Эффективность и толерантность полного полевого периферического дефокусировки для контроля прогрессирования миопии (исследование Myofix)
25 июля 2025 г. обновлено: Novar Corporation
Однолетняя эффективность и толерантность Myofix Spectacles для контроля прогрессирования миопии
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости использования новой модели очков, предназначенной для контроля прогрессирования миопии в детстве.
Школьная миопия у детей в основном производится увеличением роста глаз.
Этот новый дизайн зрелища основан на том факте, что положительные линзы перед глазами вызывают изменения, которые снижают рост глаз.
Он состоит из полного полевого периферического положительного объектива и центрального участка для коррекции расстояния.
Исследование предназначено для оценки толерантности и эффективности этого нового объектива у детей с миопией в течение двухлетнего периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Defocus myofix представляет собой продольное, проспективное, интервенционное, нерандомизированное исследование, предназначенное для оценки переносимости и эффективности использования очков со специальным дизайном для контроля прогрессирования миопии в детстве.
В это полевое исследование включало детей в возрасте от 8 до 15 лет, которые добровольно согласились использовать очки дефокусировки в течение одного года.
Пара очков (Myofix, Novar, Argentina) с кадрами (обычная, Аргентина) была предоставлена бесплатно для всех детей, изучаемых в течение одного года со специальным дополнением к лечению периферической дефокусированной.
Детям дается указание носить очки в целый день каждый день недели, включая субботы и воскресенье. Аргентинская линза дефокуса сохраняет принцип первоначального дизайна, представленного Carly Lam et al., Который состоял из 9 -мм центральной зоны для коррекции расстояния и деформированной коррекции лишни. дефокус, который управляет ростом глаза.
Вместо микро периферических линз дефокусированных линз в кольцевой зоне диаметра 32 мм с обработкой, наша модель имеет однородную периферическую +/ +3.50 Diopters Power Zone Add.
As it is known that 30-40 minutes of exposure to myopic defocus modifies the axial length (measured with Lenstar) by approximately 10-15 microns due to changes in choroidal thickness, the national design has been tested on 17 volunteer subjects showing a significant change of 11 microns shortening in the axial length of their eyes, such that that pilot study suggested the lenses could be effective in arresting the progression of myopia, as changes in the Хороид - это первые события в сообщении сетчатки, которые управляют ростом глаз.
Для сравнения результатов этого исследования будут рассмотрены две виртуальные контрольные группы у американских детей.
Одна контрольная группа будет взята из исследования в США, что дает детям разбавленные атропинные капли для контроля близоруков.
Плацебо, обработанная руком этой группы, будет рассмотрено.
Другая контрольная группа станет группой детей, посвященных Аргентине с циклоплегическими рефракциями за год до начала пандемического крупного плана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 7 до 16 лет, которые добровольно согласились использовать очки дефокусировки в течение одного года.
- Последовательная серия детей с диагнозом миопии, посещающей аккредитованную частную практику офтальмологии по всей Аргентине.
- Отсутствие глазной патологии, кроме близорукости,
- Сферический эквивалент (SE = сфера + [цилиндр/2]) между ≤ -0,50 D и -5,00 D
- Астигматизм меньше -2,00 д
- Анизометропия меньше -1,00 D
- Кератометрия менее 47,00 дней в самых крутых меридиане
- Острочная острота зрения на расстоянии, основанная на субъективной преломлении, должна была составлять 0,1 logmar (20/25 футов Snellen) или лучше в каждом глазу.
Критерии исключения:
- Миопия с началом до 6 лет,
- Любые генетические синдромы,
- Текущее медицинское лечение миопии, помимо коррекции зрелища с одним зрением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миопия лечилась
Дети -близоруки, которые лечили с помощью Myofix Spectacles
|
Это плюс периферийное зрелище с центральной частью миопической коррекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования миопии в диоптерах
Временное ограничение: Запланировано на 12 месяцев и 24 месяца.
|
Количество диоптрии миопического прогрессирования за один год наблюдение измерено с помощью циклоплегических рефракций
|
Запланировано на 12 месяцев и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Существуют планы поделиться данными отдельных участников, если какой -либо исследователь в области исследований контроля над близоруками спросит нас об данных.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны после завершения исследования и опубликованы без ограничения по времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой исследователь в области контроля миопии может запрашивать данные.
Данные будут предоставлены в наборе данных SSPS, отправьте по их формальному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .