Eficacia y tolerancia de los espectáculos de desenfoque periférico de campo completo para el control de la progresión de la miopía (estudio miofix)
25 de julio de 2025 actualizado por: Novar Corporation
Eficacia de un año y tolerancia de las gafas miofix para el control de la progresión de la miopía
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del uso de un nuevo modelo de espectáculos diseñados para controlar la progresión de la miopía en la infancia.
La miopía escolar en los niños se produce principalmente por el aumento del crecimiento ocular.
Este nuevo diseño de espectáculo se basa en el hecho de que las lentes positivas frente a los ojos producen cambios que disminuyen el crecimiento ocular.
Consiste en una lente de desenfoque positivo periférico de campo completo y una sección central para la corrección de distancia.
El estudio está diseñado para evaluar la tolerancia y la eficacia de esta nueva lente en niños miopes a lo largo de un período de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MYOFIX DECOCUS es un estudio de investigación longitudinal, prospectivo, intervencionista y no aleatorio destinado a evaluar la tolerabilidad y la efectividad del uso de espectáculos con un diseño especial para controlar la progresión de la miopía durante la infancia.
Este estudio de campo incluyó a los niños de 8 a 15 años que aceptaron voluntariamente usar los espectáculos desenfrenados durante un año.
Un par de anteojos (Myofix, Novar, Argentina) con marcos (habituales, Argentina) se proporcionaron de forma gratuita a todos los niños estudiados durante un año con el apéndice especial del tratamiento con desenfoque periférico.
Se les indica a los niños que usen las gafas todo el día todos los días de la semana, incluidos los sábados y los domingos. El diseño de lentes de espectáculo del desfusto argentino preserva el principio del diseño original presentado por Carly Lam et al., Que consistía en una zona central de 9 mm para la corrección de distancia y un anillo de corrección de los datocus de los diópteros de +3.5. El desenfoque que gobierna el crecimiento del ojo.
En lugar de lentes de desenfoque micro periféricos en la zona de anillo de 32 mm de diámetro con tratamiento, nuestro modelo tiene un uniforme PERIPHERAL +/ +3.50 Diopters Zona de potencia ADD.
As it is known that 30-40 minutes of exposure to myopic defocus modifies the axial length (measured with Lenstar) by approximately 10-15 microns due to changes in choroidal thickness, the national design has been tested on 17 volunteer subjects showing a significant change of 11 microns shortening in the axial length of their eyes, such that that pilot study suggested the lenses could be effective in arresting the progression of myopia, as changes in the choroid son los primeros eventos en el mensaje de la retina que administra el crecimiento ocular.
Para comparar los resultados de este estudio, se considerarán dos grupos de control virtual en niños estadounidenses.
Se tomará un grupo de control de un estudio en EE. UU. Dando a los niños gotas de atropina diluidas para el control de la miopía.
Se considerará el brazo tratado con placebo de este grupo.
El otro grupo de control será una cohorte de niños seguidos en Argentina con refracciones ciclopléjicas un año antes de que comenzara el primer plano de pandemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 16 años que aceptaron voluntariamente usar los espectáculos de desenfreno durante un año.
- Una serie consecutiva de niños diagnosticados con miopía, asistiendo a clínicas de oftalmología de práctica privada acreditada en Argentina.
- Ausencia de patología ocular distinta de la miopía,
- Equivalente esférico (SE = Sphere + [cilindro/2]) entre ≤ -0.50 d y -5.00 D
- Astigmatismo inferior a -2.00 d
- Anisometropía inferior a -1.00 D
- Queratometría menos de 47.00 d en el meridiano más empinado
- La agudeza visual de distancia corregida basada en la refracción subjetiva debía ser 0.1 logmar (20/25 pies Snellen) o mejor en cada ojo.
Criterios de exclusión:
- Miopía con inicio antes de los 6 años,
- Cualquier síndromes genéticos,
- Tratamiento médico actual para la miopía que no sea la corrección de espectáculos de visión única.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miopía tratada
Niños miopes tratados con miofix gafas
|
Este es un espectáculo adicional periférico más con la parte central para la corrección miope.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de progresión de la miopía en diopters
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses de seguimiento planeado
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La cantidad de diopters de la progresión miope en un año de seguimiento medido con refracciones ciclopléjicas
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12 meses y 24 meses de seguimiento planeado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Otro identificador: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Hay planes para compartir datos de participantes individuales si algún investigador en el área de la investigación de control de miopía nos pregunta sobre los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD y la información de apoyo estarán disponibles después de que el estudio esté terminado y publicado sin límite de tiempo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador en el área de control de Miopia puede solicitar los datos.
Los datos se proporcionarán en un conjunto de datos SSPS, enviarán a su solicitud formal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .