Eficácia e tolerância de espetáculos de desfocagem periférica de campo completo para o controle da progressão da miopia (Estudo MyOfix)
25 de julho de 2025 atualizado por: Novar Corporation
Eficácia e tolerância de um ano de espetáculos de Myofix para o controle da progressão da miopia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do uso de um novo modelo de óculos projetados para controlar a progressão da miopia na infância.
A miopia escolar em crianças é produzida principalmente pelo aumento do crescimento ocular.
Esse novo design de espetáculos baseia -se no fato de que lentes positivas na frente dos olhos produzem mudanças que diminuem o crescimento ocular.
Consiste em uma lente desfocada periférica periférica completa e em uma seção central para a correção da distância.
O estudo foi desenvolvido para avaliar a tolerância e a eficácia dessa nova lente em crianças míopes ao longo de um período de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MYOFIX DeFocus é um estudo longitudinal, prospectivo, intervencionista e não randomizado, destinado a avaliar a tolerabilidade e a eficácia do uso de óculos com design especial para controlar a progressão da miopia durante a infância.
Este estudo de campo incluiu crianças de 8 a 15 anos que concordaram voluntariamente em usar os óculos de desfocagem por um ano.
Um par de óculos (Myofix, Novar, Argentina) com quadros (usuais, Argentina) foram fornecidos gratuitamente a todas as crianças estudadas por um ano com o adendo especial do tratamento de desfocagem periférica.
As crianças são instruídas a usar os óculos o dia inteiro todos os dias da semana, incluindo sábados e domingos. O design da lente espetáculo de desfocagem argentina preserva o princípio do design original apresentado por Carly Lam et al., Que consistia em uma zona central de 9 mm entre 93 e a +33.50 Dioptores. detecta o desfocagem que governa o crescimento dos olhos.
Em vez de lentes de desfocagem micro periférica na zona de anel de 32 mm de diâmetro com tratamento, nosso modelo possui um adicione uniforme da zona de potência periférico +/ +3,50 dioptrias.
As it is known that 30-40 minutes of exposure to myopic defocus modifies the axial length (measured with Lenstar) by approximately 10-15 microns due to changes in choroidal thickness, the national design has been tested on 17 volunteer subjects showing a significant change of 11 microns shortening in the axial length of their eyes, such that that pilot study suggested the lenses could be effective in arresting the progression of myopia, as changes in the A coróide são os primeiros eventos na mensagem da retina que gerencia o crescimento ocular.
Para comparar os resultados deste estudo, serão considerados dois grupos de controle virtual em crianças americanas.
Um grupo controle será retirado de um estudo em nós, dando às crianças quedas diluídas atropinas para controle da miopia.
O braço tratado com placebo deste grupo será considerado.
O outro grupo de controle será uma coorte de crianças acompanhadas na Argentina com refrações cicloplegizas um ano antes do início do close pandêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 7 a 16 anos que concordaram voluntariamente em usar os óculos de desfocagem por um ano.
- Uma série consecutiva de crianças diagnosticadas com miopia, participando de clínicas de oftalmologia do consultório particular credenciado em toda a Argentina.
- Ausência de patologia ocular diferente da miopia,
- Equivalente esférico (SE = esfera + [cilindro/2]) entre ≤ -0,50 d e -5,00 d
- Astigmatismo menor que -2,00 d
- Anisometropia menor que -1,00 d
- Ceratometria menor que 47,00 d no meridiano mais íngreme
- A acuidade visual da distância corrigida com base na refração subjetiva era necessária para ser 0,1 logmar (20/25 pés Snellen) ou melhor em cada olho.
Critérios de exclusão:
- Miopia com início antes dos 6 anos,
- Qualquer síndromes genética,
- Tratamento médico atual para miopia, exceto a correção de espetáculos de visão única.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Miopia tratada
Crianças míopes tratadas com espetáculos myofix
|
Este é um espetáculo adicional periférico com a parte central da correção míope.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão miopia em dioptrias
Prazo: 12 meses e 24 meses de acompanhamento planejado
|
A quantidade de dioptrias de progressão míope em um ano de acompanhamento medido com refrações cicloplégicas
|
12 meses e 24 meses de acompanhamento planejado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Outro identificador: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Há planos de compartilhar dados de participantes individuais se houver um investigador na área de pesquisa de controle de miopia nos perguntar sobre os dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e as informações de suporte estarão disponíveis após o término do estudo e publicado sem limite de tempo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pesquisador na área de controle de miopia pode solicitar os dados.
Os dados serão fornecidos em um conjunto de dados SSPS, envie a sua solicitação formal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .