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근시 진행의 제어를위한 전체 필드 주변 장치 디 포커스 안경의 효능 및 내성 (근시 연구)

2025년 7월 25일 업데이트: Novar Corporation

근시 진행 제어를위한 근시 안경의 1 년 효능 및 내성

이 연구의 목적은 어린 시절 근시의 진행을 제어하도록 설계된 새로운 안경 모델의 사용의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다. 어린이의 학교 근시는 주로 안구 성장 증가에 의해 생성됩니다. 이 새로운 스펙터클 디자인은 눈 앞의 긍정적 인 렌즈가 안구 성장을 감소시키는 변화를 일으킨다는 사실에 근거합니다. 전체 필드 주변 장치 양성 디 포커스 렌즈와 거리 보정을위한 중앙 섹션으로 구성됩니다. 이 연구는 2 년 동안 근시 어린이 의이 새로운 렌즈의 내성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Myofix defocus 연구는 어린 시절 근시의 진행을 제어하기 위해 특수 설계로 안경의 사용의 견딜 수있는 내약성과 효과를 평가하기위한 종단, 전향 적, 중재 적, 비 랜덤 화 연구 연구입니다. 이 현장 연구에는 1 년 동안 Defocus 안경을 자발적으로 사용하기로 동의 한 8 세에서 15 세 사이의 어린이가 포함되었습니다. 프레임 (아르헨티나)이있는 한 쌍의 안경 (Myofix, Novar, Argentina)을 1 년 동안 공부 한 모든 어린이들에게 주변의 특수한 훼손 치료의 특별한 부록을 제공했습니다. 어린이들은 토요일과 일요일을 포함하여 매주 하루 종일 안경을 착용하도록 지시받습니다. 아르헨티나 디포 쿠스 스펙터클 렌즈 디자인은 Carly Lam et al.이 제시 한 원래 디자인의 원리를 보존합니다. Carly Lam et al.이 제시 한 원래 디자인의 원리를 보존합니다. Carly Lam et al.이 제시 한 원래 디자인의 원리를 보존합니다. Carly Lam et al.이 제시 한 원래 디자인의 원리를 보존합니다. Carly Lam et al.은 거리 교정을위한 9mm 중앙 구역과 9mm의 렌즈 레트 링의 렌즈 릿 링의 렌즈 릿 링을 위해 9mm 중앙 구역으로 구성되어 있습니다. 눈의 성장을 지배하는 디 포커스를 감지합니다. 처리가있는 32mm 직경의 링 영역의 마이크로 말초 디포 쿠스 렌즈 대신, 우리의 모델에는 균일 한 주변 장치 +/ +3.50 Diopters Power Zone Add가 있습니다. 근시 디포 쿠스에 30-40 분 노출 된 경우 맥락막 두께의 변화로 인해 약 10-15 미크론에 의해 축 길이 (Lenstar로 측정)를 수정하는 것으로 알려진 바와 같이, 국가 설계는 17 개의 자원 봉사자 피험자에서 11 마이크론의 유의미한 변화를 보여주는 17 마이크론의 유의미한 변화를 보여주었습니다. 안구 성장을 관리하는 망막 메시지의 첫 번째 사건. 이 연구의 결과를 비교하기 위해 미국 어린이의 두 가지 가상 제어 그룹이 고려 될 것입니다. 한 명의 대조군은 근시 조절을 위해 아동을 희석 한 아트로핀 방울을 제공하는 미국의 연구에서 가져올 것입니다. 이 그룹의 위약 처리 된 팔이 고려 될 것입니다. 다른 대조군은 아르헨티나에서 전염병 근접 촬영이 시작되기 1 년 전에 사이클로프 강화와 함께 아르헨티나에서 어린이의 코호트가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
        • Drs. Iribarren Eye Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 년 동안 Defocus 안경을 자발적으로 사용하기로 동의 한 7 세에서 16 세 사이의 어린이.
  • 원천 진단을받은 연속 일련의 어린이들이 아르헨티나 전역의 공인 된 사립 실습 안과 클리닉에 참석했습니다.
  • 근시 이외의 안구 병리의 부재,
  • 구형 등가 (se = sphere + [실린더/2]) ≤ -0.50 d와 -5.00 d 사이
  • -2.00보다 작은 석욕. d
  • anisometropia는 -1.00 d보다 적습니다. d
  • 가장 가파른 자오선에서 47.00 D 미만의 각막 측정법
  • 주관적 굴절에 기초한 교정 된 거리의 시력은 각 눈에서 0.1 logmar (20/25 피트 snellen) 이상이어야했다.

제외 기준 :

  • 6 세 이전에 시작된 근시,
  • 유전자 증후군,
  • 단일 시력 스펙터클 보정 이외의 근시 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근시 치료
근시 안경으로 치료받은 근시 어린이
장치: Myofix 전체 필드 주변 장치 Defocus spectacle
이것은 근시 보정의 중심 부분이있는 플러스 주변 장치 추가 스펙터클입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이오피터에서 근시 진행률
기간: 12 개월 24 개월 후속 조치 계획
1 년 동안 근시한 진행자의 양은 cycloplegic 굴절로 측정 된 후속 조치
12 개월 24 개월 후속 조치 계획

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novar Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
  • Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
  • De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
  • Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
  • Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Registration No. 8638/23
  • Registration No. 8638 (기타 식별자: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

근시 통제 연구 분야의 조사자가 데이터에 대해 묻는 경우 개별 참가자 데이터를 공유 할 계획이 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 연구가 완료되고 시간 제한없이 게시 된 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

근시 통제 지역의 모든 연구원은 데이터를 요청할 수 있습니다. 데이터는 SSPS 데이터 세트에 제공되며 공식 요청으로 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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