Efficacité et tolérance des spectacles de défocus périphériques à champ complet pour le contrôle de la progression de la myopie (étude Myofix)
25 juillet 2025 mis à jour par: Novar Corporation
Efficacité et tolérance d'un an des lunettes de myofix pour le contrôle de la progression de la myopie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation d'un nouveau modèle de lunettes conçues pour contrôler la progression de la myopie dans l'enfance.
La myopie scolaire chez les enfants est principalement produite par une croissance oculaire accrue.
Cette nouvelle conception de spectacle est basée sur le fait que les lentilles positives devant les yeux produisent des changements qui diminuent la croissance oculaire.
Il se compose d'une lentille de défocalisation positive périphérique complète et d'une section centrale pour la correction de la distance.
L'étude est conçue pour évaluer la tolérance et l'efficacité de ce nouvel objectif chez les enfants myopes le long d'une période de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Myofix Defocus est une étude de recherche longitudinale, prospective, interventionnelle et non randomisée destinée à évaluer la tolérabilité et l'efficacité de l'utilisation de lunettes avec une conception spéciale pour contrôler la progression de la myopie pendant l'enfance.
Cette étude sur le terrain comprenait des enfants âgés de 8 à 15 ans qui ont volontairement accepté d'utiliser les lunettes de défocalisation pendant un an.
Une paire de lunettes (Myofix, Novar, Argentine) avec des cadres (habituelles, Argentine) a été fournie gratuitement à tous les enfants étudiés pendant un an avec l'addendum spécial de traitement de défocalisation périphérique.
Les enfants sont invités à porter les lunettes toute la journée tous les jours de la semaine, y compris les samedis et dimanches. détecte le défocalisation qui régit la croissance de l'œil.
Au lieu des lentilles de défocus micro-périphériques dans la zone annulaire de 32 mm de diamètre avec traitement, notre modèle a une zone de puissance périphérique uniforme + / + 3,50 diopthes.
As it is known that 30-40 minutes of exposure to myopic defocus modifies the axial length (measured with Lenstar) by approximately 10-15 microns due to changes in choroidal thickness, the national design has been tested on 17 volunteer subjects showing a significant change of 11 microns shortening in the axial length of their eyes, such that that pilot study suggested the lenses could be effective in arresting the progression of myopia, as changes in the Les choroïdes sont les premiers événements du message rétinien qui gère la croissance oculaire.
Pour comparer les résultats de cette étude, deux groupes de contrôle virtuel chez les enfants américains seront pris en compte.
Un groupe témoin sera tiré d'une étude en nous, donnant aux enfants des gouttes d'atropine diluées pour le contrôle de la myopie.
Le bras traité par placebo de ce groupe sera pris en compte.
L'autre groupe témoin sera une cohorte d'enfants suivis en Argentine avec des réfractions cycloplégiques un an avant le début du gros plan pandémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Buenos Aires, Argentine, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les enfants âgés de 7 à 16 ans ont convenu volontairement d'utiliser les spectacles de défocalisation pendant un an.
- Une série consécutive d'enfants diagnostiqués avec une myopie, fréquentant des cliniques accréditées en ophtalmologie de pratique privée à travers l'Argentine.
- Absence de pathologie oculaire autre que la myopie,
- Équivalent sphérique (SE = sphère + [cylindre / 2]) entre ≤-0,50 d et -5,00 D
- Astigmatisme inférieur à -2,00 D
- Anisométropie inférieure à -1,00 D
- Kératométrie inférieure à 47,00 jours dans le méridien le plus raide
- L'acuité visuelle à distance corrigée basée sur la réfraction subjective devait être 0,1 logmar (20/25 pieds Snellen) ou mieux dans chaque œil.
Critères d'exclusion:
- Myopie avec début avant l'âge de 6 ans,
- Tous les syndromes génétiques,
- Traitement médical actuel pour la myopie autre que la correction de spectacle de vision unique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Myopie traitée
Enfants myopes traités avec des lunettes Myofix
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Il s'agit d'un spectacle plus périphérique avec la partie centrale de la correction myope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de progression de la myopie dans les dioptères
Délai: Suivi de 12 mois et 24 mois prévu
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La quantité de dioptries de progression myope en un an de suivi mesuré avec des réfractions cycloplégiques
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Suivi de 12 mois et 24 mois prévu
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Première publication (Réel)
29 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Autre identifiant: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu de partager des données individuelles des participants si un chercheur dans le domaine de la recherche sur le contrôle de la myopie nous demande des données.
Délai de partage IPD
L'IPD et les informations de support seront disponibles une fois l'étude terminée et publiée sans limite de temps.
Critères d'accès au partage IPD
Tout chercheur dans la zone de contrôle de la myopie peut demander les données.
Les données seront fournies dans un ensemble de données SSPS, envoyer à leur demande officielle.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .