Werkzaamheid en tolerantie van de perifere defocusbril van het volledige veld voor de controle van bijziendheidprogressie (Myofix Study)
25 juli 2025 bijgewerkt door: Novar Corporation
Eénjarige werkzaamheid en tolerantie van Myofix-bril voor de controle van de progressie van bijziendheid
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het gebruik van een nieuw brilmodel te evalueren dat is ontworpen om de progressie van bijziendheid in de kindertijd te regelen.
Schoolmyopie bij kinderen wordt voornamelijk geproduceerd door verhoogde oculaire groei.
Dit nieuwe spektakelontwerp is gebaseerd op het feit dat positieve lenzen voor ogen veranderingen veroorzaken die de oculaire groei verminderen.
Het bestaat uit een volledig veld perifere positieve defocuslens en een centrale sectie voor de afstandscorrectie.
De studie is ontworpen om de tolerantie en werkzaamheid van deze nieuwe lens bij bijziende kinderen gedurende een periode van twee jaar te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Myofix-defocusstudie is een longitudinale, prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde onderzoeksstudie die bedoeld was om de verdraagbaarheid en effectiviteit van het gebruik van bril met speciaal ontwerp te evalueren om de progressie van bijziendheid tijdens de kindertijd te beheersen.
Dit veldonderzoek omvatte kinderen van 8 tot 15 jaar oud die vrijwillig overeenkwamen om de defocusbril voor een jaar te gebruiken.
Een paar bril (Myofix, Novar, Argentinië) met frames (gebruikelijk, Argentinië) werden gratis verstrekt aan alle kinderen die voor een jaar zijn bestudeerd met het speciale addendum van perifere defocusbehandeling.
Kinderen worden geïnstrueerd om de hele dag de hele dag van de week te dragen, inclusief zaterdag en zondag. detecteert de defocus die de groei van het oog regelt.
In plaats van micro -perifere defocuslenzen in de ringzone van 32 mm diameter met behandeling, heeft ons model een uniforme perifere +/ +3,50 diopters Power Zone Toevoegen.
Omdat het bekend is dat 30-40 minuten blootstelling aan bijziende defocus de axiale lengte (gemeten met Lenstar) wijzigt met ongeveer 10-15 microns door veranderingen in choroidale dikte, is het nationale ontwerp getest op 17 vrijwillige proefpersonen die een significante verandering van 11 microns verkort in de axiale ogen van hun ogen in de axiale ogen in de axiale ogen in de axiale ogen in de axiale ogen in de axiale ogen in de axiale ogen in de axiale ogen in de axiale ogen in de axiale ogen in de axiale ogen in de axiale ogen van hun ogen. Choroid zijn de eerste gebeurtenissen in het retinale bericht die de oculaire groei beheert.
Voor het vergelijken van de resultaten van dit onderzoek zullen twee virtuele controlegroepen bij Amerikaanse kinderen worden overwogen.
Eén controlegroep zal worden ontleend aan een studie in ons die kinderen afgeschuimde atropinedruppels voor de controle van de bijziendheid die wordt verdund.
De placebo -behandelde arm van deze groep zal worden overwogen.
De andere controlegroep zal een cohort van kinderen zijn die in Argentinië worden gevolgd met cycloplegische brekingen een jaar voordat de pandemische close -up begon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7 tot 16 jaar van 7 jaar die vrijwillig overeenkwamen om de defocusbril voor een jaar te gebruiken.
- Een opeenvolgende reeks kinderen met de diagnose bijziendheid, bij het bijwonen van geaccrediteerde privépraktijk oftalmologie klinieken in Argentinië.
- Afwezigheid van oculaire pathologie anders dan bijziendheid,
- Sferisch equivalent (SE = bol + [cilinder/2]) tussen ≤ -0,50 d en -5,00 d
- Astigmatisme minder dan -2,00 d
- Anisometropie minder dan -1,00 D
- Keratometrie minder dan 47,00 d in de steilste meridiaan
- De gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand op basis van subjectieve breking moest 0,1 logmar zijn (20/25 voet snellen) of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
- Bijziendheid met aanvang vóór de leeftijd van 6 jaar,
- Alle genetische syndromen,
- Huidige medische behandeling voor bijziendheid anders dan single vision spektakelcorrectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bijziendheid behandeld
Bijziende kinderen behandeld met myofix bril
|
Dit is een plus perifeer spektakel met het centrale deel voor de bijziende correctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van bijziendheid progressie in diopters
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden follow -up gepland
|
De hoeveelheid diopters van bijziende progressie in een jaar follow -up gemeten met cycloplegische brekingen
|
12 maanden en 24 maanden follow -up gepland
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er zijn plannen om individuele deelnemersgegevens te delen als een onderzoeker op het gebied van Myopia Control Research ons naar de gegevens vraagt.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD en ondersteunende informatie zijn beschikbaar nadat het onderzoek is voltooid en gepubliceerd zonder tijdslimiet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Elke onderzoeker in het gebied van bijziendheidscontrole kan om de gegevens vragen.
De gegevens worden verstrekt in een SSPS -gegevensset, verzenden op hun formele verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .