- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07092072
- オリジナルトライアル
近視進行の制御のための完全なフィールド末梢フォーカス眼鏡の有効性と耐性(Myofix研究)
2025年7月25日 更新者:Novar Corporation
近視進行の制御のためのMyofix眼鏡の1年間の有効性と耐性
この研究の目的は、小児期における近視の進行を制御するために設計された眼鏡の新しいモデルの使用の有効性と忍容性を評価することです。
子供の学校の近視は、主に眼の成長の増加によって生成されます。
この新しいスペクタクルデザインは、目の前の正のレンズが眼の成長を減らす変化をもたらすという事実に基づいています。
これは、完全なフィールドの末梢陽性フォーカスレンズと、距離補正のための中央セクションで構成されています。
この研究は、2年間に沿って近視の子供におけるこの新しいレンズの耐性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
Myofixの不焦点研究は、小児期の近視の進行を制御するための特別なデザインで眼鏡の使用の忍容性と有効性を評価することを目的とした縦断的、前向き、介入、非ランダム化研究研究です。
このフィールド研究には、8歳から15歳の子供が含まれており、1年間のフォーカススペクタクルを自発的に使用することに同意しました。
フレーム(通常、アルゼンチン)を備えた眼鏡(Myofix、Novar、Argentina)のペアは、末梢フォーカス治療の特別な補遺で1年間勉強したすべての子供たちに無料で提供されました。
子供たちは、土曜日と日曜日を含め、毎日毎日グラスを着用するように指示されます。アルゼンチンのフォーカススペクタクルレンズデザインは、距離補正のために9 mm中央ゾーンと+3.50のディオプターのデフォーター補正リングで構成される9 mm中央ゾーンによって構成された元のデザインの原理を保存します。目の成長を支配するフォーカスを検出します。
治療を伴う直径32 mmのリングゾーンにあるマイクロ周辺のフォーカスレンズの代わりに、私たちのモデルには均一な周辺 +/ +3.50ディオプターのパワーゾーンが追加されています。
脈絡膜の厚さの変化のために、近視のデフォーカスへの30〜40分間の曝露が軸方向の長さ(レンスターで測定)を約10〜15ミクロンで修飾することが知られているように、国のデザインは17のボランティア被験者でテストされており、眼の軸方向の軸の長さで11ミクロンの著しい変化を示すことが示唆されました。眼の成長を管理する網膜メッセージの最初のイベント。
この研究の結果を比較するために、アメリカの子供の2つの仮想コントロールグループが考慮されます。
1つの対照群は、近視制御のために子供を希釈したアトロピン滴を与える米国の研究から取られます。
このグループのプラセボ処理アームが考慮されます。
他のコントロールグループは、パンデミッククローズアップが始まる1年前に、アルゼンチンでフォローアップされた子どもたちのコホートになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7〜16歳の子供たちは、1年間フォーカススペクタクルを使用することに自発的に同意しました。
- 近視と診断された連続した一連の子どもたちは、アルゼンチン全土の認定された個人慣行眼科クリニックに出席しました。
- 近視以外の眼の病理の欠如、
- 範囲等価(SE = Sphere + [Cylinder/2])≤ -0.50 dと-5.00 d
- -2.00未満の乱視d
- -1.00 d未満の異性性症
- 最も急な子午線では47.00日未満の角化測定
- 主観的な屈折に基づいた修正された距離視力は、各眼の0.1 logmar(20/25フィートのスネレン)以上にする必要がありました。
除外基準:
- 6歳の前に発症した近視、
- 遺伝症候群、
- 単一視力眼鏡補正以外の近視の現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:近視治療
Myofix眼鏡で扱われた近視の子供たち
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これは、近視補正の中心部分を備えたプラス周辺の追加スペクタクルです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディオプターの近視進行率
時間枠:12か月と24か月のフォローアップが計画されています
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1年間の近視進行のディオプターの量は、サイクロプレジック屈折で測定されたフォローアップ
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12か月と24か月のフォローアップが計画されています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (実際)
2024年4月23日
試験登録日
最初に提出
2025年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月25日
最初の投稿 (実際)
2025年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (その他の識別子:Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
近視コントロール研究の分野の調査員がデータについて尋ねている場合、個々の参加者データを共有する計画があります。
IPD 共有時間枠
IPDとサポート情報は、調査が終了し、時間制限なしで公開された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
近視制御エリアの研究者は、データを要求する場合があります。
データはSSPSデータセットで提供され、正式なリクエストで送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。