- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07092072
- Original rettssak
Effektivitet og toleranse av fullfelt perifere defokus briller for kontroll av nærsynthet progresjon (Myofix studie)
25. juli 2025 oppdatert av: Novar Corporation
Ett års effekt og toleranse for myofix briller for kontroll av nærsynthet progresjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen av bruken av en ny modell av briller designet for å kontrollere progresjonen av nærsynthet i barndommen.
Skolemyopi hos barn produseres hovedsakelig av økt okulær vekst.
Denne nye brilleutformingen er basert på at positive linser foran øynene gir endringer som reduserer okulær vekst.
Den består av et fullt felt perifert positivt defokusobjektiv og en sentral seksjon for avstandskorreksjon.
Studien er designet for å evaluere toleranse og effekt av denne nye linsen hos myopiske barn langs en toårsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofix Defocus-studien er en langsgående, prospektiv, intervensjonell, ikke-randomisert forskningsstudie som er ment å evaluere tolerabiliteten og effektiviteten til bruken av briller med spesiell design for å kontrollere progresjonen av nærsynthet i løpet av barndommen.
Denne feltstudien inkluderte barn i alderen 8 til 15 år som frivillig gikk med på å bruke defokusbriller i ett år.
Et par briller (Myofix, Novar, Argentina) med rammer (vanlig, Argentina) ble gitt gratis til alle barn som ble studert i ett år med det spesielle tillegget av perifer defokusbehandling.
Barn blir bedt om å bruke brillene hele dagen hver dag i uken, inkludert lørdager og søndager. Det argentinske Defocus Spectacle Lens Design bevarer prinsippet om den opprinnelige designen presentert av Carly Lam et al., Som besto av en 9 mm sentrale for avstandskorreal og en +3,50 dimers -lagre som er prioritets -paperlens i lensingene i lensene i paplensen og en 3,50 mm. sone som oppdager defokus som styrer øyets vekst.
I stedet for mikroperifere defokuslinser i ringesonen på 32 mm med behandling, har modellen vår en enhetlig perifert +/ +3,50 dioptre kraftsone.
Siden det er kjent at 30-40 minutters eksponering for myopisk defokus endrer aksiallengden (målt med Lenstar) med omtrent 10-15 mikron på grunn av endringer i koroidtykkelse, har den nasjonale utformingen blitt testet på 17 frivillige fag som viser en betydelig endring av 11 mikron Choroid er de første hendelsene i retinalmeldingen som håndterer okulær vekst.
For å sammenligne resultatene av denne studien vil to virtuelle kontrollgrupper hos amerikanske barn bli vurdert.
Én kontrollgruppe vil bli hentet fra en studie i oss som gir barn fortynnet atropinfall for nærsynthetskontroll.
Den placebo -behandlede armen til denne gruppen vil bli vurdert.
Den andre kontrollgruppen vil være en årskull av barn som fulgte opp i Argentina med sykloplegiske brytninger ett år før pandemisk nærbilde begynte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 7 til 16 år som frivillig gikk med på å bruke defokusbriller i ett år.
- En påfølgende serie barn som er diagnostisert med nærsynthet, og deltok på akkreditert oftalmologiklinikker i privat praksis over Argentina.
- Fravær av okulær patologi annet enn nærsynthet,
- Sfærisk ekvivalent (SE = sfære + [sylinder/2]) mellom ≤ -0,50 d og -5,00 d
- Astigmatisme mindre enn -2,00 d
- Anisometropia mindre enn -1,00 d
- Keratometry mindre enn 47,00 d i den bratteste meridianen
- Den korrigerte avstanden synsskarphet basert på subjektiv refraksjon ble påkrevd å være 0,1 logmar (20/25 fot snellen) eller bedre i hvert øye.
Eksklusjonskriterier:
- Myopi med utbrudd før fylte 6 år,
- Eventuelle genetiske syndromer,
- Nåværende medisinsk behandling for myopi annet enn korrigering av ett synsopptog.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myopi behandlet
Myopiske barn behandlet med myofix briller
|
Dette er et pluss perifert tilleggsopptog med den sentrale delen for den myopiske korreksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av nærsynthetsprogresjon hos dioptre
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder oppfølging planlagt opp
|
Mengden dioptre av myopisk progresjon i ett års oppfølging målt med sykloplegiske brytninger
|
12 måneder og 24 måneder oppfølging planlagt opp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er planer om å dele individuelle deltakerdata hvis noen etterforsker i området for nærsynthetskontrollforskning ber oss om dataene.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter at studien er ferdig og publisert uten tidsbegrensning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver forsker i myopi -kontrollområdet kan be om dataene.
Dataene vil bli gitt i et SSPS -datasett, sende på deres formelle forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .