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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07091760
- Procès original
L'effet de l'application Su Jok sur la douleur, l'anxiété et les niveaux de confort après une césarienne
21 juillet 2025 mis à jour par: Ayse Aydin, Ataturk University
Objectif: Déterminer l'effet de l'application Su Jok sur la douleur, l'anxiété et le niveau de confort après une césarienne.
La recherche sera menée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée avec un groupe témoin de prétest-postest
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de recherche sera composée de femmes âgées de 18 à 35 ans qui avaient une césarienne entre septembre 2025 et juin 2026 au service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital de l'État de Muş.
Pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude, dans la puissance G 3.1.9.4, une analyse de puissance priori a été utilisée et pour des mesures répétées, une analyse de variance a été utilisée.
Il a été déterminé que la taille de l'échantillon requise pour que l'étude dépasse 80% de puissance à un niveau de signification de 0,05 avec un intervalle de confiance à 95% et une taille d'effet moyenne était de 28.
Compte tenu de la possibilité des femmes incluses dans l'étude de quitter l'étude volontairement et de développer des complications après l'accouchement par césarienne, il est prévu de prendre 90 personnes (30 intervention, 30 placebo et 30 contrôle).
Inclusion criteria: Being between 18-35 years of age, having at least primary school education, not having any health problems (such as hypertension, tuberculosis, cancer), not having hearing and vision problems, having a cesarean section with regional anesthesia, being within the first 48 hours after the operation, not having any wounds or infectious diseases in their hands, not having a diagnosis of psychiatric disease, speaking Turkish, women who voluntarily agreed participer à l'étude.
Critères d'exclusion: hémorragie post-partum, achèvement incomplet des étapes de demande, complications pendant le processus de demande, retrait volontaire de la femme de l'étude.
Parmi les femmes qui répondent aux critères de participation à l'étude et qui acceptent volontairement de participer à l'étude, 90 personnes déterminées selon le protocole d'analyse de puissance seront sélectionnées par une méthode de randomisation simple.
Ensuite, il a été prévu d'inclure 30 femmes dans le groupe d'intervention, 30 femmes dans le groupe placebo et 30 femmes dans le groupe témoin par méthode de randomisation.
Le chercheur ne sera pas aveuglé en raison de la nature de la recherche.
L'aveuglement sera appliqué aux participants et au statisticien de données.
Les participants ne sauront pas dans quel groupe ils se trouvent.
Une fois la recherche terminée, les données des groupes expérimentaux, placebo et de contrôle (codées avec les lettres A, B et C) seront analysées par un statisticien indépendant de la recherche et les résultats seront rapportés.
Cette recherche devrait être menée dans une conception d'étude en double aveugle dans laquelle les participants et le statisticien seront aveuglés.
Les instructions du diagramme de flux de Consort 2010 seront suivies dans le processus de recherche.
"Formulaire d'information personnelle", "échelle visuelle analogique (EVA)", "Échelle de catégorie verbale", "Spielberg State Anxiété Scale" et "PostPartum Comfort Scale" sera utilisé pour collecter des données de recherche.
L'outil d'intervention utilisé dans l'étude; Les femmes qui ont eu une césarienne qui acceptent de participer à l'étude seront déterminées en fonction des critères d'inclusion et seront affectées aux groupes d'intervention, de placebo et de contrôle par méthode de randomisation.
L'étude commencera par faire signer les trois groupes un formulaire de consentement éclairé.
Suivant la collecte de données pré-test chez les individus inclus dans l'étude; Un massage et une application de graines de suff sera appliquée au groupe d'intervention.
Le groupe placebo recevra un massage Su Jok et une application de graines dans une zone sans réflexion d'organe.
Le groupe témoin ne recevra que les pratiques de routine de l'institution sans aucune intervention.
Les données seront collectées par le chercheur entre septembre 2025 et juin 2026 par entretien en face à face au service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital de l'État de Muş.
Le remplissage des formulaires prendra une moyenne de 5 à 10 minutes étapes du processus: groupe d'intervention: En raison de la durée d'action des analgésiques utilisés, l'administration Su Jok sera effectuée au moins 4 à 6 heures après la procédure chirurgicale.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront pré-testés avant la demande.
Dans le pré-test; Le formulaire d'information personnelle, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de catégorie verbale, l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg et l'échelle de confort post-partum (PPC) seront achevées en face à face.
Une fois les formulaires remplis, l'application Su Jok sera effectuée.
L'échelle visuelle analogique (échelle visuelle analogique / EVA), l'échelle de la catégorie verbale, l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg et l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg seront appliquées 30 minutes après la fin de l'échelle de l'application et de l'analogue visuel (échelle visuelle analogique / VAS), l'échelle de la catégorie verbale, l'échelle de l'État de Spielberg et l'échelle de confort post-partum (PANCS) seront appliquées 6 heures plus tard.
Groupe placebo: En raison de la durée d'action des analgésiques utilisés, l'administration placebo sera effectuée au moins 4 à 6 heures après la procédure chirurgicale.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront présumés avant la demande.
Dans le pré-test; Le formulaire d'information personnelle, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de la catégorie verbale, l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg et l'échelle de confort post-partum (PPC) seront remplies par des entretiens en face à face.
Une fois les formulaires remplis, Su Jok appliquera un massage et une application de graines sur une zone sans réflexion d'organe.
Échelle visuelle analogique (échelle visuelle analogique / VAS), échelle de catégorie verbale, échelle d'anxiété de l'état de Spielberg et échelle d'anxiété de l'état de Spielberg sera appliquée 30 minutes après l'application et l'échelle de comparaison visuelle (échelle visuelle analogique / VAS), l'échelle de la catégorie verbale, l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg et l'échelle de confort post-partum (PANCS) seront appliquées 6 heures après l'application.
Groupe témoin: En raison de la durée d'action des analgésiques utilisés, le patient serait interrogé au moins 4 à 6 heures après la procédure chirurgicale.
Seuls les soins de routine de la clinique seront appliqués au groupe témoin.
Le pré-test; Le formulaire d'information personnelle, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de la catégorie verbale, l'échelle d'anxiété de l'État de Spielberg et l'échelle de confort post-partum (PPC) seront achevées par des entretiens en face à face pour les femmes qui répondent aux critères d'inclusion.
L'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de la catégorie verbale, l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg et l'échelle de confort post-partum seront administrées 30 minutes après la collecte de données pré-test et l'échelle analogique visuelle (EVA), l'échelle de la catégorie verbale, l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg et l'échelle de confort post-partum seront administrées 6 heures plus tard.
Le programme de package PSS 25 sera utilisé pour le codage et l'évaluation des données.
Le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart type seront utilisés pour analyser les données.
Les tests de normalité des données seront évalués avec des kurtosis et des coefficients d'asymétrie.
Le test du chi carré et les groupes indépendants T test T / Test de Mann-Whitney U ou ANOVA / Kruskal Wallis seront utilisés pour évaluer les moyennes et les données catégorielles des scores obtenus avec les échelles.
Pour les mesures répétées, le test T des groupes dépendants / test de Wilcoxon ou test ANOVA / Fridman sera utilisé.
Un niveau de signification de p <0,05 sera accepté.
La validité interne des échelles sera déterminée par le coefficient α de Cronbach.
La valeur carrée D / EtA de Cohen sera calculée pour le test t dans les groupes dépendants et indépendants pour la taille de l'effet du changement des scores d'échelle.
Tous les principes éthiques seront suivis tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşe AYDIN
- Numéro de téléphone: +905434668220
- E-mail: aysea@atauni.edu.tr
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie
- Ataturk University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Être âgé de 18 à 35 ans
- Avoir au moins une éducation primaire
- Ne pas avoir de problèmes de santé (comme l'hypertension, la tuberculose, le cancer)
- Ne pas avoir de problème d'audition et de vision
- Avoir une césarienne avec anesthésie régionale
- Être dans les 48 premières heures après l'opération
- Ne pas avoir de blessures ou de maladies infectieuses entre leurs mains
- Ne pas avoir de diagnostic de maladie psychiatrique
- Parlant Turc, des femmes qui ont volontairement accepté de participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Hémorragie post-partum
- Achèvement incomplet des étapes de la demande
- Complications pendant le processus de demande
- Retrait volontaire de la femme de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Un certificat de formation "SU Jok Therapy" a été obtenu par le chercheur pour l'application de Su Jok en tant qu'intervention infirmière.
En raison de la durée d'action des analgésiques utilisés, l'application Su Jok sera effectuée au moins 4 à 6 heures après la procédure chirurgicale.
Un formulaire d'information personnelle sera rempli pour déterminer les caractéristiques descriptives des patients qui répondent aux critères d'inclusion avant la demande.
L'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de la catégorie verbale, l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg et l'échelle de confort post-partum (PPC) seront appliquées pour déterminer la douleur, l'anxiété et les niveaux de confort des femmes avant l'application.
Les niveaux de douleur et d'anxiété seront déterminés 30 minutes après le massage et l'application des graines, et les niveaux de douleur, d'anxiété et de confort seront déterminés 6 heures plus tard.
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Les mains du patient seront préférées pour la demande en raison du confort et de la commodité de la femme après une césarienne.
La thérapie, le massage et les semences Su Jok seront appliqués aux points de réflexion de la main en fonction de la zone à traiter.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
En raison de la durée d'action des analgésiques utilisés, l'application Su Jok sera effectuée au moins 4 à 6 heures après la procédure chirurgicale.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion rempliront un formulaire d'information personnelle pour déterminer leurs caractéristiques descriptives avant l'application.
Échelle visuelle analogique (EVA), échelle de la catégorie verbale, échelle d'anxiété de l'état de Spielberg et échelle de confort post-partum (PPC) seront appliquées pour déterminer la douleur, l'anxiété et le niveau de confort de la femme avant l'application.
Les niveaux de douleur et d'anxiété seront déterminés 30 minutes après le massage SU JOK et l'application des graines à la zone sans réflexion d'organe, et les niveaux de douleur, d'anxiété et de confort seront déterminés 6 heures plus tard.
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Intervention placebo: Le groupe placebo sera massé et les graines seront appliquées sur une zone où il n'y aura pas de reflet de l'orgue Su Jok. |
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Aucune intervention: Aucune intervention: groupe témoin
En raison de la durée d'action des analgésiques utilisés, le patient sera interviewé au moins 4 à 6 heures après la procédure chirurgicale.
Seuls les soins de routine de la clinique seront appliqués au groupe témoin.
Un formulaire d'information personnelle sera rempli pour déterminer les caractéristiques descriptives des femmes qui répondent aux critères d'inclusion.
Ensuite, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de la catégorie verbale, l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg et l'échelle de confort post-partum (PPC) seront achevées en face à face pour déterminer le niveau de douleur, d'anxiété et de confort.
Les niveaux de douleur et d'anxiété seront déterminés 30 minutes après la collecte des données pré-tests et que la douleur, l'anxiété et les niveaux de confort seront déterminés 6 heures plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information personnelle
Délai: 10 mois
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Il y a 21 questions dans cette forme, préparées par les chercheurs conformes à la littérature
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10 mois
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 10 mois
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L'échelle visuelle analogique est un outil d'évaluation dans lequel les patients marquent sur une règle de 10 cm.
L'échelle de 10 cm, qui est une échelle d'évaluation de la douleur numérique, commence par "pas de douleur (0)" et se termine par "une douleur intolérable (10)".
Le patient est invité à marquer l'endroit sur la ligne qui exprime la douleur.
La distance marquée par le patient est mesurée en prenant zéro comme distance de départ.
De cette façon, le niveau de douleur du patient est déterminé.
Dans cette étude, un EVA horizontal sera utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur.
La raison du choix de cette échelle dans l'étude est qu'elle est facile à comprendre et facile à utiliser par les participants.
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10 mois
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Échelle de catégorie verbale
Délai: 10 mois
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L'échelle est basée sur la sélection du mot le plus approprié pour décrire l'état de la douleur du patient.
La douleur des patients est évaluée avec la méthode de notation «Pas de douleur 0 points, une douleur très légère 2 points, une douleur légère 4 points, une douleur intense 6 points, une douleur très sévère 8 points, une douleur insupportable 10 points».
Le patient sera invité à sélectionner le niveau de douleur approprié.
L'échelle est facile à appliquer et facile à classer.
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10 mois
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Échelle d'anxiété de l'État de Spielberg
Délai: 10 mois
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Cette échelle a été développée par Spielberger et al.
Développé par.
L'adaptation de l'échelle aux turcs et ses études de validité et de fiabilité a été réalisée par Öner et Le Compte en 1983. L'échelle est une échelle de Likert à 4 points composée des options "pas du tout", "quelque peu", "beaucoup", "complètement".
Il y a 10 déclarations directes et 10 inverses dans l'échelle.
Positif (augmentation du score d'anxiété total) pour les éléments 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 à l'échelle; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 scores négatifs (réduisant le score d'anxiété total) sont obtenus pour les 20e éléments.
Le score le plus élevé est de 80 et le score le plus bas est de 20.
Un score total élevé indique que le niveau d'anxiété de la personne est également élevé. Le coefficient alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,79 pour l'anxiété de l'État.
Dans cette étude, la valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,83.
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10 mois
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Échelle de confort post-partum
Délai: 10 mois
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L'échelle développée par Karakaplan et Yıldız (2010) pour déterminer le confort des femmes après l'accouchement par césarienne et l'accouchement vaginal est de type Likert et se compose de 34 articles.
Chaque élément est noté entre "fortement en désaccord" (1 point) et "fortement d'accord" (5 points).
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 34 et le score le plus élevé est de 170.
L'échelle se compose de trois sous-dimensions (physique, psychosociale et socioculturelle).
Une augmentation du score obtenu à partir de l'échelle indique une augmentation du confort.
Le coefficient de cohérence interne de Cronbach Alpha a été calculé à 0,78.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayşe AYDIN, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Première publication (Réel)
29 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Leyla Ertekin Tastan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .