANOVA / Fridman 테스트가 사용됩니다.
p <0.05의 유의 수준이 허용됩니다.
스케일의 내부 유효성은 Cronbach α 계수에 의해 결정됩니다.
Cohen의 D/ETA 제곱 값은 스케일 점수의 변화의 효과 크기에 대해 종속 및 독립 그룹의 T- 검정에 대해 계산됩니다.
모든 윤리적 원칙은 연구 내내 준수 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ayşe AYDIN
- 전화번호: +905434668220
- 이메일: aysea@atauni.edu.tr
연구 장소
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Erzurum, 칠면조
- Ataturk University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18-35 세 사이입니다
- 최소한 초등학교 교육을 받았습니다
- 건강 문제가없는 (고혈압, 결핵, 암과 같은)
- 청각과 시력 문제가 없습니다
- 지역 마취가있는 제왕 절개 구역이 있습니다
- 수술 후 처음 48 시간 이내에 있습니다
- 손에 상처 나 전염병이 없음
- 정신 질환 진단이 없습니다
- 터키어, 자발적으로 연구에 참여하기로 동의 한 여성들.
제외 기준 :
- 산후 출혈
- 응용 프로그램 단계의 불완전한 완료
- 신청 과정에서 합병증
- 연구에서 여성의 자발적 철수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
Su Jok를 간호 중재로 적용하기 위해 연구원이 "Su Jok Therapy"교육 증명서를 얻었습니다.
사용 된 진통제의 작용 기간으로 인해 Su Jok 적용은 수술 절차 후 4-6 시간 이상 수행됩니다.
신청 전에 포함 기준을 충족하는 환자의 설명 특성을 결정하기 위해 개인 정보 양식이 작성됩니다.
시각적 아날로그 척도 (VAS), 구두 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 산후 편의성 척도 (PPC)는 적용하기 전에 여성의 통증, 불안 및 안락함 수준을 결정하기 위해 적용됩니다.
통증과 불안 수준은 SU Jok 마사지 및 종자 적용 후 30 분 후에 결정되며 6 시간 후에 통증, 불안 및 편안함 수준이 결정됩니다.
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제왕 절개 후 여성의 편안함과 편의로 인해 환자의 손이 신청에 선호됩니다.
Su Jok Therapy, 마사지 및 종자는 처리 할 영역에 따라 손의 반사 지점에 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
사용 된 진통제의 작용 기간으로 인해 Su Jok 적용은 수술 절차 후 4-6 시간 이상 수행됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 신청 전에 설명 특성을 결정하기 위해 개인 정보 양식을 작성합니다.
시각적 아날로그 척도 (VAS), 언어 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 산후 편안한 척도 (PPC)는 적용하기 전에 여성의 통증, 불안 및 안락함 수준을 결정하기 위해 적용됩니다.
통증과 불안 수준은 Su Jok 마사지 및 종자 적용이 장기 반사없이 해당 지역에 30 분 후에 결정되며 통증, 불안과 편안함 수준은 6 시간 후에 결정됩니다.
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위약 중재 : 위약 그룹은 마사지되고 Su Jok Organ의 반사가없는 지역에 씨앗이 적용됩니다. |
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간섭 없음: 중재 없음 : 통제 그룹
사용 된 진통제의 작용 기간으로 인해 환자는 수술 절차 후 4-6 시간 이상 인터뷰됩니다.
클리닉의 일상적인 관리 만 대조군에 적용됩니다.
포함 기준을 충족하는 여성의 설명 특성을 결정하기 위해 개인 정보 양식이 작성됩니다.
그 후, 시각적 아날로그 척도 (VAS), 언어 카테고리 척도, Spielberg State 불안 척도 및 산후 편의성 척도 (PPC)가 직접 완성되어 통증, 불안 및 안락함의 수준을 결정합니다.
통증과 불안 수준은 사전 테스트 데이터 수집 후 30 분 후에 결정되며 통증, 불안과 안락함 수준은 6 시간 후에 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 정보 양식
기간: 10 개월
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이 형식에는 21 개의 질문이 있으며, 연구원들은 문헌에 따라 준비했습니다.
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10 개월
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 10 개월
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시각적 아날로그 척도는 환자가 10cm 통치자를 표시하는 평가 도구입니다.
수치 통증 평가 척도 인 10cm 척도는 "통증 없음 (0)"으로 시작하여 "참을 수없는 통증 (10)으로 끝납니다.
환자는 통증을 나타내는 줄에 장소를 표시하도록 요청받습니다.
환자에 의해 표시된 거리는 시작 거리로 0을 가져 와서 측정됩니다.
이런 식으로 환자의 통증 수준이 결정됩니다.
이 연구에서는 수평 VA가 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 에서이 규모를 선택한 이유는 참가자들이 이해하기 쉽고 사용하기 쉽기 때문입니다.
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10 개월
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언어 카테고리 척도
기간: 10 개월
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척도는 환자의 통증 상태를 설명하기위한 가장 적절한 단어의 선택을 기반으로합니다.
환자의 통증은 스코어링 방법 '고통 0 포인트, 매우 가벼운 통증 2 점, 가벼운 통증 4 점, 심한 통증 6 점, 매우 심한 통증 8 점, 참을 수없는 통증 10 점으로 평가됩니다.
환자는 적절한 통증 수준을 선택하라는 요청을받습니다.
스케일은 적용하기 쉽고 분류하기 쉽습니다.
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10 개월
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Spielberg 주 불안 척도
기간: 10 개월
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이 척도는 Spielberger et al에 의해 개발되었습니다.
개발.
1983 년 Öner와 Le Compte는 터키어에 대한 규모의 적응과 그 유효성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다. 규모는 "전혀 아님", "다소", "많은", "완전히"옵션으로 구성된 4 점 리 커트 척도입니다.
척도에는 10 개의 직접 및 10 개의 역전 된 진술이 있습니다.
척도에서 항목 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18의 양성 (총 불안 점수 증가); 20 번째 항목에 대해 1, 2, 5, 8, 11, 15, 16, 19 음수 점수 (총 불안 점수 감소)가 얻어집니다.
가장 높은 점수는 80이고 가장 낮은 점수는 20입니다.
총 점수가 높으면 그 사람의 불안 수준도 높습니다. Cronbach의 알파 계수는 상태 불안의 경우 0.79 인 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구에서 Cronbach의 알파 값은 0.83 인 것으로 밝혀졌습니다.
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10 개월
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산후의 편안한 규모
기간: 10 개월
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제왕 절개 및 질 분만 후 Karakaplan과 Yıldız (2010)가 개발 한 규모는 리 커트 유형이며 34 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 "강하게 동의하지 않음"(1 점)과 "강하게 동의"(5 포인트) 사이에 점수가 매겨집니다.
스케일에서 얻을 수있는 가장 낮은 점수는 34이고 가장 높은 점수는 170입니다.
척도는 세 가지 하위 차원 (물리적, 심리 사회적 및 사회 문화적)으로 구성됩니다.
스케일에서 얻은 점수의 증가는 편안함의 증가를 나타냅니다.
Cronbach Alpha 내부 일관성 계수는 0.78로 계산되었습니다.
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10 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ayşe AYDIN, Ataturk University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .