- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07092072
- Original retssag
Effektivitet og tolerance af det fulde feltperifere defocus -briller til kontrol af myopia -progression (Myofix -undersøgelse)
25. juli 2025 opdateret af: Novar Corporation
Et års effektivitet og tolerance af Myofix-briller til kontrol af myopia-progression
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af brugen af en ny model af briller designet til at kontrollere udviklingen af nærsynethed i barndommen.
Skole -myopi hos børn produceres hovedsageligt ved øget okulær vækst.
Dette nye brillerdesign er baseret på det faktum, at positive linser foran øjnene producerer ændringer, der mindsker den okulære vækst.
Det består af et komplet perifert positivt defocus -objektiv og en central sektion til afstandskorrektionen.
Undersøgelsen er designet til at evaluere tolerance og effektivitet af denne nye linse hos myopiske børn langs en to -årig periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myofix Defocus-undersøgelsen er en langsgående, fremtidig, interventionel, ikke-randomiseret forskningsundersøgelse, der er beregnet til at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af brugen af briller med specielt design til at kontrollere progressionen af nærsynethed i barndommen.
Denne feltundersøgelse omfattede børn i alderen 8 til 15 år, der frivilligt blev enige om at bruge defocus -brillerne i et år.
Et par briller (Myofix, Novar, Argentina) med rammer (sædvanligt, Argentina) blev leveret gratis til alle børn, der blev undersøgt i et år med det specielle tillæg til perifer defokusbehandling.
Børn bliver bedt om at bære brillerne hele dagen hver dag i ugen inklusive lørdage og søndage. Den argentinske defocus -skue -linse -design bevarer princippet om det originale design, der er præsenteret af Carly Lam et al. Zone, der registrerer defokus, der styrer væksten i øjet.
I stedet for mikro -perifere defokus -linser i den 32 mm diameter ringzone med behandling, har vores model en ensartet perifer +/ +3,50 Diopters Power Zone ADD.
Som det er kendt, at 30-40 minutters eksponering for myopisk defokus ændrer den aksiale længde (målt med Lenstar) med ca. 10-15 mikron på grund af ændringer i choroidal tykkelse, antydede det nationale design på 17 frivillige emner, der viser en betydelig ændring af 11 mikroner, der er forkortet i den aksiale længde af deres øjne, og at pilotundersøgelsen antydede, at lenserne kunne være effektivt ved at arrestere, hvorved de blev ændret, da de blev ændret i min. Choroid er de første begivenheder i nethindemeddelelsen, der styrer okulær vækst.
Til sammenligning af resultaterne af denne undersøgelse vil to virtuelle kontrolgrupper i amerikanske børn blive overvejet.
En kontrolgruppe vil blive taget fra en undersøgelse i os, der giver børn fortyndet atropindråber til myopi -kontrol.
Placebo -behandlet arm for denne gruppe vil blive overvejet.
Den anden kontrolgruppe vil være en kohort af børn, der fulgte op i Argentina med cycloplegic -brydninger et år før den pandemiske nærbillede begyndte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 7 til 16 år, der frivilligt blev enige om at bruge defocus briller i et år.
- En på hinanden følgende serie børn, der er diagnosticeret med nærsynethed, deltager i akkrediteret privat praksis oftalmologiklinikker i hele Argentina.
- Fravær af anden okulær patologi end nærsynethed,
- Sfærisk ækvivalent (SE = sfære + [cylinder/2]) mellem ≤ -0,50 d og -5,00 d
- Astigmatisme mindre end -2,00 d
- Anisometropia mindre end -1,00 d
- Keratometri mindre end 47,00 d i den stejleste meridian
- Den korrigerede afstand synsskarphed baseret på subjektiv brydning blev påkrævet at være 0,1 logmar (20/25 fod Snellen) eller bedre i hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
- Myopi med begyndelse inden 6 år,
- Eventuelle genetiske syndromer,
- Aktuel medicinsk behandling af myopi bortset fra en enkelt visionsbræt korrektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myopi behandlet
Myopiske børn behandlet med myofix briller
|
Dette er et plus perifert tilføjelsesbræt med den centrale del til den myopiske korrektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af myopia -progression i dioptere
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder opfølgning planlagt
|
Mængden af dioptere af myopisk progression på et år opfølgning målt med cycloplegiske brydninger
|
12 måneder og 24 måneder opfølgning planlagt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er planer om at dele individuelle deltagerdata, hvis nogen efterforsker inden for Myopia Control Research spørger os om dataene.
IPD-delingstidsramme
IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort uden tidsgrænse.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver forsker i myopia -kontrolområdet kan bede om dataene.
Dataene leveres i et SSPS -datasæt, sender deres formelle anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progression af nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringGynækologisk kræft | Bivirkning til strålebehandling | Overlevelse | Strålebehandling; Komplikationer | Progression, Sygdom | Progression, kliniskItalien
-
Aston UniversityRekrutteringProgression af nærsynethedNew Zealand
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnuPSA Progression | PSA
-
Indizen Optical Technologies, S.L.U.University of Minho; University of Ulster; Hospital San Carlos, MadridIkke rekrutterer endnuProgression af nærsynethedSpanien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Benha UniversityAfsluttetProgression af nærsynethedEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Afsluttet