- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07091760
- Original retssag
Effekten af Su Jok -anvendelse på smerter, angst og komfortniveauer efter kejsersnit
21. juli 2025 opdateret af: Ayse Aydin, Ataturk University
Formål: At bestemme virkningen af SU JOK -påføring på smerter, angst og komfortniveau efter kejsersnit.
Forskningen vil blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med kontrolgruppe for pretest-posttest
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningspopulationen vil bestå af kvinder i alderen 18-35 år, der havde kejsersnit mellem september 2025 og juni 2026 i gynækologien og obstetrisk service på Muş State Hospital.
Til bestemmelse af prøvestørrelsen af undersøgelsen blev der anvendt i G Power 3.1.9.4 -pakningsprogrammet priori -effektanalyse, og til gentagne mål blev der anvendt variansanalyse.
Det blev bestemt, at den prøvestørrelse, der kræves for, at undersøgelsen oversteg 80% effekt på et signifikansniveau på 0,05 med et 95% konfidensinterval og en medium effektstørrelse var 28.
I betragtning af muligheden for de kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, til at forlade undersøgelsen frivilligt og udvikle komplikationer efter kejsersnit, er det planlagt at tage 90 personer (30 intervention, 30 placebo og 30 kontrol).
Inkluderingskriterier: At være mellem 18-35 år gammel, have i det mindste grundskoleuddannelse, ikke have nogen sundhedsmæssige problemer (såsom hypertension, tuberkulose, kræft), ikke at høre og syn på, at have en kejsersnit med regional anæstesi, at være inden for de første 48 timer efter operationen, ikke at have nogen sår eller infektionssygdomme i deres hænder, ikke at have en diagnose af psykisk sygdom, der taler, til at tale, som frivillige, som frivillige, som frivillige, som frivillige, som frivillige ved at have været i frivillige, til at være frivillige, som frivillige ved at have været i frivillige, som frivillige vedrørende vedrørte, som frivillige vedrørende vedrørende efterspørgelig aftalte ved at have en aftalt af efterfølgende af aftallige af aftallige af aftallige sygdoms Deltag i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier: Postpartum blødning, ufuldstændig gennemførelse af applikationsfasen, komplikationer under ansøgningsprocessen, frivillig tilbagetrækning af kvinden fra undersøgelsen.
Blandt de kvinder, der opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen, og som frivilligt er enige om at deltage i undersøgelsen, vil 90 personer, der er bestemt i henhold til protokollen for magtanalyse, blive valgt ved enkel randomiseringsmetode.
Derefter var det planlagt at inkludere 30 kvinder i interventionsgruppen, 30 kvinder i placebogruppen og 30 kvinder i kontrolgruppen ved randomiseringsmetode.
Forskeren bliver ikke blindet på grund af forskningens art.
Blinding vil blive anvendt til deltagerne og datastatistikeren.
Deltagerne ved ikke, hvilken gruppe de er i.
Når forskningen er afsluttet, analyseres dataene fra de eksperimentelle, placebo- og kontrolgrupper (kodet med bogstaverne A, B og C) af en statistiker uafhængigt af forskningen, og resultaterne vil blive rapporteret.
Denne forskning er planlagt at blive udført i et dobbeltblindt undersøgelsesdesign, hvor deltagerne og statistikeren vil blive blændet.
Konsort 2010 Flowdiagraminstruktioner følges i forskningsprocessen.
"Personlig informationsformular", "Visual Analog Scale (VAS)", "Verbal Category Scale", "Spielberg State Angst Scale" og "Postpartum Comfort Scale" vil blive brugt til at indsamle forskningsdata.
Det interventionsværktøj, der blev anvendt i undersøgelsen; Kvinder, der har haft kejsersnit, der er enige om at deltage i undersøgelsen, vil blive bestemt i henhold til inkluderingskriterierne og vil blive tildelt interventions-, placebo- og kontrolgrupper ved randomiseringsmetode.
Undersøgelsen starter med at få alle tre grupper til at underskrive en informeret samtykkeformular.
Efter indsamlingen af for-testdata hos de personer, der er inkluderet i undersøgelsen; Su jok massage og frøapplikation anvendes til interventionsgruppen.
Placebogruppen vil modtage SU -jok -massage og frøanvendelse til et område uden organreflektion.
Kontrolgruppen modtager kun institutionens rutinemæssige praksis uden nogen indgriben.
Dataene indsamles af forskeren mellem september 2025 og juni 2026 ved ansigt til ansigt-interview i Gynecology and Obstetrics Service of Muş State Hospital.
Udfyldning af formularerne tager i gennemsnit 5-10 minutters processtrin: Intervention Gruppe: På grund af varigheden af handlingen af de anvendte smertestillende midler, udføres SU JOK-administration mindst 4-6 timer efter den kirurgiske procedure.
Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive testet før applikationen.
I for-testen; Personlig informationsformular, visuel analog skala (VAS), verbal kategoriskala, Spielberg State Angst skala og postpartum Comfort Scale (PPCS) afsluttes ansigt til ansigt.
Når formularerne er udfyldt, udføres SU JOK -applikationen.
Visual Analog Scale (Visual Analog Scale/VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst skala og Spielberg State Angst skala vil blive anvendt 30 minutter efter afslutningen af applikationen og Visual Analog Scale (Visual Analog Scale/VAS), verbal kategori skala, Spielberg State Angst Scale og postpartum komfort skala (PANCS) vil anvendes 6 timer senere.
Placebogruppe: På grund af varigheden af virkningen af de anvendte smertestillende midler, udføres placebo-administration mindst 4-6 timer efter den kirurgiske procedure.
Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive forudbestemt inden applikationen.
I for-testen; Personlig informationsformular, visuel analog skala (VAS), verbal kategoriskala, Spielberg State Angst skala og postpartum Comfort Scale (PPCS) vil blive fyldt med ansigt til ansigt-interviews.
Når formularerne er udfyldt, anvender Su Jok massage- og frøanvendelse på et område uden organreflektion.
Visual Analog Scale (Visual Analog Scale/VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst Scale og Spielberg State Angst skala vil blive anvendt 30 minutter efter påførings- og visuel sammenligningsskala (Visual Analog Scale/VAS), verbal kategori skala, Spielberg State Angst skala og postpartum komfortskala (PANCS) vil blive anvendt 6 timer efter anvendelsen.
KONTROLGRUPPE: På grund af varigheden af de anvendte analgetika ville patienten blive interviewet mindst 4-6 timer efter den kirurgiske procedure.
Kun rutinemæssig pleje af klinikken anvendes til kontrolgruppen.
For-testen; Personlig informationsformular, visuel analog skala (VAS), verbal kategoriskala, Spielberg State Angst skala og postpartum Comfort Scale (PPCS) afsluttes med ansigt til ansigt-interviews for kvinder, der opfylder inkluderingskriterierne.
Visual Analog Scale (VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst Scale og postpartum Comfort Scale administreres 30 minutter efter, at dataindsamlingen før testen og den visuelle analoge skala (VAS), verbal kategorien skala, Spielberg State Angst skala og postpartum komfortskala administreres 6 timer senere.
PSS 25 -pakkeprogrammet vil blive brugt til kodning og evaluering af dataene.
Antal, procentdel, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt til at analysere dataene.
Normalitetstest af dataene vil blive evalueret med kurtose- og skævhedskoefficienter.
Chi-square-test og uafhængige grupper t-test / Mann-Whitney U-test eller ANOVA / Kruskal Wallis vil blive brugt til at evaluere gennemsnit og kategoriske data for de scoringer, der er opnået med skalaerne.
Til gentagne målinger bruges afhængige grupper t -test / Wilcoxon -test eller ANOVA / Fridman -test.
Et signifikansniveau på P <0,05 accepteres.
Den interne gyldighed af skalaerne bestemmes af Cronbach α -koefficient.
Cohens D/ETA-kvadratværdi beregnes for t-test i afhængige og uafhængige grupper for effektstørrelsen af ændringen i skala-scoringer.
Alle etiske principper vil blive fulgt i hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ayşe AYDIN
- Telefonnummer: +905434668220
- E-mail: aysea@atauni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18-35 år
- Har mindst grundskoleuddannelse
- Ikke at have nogen sundhedsmæssige problemer (såsom hypertension, tuberkulose, kræft)
- Ikke at have hørt og synsproblem
- At have en kejsersnit med regional anæstesi
- At være inden for de første 48 timer efter operationen
- Ikke har nogen sår eller infektionssygdomme i deres hænder
- Ikke har en diagnose af psykiatrisk sygdom
- Taler tyrkisk, kvinder, der frivilligt blev enige om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Postpartum blødning
- Ufuldstændig gennemførelse af applikationstrinnet
- Komplikationer under ansøgningsprocessen
- Frivillig tilbagetrækning af kvinden fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Et "su jok -terapi" -uddannelsescertifikat blev opnået af forskeren til anvendelse af SU Jok som en sygeplejeintervention.
På grund af varigheden af virkningen af de anvendte smertestillende midler, udføres SU JOK-applikation mindst 4-6 timer efter den kirurgiske procedure.
En personlig informationsformular udfyldes for at bestemme de beskrivende egenskaber for de patienter, der opfylder inkluderingskriterierne inden applikationen.
Visual Analog Scale (VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst Scale og postpartum Comfort Scale (PPCS) vil blive anvendt til at bestemme smerter, angst og komfortniveauer for kvinder inden applikationen.
Smerter og angstniveauer bestemmes 30 minutter efter SU -jok -massage- og frøpåføringen, og smerter, angst og komfortniveauer bestemmes 6 timer senere.
|
Patientens hænder foretrækkes til applikationen på grund af kvindens komfort og bekvemmelighed efter kejsersnit.
Su jok -terapi, massage og frø vil blive påført til reflektionspunkterne på hånden baseret på det område, der skal behandles.
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
På grund af varigheden af virkningen af de anvendte smertestillende midler, udføres SU JOK-applikation mindst 4-6 timer efter den kirurgiske procedure.
Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, udfylder en formular til personlig information for at bestemme deres beskrivende egenskaber inden applikationen.
Visual Analog Scale (VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst Scale og postpartum Comfort Scale (PPCS) vil blive anvendt til at bestemme kvindens smerte, angst og komfortniveau inden applikationen.
Smerter og angstniveauer bestemmes 30 minutter efter Su jok -massage og frøpåføring til området uden organreflektion, og smerter, angst og komfortniveauer bestemmes 6 timer senere.
|
Placebo -intervention: Placebogruppen vil blive masseret, og frø vil blive påført på et område, hvor der ikke er nogen afspejling af Su jok -orgelet. |
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Kontrolgruppe
På grund af varigheden af virkningen af de anvendte smertestillende midler, vil patienten blive interviewet mindst 4-6 timer efter den kirurgiske procedure.
Kun rutinemæssig pleje af klinikken anvendes til kontrolgruppen.
En personlig informationsformular udfyldes for at bestemme de beskrivende egenskaber hos kvinder, der opfylder inkluderingskriterierne.
Bagefter vil Visual Analog Scale (VAS), Verbal Category Scale, Spielberg State Angst Scale og postpartum Comfort Scale (PPCS) være afsluttet ansigt til ansigt for at bestemme niveauet for smerte, angst og komfort.
Smerter og angstniveauer bestemmes 30 minutter efter, at dataindsamlingen og smerterne før testen, angst og komfort, bestemmes 6 timer senere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til personlig information
Tidsramme: 10 måneder
|
Der er 21 spørgsmål i denne form, forberedt af forskerne i tråd med litteraturen
|
10 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 måneder
|
Den visuelle analoge skala er et vurderingsværktøj, hvor patienter markerer på en 10 cm lineal.
10 cm skala, som er en numerisk smertevurderingsskala, starter med "ingen smerte (0)" og slutter med "utålelig smerte (10)".
Patienten bliver bedt om at markere stedet på linjen, der udtrykker smerte.
Afstanden markeret af patienten måles ved at tage nul som startafstand.
På denne måde bestemmes patientens smerteniveau.
I denne undersøgelse vil en vandret VAS blive brugt til at vurdere smerteintensitet.
Årsagen til at vælge denne skala i undersøgelsen er, at det er let at forstå og let at bruge af deltagerne.
|
10 måneder
|
|
Verbal kategoriskala
Tidsramme: 10 måneder
|
Skalaen er baseret på valget af det mest passende ord til at beskrive patientens smertestilstand.
Smerten hos patienterne vurderes med scoringsmetoden 'Ingen smerter 0 point, meget milde smerter 2 point, milde smerter 4 point, svær smerte 6 point, meget alvorlige smerter 8 point, uudholdelig smerte 10 point'.
Patienten bliver bedt om at vælge det passende smerteniveau.
Skalaen er let at anvende og let at klassificere.
|
10 måneder
|
|
Spielberg State Angst skala
Tidsramme: 10 måneder
|
Denne skala blev udviklet af Spielberger et al.
Udviklet af.
Tilpasningen af skalaen til tyrkisk og dens gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelser blev udført af Öner og Le Compte i 1983. Skalaen er en 4-punkts Likert-skala bestående af indstillingerne "slet ikke", "noget", "meget", "helt".
Der er 10 direkte og 10 omvendte udsagn i skalaen.
Positiv (øget den samlede angst score) for genstande 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 i skalaen; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 negative score (reducering af den samlede angst score) opnås for de 20. genstande.
Den højeste score er 80 og den laveste score er 20.
En høj total score indikerer, at personens angstniveau også er høj. Cronbachs alfa -koefficient viste sig at være 0,79 for tilstandsangst.
I denne undersøgelse viste det sig, at Cronbachs alfa -værdi var 0,83.
|
10 måneder
|
|
Postpartum komfortskala
Tidsramme: 10 måneder
|
Skalaen udviklet af Karakaplan og Yıldız (2010) for at bestemme kvinders komfort efter kejsersnit og vaginal levering er Likert-type og består af 34 genstande.
Hver vare scores mellem "stærkt uenig" (1 point) og "er meget enig" (5 point).
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 34 og den højeste score er 170.
Skalaen består af tre underdimensioner (fysisk, psykosocial og sociokulturel).
En stigning i score opnået fra skalaen indikerer en stigning i komfort.
Cronbach alpha intern konsistenskoefficient blev beregnet som 0,78.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayşe AYDIN, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Leyla Ertekin Tastan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SU JOK -applikation
-
Firat UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDysmenoréTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hællanse-procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Forstoppelse | Ældre (personer på 65 år eller derover)
-
Hitit UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Inonu UniversityAfsluttetGraviditetsrelateretTyrkiet (Türkiye)
-
Niran ÇobanAfsluttetSmerter, postoperativ | Lumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleKalkun
-
Muş Alparlan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Muş Alparlan UniversityIkke rekrutterer endnu