- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07091760
- Оригинальное испытание
Влияние применения SU Jok на боль, беспокойство и уровень комфорта после кесарева сечения
21 июля 2025 г. обновлено: Ayse Aydin, Ataturk University
Цель: определить влияние применения SU JOK на боль, беспокойство и уровень комфорта после кесарева сечения.
Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с контрольной группой Protest-Posttest
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское население будет состоять из женщин в возрасте от 18 до 35 лет, у которых было кесарево сечение в период с сентября 2025 года по июнь 2026 года в гинекологии и акушерской службе государственной больницы Муш.
Для определения размера выборки исследования, в G -Power 3.1.9.4 Package Program Program Program был использован Porti Power Analysis, и для повторных измерений был использован дисперсионный анализ.
Было установлено, что размер выборки, необходимый для исследования, превышал 80% мощности при уровне значимости 0,05 с 95% доверительным интервалом, а величина среднего эффекта составлял 28.
Учитывая возможность того, что женщины включают в исследование добровольно покинуть исследование и развить осложнения после кесарева сечения, планируется взять 90 человек (30 вмешательства, 30 плацебо и 30 контролей).
Критерии включения: пребывание в возрасте от 18 до 35 лет, имея, по крайней мере, в начальном школьном образовании, отсутствие каких-либо проблем со здоровьем (такими как гипертония, туберкулез, рак), отсутствие проблем с слухом и зрения, имея кесарево сечение с региональной анестезией, в течение первых 48 часов после операции, не имея раны или инфекционных рассеяний, не имеющих диагностики, которые не имеют диагностики, у которых есть япатрическая болезнь, не имея в руках. участвовать в исследовании.
Критерии исключения: послеродовое кровоизлияние, неполное завершение этапов применения, осложнения во время процесса подачи заявки, добровольное снятие женщины из исследования.
Среди женщин, которые соответствуют критериям участия в исследовании и которые добровольно соглашаются участвовать в исследовании, 90 человек, определенные в соответствии с протоколом анализа мощности, будут выбраны с помощью простого метода рандомизации.
Затем планировалось включить 30 женщин в группе вмешательства, 30 женщин в группе плацебо и 30 женщин в контрольной группе с помощью метода рандомизации.
Исследователь не будет ослеплен из -за характера исследования.
Ослепление будет применяться к участникам и статистике данных.
Участники не будут знать, в какой группе они находятся.
Когда исследование будет завершено, данные экспериментальных, плацебо и контрольных групп (кодированных с буквами A, B и C) будут проанализированы статистиком, независимым от исследования, и будут сообщены результаты.
Это исследование планируется провести в двойной слепой конструкции исследования, в котором участники и статистик будут ослеплены.
Конпорт 2010 Инструкции по схеме потока будут следовать в процессе исследования.
«Личная информационная форма», «Визуальная аналоговая шкала (VAS)», «Вербальная шкала категорий», «Шкала тревоги Спилберга» и «послеродовая шкала комфорта» будут использоваться для сбора данных исследования.
Инструмент вмешательства, используемый в исследовании; Женщины, которые имели кесарево сечение, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут определены в соответствии с критериями включения и будут назначены для вмешательства, плацебо и контрольных групп методом рандомизации.
Исследование начнется с того, что все три группы подписывают форму информированного согласия.
После сбора данных перед тестированием у людей, включенных в исследование; Массаж Su Jok и применение семян будут применены к группе вмешательства.
Группа плацебо получит массаж Su Jok и применение семян в область без отражения органов.
Контрольная группа получит только обычную практику учреждения без какого -либо вмешательства.
Данные будут собраны исследователем в период с сентября 2025 года по июнь 2026 года с помощью личного интервью в гинекологии и акушерской службе государственной больницы Муш.
Заполнение форм займет в среднем 5-10 минут.
Пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут предварительно протестированы до подачи заявления.
В предварительном тесте; Личная информационная форма, визуальная аналоговая шкала (VAS), словесная шкала категорий, шкала тревоги Спилберга и послеродовая шкала комфорта (PPCS) будут завершены лицом к лицу.
После того, как формы заполнены, будет выполнено приложение Su Jok.
Визуальная аналоговая шкала (визуальная аналоговая шкала/VAS), словесная шкала категорий, шкала тревожности Спилберга и шкала тревожности Спилберга будет применяться через 30 минут после окончания применения и визуальной аналоговой шкалы (визуальная аналоговая шкала/VAS), вербальная шкала категории, шкала тревожности Спилберга и послеродовая шкала комфорта (панки) будет применяться через 6 часов.
Группа плацебо: из-за продолжительности действия используемых анальгетиков введение плацебо будет выполнено не менее 4-6 часов после хирургической процедуры.
Пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут протестированы до подачи заявления.
В предварительном тесте; Личная информационная форма, визуальная аналоговая шкала (VAS), словесная шкала категорий, шкала тревоги Спилберга и послеродовая шкала комфорта (PPCS) будут заполнены личными интервью.
После того, как формы будут заполнены, Su Jok будет применять массаж и применение семян в область без отражения органа.
Визуальная аналоговая шкала (визуальная аналоговая шкала/VAS), словесная шкала категорий, шкала тревожности штата Спилберг и шкала тревожности Спилберга будут применяться через 30 минут после шкалы применения и визуальной шкалы сравнения (визуальная аналоговая шкала/VAS), вербальная шкала категории, шкала тревожности Спилберга и шкала комфорта после родов (панки) будет применяться через 6 часов.
Контрольная группа: из-за продолжительности действия используемых анальгетиков пациент будет проходить собеседование не менее 4-6 часов после хирургической процедуры.
Только обычная уход за клиникой будет применяться к контрольной группе.
Предварительный тест; Форма личной информации, визуальная аналоговая шкала (VAS), словесная шкала категорий, шкала тревоги Спилберга и послеродовая шкала комфорта (PPCS) будут завершены личными интервью для женщин, которые соответствуют критериям включения.
Визуальная аналоговая шкала (VAS), словесная шкала категорий, шкала тревожности State Spielberg и послеродовая шкала комфорта будет введена через 30 минут после сбора предварительного тестирования и визуальной аналоговой шкалы (VAS), словесной категории, шкалы тревожности Spielberg и послеродовой шкалы комфорта будет проводиться 6 часов.
PSS 25 Package Program будет использоваться для кодирования и оценки данных.
Количество, процент, среднее и стандартное отклонение будут использоваться для анализа данных.
Тесты нормальности данных будут оцениваться с помощью куртоза и коэффициентов асимметрии.
Тест хи-квадрат и независимые группы T-тест / U-тест Mann-Whitney U или ANOVA / Kruskal Wallis будут использоваться для оценки средних и категориальных данных, полученных с помощью шкал.
Для повторяющихся измерений будет использоваться зависимые группы T -тест / тест Wilcoxon или тест ANOVA / Fridman.
Уровень значимости P <0,05 будет принят.
Внутренняя достоверность масштабов будет определена коэффициентом Кронбаха.
Квадратное значение Cohen D/ETA будет рассчитано для t-теста в зависимых и независимых группах для размера эффекта изменения в шкалах.
Все этические принципы будут следовать на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayşe AYDIN
- Номер телефона: +905434668220
- Электронная почта: aysea@atauni.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пребывание в возрасте от 18 до 35 лет
- По крайней мере, обучение в начальной школе
- Не имея никаких проблем со здоровьем (например, гипертония, туберкулез, рак)
- Не имея проблемы с слухом и зрением
- Имея кесарево сечение с региональной анестезией
- Находясь в течение первых 48 часов после операции
- У них нет ран или инфекционных заболеваний в руках
- Не имея диагноза психического заболевания
- Говоря о турецком языке, женщины, которые добровольно согласились принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Послеродовое кровоизлияние
- Неполное завершение этапов приложения
- Осложнения во время процесса подачи заявления
- Добровольное вывод женщины из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Исследователь «Su Jok Therapy» был получен сертификатом обучения «Su Jok Therapy» для применения Su Jok в качестве сестринского вмешательства.
Из-за продолжительности действия используемых анальгетиков приложение Su Jok будет выполнено не менее 4-6 часов после хирургической процедуры.
Форма личной информации будет заполнена, чтобы определить описательные характеристики пациентов, которые соответствуют критериям включения до применения.
Визуальная аналоговая шкала (VAS), словесная шкала категорий, шкала тревоги Спилберга и послеродовая шкала комфорта (PPCS) будут применены для определения боли, беспокойства и комфорта женщин до применения.
Уровни боли и беспокойства будут определены через 30 минут после массажа Su Jok и применения семян, а также боль, беспокойство и уровень комфорта будут определены через 6 часов.
|
Руки пациента будут предпочтительны для применения из -за комфорта и удобства женщины после кесарева сечения.
Терапия, массаж и семена Su Jok будут применены к точкам отражения на руке на основе области, которая будет лечить.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Из-за продолжительности действия используемых анальгетиков приложение Su Jok будет выполнено не менее 4-6 часов после хирургической процедуры.
Пациенты, которые соответствуют критериям включения, заполнят форму личной информации, чтобы определить их описательные характеристики перед применением.
Визуальная аналоговая шкала (VAS), вербальная шкала категорий, шкала тревоги Спилберга и послеродовая шкала комфорта (PPC) будут применены для определения боли, тревоги и уровня комфорта женщины до применения.
Уровни боли и тревоги будут определены через 30 минут после массажа SU Jok и применения семян в область без отражения органов, а боль, беспокойство и уровень комфорта будут определены через 6 часов.
|
Вмешательство плацебо: Группа плацебо будет массирована, а семена будут применены в область, где нет отражения органа Su Jok. |
|
Без вмешательства: Нет вмешательства: контрольная группа
Из-за продолжительности действия используемых анальгетиков пациент будет опрошен не менее 4-6 часов после хирургической процедуры.
Только обычная уход за клиникой будет применяться к контрольной группе.
Личная информационная форма будет заполнена, чтобы определить описательные характеристики женщин, которые соответствуют критериям включения.
После этого визуальная аналоговая шкала (VAS), словесная шкала категорий, шкала тревожности штата Спилберг и послеродовая шкала комфорта (PPCS) будут завершены лицом к лицу, чтобы определить уровень боли, беспокойства и комфорта.
Уровни боли и тревоги будут определены через 30 минут после сбора данных перед тестированием, а боль, беспокойство и уровень комфорта будут определены 6 часов спустя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личная информационная форма
Временное ограничение: 10 месяцев
|
В этой форме есть 21 вопрос, подготовленный исследователями в соответствии с литературой
|
10 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала - это инструмент оценки, в котором пациенты отмечают на линейке 10 см.
Шкала 10 см, которая представляет собой численную шкалу оценки боли, начинается с «без боли (0)» и заканчивается «невыносимой боли (10)».
Пациента просят отметить место на линии, которое выражает боль.
Расстояние, отмеченное пациентом, измеряется путем получения нуля в качестве начального расстояния.
Таким образом, уровень боли пациента определяется.
В этом исследовании горизонтальные VA будут использоваться для оценки интенсивности боли.
Причина выбора этой шкалы в исследовании заключается в том, что участники легко понять и легко использовать его.
|
10 месяцев
|
|
Вербальная категория шкала
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Шкала основана на выборе наиболее подходящего слова для описания состояния боли пациента.
Боль пациентов оценивается с помощью метода оценки «Нет боли 0 точек, очень мягкая боль 2 балла, легкая боль 4 балла, сильная боль 6 баллов, очень сильная боль 8 баллов, невыносимая боль 10 баллов».
Пациента будет предложено выбрать соответствующий уровень боли.
Шкала легко применять и легко классифицировать.
|
10 месяцев
|
|
Шкала тревоги Спилберга
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Эта шкала была разработана Spielberger et al.
Разработан.
Адаптация шкалы к Турции и его исследования достоверности и надежности были проведены Онером и Ле Компте в 1983 году. Шкала-это 4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из вариантов «совсем не», «несколько», «много», «полностью».
В масштабе есть 10 прямых и 10 обратных операторов.
Положительный (увеличение общего показателя тревоги) для пунктов 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 в шкале; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, отрицательные оценки (уменьшение общего показателя тревоги) получены для 20 -й пункты.
Самый высокий балл - 80, а самый низкий балл - 20.
Высокий общий балл указывает на то, что уровень тревоги человека также высокий. Было обнаружено, что коэффициент Альфа Кронбаха составляет 0,79 для состояния тревоги.
В этом исследовании было обнаружено, что альфа -значение Кронбаха составляет 0,83.
|
10 месяцев
|
|
Послеродовая шкала комфорта
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Шкала, разработанная Каракапланом и Йилдыз (2010), для определения комфорта женщин после кесарева сечения и вагинального родов, является типом Лайкерта и состоит из 34 предметов.
Каждый предмет оценивается между «решительно не согласен» (1 балл) и «полностью согласен» (5 баллов).
Самый низкий балл, который можно получить из шкалы, составляет 34, а самый высокий балл - 170.
Шкала состоит из трех подразмерных (физических, психосоциальных и социокультурных).
Увеличение показателя, полученного по шкале, указывает на увеличение комфорта.
Коэффициент внутренней согласованности Cronbach Alpha был рассчитан как 0,78.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayşe AYDIN, Ataturk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Leyla Ertekin Tastan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .