Täydellisen kentän perifeeristen defocus -silmälasien tehokkuus ja toleranssi likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi (myofix -tutkimus)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Novar Corporation
Yhden vuoden tehokkuus ja suvaitsevaisuus myoFix-silmälasille likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden silmälasien käytön tehokkuutta ja siedettävyyttä, joka on suunniteltu hallitsemaan likinäköisyyden etenemistä lapsuudessa.
Lasten koulutuksen likinäköisyys tuottaa pääasiassa lisääntynyttä silmän kasvua.
Tämä uusi spektaakkelisuunnittelu perustuu siihen, että silmien edessä olevat positiiviset linssit tuottavat muutoksia, jotka vähentävät silmän kasvua.
Se koostuu täydellisestä kentän perifeerisestä positiivisesta defocus -objektiivista ja etäisyyden korjaamisen keskiosasta.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän uuden linssin toleranssia ja tehokkuutta myopisten lasten aikana kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MyoFix-defocus-tutkimus on pitkittäinen, tulevaisuuden, interventio, satunnainen tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida silmälasien käytön siedettävyyttä ja tehokkuutta, jolla on erityinen muotoilu likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi lapsuuden aikana.
Tämä kenttätutkimus sisälsi 8–15 -vuotiaita lapsia, jotka suostuivat vapaaehtoisesti käyttämään Defocus -silmälaseja vuodeksi.
Pari silmälaseja (myofix, Novar, Argentiina) kehyksillä (tavallinen, Argentiina) annettiin ilmaiseksi kaikille vuodeksi tutkituille lapsille erityisellä ääreiskysymyksellä.
Lapsia kehotetaan käyttämään laseja koko päivän jokaisen viikon jokaisen päivän aikana, mukaan lukien lauantaisin ja sunnuntaina Defocus, joka hallitsee silmän kasvua.
Mikroperifeeristen defocus -linssien sijasta halkaisijaltaan 32 mm: n rengasvyöhykkeellä käsittelyllä, mallissa on tasainen perifeerinen +/ +3,50 diopterien tehovyöhyke.
Kuten tiedetään, että 30-40 minuutin altistuminen myopiselle devokolle muuttuu aksiaalipituutta (mitattuna Lenstarilla) noin 10-15 mikronilla suonispaksuuden muutoksista johtuen, kansallista suunnittelua on testattu 17 vapaaehtoistyöhön, joka osoittaa merkittävän muutoksen 11 mikronin lyhenemisen heidän silmiensa akselin pituudessa, sellainen, että lentäjät ehdottivat, että linssit voivat olla voimassa olevia muutoksia. ovat verkkokalvon viestin ensimmäiset tapahtumat, jotka hallitsevat silmän kasvua.
Tämän tutkimuksen tulosten vertaamiseksi harkitaan kaksi amerikkalaisten lasten virtuaaliryhmiä.
Yksi kontrolliryhmä otetaan Yhdysvalloissa tehdystä tutkimuksesta, joka antaa lapsille laimennettuja atropiinipisaroita likinäköisyyden hallintaan.
Tämän ryhmän lumelääkekäsittelyä käsivartta otetaan huomioon.
Toinen kontrolliryhmä on joukko lapsia, joita seurataan Argentiinassa sykloplegisilla taiteilla vuosi ennen pandemian lähikuvaan alkamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–16 -vuotiaat lapset, jotka suostuivat vapaaehtoisesti käyttämään defocus -silmälaseja yhden vuoden ajan.
- Peräkkäinen lapsensarja, jolla on diagnosoitu likinäköisyys, joka osallistuu akkreditoituihin yksityisen käytännön oftalmologiaklinikkaan Argentiinassa.
- Silmäpatologian puuttuminen muu kuin likinäköisyys,
- Pallomainen ekvivalentti (SE = pallo + [sylinteri/2]) välillä ≤ -0,50 d --5,00 d
- Alle -2,00 d
- Anisometropia alle -1,00 d
- Keratometria alle 47,00 d jyrkimmässä meridiaanissa
- Korjatun etäisyyden näköterveyden, joka perustuu subjektiiviseen taittumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Myopia alkaen ennen 6 -vuotiaita,
- Kaikki geneettiset oireyhtymät,
- Myopian nykyinen lääketieteellinen hoito muu kuin yksittäisen näkökyvyn korjaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myopia käsitelty
Myopiset lapset, joita hoidetaan myofix -silmälaseilla
|
Tämä on plus perifeerinen lisää spektaakkeli, jonka keskeinen osa myopista korjausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likinäköisyyden eteneminen dioptereissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta suunniteltu
|
Myopisen etenemisen diopterien määrä yhden vuoden seurannassa mitattuna sykloplegisilla taiteilla
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta suunniteltu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Muu tunniste: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
On suunnitelmia jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja, jos jokin myopian valvontatutkimuksen tutkija kysyy meiltä tiedoista.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukitiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun tutkimus on valmis ja julkaistu ilman määräaikaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen myopian valvonta -alueen tutkija voi pyytää tietoja.
Tiedot toimitetaan SSPS -tietojoukossa, lähetetään muodollisessa pyynnössään.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .